Vliv pravidelné konzumace vajec a vajec obohacených živinami na stav ekzému u jedinců v Singapuru
17. července 2024 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Vliv pravidelné konzumace vajec a živin obohacených vajec na stav ekzému u jedinců s ekzémem v Singapuru
Cílem studie je posoudit účinky každodenní konzumace vajec obohacených živinami na stav ekzému u jedinců s ekzémem v Singapuru.
Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace vajec zlepší stav ekzému a konzumace vajec obohacená živinami zlepší další zlepšení ve srovnání se standardní spotřebou vajec u jedinců s ekzémem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie a všechny subjekty dokončí 12týdenní studijní období.
Subjekty budou mít za úkol konzumovat vejce obohacená živinami a běžná vejce denně po dobu 12 týdnů.
Poté jsou subjekty hodnoceny na změny stavu karotenoidů, antioxidační a protizánětlivé biomarkery, měření zdraví kůže a očí a další biomarkery zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuxin LIANG
- Telefonní číslo: 6580672043
- E-mail: yuxinliang@u.nus.edu
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117550
- Nábor
- Department of Food Science and Techonology, Block S13
-
Kontakt:
- Si Jia Tan
- Telefonní číslo: +65 6516 1656
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky gramotný a schopný dát informovaný souhlas v angličtině
- Muži a ženy ve věku od 21 do 59 let včetně
- Zdraví jedinci bez jakéhokoli základního onemocnění nebo s pravidelnými léky
- BMI mezi 18,5-25 kg/m2
- Mírná až střední závažnost ekzému, která bude také určena pomocí našich dotazníků během screeningové návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Významná změna tělesné hmotnosti (3 kg nebo více) za poslední 3 měsíce
- Významný cvičební vzorec za poslední 3 měsíce definovaný jako vysoce intenzivní cvičení trvající více než 3 hodiny týdně
- Známá potravinová alergie na vejce
- Užívání doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie
- S gastrointestinálními poruchami, které nejsou vhodné pro studii
- Současní kuřáci
- Konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně, tj. jeden nápoj je definován jako 150 ml vína, 340 ml piva/cideru nebo 45 ml destilátu
- Užívání léků na snížení lipidů a krevního tlaku po dobu kratší než 3 roky
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují početí v příštích 6 měsících
- Neochotný přestat užívat léky na ekzém během studie, ať už jde o topické krémy nebo orální léky
- Hierarchická vazba (profesní a rodinné vazby) s členy výzkumného týmu
- Účast na další klinické studii
- Slepota na jedno oko nebo více, oční onemocnění, operace sítnice/čočky/optického nervu nebo jiné oční stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie
- Nekvalitní výsledky optické hustoty makulárního pigmentu byly stanoveny během screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pravidelné vejce s obvyklou stravou
Každému subjektu bude poskytnuto individuální dietní poradenství a písemné pokyny pro každý subjekt budou poskytnuty výzkumným dietologem a vyškoleným výzkumným personálem. Subjektům budou také poskytnuta 2 běžná vejce/den po dobu 12 týdnů.
|
Konzumace běžných vajec s obvyklou stravou
|
|
Experimentální: Vejce obohacené živinami s obvyklou stravou
Každému subjektu bude poskytnuto individuální dietní poradenství a písemné pokyny pro každý subjekt budou poskytnuty výzkumným dietologem a vyškoleným výzkumným personálem. Subjektům budou také poskytnuta 2 vejce obohacená živinami/den po dobu 12 týdnů.
|
Konzumace vajec obohacených živinami s obvyklou stravou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní dotazníky - index skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Bodování indexu atopické dermatitidy (SCORAD) je klinický nástroj používaný k hodnocení závažnosti atopické dermatitidy (AD), známé také jako ekzém. Tento index může odhadnout plochu povrchu těla účastníků zasaženou popáleninami (rozsah - A: procento zasažené plochy povrchu těla), intenzitu (B: klinické příznaky jsou hodnoceny a hodnoceny na stupnici od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné)), Subjektivní příznaky (C: svědění, poruchy spánku jsou hodnoceny na základě zprávy účastníků za poslední tři dny, každý hodnocený na stupnici od 0 (žádný symptom) do 10 (závažný symptom)). Index SCORAD se vypočítá pomocí následujícího vzorce: SCORAD=A/5+7B/2+C Interpretace Mírná atopická dermatitida: SCORAD < 25 Středně těžká atopická dermatitida: SCORAD 25-50 Těžká atopická dermatitida: SCORAD > 50 |
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
|
Kožní dotazníky - skórovací systém oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
EASI hodnotí rozsah a závažnost ekzému ve čtyřech oblastech těla: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější ekzém: 0: Žádný ekzém 1-7: Mírný ekzém 8-21: Střední ekzém 22-50: Těžký ekzém 51-72: Velmi těžký ekzém |
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
|
Kožní dotazníky - Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
DLQI je dermatologicky specifický nástroj používaný k měření dopadu kožních onemocnění na kvalitu života pacientů. Která posuzovala dopad onemocnění, monitorovala účinnost léčby a řídila klinické rozhodování. Interpretace skóre: 0-1: Žádný vliv na život pacienta 2-5: Malý vliv na život pacienta 6-10: Střední vliv na život pacienta 11-20: Velmi velký vliv na život pacienta 21-30: Mimořádně velký vliv na život pacienta |
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
|
Měření kůže - související s ekzémem
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Hydratace pokožky - jednotky libovolné Corneometer®.
Transepidermální ztráta vody – jednotky gram/hod.
Hladina kožního mazu - jednotka µg/cm2.
Hladina pH pokožky - pH metr pokožky.
Odstraňování kožní pásky: komponenty stratum corneum hodnocené pomocí imunologických dot blotů
|
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
|
Stav karotenoidů v kůži
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Koncentraci kožních karotenoidů lze měřit pomocí rezonanční Ramanovy spektroskopie, jednotkou je skóre kožních karotenoidů, vyšší skóre znamená optimální, nižší skóre znamená špatný stav kožních karotenoidů.
|
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
|
Hladiny karotenoidů v krvi
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Hladiny karotenoidů v krvi lze měřit vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií, jednotkou je μmol/l.
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví očí – optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Měření makulárního pigmentu oka pomocí heterochromatického flicker fotometrického zařízení.
Měření jsou v libovolných jednotkách.
|
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
|
Zdraví očí – zraková ostrost
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Účastníci budou číst písmena na mapě ETDRS LogMAR v pevné vzdálenosti, kde se písmena při sestupu po mapě zmenšují.
Výsledky testů budou zaznamenány v počtu přečtených písmen, kde čím více písmen, tím lepší výsledek.
|
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
|
Zdraví očí - Doba zotavení z fotostresu
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Oftalmoskop bude použit k osvětlení očí účastníků po dobu 10 sekund a účastníci budou muset přečíst písmena z mapy, jakmile se jejich vidění vrátí do normálu.
Čím rychlejší je doba zotavení, tím lepší je výsledek.
Jednotky budou v sekundách
|
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
|
Dotazník zrakových funkcí 25
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Dotazník pro účastníky k sebehodnocení jejich vnímání současného zdraví očí na základě celkového vidění, bolesti oka, aktivit na blízko, aktivit na dálku, specifických funkcí zraku, řízení, barevného vidění a periferního vidění.
Nejlepší možné skóre je 100 a nejhorší možné skóre je 0.
|
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
|
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Krev získaná od účastníků bude zpracována ke skladování.
Výsledky tumor nekrotizujícího faktoru-α budou prezentovány v ng/l podle komerčně dostupných souprav pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent.
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Krev získaná od účastníků bude zpracována ke skladování.
Výsledky interleukinu-6 budou prezentovány v ng/l podle komerčně dostupných souprav pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent.
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Krev získaná od účastníků bude zpracována ke skladování.
Výsledky vysoce citlivého C-reaktivního proteinu budou získány a prezentovány v mg/l komerčním laboratorním testováním.
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Glykémie nalačno bude měřena pomocí komerčního laboratorního testování s použitím krve účastníků, jednotky budou v mmol/l.
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Koncentrace malondialdehydu
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Krev získaná od účastníků bude zpracována ke skladování.
Analýzy malondialdehydu za použití komerčně dostupných souprav pro imunosorbentní testy s navázaným enzymem.
Jednotky pro malondialdehyd budou v ng/l podle instrukcí testovací soupravy.
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Koncentrace 8-isoprostaglandinu-F2α
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Krev získaná od účastníků bude zpracována ke skladování.
Analýzy 8-isoprostaglandinu-F2α za použití komerčně dostupných souprav pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent.
Jednotky pro 8-isoprostaglandin-F2α budou v µmol/l podle pokynů testovací soupravy.
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Krevní inzulín nalačno bude měřen pomocí komerčního laboratorního testování s použitím krve účastníků, jednotky v μU/l.
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Procento glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Glykovaný hemoglobin bude měřen pomocí komerčního laboratorního testování z krve účastníka, jednotky v procentech.
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Hladiny konečných produktů pro pokročilou glykaci pokožky
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Měření úrovně konečných produktů pokročilé glykace kůže pomocí kožního autofluorescenčního zařízení, kde účastníci budou instruováni, aby položili předloktí na zařízení, rozsvítí se světlo a detekcí fluorescence lze zachytit údaje.
Výsledky budou prezentovány jako libovolné jednotky.
|
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
|
Hladiny konečných produktů pokročilé glykace v krvi
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Účastníkům bude odebrána krev zdravotníky na Klinice pracovního lékařství.
Krev bude zpracována a uložena.
Měření budou prováděna pomocí ultravýkonné kapalinové chromatografie ve spojení s technikami hmotnostní spektrometrie pro stanovení hladin konečných produktů pokročilé glykace.
Jednotky budou v μg/ml.
|
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní posouzení
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
3denní záznam jídla bude použit k posouzení dietního příjmu účastníků po dva pracovní dny a jeden víkendový den před každou klinickou návštěvou.
|
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
|
Měření výšky
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Výška bude měřena na stupnici výšky a hmotnosti a jednotky budou v cm.
|
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
K měření jejich systolického a diastolického krevního tlaku bude použito komerčně dostupné zařízení pro monitorování krevního tlaku.
Jednotkou je mmHg.
|
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
|
Měření hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Hmotnost bude měřena pomocí váhy a váhy a jednotky budou v kg.
|
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
|
Měření obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Obvod pasu bude měřen pomocí metru vyškoleným personálem, jednotky v cm.
|
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Imai A, Oda Y, Ito N, Seki S, Nakagawa K, Miyazawa T, Ueda F. Effects of Dietary Supplementation of Astaxanthin and Sesamin on Daily Fatigue: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Way Crossover Study. Nutrients. 2018 Feb 28;10(3):281. doi: 10.3390/nu10030281.
- Wilson LM, Tharmarajah S, Jia Y, Semba RD, Schaumberg DA, Robinson KA. The Effect of Lutein/Zeaxanthin Intake on Human Macular Pigment Optical Density: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Dec 1;12(6):2244-2254. doi: 10.1093/advances/nmab071.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Spojení mezi informačními daty účastníků a kódem bude výzkumným týmem NUS nebo důvěryhodnou třetí stranou uchováno jako důvěrné.
Data a výsledky výzkumu budou shromažďovány pouze v kódovaném formátu.
Všechna shromážděná data z výzkumu budou uchovávána po dobu minimálně 10 let v souladu se zásadami správy dat výzkumu NUS.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .