Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af regelmæssigt forbrug af æg og næringsstoffer berigede æg på eksemtilstanden hos enkeltpersoner i Singapore

17. juli 2024 opdateret af: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Indvirkning af regelmæssigt forbrug af æg og næringsstoffer berigede æg på eksemtilstanden i Singapore personer med eksem

Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningerne af dagligt forbrug af næringsstofberigede æg på eksemtilstanden hos Singapore-individer med eksem. Efterforskerne antager, at ægforbrug vil forbedre eksemtilstanden, og næringsberiget ægforbrug vil forbedre yderligere forbedringer sammenlignet med standardægforbrug hos personer med eksem

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt studie, og alle forsøgspersoner vil gennemføre en 12-ugers studieperiode. Forsøgspersonerne vil få til opgave at indtage næringsstofberigede æg og almindelige æg dagligt i 12 uger. Hvorefter forsøgspersoner vurderes for ændringer i carotenoidstatus, antioxidant- og antiinflammatoriske biomarkører, hud- og øjensundhedsmålinger og andre biomarkører for sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117550
        • Rekruttering
        • Department of Food Science and Techonology, Block S13
        • Kontakt:
          • Si Jia Tan
          • Telefonnummer: +65 6516 1656

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsk-kundskaber og i stand til at give informeret samtykke på engelsk
  2. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 21 og 59 år inklusive
  3. Raske personer uden underliggende tilstand eller på regelmæssig medicin
  4. BMI mellem 18,5-25 kg/m2
  5. Mild til moderat sværhedsgrad af eksem, som også vil blive bestemt ved hjælp af vores spørgeskemaer under screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig ændring i kropsvægt (3 kg eller mere) inden for de seneste 3 måneder
  2. Signifikant træningsmønster over de seneste 3 måneder defineret som højintensiv træning på mere end 3 timer om ugen
  3. Kendt fødevareallergi over for æg
  4. Indtagelse af kosttilskud, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  5. At have gastrointestinale lidelser, der ikke er egnet til undersøgelsen
  6. Nuværende rygere
  7. Indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, dvs. en drink er defineret som enten 150 ml vin, 340 ml øl/cider eller 45 ml destilleret spiritus
  8. Tager lipidsænkende og blodtryksregulerende medicin i mindre end 3 år
  9. Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
  10. Uvillig til at stoppe medicineringen af ​​eksem under undersøgelsen, hverken topiske cremer eller oral medicin
  11. Hierarkisk forbindelse (faglige og familiære bånd) med forskergruppens medlemmer
  12. Deltagelse i et andet klinisk studie
  13. At have blindhed på ét øje eller flere, øjensygdomme, nethinde-/linse-/optisk nerveoperation eller andre øjensygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  14. Resultater af optisk tæthed af makulært pigment af lav kvalitet blev bestemt under screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almindelig æg med sædvanlig kost
Hvert emne vil blive givet en-til-en kostrådgivning, og skriftlige instruktioner til hvert emne vil blive leveret af en forskningsdiætist og uddannet forskningspersonale. Emnerne vil også blive forsynet med 2 almindelige æg/dag i 12 uger.
Kosttilskud: Almindelig æg med sædvanlig kost
Indtagelse af almindeligt æg med sædvanlig kost
Eksperimentel: Næringsberiget æg med sædvanlig kost
Hvert emne vil blive givet en-til-en kostrådgivning, og skriftlige instruktioner til hvert emne vil blive leveret af en forskningsdiætist og uddannet forskningspersonale. Emnerne vil også blive forsynet med 2 næringsstofberigede æg/dag i 12 uger.
Kosttilskud: Næringsberiget æg
Indtagelse af næringsstofberigede æg med sædvanlig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudspørgeskemaer - SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD) Index
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12

SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) Index er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD), også kendt som eksem. Dette indeks kan estimere deltagernes kropsoverfladeareal påvirket af forbrændinger (omfang - A: procentdel af kropsoverfladen påvirket), intensitet (B: kliniske tegn vurderes og scores på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig)), Subjektive symptomer (C: kløe, søvnforstyrrelser vurderes ud fra deltagernes rapport over de seneste tre dage, hver scoret på en skala fra 0 (intet symptom) til 10 (alvorligt symptom)).

SCORAD-indekset beregnes ved hjælp af følgende formel:

SCORAD=A/5+7B/2+C

Fortolkning Mild atopisk dermatitis: SCORAD < 25 Moderat atopisk dermatitis: SCORAD 25-50 Svær atopisk dermatitis: SCORAD > 50
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Hudspørgeskemaer - Eczema Area and Severity Index (EASI) scoringssystem
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12

EASI evaluerer omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem i fire kropsregioner: hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.

EASI-scoren varierer fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorligt eksem:

0: Ingen eksem 1-7: Mild eksem 8-21: Moderat eksem 22-50: Alvorlig eksem 51-72: Meget svær eksem
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Hudspørgeskemaer - Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12

DLQI er et dermatologisk-specifikt instrument, der bruges til at måle påvirkningen af ​​hudsygdomme på patienters livskvalitet. Som vurderede sygdomspåvirkning, overvåge behandlingseffektivitet, vejlede klinisk beslutningstagning.

