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Einfluss des regelmäßigen Verzehrs von Eiern und mit Nährstoffen angereicherten Eiern auf den Ekzemzustand bei Personen in Singapur

17. Juli 2024 aktualisiert von: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Einfluss des regelmäßigen Verzehrs von Eiern und mit Nährstoffen angereicherten Eiern auf den Ekzemzustand bei Personen mit Ekzemen in Singapur

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von mit Nährstoffen angereicherten Eiern auf den Ekzemzustand bei Personen mit Ekzemen in Singapur zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr von Eiern den Zustand des Ekzems verbessert und der mit Nährstoffen angereicherte Verzehr von Eiern weitere Verbesserungen im Vergleich zum normalen Verzehr von Eiern bei Personen mit Ekzemen bewirken wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Parallelstudie und alle Probanden absolvieren einen 12-wöchigen Studienzeitraum. Die Probanden werden damit beauftragt, 12 Wochen lang täglich mit Nährstoffen angereicherte Eier und normale Eier zu sich zu nehmen. Anschließend werden die Probanden auf Veränderungen des Carotinoidstatus, antioxidativer und entzündungshemmender Biomarker, Messungen der Haut- und Augengesundheit sowie anderer Gesundheitsbiomarker untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117550
        • Rekrutierung
        • Department of Food Science and Techonology, Block S13
        • Kontakt:
          • Si Jia Tan
          • Telefonnummer: +65 6516 1656

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie verfügen über gute Englischkenntnisse und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  2. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 21 und einschließlich 59 Jahren
  3. Gesunde Personen ohne Grunderkrankung oder unter regelmäßiger Medikamenteneinnahme
  4. BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2
  5. Leichte bis mittelschwere Schwere des Ekzems, die auch anhand unserer Fragebögen während des Screening-Besuchs ermittelt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Veränderung des Körpergewichts (3 kg oder mehr) in den letzten 3 Monaten
  2. Signifikantes Trainingsmuster in den letzten 3 Monaten, definiert als hochintensives Training von mehr als 3 Stunden pro Woche
  3. Bekannte Nahrungsmittelallergie gegen Eier
  4. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können
  5. Magen-Darm-Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind
  6. Aktuelle Raucher
  7. Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag, d. h. ein Getränk ist definiert als entweder 150 ml Wein, 340 ml Bier/Apfelwein oder 45 ml destillierte Spirituose
  8. Einnahme von lipidsenkenden und blutdruckregulierenden Medikamenten seit weniger als 3 Jahren
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten
  10. Nicht bereit, die Ekzemmedikation während der Studie abzubrechen, weder topische Cremes noch orale Medikamente
  11. Hierarchische Verbindung (berufliche und familiäre Bindungen) zu den Mitgliedern des Forschungsteams
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  13. Blindheit auf einem oder mehreren Augen, Augenkrankheiten, Netzhaut-/Linsen-/Sehnervoperationen oder andere Augenerkrankungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können
  14. Während des Screening-Besuchs wurden Ergebnisse zur optischen Dichte des Makulapigments von geringer Qualität ermittelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normales Ei mit gewohnheitsmäßiger Ernährung
Jeder Proband erhält eine persönliche Ernährungsberatung und schriftliche Anweisungen für jeden Probanden werden von einem Forschungsernährungsberater und geschultem Forschungspersonal bereitgestellt. Die Probanden erhalten außerdem 12 Wochen lang 2 normale Eier pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Normales Ei mit gewohnheitsmäßiger Ernährung
Verzehr normaler Eier bei gewohnheitsmäßiger Ernährung
Experimental: Mit Nährstoffen angereichertes Ei bei gewohnheitsmäßiger Ernährung
Jeder Proband erhält eine persönliche Ernährungsberatung und schriftliche Anweisungen für jeden Probanden werden von einem Forschungsernährungsberater und geschultem Forschungspersonal bereitgestellt. Die Probanden erhalten außerdem 12 Wochen lang 2 mit Nährstoffen angereicherte Eier pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Nährstoffen angereichertes Ei
Verzehr von mit Nährstoffen angereicherten Eiern bei gewohnheitsmäßiger Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautfragebögen – SCORAD-Index (SCORing Atopic Dermatitis).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12

Der SCORAD-Index (SCORing Atopic Dermatitis) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis (AD), auch bekannt als Ekzem. Dieser Index kann die von Verbrennungen betroffene Körperoberfläche der Teilnehmer abschätzen (Ausmaß – A: Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche), die Intensität (B: klinische Anzeichen werden bewertet und auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) bewertet). Subjektive Symptome (C: Juckreiz, Schlafstörungen werden auf der Grundlage der Berichte der Teilnehmer über die letzten drei Tage bewertet und jeweils auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (schwerwiegende Symptome) bewertet.

Der SCORAD-Index wird nach folgender Formel berechnet:

SCORAD=A/5+7B/2+C

Interpretation Leichte atopische Dermatitis: SCORAD < 25 Mittelschwere atopische Dermatitis: SCORAD 25-50 Schwere atopische Dermatitis: SCORAD > 50
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Hautfragebögen – Bewertungssystem für den Eczema Area and Severity Index (EASI).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12

EASI bewertet das Ausmaß und die Schwere von Ekzemen in vier Körperregionen: Kopf und Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.

Der EASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf ein schwereres Ekzem hinweisen:

0: Kein Ekzem 1-7: Leichtes Ekzem 8-21: Mittelschweres Ekzem 22-50: Schweres Ekzem 51-72: Sehr schweres Ekzem
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Hautfragebögen – Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12

DLQI ist ein dermatologiespezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Patienten. Dabei werden die Auswirkungen der Krankheit beurteilt, die Wirksamkeit der Behandlung überwacht und die klinische Entscheidungsfindung geleitet.

Interpretation der Partituren:

0-1: Keine Auswirkung auf das Leben des Patienten. 2-5: Geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten. 6-10: Mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten. 11-20: Sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten. 21-30: Extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Hautmessung – Ekzembedingt
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Hautfeuchtigkeit - beliebige Einheiten Corneometer®. Transepidermaler Wasserverlust – Einheiten Gramm/Stunde. Talggehalt – Einheit µg/cm2. Haut-pH-Wert – Haut-pH-Meter. Abziehen des Hautbandes: Bestandteile des Stratum corneum mittels Immun-Dot-Blots beurteilt
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Carotinoide-Status der Haut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Die Konzentration der Hautcarotinoide kann durch Resonanz-Raman-Spektroskopie gemessen werden. Die Einheit ist der Carotinoid-Wert der Haut. Ein höherer Wert bedeutet optimal, ein niedrigerer Wert bedeutet einen schlechten Zustand der Haut-Carotinoide.
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Carotinoide-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Der Carotinoidespiegel im Blut kann mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen werden, die Einheit ist μmol/L.
Woche 0, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augengesundheit - Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Eine Messung des Makulapigments des Auges mit einem heterochromatischen Flimmerphotometriegerät. Die Messungen erfolgen in willkürlichen Einheiten.
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Augengesundheit – Sehschärfe
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Die Teilnehmer lesen Buchstaben auf einem ETDRS LogMAR-Diagramm in einem festen Abstand vor, wobei die Buchstaben kleiner werden, je weiter sie im Diagramm nach unten wandern. Die Testergebnisse werden in der Anzahl der gelesenen Buchstaben aufgezeichnet. Je mehr Buchstaben, desto besser das Ergebnis.
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Augengesundheit – Erholungszeit nach Photostress
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Mithilfe eines Ophthalmoskops wird 10 Sekunden lang ein Licht in das Auge des Teilnehmers gestrahlt. Sobald sich ihr Sehvermögen wieder normalisiert, müssen die Teilnehmer Buchstaben aus einer Tabelle ablesen. Je schneller die Erholungszeit ist, desto besser ist das Ergebnis. Die Einheiten werden in Sekunden angegeben
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Fragebogen zur Sehfunktion 25
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Ein Fragebogen, mit dem die Teilnehmer ihre Wahrnehmung ihrer aktuellen Augengesundheit anhand von allgemeinem Sehvermögen, Augenschmerzen, Nahaktivitäten, Fernaktivitäten, sehspezifischen Funktionen, Fahren, Farbsehen und peripherem Sehen selbst bewerten können. Die bestmögliche Punktzahl ist 100 und die schlechteste mögliche Punktzahl ist 0.
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Konzentration des Tumornekrosefaktors-α
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Die Ergebnisse des Tumornekrosefaktor-α werden in ng/l gemäß den kommerziell erhältlichen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Kits angegeben.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Die Interleukin-6-Ergebnisse werden gemäß den im Handel erhältlichen Kits für enzymgebundene Immunosorbens-Assays in ng/L angegeben.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Konzentration an hochempfindlichem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Ergebnisse hochempfindlicher C-reaktiver Proteine ​​werden durch kommerzielle Labortests ermittelt und in mg/L dargestellt.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Konzentration des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Der Nüchternblutzucker wird mithilfe kommerzieller Labortests im Blut der Teilnehmer gemessen. Die Einheiten werden in mmol/L angegeben.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Konzentration von Malondialdehyd
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Analysen von Malondialdehyd mit kommerziell erhältlichen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Kits. Die Einheiten für Malondialdehyd werden gemäß den Anweisungen des Testkits in ng/L angegeben.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Konzentration von 8-Isoprostaglandin-F2α
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Analysen von 8-Isoprostaglandin-F2α mit kommerziell erhältlichen Enzymimmunoassay-Kits. Die Einheiten für 8-Isoprostaglandin-F2α werden gemäß den Anweisungen des Testkits in µmol/L angegeben.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Konzentration von Insulin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Das Nüchternblutinsulin wird mithilfe kommerzieller Labortests im Blut der Teilnehmer in Einheiten in μU/L gemessen.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Prozentsatz des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Glykiertes Hämoglobin wird mithilfe kommerzieller Labortests aus dem Blut des Teilnehmers gemessen, Einheiten in Prozent.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Niveaus der fortgeschrittenen Glykationsendprodukte der Haut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Messung des Niveaus der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation der Haut mithilfe eines Hautautofluoreszenzgeräts, wobei die Teilnehmer angewiesen werden, ihren Unterarm über das Gerät zu legen und ein Licht angestrahlt wird und ein Messwert durch die Erkennung von Fluoreszenz erfasst werden kann. Die Ergebnisse werden als willkürliche Einheiten dargestellt.
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Endproduktwerte der fortgeschrittenen Glykation im Blut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Den Teilnehmern wird von medizinischem Fachpersonal in der Arbeitsmedizinischen Klinik Blut abgenommen. Das Blut wird verarbeitet und gelagert. Die Messungen werden mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrietechniken durchgeführt, um den Gehalt an Endprodukten der fortgeschrittenen Glykierung zu bestimmen. Die Einheiten werden in μg/ml angegeben.
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Anhand der dreitägigen Lebensmittelaufzeichnung wird die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag vor jedem klinischen Besuch beurteilt.
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Messung der Höhe
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Die Körpergröße wird mithilfe einer Größen-Gewichtsskala gemessen und die Einheiten werden in cm angegeben.
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Zur Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks wird ein im Handel erhältliches Blutdruckmessgerät eingesetzt. Die Einheit ist mmHg.
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Gewichtsmessung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Das Gewicht wird mithilfe einer Größen-Gewichtsskala gemessen und die Einheiten sind in kg angegeben.
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Messung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Der Taillenumfang wird von geschultem Personal mit einem Maßband gemessen, Einheiten in cm.
Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Singapore

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verknüpfung zwischen den Informationsdaten der Teilnehmer und dem Code wird vom NUS-Forschungsteam oder einem vertrauenswürdigen Dritten vertraulich behandelt. Forschungsdaten und -ergebnisse werden ausschließlich in verschlüsselter Form erfasst. Alle gesammelten Forschungsdaten werden gemäß der NUS-Richtlinie zur Forschungsdatenverwaltung mindestens 10 Jahre lang aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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