Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van regelmatige consumptie van eieren en voedingsstoffen Verrijkte eieren op de eczeemaandoening bij individuen in Singapore

17 juli 2024 bijgewerkt door: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Impact van regelmatige consumptie van eieren en voedingsstoffen Verrijkte eieren op de eczeemaandoening in Singapore Mensen met eczeem

Het onderzoek heeft tot doel de effecten van de dagelijkse consumptie van met voedingsstoffen verrijkte eieren op de eczeemaandoening bij mensen met eczeem in Singapore te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat de consumptie van eieren de toestand van het eczeem zal verbeteren en dat de verrijkte eierconsumptie met voedingsstoffen verdere verbeteringen zal verbeteren in vergelijking met de standaard eierconsumptie bij personen met eczeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle studie en alle proefpersonen zullen een onderzoeksperiode van 12 weken voltooien. De proefpersonen krijgen de opdracht om gedurende 12 weken dagelijks met voedingsstoffen verrijkte eieren en gewone eieren te consumeren. Daarna worden proefpersonen beoordeeld op veranderingen in de carotenoïdenstatus, antioxiderende en ontstekingsremmende biomarkers, metingen van de gezondheid van huid en ogen en andere biomarkers van de gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117550
        • Werving
        • Department of Food Science and Techonology, Block S13
        • Contact:
          • Si Jia Tan
          • Telefoonnummer: +65 6516 1656

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engelstalig en in staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  2. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, tussen 21 en 59 jaar oud
  3. Gezonde personen zonder onderliggende aandoening of die reguliere medicatie gebruiken
  4. BMI tussen 18,5-25 kg/m2
  5. Lichte tot matige ernst van het eczeem, wat ook zal worden bepaald aan de hand van onze vragenlijsten tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante verandering in lichaamsgewicht (3 kg of meer) in de afgelopen 3 maanden
  2. Aanzienlijk trainingspatroon gedurende de afgelopen 3 maanden, gedefinieerd als intensieve training van meer dan 3 uur per week
  3. Bekende voedselallergie voor eieren
  4. Het nemen van voedingssupplementen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  5. Het hebben van maag-darmstoornissen is niet geschikt voor het onderzoek
  6. Huidige rokers
  7. Consumenteert meer dan 2 alcoholische dranken per dag, d.w.z. één drankje wordt gedefinieerd als 150 ml wijn, 340 ml bier/cider of 45 ml gedistilleerde drank
  8. Gebruik van lipidenverlagende en bloeddrukregelende medicijnen gedurende minder dan 3 jaar
  9. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de komende 6 maanden
  10. Niet bereid om de medicatie tegen eczeem tijdens het onderzoek te stoppen, hetzij plaatselijke crèmes, hetzij orale medicatie
  11. Hiërarchische band (professionele en familiale banden) met de onderzoeksteamleden
  12. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  13. Blindheid aan één of meer ogen, oogziekten, netvlies-/lens-/oogzenuwchirurgie of andere oogaandoeningen die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten
  14. Tijdens het screeningsbezoek werden resultaten van de optische dichtheid van maculaire pigmenten van lage kwaliteit bepaald.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normaal ei met gewoon dieet
Elke proefpersoon krijgt een-op-een voedingsadvies en schriftelijke instructies voor elk onderwerp worden gegeven door een onderzoeksdiëtist en getraind onderzoekspersoneel. De proefpersonen krijgen ook 2 gewone eieren per dag gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Normaal ei met gewoon dieet
Consumptie van gewone eieren met een gewoon dieet
Experimenteel: Met voedingsstoffen verrijkt ei met een gewoon dieet
Elke proefpersoon krijgt een-op-een voedingsadvies en schriftelijke instructies voor elk onderwerp worden gegeven door een onderzoeksdiëtist en getraind onderzoekspersoneel. De proefpersonen krijgen ook 2 met voedingsstoffen verrijkte eieren per dag gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Met voedingsstoffen verrijkt ei
Consumptie van met voedingsstoffen verrijkte eieren met een gewoon dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidvragenlijsten - SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD) Index
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12

SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD) Index is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van atopische dermatitis (AD), ook bekend als eczeem, te beoordelen. Deze index kan een schatting maken van het door brandwonden aangetaste lichaamsoppervlak van de deelnemers (omvang - A: percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak), intensiteit (B: klinische symptomen worden beoordeeld en gescoord op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig)), Subjectieve symptomen (C: jeuk, slaapstoornissen worden geëvalueerd op basis van het rapport van de deelnemers over de afgelopen drie dagen, elk gescoord op een schaal van 0 (geen symptoom) tot 10 (ernstig symptoom)).

