- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06454942
Impacto do consumo regular de ovos e ovos fortificados com nutrientes na condição de eczema em indivíduos de Cingapura
Impacto do consumo regular de ovos e ovos fortificados com nutrientes na condição de eczema em indivíduos com eczema em Cingapura
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuxin LIANG
- Número de telefone: 6580672043
- E-mail: yuxinliang@u.nus.edu
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117550
- Recrutamento
- Department of Food Science and Techonology, Block S13
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Contato:
- Si Jia Tan
- Número de telefone: +65 6516 1656
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alfabetizado em inglês e capaz de dar consentimento informado em inglês
- Participantes masculinos e femininos, com idades entre 21 e 59 anos inclusive
- Indivíduos saudáveis, sem doença subjacente ou sob medicação regular
- IMC entre 18,5-25 kg/m2
- Gravidade leve a moderada do eczema, que também será determinada usando nossos questionários durante a consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Mudança significativa no peso corporal (3 kg ou mais) nos últimos 3 meses
- Padrão de exercício significativo nos últimos 3 meses definido como exercício de alta intensidade de mais de 3 horas por semana
- Alergia alimentar conhecida a ovos
- Tomar suplementos dietéticos que podem afetar os resultados do estudo
- Ter distúrbios gastrointestinais não adequados para o estudo
- Fumantes atuais
- Consome mais de 2 bebidas alcoólicas por dia, ou seja, uma bebida é definida como 150ml de vinho, 340ml de cerveja/cidra ou 45ml de bebida destilada
- Tomar medicamentos para baixar os lípidos e controlar a pressão arterial há menos de 3 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Não está disposto a interromper a medicação para eczema durante o estudo, sejam cremes tópicos ou medicamentos orais
- Vínculo hierárquico (vínculos profissionais e familiares) com os membros da equipe de pesquisa
- Participando de outro estudo clínico
- Ter cegueira em um olho ou mais, doenças oculares, cirurgia de retina/lente/nervo óptico ou outras condições oculares que possam afetar os resultados do estudo
- Resultados de densidade óptica de pigmento macular de baixa qualidade foram determinados durante a visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ovo normal com dieta habitual
Cada sujeito receberá aconselhamento dietético individual e instruções escritas para cada sujeito serão fornecidas por um nutricionista pesquisador e uma equipe de pesquisa treinada. Os participantes também receberão 2 ovos regulares/dia durante 12 semanas.
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Consumo de ovo regular com dieta habitual
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Experimental: Ovo enriquecido com nutrientes com dieta habitual
Cada sujeito receberá aconselhamento dietético individual e instruções escritas para cada sujeito serão fornecidas por um nutricionista pesquisador e uma equipe de pesquisa treinada. Os participantes também receberão 2 ovos fortificados com nutrientes / dia durante 12 semanas.
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Consumo de ovos enriquecidos com nutrientes com dieta habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários de pele - Índice SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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O Índice SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade da dermatite atópica (DA), também conhecida como eczema. Este índice pode estimar a área de superfície corporal afetada pelas queimaduras dos participantes (extensão - A: porcentagem da superfície corporal afetada), Intensidade (B: os sinais clínicos são avaliados e pontuados em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave)), Sintomas subjetivos (C: coceira, distúrbios do sono são avaliados com base no relato dos participantes nos últimos três dias, cada um pontuado em uma escala de 0 (sem sintoma) a 10 (sintoma grave)). O índice SCORAD é calculado usando a seguinte fórmula: SCORAD=A/5+7B/2+C Interpretação Dermatite atópica leve: SCORAD < 25 Dermatite atópica moderada: SCORAD 25-50 Dermatite atópica grave: SCORAD > 50 |
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Questionários de pele - sistema de pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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O EASI avalia a extensão e a gravidade do eczema em quatro regiões do corpo: cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. A pontuação EASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando eczema mais grave: 0: Sem eczema 1-7: Eczema leve 8-21: Eczema moderado 22-50: Eczema grave 51-72: Eczema muito grave |
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Questionários de pele - Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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O DLQI é um instrumento específico da dermatologia utilizado para medir o impacto das doenças de pele na qualidade de vida dos pacientes. Que avaliou o impacto da doença, monitorou a eficácia do tratamento e orientou a tomada de decisões clínicas. Interpretação das pontuações: 0-1: Nenhum efeito na vida do paciente 2-5: Pequeno efeito na vida do paciente 6-10: Efeito moderado na vida do paciente 11-20: Efeito muito grande na vida do paciente 21-30: Efeito extremamente grande na vida do paciente |
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Medição da pele - relacionada ao eczema
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Hidratação da pele - unidades Corneometer® arbitrárias.
Perda transepidérmica de água - unidades grama/hora.
Nível de sebo - unidade µg/cm2.
Nível de pH da pele - medidor de pH da pele.
Remoção de fita adesiva: componentes do estrato córneo avaliados por imunodot blots
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Status dos carotenóides da pele
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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A concentração de carotenóides na pele pode ser medida por espectroscopia Raman de ressonância, a unidade é a pontuação dos carotenóides da pele, a pontuação mais alta significa ideal, a pontuação mais baixa significa o mau estado dos carotenóides da pele.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Níveis de carotenóides no sangue
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
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Os níveis de carotenóides no sangue podem ser medidos por cromatografia líquida de alto desempenho, a unidade é μmol/L.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde ocular - Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Uma medição do pigmento macular do olho usando um dispositivo de fotometria heterocromática flicker.
As medidas estão em unidades arbitrárias.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Saúde ocular - Acuidade visual
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Os participantes lerão letras em um gráfico ETDRS LogMAR a uma distância fixa, onde as letras ficam menores à medida que descem no gráfico.
Os resultados dos testes serão registrados em número de letras lidas, sendo que quanto mais letras melhor será o resultado.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Saúde ocular - Tempo de recuperação do fotoestresse
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Um oftalmoscópio será usado para iluminar os olhos dos participantes por 10 segundos, e os participantes serão solicitados a ler as letras de um gráfico no momento em que sua visão voltar ao normal.
Quanto mais rápido o tempo de recuperação, melhor será o resultado.
As unidades estarão em segundos
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Questionário de função visual 25
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Um questionário para os participantes autoavaliarem sua percepção sobre sua saúde ocular atual com base na visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funções específicas da visão, direção, visão de cores e visão periférica.
A melhor pontuação possível é 100 e a pior pontuação possível é 0.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Concentração de fator de necrose tumoral-α
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
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O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento.
Os resultados do fator de necrose tumoral-α serão apresentados em ng/L de acordo com os kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Concentração de interleucina-6
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
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O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento.
Os resultados da interleucina-6 serão apresentados em ng/L de acordo com os kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
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O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento.
Os resultados da proteína C reativa de alta sensibilidade serão obtidos e apresentados em mg/L por testes de laboratório comercial.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Concentração de glicemia em jejum
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
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A glicemia em jejum será medida por meio de testes de laboratório comercial com o sangue dos participantes, as unidades serão em mmol/L.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Concentração de malondialdeído
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
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O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento.
Análises de malondialdeído usando kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente.
As unidades de malondialdeído estarão em ng/L de acordo com as instruções do kit de ensaio.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Concentração de 8-isoprostaglandina-F2α
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
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O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento.
Análises de 8-isoprostaglandina-F2α usando kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente.
As unidades de 8-isoprostaglandina-F2α estarão em µmol/L de acordo com as instruções do kit de ensaio.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Concentração de insulina
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
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A insulina no sangue em jejum será medida usando testes de laboratório comercial usando sangue dos participantes, unidades em μU/L.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Porcentagem de hemoglobina glicada
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
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A hemoglobina glicada será medida usando testes de laboratório comercial do sangue do participante, unidades em porcentagem.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Níveis de produtos finais de glicação avançada da pele
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Medição do nível de produtos finais de glicação avançada da pele usando um dispositivo de autofluorescência da pele, onde os participantes serão instruídos a colocar o antebraço sobre o dispositivo e uma luz acenderá e uma leitura poderá ser capturada pela detecção de fluorescência.
Os resultados serão apresentados como unidades arbitrárias.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Níveis de produtos finais de glicação avançada no sangue
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Os participantes terão seu sangue coletado por profissionais médicos no Ambulatório de Saúde Ocupacional.
O sangue será processado e armazenado.
As medições serão feitas usando cromatografia líquida de ultra-desempenho acoplada a técnicas de espectrometria de massa para determinar os níveis de produtos finais de glicação avançada.
As unidades estarão em μg/mL.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dietética
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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O registro alimentar de 3 dias será usado para avaliar a ingestão alimentar dos participantes durante dois dias da semana e um dia de fim de semana antes de cada visita clínica.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Medição de altura
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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A altura será medida em escala altura-peso e as unidades serão em cm.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Medição da pressão arterial
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Um dispositivo de monitoramento da pressão arterial disponível comercialmente será usado para medir a pressão arterial sistólica e diastólica.
A unidade é mmHg.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Medição de peso
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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O peso será medido em uma balança altura-peso e as unidades serão em kg.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Medição da circunferência da cintura
Prazo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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A circunferência da cintura será medida com fita métrica por pessoal treinado, unidades em cm.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Imai A, Oda Y, Ito N, Seki S, Nakagawa K, Miyazawa T, Ueda F. Effects of Dietary Supplementation of Astaxanthin and Sesamin on Daily Fatigue: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Way Crossover Study. Nutrients. 2018 Feb 28;10(3):281. doi: 10.3390/nu10030281.
- Wilson LM, Tharmarajah S, Jia Y, Semba RD, Schaumberg DA, Robinson KA. The Effect of Lutein/Zeaxanthin Intake on Human Macular Pigment Optical Density: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Dec 1;12(6):2244-2254. doi: 10.1093/advances/nmab071.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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