Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние регулярного потребления яиц и питательных веществ, обогащенных яйцами, на состояние экземы у жителей Сингапура

17 июля 2024 г. обновлено: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Влияние регулярного потребления яиц и обогащенных питательными веществами яиц на состояние экземы у сингапурских людей, страдающих экземой

Целью исследования является оценка влияния ежедневного потребления яиц, обогащенных питательными веществами, на состояние экземы у сингапурских людей, страдающих экземой. Исследователи предполагают, что потребление яиц улучшит состояние экземы, а потребление яиц, обогащенных питательными веществами, улучшит дальнейшие улучшения по сравнению со стандартным потреблением яиц у людей с экземой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное параллельное исследование, в котором все участники пройдут 12-недельный период исследования. Субъектам будет предложено ежедневно в течение 12 недель потреблять обогащенные питательными веществами яйца и обычные яйца. После этого у субъектов оцениваются изменения статуса каротиноидов, антиоксидантных и противовоспалительных биомаркеров, показателей здоровья кожи и глаз, а также других биомаркеров здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuxin LIANG
  • Номер телефона: 6580672043
  • Электронная почта: yuxinliang@u.nus.edu

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117550
        • Рекрутинг
        • Department of Food Science and Techonology, Block S13
        • Контакт:
          • Si Jia Tan
          • Номер телефона: +65 6516 1656

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Владение английским языком и способность дать информированное согласие на английском языке
  2. Участники мужского и женского пола в возрасте от 21 до 59 лет включительно.
  3. Здоровые люди без каких-либо заболеваний или регулярно принимающие лекарства
  4. ИМТ 18,5-25 кг/м2
  5. Легкая и умеренная степень тяжести экземы, которая также будет определена с помощью наших опросников во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  1. Значительное изменение массы тела (3 кг и более) за последние 3 месяца.
  2. Значительный характер тренировок за последние 3 месяца определяется как высокоинтенсивные упражнения продолжительностью более 3 часов в неделю.
  3. Известная пищевая аллергия на яйца
  4. Прием пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования
  5. Наличие желудочно-кишечных расстройств, не подходящих для исследования.
  6. Нынешние курильщики
  7. Употребляет более 2 алкогольных напитков в день, т. е. один напиток определяется как 150 мл вина, 340 мл пива/сидра или 45 мл дистиллированного спирта.
  8. Прием гиполипидемических и гипотензивных препаратов в течение менее 3 лет.
  9. Беременные или кормящие женщины или планирующие зачатие в течение следующих 6 месяцев.
  10. Нежелание прекращать прием лекарств от экземы во время исследования: кремов для местного применения или пероральных препаратов.
  11. Иерархическая связь (профессиональные и семейные связи) с членами исследовательского коллектива
  12. Участие в другом клиническом исследовании
  13. Наличие слепоты на один или несколько глаз, глазных заболеваний, операций на сетчатке/хрусталике/зрительном нерве или других заболеваний глаз, которые могут повлиять на результаты исследования.
  14. Во время скринингового визита были определены результаты оптической плотности макулярного пигмента низкого качества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычное яйцо при привычном рационе
Каждому субъекту будет предоставлена ​​индивидуальная диетическая консультация, а письменные инструкции для каждого субъекта будут предоставлены врачом-исследователем и обученным научным персоналом. Субъектам также будут предоставляться 2 обычных яйца в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Обычное яйцо при привычном рационе
Употребление обычных яиц при привычном рационе
Экспериментальный: Обогащенное питательными веществами яйцо при привычном рационе
Каждому субъекту будут предоставлены индивидуальные диетические консультации, а письменные инструкции для каждого субъекта будут предоставлены врачом-исследователем и обученным научным персоналом. Субъектам также будут предоставляться 2 обогащенных питательными веществами яйца в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Яйцо, обогащенное питательными веществами
Употребление яиц, обогащенных питательными веществами, при обычном рационе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожные опросники – Индекс SCORing атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.

Индекс SCORing атопического дерматита (SCORAD) — это клинический инструмент, используемый для оценки тяжести атопического дерматита (АД), также известного как экзема. Этот индекс позволяет оценить площадь поверхности тела участников, пораженную ожогами (степень - A: процент пораженной площади поверхности тела), интенсивность (B: клинические признаки оцениваются и оцениваются по шкале от 0 (отсутствуют) до 3 (тяжелые)), Субъективные симптомы (C: зуд, нарушение сна оцениваются на основе отчетов участников за последние три дня, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (нет симптомов) до 10 (тяжелый симптом)).

Индекс SCORAD рассчитывается по следующей формуле:

СКОРАД=А/5+7Б/2+С

Интерпретация Легкий атопический дерматит: SCORAD < 25 Умеренный атопический дерматит: SCORAD 25–50 Тяжелый атопический дерматит: SCORAD > 50
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Кожные опросники — система оценки индекса площади и тяжести экземы (EASI).
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.

EASI оценивает степень и тяжесть экземы в четырех областях тела: голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности.

Оценка EASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую экзему:

0: нет экземы 1–7: легкая экзема 8–21: умеренная экзема 22–50: тяжелая экзема 51–72: очень тяжелая экзема
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Кожные опросники - Индекс качества жизни по дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.

DLQI — это специальный дерматологический инструмент, используемый для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пациентов. Которые оценивают влияние заболевания, контролируют эффективность лечения, направляют принятие клинических решений.

Интерпретация результатов:

0–1: отсутствие влияния на жизнь пациента 2–5: незначительное влияние на жизнь пациента 6–10: умеренное влияние на жизнь пациента 11–20: очень большое влияние на жизнь пациента 21–30: чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Измерение кожи – связанное с экземой
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Увлажнение кожи - произвольные единицы Corneometer®. Трансэпидермальная потеря воды – ед. грамм/час. Уровень кожного сала – единица измерения мкг/см2. Уровень pH кожи - pH-метр кожи. Снятие кожной ленты: компоненты рогового слоя оцениваются с помощью иммунных дот-блоттингов.
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Состояние каротиноидов кожи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Концентрацию каротиноидов в коже можно измерить с помощью резонансной рамановской спектроскопии, единицей измерения является количество каротиноидов кожи, более высокий показатель означает оптимальное, более низкий показатель означает плохое состояние каротиноидов кожи.
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Уровень каротиноидов в крови
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Уровни каротиноидов в крови можно измерить с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии, единица измерения — мкмоль/л.
Неделя 0, неделя 6, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье глаз – оптическая плотность макулярного пигмента
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Измерение макулярного пигмента глаза с помощью устройства гетерохроматической фликкер-фотометрии. Измерения даны в произвольных единицах.
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Здоровье глаз - Острота зрения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Участники будут зачитывать буквы на диаграмме ETDRS LogMAR на фиксированном расстоянии, где буквы становятся меньше по мере продвижения вниз по диаграмме. Результаты тестов будут записываться в количестве прочитанных букв: чем больше букв, тем лучше результат.
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Здоровье глаз – время восстановления фотостресса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Офтальмоскоп будет использоваться для освещения глаз участников в течение 10 секунд, и участники должны будут читать буквы с таблицы, как только их зрение вернется в нормальное состояние. Чем быстрее время восстановления, тем лучше результат. Единицы будут в секундах
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Опросник зрительных функций 25
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Анкета, позволяющая участникам самостоятельно оценить свое восприятие текущего здоровья глаз на основе общего зрения, боли в глазах, действий вблизи, действий на расстоянии, специфических функций зрения, вождения, цветового зрения и периферического зрения. Наилучшая возможная оценка — 100, наихудшая — 0.
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Концентрация фактора некроза опухоли-α
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Кровь, полученная от участников, будет обработана для хранения. Результаты фактора некроза опухоли-α будут представлены в нг/л в соответствии с коммерчески доступными наборами для иммуноферментного анализа.
Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Концентрация интерлейкина-6
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Кровь, полученная от участников, будет обработана для хранения. Результаты по интерлейкину-6 будут представлены в нг/л в соответствии с коммерчески доступными наборами для иммуноферментного анализа.
Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Кровь, полученная от участников, будет обработана для хранения. Результаты высокочувствительного анализа С-реактивного белка будут получены и представлены в мг/л путем коммерческого лабораторного тестирования.
Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Концентрация глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться с использованием коммерческих лабораторных тестов с использованием крови участников, единицы измерения будут указаны в ммоль/л.
Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Концентрация малонового диальдегида
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Кровь, полученная от участников, будет обработана для хранения. Анализ малонового диальдегида с использованием имеющихся в продаже наборов для иммуноферментного анализа. Единицы измерения малонового диальдегида указаны в нг/л в соответствии с инструкциями к набору для анализа.
Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Концентрация 8-изопростагландина-F2α
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Кровь, полученная от участников, будет обработана для хранения. Анализ 8-изопростагландина-F2α с использованием имеющихся в продаже наборов для иммуноферментного анализа. Единицы измерения 8-изопростагландина-F2α указаны в мкмоль/л в соответствии с инструкциями к набору для анализа.
Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Концентрация инсулина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Уровень инсулина в крови натощак будет измеряться с помощью коммерческого лабораторного тестирования с использованием крови участников в единицах мкЕд/л.
Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Процент гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Гликированный гемоглобин будет измеряться с помощью коммерческих лабораторных анализов крови участников в единицах измерения в процентах.
Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Уровни конечных продуктов гликирования кожи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Измерение уровня конечных продуктов гликирования кожи с использованием устройства автофлуоресценции кожи, где участникам будет предложено положить свое предплечье на устройство, будет освещен свет, и показания можно будет получить путем обнаружения флуоресценции. Результаты будут представлены в произвольных единицах.
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Уровни конечных продуктов гликирования в крови
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
У участников возьмут кровь медицинские работники в Клинике гигиены труда. Кровь будет переработана и сохранена. Измерения будут проводиться с использованием сверхэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с методами масс-спектрометрии для определения уровней конечных продуктов гликирования. Единицы будут указаны в мкг/мл.
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическая оценка
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Трехдневные записи о питании будут использоваться для оценки пищевого рациона участников в течение двух будних дней и одного выходного дня перед каждым клиническим визитом.
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Измерение высоты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Рост будет измеряться с использованием весов роста и единиц измерения в сантиметрах.
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Измерение артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Для измерения систолического и диастолического артериального давления будет использоваться доступное в продаже устройство для мониторинга артериального давления. Единица измерения — мм рт. ст.
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Измерение веса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Вес будет измеряться с использованием весов роста и единиц измерения в кг.
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Измерение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
Окружность талии будет измерена с помощью измерительной ленты обученным персоналом в сантиметрах.
Неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Singapore

Соавторы

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Связь между информационными данными участников и кодом будет сохраняться конфиденциальной исследовательской группой НУС или доверенной третьей стороной. Данные и результаты исследований будут сопоставляться только в закодированном формате. Все собранные исследовательские данные будут храниться не менее 10 лет в соответствии с Политикой управления исследовательскими данными NUS.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться