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Impatto del consumo regolare di uova e nutrienti delle uova fortificate sulla condizione di eczema negli individui di Singapore

17 luglio 2024 aggiornato da: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Impatto del consumo regolare di uova e nutrienti delle uova arricchite sulla condizione di eczema negli individui di Singapore affetti da eczema

Lo studio mira a valutare gli effetti del consumo quotidiano di uova arricchite con nutrienti sulla condizione di eczema negli individui di Singapore affetti da eczema. I ricercatori ipotizzano che il consumo di uova migliorerà la condizione dell'eczema e che il consumo di uova arricchite con nutrienti migliorerà ulteriori miglioramenti rispetto al consumo standard di uova negli individui affetti da eczema

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo in doppio cieco, randomizzato e tutti i soggetti completeranno un periodo di studio di 12 settimane. I soggetti avranno il compito di consumare uova arricchite con nutrienti e uova normali ogni giorno per 12 settimane. Successivamente, i soggetti vengono valutati per i cambiamenti nello stato dei carotenoidi, nei biomarcatori antiossidanti e antinfiammatori, nelle misurazioni della salute della pelle e degli occhi e di altri biomarcatori di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117550
        • Reclutamento
        • Department of Food Science and Techonology, Block S13
        • Contatto:
          • Si Jia Tan
          • Numero di telefono: +65 6516 1656

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conoscenza della lingua inglese e capacità di fornire il consenso informato in inglese
  2. Partecipanti maschi e femmine, di età compresa tra 21 e 59 anni compresi
  3. Individui sani senza patologie di base o che assumono farmaci regolarmente
  4. BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2
  5. Gravità da lieve a moderata dell'eczema, che verrà determinata anche utilizzando i nostri questionari durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  1. Cambiamento significativo del peso corporeo (3 kg o più) negli ultimi 3 mesi
  2. Modello di esercizio significativo negli ultimi 3 mesi definito come esercizio ad alta intensità superiore a 3 ore a settimana
  3. Allergia alimentare nota alle uova
  4. Assunzione di integratori alimentari che potrebbero influire sui risultati dello studio
  5. Avere disturbi gastrointestinali non idonei allo studio
  6. Fumatori attuali
  7. Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno, ovvero per bevanda si intendono 150 ml di vino, 340 ml di birra/sidro o 45 ml di alcol distillato
  8. Assunzione di farmaci ipolipemizzanti e per il controllo della pressione arteriosa da meno di 3 anni
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  10. Non disposto a interrompere il trattamento dell'eczema durante lo studio, né creme topiche né farmaci per via orale
  11. Collegamento gerarchico (legami professionali e familiari) con i membri del gruppo di ricerca
  12. Partecipazione ad un altro studio clinico
  13. Avere cecità in uno o più occhi, malattie degli occhi, interventi chirurgici sulla retina/lente/nervo ottico o altre condizioni oculari che potrebbero influire sui risultati dello studio
  14. Durante la visita di screening sono stati determinati risultati di densità ottica del pigmento maculare di bassa qualità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uovo regolare con dieta abituale
A ciascun soggetto verrà fornita consulenza dietetica individuale e verranno fornite istruzioni scritte per ciascun soggetto da un dietista di ricerca e da personale di ricerca qualificato. Ai soggetti verranno inoltre forniti 2 uova regolari al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Uovo regolare con dieta abituale
Consumo di uova regolare con la dieta abituale
Sperimentale: Uovo arricchito di nutrienti con dieta abituale
A ciascun soggetto verrà fornita consulenza dietetica individuale e verranno fornite istruzioni scritte per ciascun soggetto da un dietista di ricerca e da personale di ricerca qualificato. Ai soggetti verranno inoltre forniti 2 uova al giorno arricchite con nutrienti per 12 settimane.
Integratore alimentare: Uovo fortificato con nutrienti
Consumo di uova arricchite di nutrienti con la dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sulla pelle - SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Index
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12

SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Index è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità della dermatite atopica (AD), nota anche come eczema. Questo indice può stimare la superficie corporea dei partecipanti interessata dalle ustioni (entità - A: percentuale della superficie corporea interessata), Intensità (B: i segni clinici sono valutati e segnati su una scala da 0 (assente) a 3 (grave)), Sintomi soggettivi (C: prurito, disturbi del sonno vengono valutati in base al resoconto dei partecipanti negli ultimi tre giorni, ciascuno con un punteggio su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomo grave)).

L’indice SCORAD viene calcolato utilizzando la seguente formula:

SCORAD=A/5+7B/2+C

Interpretazione Dermatite atopica lieve: SCORAD < 25 Dermatite atopica moderata: SCORAD 25-50 Dermatite atopica grave: SCORAD > 50
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Questionari sulla pelle - Sistema di punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12

L'EASI valuta l'estensione e la gravità dell'eczema in quattro regioni del corpo: testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori.

Il punteggio EASI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano un eczema più grave:

0: Nessun eczema 1-7: Eczema lieve 8-21: Eczema moderato 22-50: Eczema grave 51-72: Eczema molto grave
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Questionari sulla pelle - Indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12

DLQI è uno strumento specifico per la dermatologia utilizzato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei pazienti. Che valutano l’impatto della malattia, monitorano l’efficacia del trattamento, guidano il processo decisionale clinico.

Interpretazione dei punteggi:

0-1: Nessun effetto sulla vita del paziente 2-5: Piccolo effetto sulla vita del paziente 6-10: Effetto moderato sulla vita del paziente 11-20: Effetto molto grande sulla vita del paziente 21-30: Effetto estremamente grande sulla vita del paziente
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Misurazione della pelle - correlata all'eczema
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Idratazione della pelle - unità arbitrarie Corneometer®. Perdita d'acqua transepidermica - unità grammo/ora. Livello di sebo - unità µg/cm2. Livello di pH della pelle: pHmetro della pelle. Stripping del nastro cutaneo: componenti dello strato corneo valutati mediante immuno dot blot
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
La concentrazione di carotenoidi della pelle può essere misurata mediante spettroscopia Raman di risonanza, l'unità è il punteggio dei carotenoidi della pelle, un punteggio più alto significa ottimale, un punteggio più basso significa cattive condizioni dei carotenoidi della pelle.
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Livelli di carotenoidi nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
I livelli di carotenoidi nel sangue possono essere misurati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni, l'unità è μmol/L.
Settimana 0, settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute degli occhi - Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Una misurazione del pigmento maculare dell'occhio utilizzando un dispositivo di fotometria a sfarfallio eterocromatico. Le misurazioni sono in unità arbitrarie.
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Salute degli occhi - Acuità visiva
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
I partecipanti leggeranno le lettere su una carta ETDRS LogMAR a una distanza fissa dove le lettere diventano più piccole man mano che scendono lungo la carta. I risultati dei test verranno registrati in numero di lettere lette, dove maggiore è il numero di lettere migliore sarà il risultato.
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Salute degli occhi - Tempo di recupero da fotostress
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Verrà utilizzato un oftalmoscopio per puntare una luce negli occhi dei partecipanti per 10 secondi e ai partecipanti verrà richiesto di leggere le lettere da un grafico nel momento in cui la loro vista ritorna normale. Più veloce è il tempo di recupero, migliore sarà il risultato. Le unità saranno in secondi
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Questionario sulla funzione visiva 25
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Un questionario per consentire ai partecipanti di autovalutare la propria percezione della salute attuale degli occhi in base alla visione generale, al dolore oculare, alle attività da vicino, alle attività a distanza, alle funzioni specifiche della vista, alla guida, alla visione dei colori e alla visione periferica. Il miglior punteggio possibile è 100 e il punteggio peggiore è 0.
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Il sangue ottenuto dai partecipanti verrà elaborato per la conservazione. I risultati del fattore di necrosi tumorale α saranno presentati in ng/L secondo i kit di test immunoassorbenti legati a enzimi disponibili in commercio.
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Il sangue ottenuto dai partecipanti verrà elaborato per la conservazione. I risultati dell'interleuchina-6 saranno presentati in ng/L secondo i kit di test immunoassorbenti legati a enzimi disponibili in commercio.
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Il sangue ottenuto dai partecipanti verrà elaborato per la conservazione. I risultati relativi alla proteina C-reattiva ad alta sensibilità saranno ottenuti e presentati in mg/L mediante test di laboratorio commerciali.
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Concentrazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
La glicemia a digiuno verrà misurata utilizzando test di laboratorio commerciali utilizzando il sangue dei partecipanti, le unità saranno in mmol/L.
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Concentrazione di malondialdeide
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Il sangue ottenuto dai partecipanti verrà elaborato per la conservazione. Analisi della malondialdeide utilizzando kit di test immunoassorbenti legati a enzimi disponibili in commercio. Le unità per la malondialdeide saranno in ng/L secondo le istruzioni del kit di analisi.
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Concentrazione di 8-isoprostaglandina-F2α
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Il sangue ottenuto dai partecipanti verrà elaborato per la conservazione. Analisi della 8-isoprostaglandina-F2α utilizzando kit di test immunoassorbenti legati a enzimi disponibili in commercio. Le unità per 8-isoprostaglandina-F2α saranno espresse in µmol/L secondo le istruzioni del kit di analisi.
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
L'insulina nel sangue a digiuno verrà misurata utilizzando test di laboratorio commerciali utilizzando il sangue dei partecipanti, unità in μU/L.
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Percentuale di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
L'emoglobina glicata verrà misurata utilizzando test di laboratorio commerciali dal sangue dei partecipanti, unità in percentuale.
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Livelli avanzati dei prodotti finali della glicazione cutanea
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Misurazione del livello dei prodotti finali della glicazione avanzata della pelle utilizzando un dispositivo ad autofluorescenza della pelle, in cui ai partecipanti verrà chiesto di posizionare l'avambraccio sul dispositivo e verrà accesa una luce e una lettura potrà essere catturata rilevando la fluorescenza. I risultati saranno presentati come unità arbitrarie.
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Livelli avanzati dei prodotti finali della glicazione nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Ai partecipanti verrà prelevato il sangue da professionisti medici presso la clinica di salute sul lavoro. Il sangue verrà elaborato e conservato. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni abbinata a tecniche di spettrometria di massa per determinare i livelli dei prodotti finali della glicazione avanzata. Le unità saranno in μg/mL.
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Verrà utilizzato un registro alimentare di 3 giorni per valutare l'assunzione dietetica dei partecipanti per due giorni feriali e un giorno del fine settimana prima di ogni visita clinica.
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Misurazione dell'altezza
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
L'altezza verrà misurata utilizzando la scala peso-altezza e le unità saranno espresse in cm.
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Verrà utilizzato un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna disponibile in commercio per misurare la pressione sanguigna sistolica e diastolica. L'unità è mmHg.
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Misurazione del peso
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Il peso sarà misurato utilizzando la scala peso-altezza e le unità saranno espresse in kg.
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
Misura della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12
La circonferenza vita verrà misurata utilizzando un metro da personale addestrato, unità in cm.
Settimana 0, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il collegamento tra i dati informativi dei partecipanti e il codice sarà mantenuto confidenziale dal gruppo di ricerca NUS o da una terza parte di fiducia. I dati e i risultati della ricerca verranno raccolti solo nel formato codificato. Tutti i dati di ricerca raccolti verranno conservati per un minimo di 10 anni secondo la politica di gestione dei dati di ricerca NUS.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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