Fortolkning af scoringer:

0-1: Ingen effekt på patientens liv 2-5: Lille effekt på patientens liv 6-10: Moderat effekt på patientens liv 11-20: Meget stor effekt på patientens liv 21-30: Ekstremt stor effekt på patientens liv
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Hudmåling - eksemrelateret
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Hudhydrering - enheder vilkårlige Corneometer®. Transepidermalt vandtab - enheder gram/time. Talgniveau - enhed µg/cm2. Hudens pH-niveau - hudens pH-meter. Skin tape stripning: stratum corneum komponenter vurderet ved immune dot blots
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Hudens carotenoidstatus
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Hudcarotenoidkoncentration kan måles ved Resonance Raman Spectroscopy, enhed er hudcarotenoidscore, højere score betyder optimal, lavere score betyder dårlig tilstand af hudcarotenoider.
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Carotenoidniveauer i blodet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Carotenoidniveauer i blodet kan måles ved højtydende væskekromatografi, enheden er μmol/L.
Uge 0, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjensundhed - makulært pigment optisk tæthed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
En måling af øjets makulære pigment ved hjælp af en heterokromatisk flimmerfotometrianordning. Målingerne er i vilkårlige enheder.
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Øjensundhed - Synsstyrke
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Deltagerne vil læse bogstaver op på et ETDRS LogMAR-kort i en fast afstand, hvor bogstaverne bliver mindre, når de går ned på kortet. Testresultater vil blive registreret i antal læste bogstaver, hvor jo flere bogstaver, jo bedre resultat.
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Øjensundhed - Photostress restitutionstid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Et oftalmoskop vil blive brugt til at skinne et lys ind i deltagerens øje i 10 sekunder, og deltagerne vil blive bedt om at læse bogstaver fra et diagram i det øjeblik, deres syn vender tilbage til det normale. Jo hurtigere restitutionstid, jo bedre resultat. Enheder vil være på sekunder
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Visuel funktionsspørgeskema 25
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Et spørgeskema til deltagere til selvevaluering af deres opfattelse af deres nuværende øjensundhed baseret på generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, synsspecifikke funktioner, kørsel, farvesyn og perifert syn. Den bedst mulige score er 100 og den dårligst mulige score er 0.
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Koncentration af tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Blodet opnået fra deltagerne vil blive behandlet til opbevaring. Tumornekrosefaktor-α-resultater vil blive præsenteret i ng/L i henhold til de kommercielt tilgængelige enzym-koblede immunosorbent assay-sæt.
Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Koncentration af interleukin-6
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Blodet opnået fra deltagerne vil blive behandlet til opbevaring. Interleukin-6-resultater vil blive præsenteret i ng/L i henhold til de kommercielt tilgængelige enzym-koblede immunosorbent assay kits.
Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Blodet opnået fra deltagerne vil blive behandlet til opbevaring. Højfølsomme C-reaktive proteinresultater vil blive opnået og præsenteret i mg/L ved kommerciel laboratorietestning.
Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Koncentration af fastende blodsukker
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Fastende blodsukker vil blive målt ved hjælp af kommerciel laboratorietest med deltagernes blod, enheder vil være i mmol/L.
Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Koncentration af malondialdehyd
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Blodet opnået fra deltagerne vil blive behandlet til opbevaring. Analyser af malondialdehyd ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay kits. Enheder for malondialdehyd vil være i ng/L i henhold til analysesættets instruktioner.
Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Koncentration af 8-isoprostaglandin-F2α
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Blodet opnået fra deltagerne vil blive behandlet til opbevaring. Analyser af 8-isoprostaglandin-F2α under anvendelse af kommercielt tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay kits. Enheder for 8-isoprostaglandin-F2α vil være i µmol/L i henhold til analysesættets instruktioner.
Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Koncentration af insulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Fastende blodinsulin vil blive målt ved hjælp af kommerciel laboratorietestning med deltagernes blod, enheder i μU/L.
Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Procentdel af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Glyceret hæmoglobin vil blive målt ved hjælp af kommerciel laboratorietest fra deltagerens blod, enheder i procent.
Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Hudens avancerede glycation slutprodukter niveauer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Måling af hudens avancerede glycation-slutprodukters niveau ved hjælp af en hudautofluorescensanordning, hvor deltagerne vil blive instrueret i at placere deres underarm over enheden, og et lys vil blive skinnet, og en aflæsning kan fanges ved at detektere fluorescens. Resultaterne vil blive præsenteret som vilkårlige enheder.
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Blods avancerede glykering slutprodukter niveauer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Deltagerne vil få deres blod udtaget af læger på Arbejdsmiljøklinikken. Blodet vil blive behandlet og opbevaret. Målinger vil blive udført ved hjælp af ultra-performance væskekromatografi kombineret med massespektrometriteknikker for at bestemme niveauerne af avancerede glykeringsslutprodukter. Enheder vil være i μg/mL.
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvurdering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
3-dages madjournal vil blive brugt til at vurdere deltagernes kostindtag i to hverdage og en weekenddag før hvert klinisk besøg.
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Måling af højde
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Højden vil blive målt ved hjælp af højde-vægtskalaen og enheder vil være i cm.
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Måling af blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
En kommercielt tilgængelig blodtryksovervågningsanordning vil blive brugt til at måle deres systoliske og diastoliske blodtryk. Enheden er mmHg.
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Måling af vægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Vægt vil blive målt ved hjælp af højde-vægt skala og enheder vil være i kg.
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Måling af taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12
Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af et målebånd af uddannet personale, enheder i cm.
Uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forbindelsen mellem deltagernes informationsdata og koden vil blive holdt fortrolig af NUS-forskningsteamet eller en betroet tredjepart. Forskningsdata og resultater vil kun blive samlet i dets kodede format. Alle indsamlede forskningsdata vil blive opbevaret i mindst 10 år efter NUS Research Data Management Policy.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændring

Kliniske forsøg med Almindelig æg med sædvanlig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner