Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av regelmessig forbruk av egg og næringsstoffer berikede egg på eksemtilstanden hos enkeltpersoner i Singapore

17. juli 2024 oppdatert av: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Virkningen av regelmessig forbruk av egg og næringsstoffer berikede egg på eksemtilstanden i Singapore personer med eksem

Studien tar sikte på å vurdere effekten av daglig inntak av næringsberikede egg på eksemtilstanden hos Singapore-individer med eksem. Etterforskerne antar at eggforbruk vil forbedre eksemtilstanden og næringsforsterket eggforbruk vil forbedre ytterligere forbedringer sammenlignet med standard eggforbruk hos personer med eksem

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, parallell studie og alle forsøkspersoner vil gjennomføre en 12-ukers studieperiode. Forsøkspersonene vil få i oppgave å konsumere næringsberikede egg og vanlige egg daglig i 12 uker. Deretter blir forsøkspersonene vurdert for endringer i karotenoidstatus, antioksidant- og antiinflammatoriske biomarkører, hud- og øyehelsemålinger og andre biomarkører for helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117550
        • Rekruttering
        • Department of Food Science and Techonology, Block S13
        • Ta kontakt med:
          • Si Jia Tan
          • Telefonnummer: +65 6516 1656

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelskkunnskaper og i stand til å gi informert samtykke på engelsk
  2. Mannlige og kvinnelige deltakere, mellom 21 og 59 år inkludert
  3. Friske individer uten underliggende tilstand eller på vanlige medisiner
  4. BMI mellom 18,5-25 kg/m2
  5. Mild til moderat alvorlighetsgrad av eksem, som også vil bli bestemt ved hjelp av spørreskjemaene våre under screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig endring i kroppsvekt (3 kg eller mer) de siste 3 månedene
  2. Betydelig treningsmønster de siste 3 månedene definert som høyintensiv trening på mer enn 3 timer per uke
  3. Kjent matallergi mot egg
  4. Å ta kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene
  5. Har gastrointestinale lidelser som ikke er egnet for studien
  6. Nåværende røykere
  7. Drikker mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag, dvs. én drink er definert som enten 150 ml vin, 340 ml øl/cider eller 45 ml destillert brennevin
  8. Tar lipidsenkende og blodtrykkskontrollerende medisiner i mindre enn 3 år
  9. Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
  10. Uvillig til å stoppe medisineringen av eksem under studien, verken aktuelle kremer eller orale medisiner
  11. Hierarkisk kobling (faglige og familiære bånd) med forskerteamets medlemmer
  12. Deltar i en annen klinisk studie
  13. Å ha blindhet på ett øye eller flere, øyesykdommer, netthinne-/linse-/optisk nervekirurgi eller andre øyesykdommer som kan påvirke studieresultatene
  14. Resultatene av optisk tetthet på makulært pigment av lav kvalitet ble bestemt under screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig egg med vanlig diett
Hvert emne vil gi en-til-en kostholdsveiledning, og skriftlige instruksjoner for hvert emne vil bli gitt av en forskningsdiettist og utdannet forskningspersonell. Emnene vil også få 2 vanlige egg/dag i 12 uker.
Kosttilskudd: Vanlig egg med vanlig diett
Inntak av vanlig egg med vanlig diett
Eksperimentell: Næringsberiket egg med vanlig diett
Hvert emne vil gi en-til-en kostholdsveiledning, og skriftlige instruksjoner for hvert emne vil bli gitt av en forskningsdiettist og utdannet forskningspersonell. Emnene vil også få 2 næringsberikede egg/dag i 12 uker.
Kosttilskudd: Næringsriket egg
Forbruk av næringsberikede egg med vanlig diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudspørreskjemaer - SCORing Atopisk Dermatitt (SCORAD) Index
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12

SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) Index er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD), også kjent som eksem. Denne indeksen kan estimere deltakernes kroppsoverflate som er påvirket av brannskader (omfang - A: prosentandel av kroppsoverflaten påvirket), intensitet (B: kliniske tegn vurderes og skåres på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig)), Subjektive symptomer (C: kløe, søvnforstyrrelse er evaluert basert på deltakernes rapport over de siste tre dagene, hver skåret på en skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (alvorlig symptom)).

SCORAD-indeksen beregnes ved å bruke følgende formel:

SCORAD=A/5+7B/2+C

Tolkning Mild atopisk dermatitt: SCORAD < 25 Moderat atopisk dermatitt: SCORAD 25-50 Alvorlig atopisk dermatitt: SCORAD > 50
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Hudspørreskjemaer - Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) scoringssystem
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12

EASI evaluerer omfanget og alvorlighetsgraden av eksem i fire kroppsregioner: hodet og nakken, bagasjerommet, de øvre lemmer og underekstremitetene.

EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig eksem:

0: Ingen eksem 1-7: Lett eksem 8-21: Moderat eksem 22-50: Alvorlig eksem 51-72: Svært alvorlig eksem
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Hudspørreskjemaer - Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12

DLQI er et dermatologispesifikt instrument som brukes til å måle virkningen av hudsykdommer på pasienters livskvalitet. Som vurderte sykdomspåvirkning, overvåke behandlingseffektivitet, veilede kliniske beslutninger.

Tolkning av poeng:

0-1: Ingen effekt på pasientens liv 2-5: Liten effekt på pasientens liv 6-10: Moderat effekt på pasientens liv 11-20: Svært stor effekt på pasientens liv 21-30: Ekstremt stor effekt på pasientens liv
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Hudmåling - eksemrelatert
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Hudhydrering - enheter vilkårlig Corneometer®. Transepidermalt vanntap - enheter gram/time. Talgnivå - enhet µg/cm2. Hudens pH-nivå - hudens pH-meter. Fjerning av hudtape: stratum corneum-komponenter vurdert ved immunpunktblotter
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Hudens karotenoidstatus
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Hudkarotenoidkonsentrasjon kan måles ved Resonance Raman Spectroscopy, enheten er hudkarotenoidskåre, høyere skåre betyr optimal, lavere skåre betyr dårlig tilstand av hudkarotenoider.
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Karotenoidnivåer i blodet
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
Blodkarotenoidnivåer kan måles ved høyytelses væskekromatografi, enheten er μmol/L.
Uke 0, uke 6, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyehelse - makulært pigment optisk tetthet
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
En måling av makulapigment i øyet ved hjelp av en heterokromatisk flimmerfotometrienhet. Målingene er i vilkårlige enheter.
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Øyehelse - Synsstyrke
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Deltakerne vil lese opp bokstaver på et ETDRS LogMAR-kart i en fast avstand der bokstavene blir mindre etter hvert som de går nedover kartet. Testresultatene vil bli registrert i antall leste bokstaver, der jo flere bokstaver jo bedre blir resultatet.
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Øyehelse - Photostress restitusjonstid
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Et oftalmoskop vil bli brukt til å skinne et lys inn i deltakernes øye i 10 sekunder, og deltakerne vil bli pålagt å lese bokstaver fra et diagram i det øyeblikket synet deres blir normalt igjen. Jo raskere restitusjonstid, jo bedre resultat. Enhetene vil være på sekunder
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Spørreskjema for visuelle funksjoner 25
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Et spørreskjema for deltakerne å selvevaluere deres oppfatning av deres nåværende øyehelse basert på generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, synsspesifikke funksjoner, kjøring, fargesyn og perifert syn. Best mulig poengsum er 100 og dårligst mulig poengsum er 0.
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Konsentrasjon av tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
Blodet innhentet fra deltakerne vil bli behandlet for lagring. Tumornekrosefaktor-α-resultater vil bli presentert i ng/L i henhold til de kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunsorbentanalysesettene.
Uke 0, uke 6, uke 12
Konsentrasjon av interleukin-6
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
Blodet innhentet fra deltakerne vil bli behandlet for lagring. Interleukin-6-resultater vil bli presentert i ng/l i henhold til de kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesettene.
Uke 0, uke 6, uke 12
Konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
Blodet innhentet fra deltakerne vil bli behandlet for lagring. Høysensitive C-reaktive proteinresultater vil bli oppnådd og presentert i mg/L ved kommersiell laboratorietester.
Uke 0, uke 6, uke 12
Konsentrasjon av fastende blodsukker
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
Fastende blodsukker vil bli målt ved hjelp av kommersiell laboratorietesting med deltakernes blod, enheter vil være i mmol/L.
Uke 0, uke 6, uke 12
Konsentrasjon av malondialdehyd
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
Blodet innhentet fra deltakerne vil bli behandlet for lagring. Analyser av malondialdehyd ved bruk av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett. Enheter for malondialdehyd vil være i ng/L i henhold til instruksjonene for analysesett.
Uke 0, uke 6, uke 12
Konsentrasjon av 8-isoprostaglandin-F2α
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
Blodet innhentet fra deltakerne vil bli behandlet for lagring. Analyser av 8-isoprostaglandin-F2α ved bruk av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett. Enheter for 8-isoprostaglandin-F2α vil være i µmol/L i henhold til instruksjonene for analysesett.
Uke 0, uke 6, uke 12
Konsentrasjon av insulin
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
Fastende blodinsulin vil bli målt ved bruk av kommersiell laboratorietesting med deltakernes blod, enheter i μU/L.
Uke 0, uke 6, uke 12
Prosentandel glykert hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
Glykert hemoglobin vil bli målt ved hjelp av kommersiell laboratorietesting fra deltakerens blod, enheter i prosent.
Uke 0, uke 6, uke 12
Hudens avanserte glykeringsnivåer
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Måling av nivået av hudavanserte glykeringssluttprodukter ved hjelp av en hudautofluorescensenhet, der deltakerne vil bli instruert om å plassere underarmen over enheten og et lys vil skinne og en avlesning kan fanges ved å detektere fluorescens. Resultatene vil bli presentert som vilkårlige enheter.
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Sluttproduktnivåer for avansert glykering i blod
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Deltakerne vil få tatt blodet sitt av medisinsk fagpersonell ved Arbeidshelseklinikken. Blodet vil bli behandlet og lagret. Målinger vil bli utført ved hjelp av ultra-ytelses væskekromatografi kombinert med massespektrometriteknikker for å bestemme nivåene av avanserte glykeringssluttprodukter. Enhetene vil være i μg/mL.
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
3-dagers matjournal vil bli brukt til å vurdere deltakernes kostinntak i to ukedager og en helgedag før hvert klinisk besøk.
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Måling av høyde
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Høyde vil bli målt ved hjelp av høyde-vekt skala og enheter vil være i cm.
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Måling av blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
En blodtrykksovervåkingsenhet tilgjengelig kommersielt vil bli brukt for å måle deres systoliske og diastoliske blodtrykk. Enheten er mmHg.
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Måling av vekt
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Vekt vil bli målt ved hjelp av høyde-vekt skala og enheter vil være i kg.
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Måling av midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
Midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av et målebånd av opplært personell, enheter i cm.
Uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Koblingen mellom deltakernes informasjonsdata og koden vil bli holdt konfidensiell av NUS-forskningsteamet eller en betrodd tredjepart. Forskningsdata og resultater vil kun bli samlet i sitt kodede format. Alle forskningsdata som samles inn vil bli oppbevart i minimum 10 år etter NUS Research Data Management Policy.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere