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Impacto do consumo regular de ovos e ovos fortificados com nutrientes na condição de eczema em indivíduos de Cingapura

17 de julho de 2024 atualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Impacto do consumo regular de ovos e ovos fortificados com nutrientes na condição de eczema em indivíduos com eczema em Cingapura

O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do consumo diário de ovos enriquecidos com nutrientes na condição de eczema em indivíduos com eczema em Cingapura. Os investigadores levantam a hipótese de que o consumo de ovos melhorará a condição do eczema e o consumo de ovos fortificados com nutrientes melhorará melhorias adicionais quando comparado ao consumo padrão de ovos em indivíduos com eczema

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado e paralelo e todos os indivíduos completarão um período de estudo de 12 semanas. Os participantes terão a tarefa de consumir ovos enriquecidos com nutrientes e ovos normais diariamente durante 12 semanas. Depois disso, os indivíduos são avaliados quanto a mudanças no status de carotenóides, biomarcadores antioxidantes e antiinflamatórios, medições de saúde da pele e dos olhos e outros biomarcadores de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 117550
        • Recrutamento
        • Department of Food Science and Techonology, Block S13
        • Contato:
          • Si Jia Tan
          • Número de telefone: +65 6516 1656

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Alfabetizado em inglês e capaz de dar consentimento informado em inglês
  2. Participantes masculinos e femininos, com idades entre 21 e 59 anos inclusive
  3. Indivíduos saudáveis, sem doença subjacente ou sob medicação regular
  4. IMC entre 18,5-25 kg/m2
  5. Gravidade leve a moderada do eczema, que também será determinada usando nossos questionários durante a consulta de triagem

Critério de exclusão:

  1. Mudança significativa no peso corporal (3 kg ou mais) nos últimos 3 meses
  2. Padrão de exercício significativo nos últimos 3 meses definido como exercício de alta intensidade de mais de 3 horas por semana
  3. Alergia alimentar conhecida a ovos
  4. Tomar suplementos dietéticos que podem afetar os resultados do estudo
  5. Ter distúrbios gastrointestinais não adequados para o estudo
  6. Fumantes atuais
  7. Consome mais de 2 bebidas alcoólicas por dia, ou seja, uma bebida é definida como 150ml de vinho, 340ml de cerveja/cidra ou 45ml de bebida destilada
  8. Tomar medicamentos para baixar os lípidos e controlar a pressão arterial há menos de 3 anos
  9. Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  10. Não está disposto a interromper a medicação para eczema durante o estudo, sejam cremes tópicos ou medicamentos orais
  11. Vínculo hierárquico (vínculos profissionais e familiares) com os membros da equipe de pesquisa
  12. Participando de outro estudo clínico
  13. Ter cegueira em um olho ou mais, doenças oculares, cirurgia de retina/lente/nervo óptico ou outras condições oculares que possam afetar os resultados do estudo
  14. Resultados de densidade óptica de pigmento macular de baixa qualidade foram determinados durante a visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ovo normal com dieta habitual
Cada sujeito receberá aconselhamento dietético individual e instruções escritas para cada sujeito serão fornecidas por um nutricionista pesquisador e uma equipe de pesquisa treinada. Os participantes também receberão 2 ovos regulares/dia durante 12 semanas.
Consumo de ovo regular com dieta habitual
Experimental: Ovo enriquecido com nutrientes com dieta habitual
Cada sujeito receberá aconselhamento dietético individual e instruções escritas para cada sujeito serão fornecidas por um nutricionista pesquisador e uma equipe de pesquisa treinada. Os participantes também receberão 2 ovos fortificados com nutrientes / dia durante 12 semanas.
Consumo de ovos enriquecidos com nutrientes com dieta habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários de pele - Índice SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12

O Índice SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade da dermatite atópica (DA), também conhecida como eczema. Este índice pode estimar a área de superfície corporal afetada pelas queimaduras dos participantes (extensão - A: porcentagem da superfície corporal afetada), Intensidade (B: os sinais clínicos são avaliados e pontuados em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave)), Sintomas subjetivos (C: coceira, distúrbios do sono são avaliados com base no relato dos participantes nos últimos três dias, cada um pontuado em uma escala de 0 (sem sintoma) a 10 (sintoma grave)).

O índice SCORAD é calculado usando a seguinte fórmula:

SCORAD=A/5+7B/2+C

Interpretação Dermatite atópica leve: SCORAD < 25 Dermatite atópica moderada: SCORAD 25-50 Dermatite atópica grave: SCORAD > 50

Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Questionários de pele - sistema de pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12

O EASI avalia a extensão e a gravidade do eczema em quatro regiões do corpo: cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores.

A pontuação EASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando eczema mais grave:

0: Sem eczema 1-7: Eczema leve 8-21: Eczema moderado 22-50: Eczema grave 51-72: Eczema muito grave

Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Questionários de pele - Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12

O DLQI é um instrumento específico da dermatologia utilizado para medir o impacto das doenças de pele na qualidade de vida dos pacientes. Que avaliou o impacto da doença, monitorou a eficácia do tratamento e orientou a tomada de decisões clínicas.

Interpretação das pontuações:

0-1: Nenhum efeito na vida do paciente 2-5: Pequeno efeito na vida do paciente 6-10: Efeito moderado na vida do paciente 11-20: Efeito muito grande na vida do paciente 21-30: Efeito extremamente grande na vida do paciente

Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Medição da pele - relacionada ao eczema
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Hidratação da pele - unidades Corneometer® arbitrárias. Perda transepidérmica de água - unidades grama/hora. Nível de sebo - unidade µg/cm2. Nível de pH da pele - medidor de pH da pele. Remoção de fita adesiva: componentes do estrato córneo avaliados por imunodot blots
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Status dos carotenóides da pele
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
A concentração de carotenóides na pele pode ser medida por espectroscopia Raman de ressonância, a unidade é a pontuação dos carotenóides da pele, a pontuação mais alta significa ideal, a pontuação mais baixa significa o mau estado dos carotenóides da pele.
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Níveis de carotenóides no sangue
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
Os níveis de carotenóides no sangue podem ser medidos por cromatografia líquida de alto desempenho, a unidade é μmol/L.
Semana 0, semana 6, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde ocular - Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Uma medição do pigmento macular do olho usando um dispositivo de fotometria heterocromática flicker. As medidas estão em unidades arbitrárias.
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Saúde ocular - Acuidade visual
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Os participantes lerão letras em um gráfico ETDRS LogMAR a uma distância fixa, onde as letras ficam menores à medida que descem no gráfico. Os resultados dos testes serão registrados em número de letras lidas, sendo que quanto mais letras melhor será o resultado.
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Saúde ocular - Tempo de recuperação do fotoestresse
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Um oftalmoscópio será usado para iluminar os olhos dos participantes por 10 segundos, e os participantes serão solicitados a ler as letras de um gráfico no momento em que sua visão voltar ao normal. Quanto mais rápido o tempo de recuperação, melhor será o resultado. As unidades estarão em segundos
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Questionário de função visual 25
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Um questionário para os participantes autoavaliarem sua percepção sobre sua saúde ocular atual com base na visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funções específicas da visão, direção, visão de cores e visão periférica. A melhor pontuação possível é 100 e a pior pontuação possível é 0.
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Concentração de fator de necrose tumoral-α
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento. Os resultados do fator de necrose tumoral-α serão apresentados em ng/L de acordo com os kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente.
Semana 0, semana 6, semana 12
Concentração de interleucina-6
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento. Os resultados da interleucina-6 serão apresentados em ng/L de acordo com os kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente.
Semana 0, semana 6, semana 12
Concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento. Os resultados da proteína C reativa de alta sensibilidade serão obtidos e apresentados em mg/L por testes de laboratório comercial.
Semana 0, semana 6, semana 12
Concentração de glicemia em jejum
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
A glicemia em jejum será medida por meio de testes de laboratório comercial com o sangue dos participantes, as unidades serão em mmol/L.
Semana 0, semana 6, semana 12
Concentração de malondialdeído
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento. Análises de malondialdeído usando kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente. As unidades de malondialdeído estarão em ng/L de acordo com as instruções do kit de ensaio.
Semana 0, semana 6, semana 12
Concentração de 8-isoprostaglandina-F2α
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento. Análises de 8-isoprostaglandina-F2α usando kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente. As unidades de 8-isoprostaglandina-F2α estarão em µmol/L de acordo com as instruções do kit de ensaio.
Semana 0, semana 6, semana 12
Concentração de insulina
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
A insulina no sangue em jejum será medida usando testes de laboratório comercial usando sangue dos participantes, unidades em μU/L.
Semana 0, semana 6, semana 12
Porcentagem de hemoglobina glicada
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
A hemoglobina glicada será medida usando testes de laboratório comercial do sangue do participante, unidades em porcentagem.
Semana 0, semana 6, semana 12
Níveis de produtos finais de glicação avançada da pele
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Medição do nível de produtos finais de glicação avançada da pele usando um dispositivo de autofluorescência da pele, onde os participantes serão instruídos a colocar o antebraço sobre o dispositivo e uma luz acenderá e uma leitura poderá ser capturada pela detecção de fluorescência. Os resultados serão apresentados como unidades arbitrárias.
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Níveis de produtos finais de glicação avançada no sangue
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Os participantes terão seu sangue coletado por profissionais médicos no Ambulatório de Saúde Ocupacional. O sangue será processado e armazenado. As medições serão feitas usando cromatografia líquida de ultra-desempenho acoplada a técnicas de espectrometria de massa para determinar os níveis de produtos finais de glicação avançada. As unidades estarão em μg/mL.
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dietética
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
O registro alimentar de 3 dias será usado para avaliar a ingestão alimentar dos participantes durante dois dias da semana e um dia de fim de semana antes de cada visita clínica.
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Medição de altura
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
A altura será medida em escala altura-peso e as unidades serão em cm.
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Medição da pressão arterial
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Um dispositivo de monitoramento da pressão arterial disponível comercialmente será usado para medir a pressão arterial sistólica e diastólica. A unidade é mmHg.
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Medição de peso
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
O peso será medido em uma balança altura-peso e as unidades serão em kg.
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
Medição da circunferência da cintura
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
A circunferência da cintura será medida com fita métrica por pessoal treinado, unidades em cm.
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A ligação entre os dados de informações dos participantes e o código será mantida confidencial pela equipe de pesquisa do NUS ou por um terceiro de confiança. Os dados e resultados da pesquisa serão coletados apenas em seu formato codificado. Todos os dados de pesquisa coletados serão retidos por um período mínimo de 10 anos de acordo com a Política de Gerenciamento de Dados de Pesquisa da NUS.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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