De SCORAD-index wordt berekend met behulp van de volgende formule:

SCORAD=A/5+7B/2+C

Interpretatie Milde atopische dermatitis: SCORAD < 25 Matige atopische dermatitis: SCORAD 25-50 Ernstige atopische dermatitis: SCORAD > 50
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Huidvragenlijsten - Eczeemgebied en ernstindex (EASI) scoresysteem
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12

EASI evalueert de omvang en ernst van eczeem in vier lichaamsgebieden: het hoofd en de nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.

De EASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ernstiger eczeem:

0: Geen eczeem 1-7: Mild eczeem 8-21: Matig eczeem 22-50: Ernstig eczeem 51-72: Zeer ernstig eczeem
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Huidvragenlijsten - Dermatologie levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12

DLQI is een dermatologisch specifiek instrument dat wordt gebruikt om de impact van huidziekten op de levenskwaliteit van patiënten te meten. Die de impact van de ziekte beoordeelden, de effectiviteit van de behandeling monitoren en de klinische besluitvorming begeleiden.

Interpretatie van partituren:

0-1: Geen effect op het leven van de patiënt 2-5: Klein effect op het leven van de patiënt 6-10: Matig effect op het leven van de patiënt 11-20: Zeer groot effect op het leven van de patiënt 21-30: Extreem groot effect op het leven van de patiënt
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Huidmeting - eczeem gerelateerd
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Hydratatie van de huid - eenheden willekeurig Corneometer®. Transepidermaal waterverlies - eenheden gram/uur. Talgniveau - eenheid µg/cm2. pH-niveau van de huid - pH-meter van de huid. Strippen van huidtape: componenten van het stratum corneum beoordeeld door immuundotblots
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Huidcarotenoïdenstatus
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
De concentratie van huidcarotenoïden kan worden gemeten met behulp van Resonantie Raman-spectroscopie. De eenheid is de huidcarotenoïdenscore, een hogere score betekent optimaal, een lagere score betekent een slechte conditie van de huidcarotenoïden.
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Bloedcarotenoïdenniveaus
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 12
Bloedcarotenoïdenniveaus kunnen worden gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie, de eenheid is μmol/L.
Week 0, week 6, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ooggezondheid - Optische dichtheid van maculair pigment
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Een meting van maculair pigment van het oog met behulp van een heterochromatisch flikkerfotometrieapparaat. De metingen zijn in willekeurige eenheden.
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Ooggezondheid - Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Deelnemers lezen letters op een ETDRS LogMAR-kaart op een vaste afstand, waar de letters kleiner worden naarmate ze verder langs de kaart gaan. De testresultaten worden geregistreerd in het aantal gelezen letters, waarbij hoe meer letters, hoe beter de uitkomst.
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Ooggezondheid - Hersteltijd van fotostress
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Er wordt een oftalmoscoop gebruikt om gedurende 10 seconden een licht in het oog van de deelnemer te laten schijnen, en de deelnemers moeten letters van een kaart lezen zodra hun zicht weer normaal wordt. Hoe sneller de hersteltijd, hoe beter het resultaat. Eenheden zijn in seconden
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Vragenlijst visuele functie 25
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Een vragenlijst waarmee deelnemers zelf hun perceptie van hun huidige ooggezondheid kunnen evalueren op basis van algemeen zicht, oculaire pijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, zichtspecifieke functies, autorijden, kleurenzicht en perifeer zicht. De best mogelijke score is 100 en de slechtst mogelijke score is 0.
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Concentratie van tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 12
Het bloed dat van de deelnemers wordt verkregen, wordt verwerkt voor opslag. De resultaten van tumornecrosefactor-α zullen worden weergegeven in ng/l volgens de in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttestkits.
Week 0, week 6, week 12
Concentratie van interleukine-6
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 12
Het bloed dat van de deelnemers wordt verkregen, wordt verwerkt voor opslag. Interleukine-6-resultaten zullen worden gepresenteerd in ng/l volgens de in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttestkits.
Week 0, week 6, week 12
Concentratie van hooggevoelig C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 12
Het bloed dat van de deelnemers wordt verkregen, wordt verwerkt voor opslag. Resultaten van hooggevoelig C-reactief proteïne zullen worden verkregen en gepresenteerd in mg/l door middel van commerciële laboratoriumtests.
Week 0, week 6, week 12
Concentratie van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 12
De nuchtere bloedglucose wordt gemeten met behulp van commerciële laboratoriumtests met het bloed van de deelnemers. De eenheden zijn in mmol/L.
Week 0, week 6, week 12
Concentratie van malondialdehyde
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 12
Het bloed dat van de deelnemers wordt verkregen, wordt verwerkt voor opslag. Analyses van malondialdehyde met behulp van in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttestkits. Eenheden voor malondialdehyde zijn in ng/l volgens de instructies van de testkit.
Week 0, week 6, week 12
Concentratie van 8-isoprostaglandine-F2α
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 12
Het bloed dat van de deelnemers wordt verkregen, wordt verwerkt voor opslag. Analyses van 8-isoprostaglandine-F2α met behulp van in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttestkits. Eenheden voor 8-isoprostaglandine-F2α zullen in µmol/L zijn volgens de instructies van de testkit.
Week 0, week 6, week 12
Concentratie van insuline
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 12
Nuchtere bloedinsuline zal worden gemeten met behulp van commerciële laboratoriumtests met behulp van het bloed van de deelnemers, eenheden in μU/L.
Week 0, week 6, week 12
Percentage geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 12
Geglyceerd hemoglobine zal worden gemeten met behulp van commerciële laboratoriumtests uit het bloed van de deelnemer, eenheden in procenten.
Week 0, week 6, week 12
Huid geavanceerde glycatie-eindproductenniveaus
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Meting van het niveau van geavanceerde glycatie-eindproducten van de huid met behulp van een autofluorescentie-apparaat voor de huid, waarbij deelnemers de instructie krijgen om hun onderarm over het apparaat te plaatsen en er zal een licht schijnen en een meting kan worden vastgelegd door fluorescentie te detecteren. De resultaten worden gepresenteerd als willekeurige eenheden.
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Bloed geavanceerde glycatie-eindproductenniveaus
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen door medische professionals in de arbeidsgezondheidskliniek. Het bloed wordt verwerkt en opgeslagen. Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van ultra-performance vloeistofchromatografie in combinatie met massaspectrometrietechnieken om de niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten te bepalen. Eenheden zijn in μg/ml.
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetbeoordeling
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Er zal een driedaags voedseloverzicht worden gebruikt om de voedingsinname van de deelnemers te beoordelen gedurende twee weekdagen en één weekenddag vóór elk klinisch bezoek.
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Meting van hoogte
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
De lengte wordt gemeten met behulp van een lengte-weegschaal en de eenheden zijn in cm.
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Een in de handel verkrijgbaar bloeddrukmeterapparaat zal worden gebruikt om de systolische en diastolische bloeddruk te meten. Eenheid is mmHg.
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Meting van gewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een lengte-gewichtsschaal en de eenheden zijn in kg.
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
Meting van de tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12
De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint door getraind personeel, eenheden in cm.
Week 0, week 3, week 6, week 9, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Singapore

Medewerkers

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De link tussen de informatiegegevens van de deelnemers en de code wordt vertrouwelijk gehouden door het NUS-onderzoeksteam of een vertrouwde derde partij. Onderzoeksgegevens en -resultaten worden alleen in gecodeerd formaat verzameld. Alle verzamelde onderzoeksgegevens worden minimaal 10 jaar bewaard volgens het NUS Research Data Management Policy.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren