血液透析フィルターの有効性と安全性を評価するための臨床試験
この臨床試験は、蜀蘭（杭州）病院の腎臓内科、温州中医学病院の血液透析室、金華市立中央病院、浙江省同徳病院で実施された。 この臨床試験は、多施設、無作為化、オープン、陽性並行対照、非劣性臨床試験として設計されています。 対照デバイスは、CFDA によって承認されたポジティブデバイスであり、広く使用されており、対応する適応症に対する有効性が証明されています。 非劣性試験の目的は、実験装置の治療効果が陽性対照装置の治療効果に対して臨床的に非劣性であることを示すことです。
シンバ医科器械株式会社製「血液透析フィルター」（実験装置）を用いて、登録患者をランダムに実験群と対照群に分けた。 FX 800HDF 中空糸血液透析/フィルター (制御装置) は、それぞれ Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (登録代理店: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted) によって製造されています。 シンバ医科器械株式会社製「血液透析フィルター」の有効性、安全性、操作性を評価する。 症例は包含基準と除外基準に従ってスクリーニングされました。 選択されたケースは、時系列順にランダムにグループ化されました。
治験への被験者の自発的参加の原則に基づき、治験開始前に治験の目的、プロセス、期間、治験の利用における被験者の役割などを被験者に詳しく説明します。臨床試験は、臨床現場で使用される実験器具、遭遇する可能性のあるリスクと取るべき措置について説明し、被験者の同意を得てインフォームド・コンセント・フォームに署名した後に実施されました。 インフォームド・コンセントフォームは対象者が署名したものであるため、対象者のプライバシーを保護するために報告書には記載されていませんでした。 そしてそれは元の情報として臨床試験部門に保管されました。
臨床試験プロトコールとインフォームドコンセントフォームは、臨床試験の前に倫理委員会によって承認されていました。
調査の概要
詳細な説明
医療機器登録申請者：シンバ医療器株式会社 調査員: Zhangfei Shou、主任医師 (01 センター舒蘭 (杭州) 病院) Weixia Huang、主任医師 (02 センター温州 TCM 病院) Jian Huang、主任医師 (03 センター金華市立中央病院) Liansheng Liu、主任医師 (04 センター)目的: 主な目的: この臨床試験の主な目的は、実験用医療機器血液透析フィルター (EXCLEAR 800) の有効性を評価するために、被験者の安全性と臨床試験の科学的妥当性を確保することです。 Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA が製造した対照装置である中空糸血液透析/フィルター (FX 800HDF) と比較して、状態が安定している慢性腎不全患者を対象とし、中国の医療機器規制の要件を満たしています。
第二の目的：安定した慢性腎臓病患者の血液透析濾過治療のために、フレゼニウス メディカル ケア AG & Co.KGaA が製造した対照装置中空糸血液透析/フィルター (FX 800HDF) と比較した実験用医療機器血液透析フィルター (EXCLEAR 800) の安全性を評価すること。失敗。
試験デザイン：臨床試験は舒蘭（杭州）病院の腎臓内科、温州中医学病院の血液透析室、金華市立中央病院、浙江省同徳病院で実施された。 この臨床試験は、多施設、無作為化、オープン、陽性並行対照、非劣性デザインです。統計的方法: 一般原則
- 統計的説明 定量的指標は平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、下位四分位 (Q1)、上位四分位 (Q3) を計算することによって記述され、カテゴリ別指標はそれぞれのインスタンスの数とパーセンテージによって記述されます。カテゴリー。
- 統計的推論 2 つのグループの全身状態を比較するために、t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、データの分布に従ってグループ間の定量的指標を比較しました。 カテゴリカル指標にはカイ二乗検定または正確確率法 (カイ二乗検定が適用できない場合) が使用され、階層データにはウィルコクソン順位和検定または CMH 検定が使用されました。 この研究では統計分析ツールとして SAS 9.4 以降のバージョンのソフトウェアが使用され、対応する統計分析方法は臨床従事者との協議の後、さまざまな指標の臨床特性に基づいて選択されました。 特に明記しない限り、すべての統計検定は両側であり、0.05 未満の p 値 (両側) は統計的に有意であると見なされます。 以下に挙げる統計的手法に加えて、詳細かつ追加の探索的分析が必要になる場合があり、これらは研究報告書および分析計画 (SAP) で特定されます。PPS では、主要指標の平均クレアチニン クリアランス率は、実験グループで 182.87 でした。 2 つのグループ間の差の 95% 信頼区間 [-4.532, 18.348] は、対照グループで 175.96 でした。 信頼区間の下限が非劣性閾値よりも大きかった。尿素窒素クリアランス率の主な指標は、実験グループで 226.60、対照グループで 218.92 です。 2 つのグループ間の差の 95% 信頼区間は [-6.268,21.624]、 信頼区間の下限が非劣性閾値より大きい。主要指標であるβ2-mgマイクログロブリンの実験群の平均減少率は64.87%であったのに対し、対照群の平均は66.06%であった。 2 つのグループ間の差の 95% 信頼区間は [-5.309,2.930] でした。 そして信頼区間の下限は非劣性閾値よりも大きかった。 実験グループの主要な指標は対照グループの指標に劣りませんでした。
グループ： 実験グループ： シンバ医科器械株式会社製「ヘモダイアフィルター」（型式・仕様：エクスクリア800）
対照群：Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA 製中空糸血液透析/フィルター FX 800HDF（登録証明書番号：GuoMeZhiJin 20193101929）（登録代理店：Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳、男性または女性。
- 安定した慢性腎不全を有し、血液透析フィルターによる血液透析濾過を必要とする維持透析患者。
- 透析中に 200 ml/min 以上の血流を維持するため。
- 患者はこの治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 精神障害または不安定な状態の患者
- 透析治療の頻度が満たされていない: 週に 2 ～ 3 回、毎回 4 時間以上、少なくとも 3 か月間維持される。
- 妊娠中の女性、妊娠の準備をしている女性、授乳中の女性。
- 重度の貧血、感染症、悪性腫瘍、活動性出血のある患者。
- 重度の心疾患、肝臓疾患、肺疾患を患っている患者。
- 透析に対する禁忌またはこの試験で使用される血液透析フィルターの成分のいずれかに対するアレルギーのある患者;
- 低体重（乾燥体重40kg未満）の患者。
- 登録前の30日以内に、この研究の評価に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加した患者。
- 研究者がこの臨床試験に参加すべきではないと判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクスクリア800
シンバ医科器械株式会社製「血液透析フィルター」（型式・仕様：エクスクリア800）
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シンバ医科器械株式会社製「血液透析フィルター」（実験装置）を用いて、登録患者をランダムに実験群と対照群に分けた。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FX800HDF
中空糸状血液透析・フィルター FX 800HDF（登録証番号：GuoMeZhiJin 20193101929） Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（登録代理店：Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted）製
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Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (登録代理店: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted) 製 FX 800HDF 中空糸血液透析/フィルター (制御装置) を使用して、登録患者を実験群と対照群にランダムに分けました。 ）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析フィルターのクレアチニンクリアランス率
時間枠：60分±1分で安定した透析が可能
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作業条件下で一定の血流量と透析液流量で 60 分間安定した透析を行い、限外濾過速度を 10ml/min に設定し、同時にダイアライザーの動的パルス端と静的パルス端から血液を採取してクレアチニンを測定し、クリアランス率を計算します。
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60分±1分で安定した透析が可能
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血液透析フィルターの尿素窒素クリアランス率
時間枠：60分±1分で安定した透析が可能
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作業条件下で一定の血流量と透析液流量で 60 分間安定した透析を行い、限外濾過速度を 10ml/min に設定し、同時にダイアライザーの動的パルス端と静的パルス端から血液を採取してクレアチニンを測定し、クリアランス率を計算します。
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60分±1分で安定した透析が可能
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β2-MG還元率
時間枠：採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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低下率を測定する際は、血液透析濾過の開始時と終了時に採血し、限外濾過を停止し、まず血流を100ml/minに減少させます。
ポンプを停止した後、被験者の体から血液が直ちに抜き取られます。
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採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な血液透析濾過クレアチニンクリアランス率
時間枠：採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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Ccr=(140歳)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)Ccr=(140歳)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl) または Ccr=[(140歳) )×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 注：女性は計算結果×0.85
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採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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全体的な血液透析濾過クレアチニン減少率
時間枠：採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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全体の血液透析濾過クレアチニン減少率（％）＝１－（血液透析濾過後のクレアチニン／血液透析濾過前のクレアチニン）×１００％
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採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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全血液透析濾過尿素窒素クリアランス率（Kt/V）
時間枠：採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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Kt/V=-ln(R-0.008×t)+(4-3.5×R
）×UF/W 計算式： Ln：自然対数 ； t ：血液透析濾過処理時間(h)； R ：血液透析濾過前のBUNに対する血液透析濾過後のBUNの比； UF：限外濾過能力(L)； W ：透析濾過後の患者の体重血液透析濾過量 (kg)。
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採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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尿素削減率（URR）
時間枠：採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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尿素減少率（URR，%）＝1-(血液透析濾過後の血中尿素濃度/血液透析濾過前の血中尿素濃度)×100%
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採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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限外濾過速度
時間枠：採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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限外濾過速度（ml/h）＝総水分除去量（ml）／処理時間（h）
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採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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血液透析濾過の前後に被験者の血液の血中リン検査を実施し、指標が適格であるかどうかを確認します。
時間枠：採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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認定済み: 研究者は、それが「正常」または「臨床的意義のない異常」であると判断しました。 不適格: 研究者は、異常が臨床的に重要であると判断しました。 |
採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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血液透析濾過の前後に被験者の血液に対してC反応性タンパク質検査を実施し、指標が適格であるかどうかを確認します。
時間枠：採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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認定済み: 研究者は、それが「正常」または「臨床的意義のない異常」であると判断しました。 不適格: 研究者は、異常が臨床的に重要であると判断しました。 |
採血は最初に 30 分以内に行われ、血液透析濾過は 30 分以内に終了します。
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血液透析濾過の開始前と開始15分後に被験者の血液に対して血液ガス（PO2）検査を実施し、指標が適格であるかどうかを確認します。
時間枠：採血の開始時は 30 分以内、15 分± 1 分以内、血液透析濾過の終了は 30 分以内
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認定済み: 研究者は、それが「正常」または「臨床的意義のない異常」であると判断しました。 不適格: 研究者は、異常が臨床的に重要であると判断しました。 |
採血の開始時は 30 分以内、15 分± 1 分以内、血液透析濾過の終了は 30 分以内
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血液透析濾過の開始前と開始15分後に対象者の血液に対して血液ガス（PCO2）検査を実施し、指標が適格であるかどうかを確認します。
時間枠：採血の開始時は 30 分以内、15 分± 1 分以内、血液透析濾過の終了は 30 分以内
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認定済み: 研究者は、それが「正常」または「臨床的意義のない異常」であると判断しました。 不適格: 研究者は、異常が臨床的に重要であると判断しました。 |
採血の開始時は 30 分以内、15 分± 1 分以内、血液透析濾過の終了は 30 分以内
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血液透析濾過の開始前と開始15分後に対象者の血液に対して血液ガス（HCO3-）検査を実施し、指標が適格であるかどうかを確認します。
時間枠：採血の開始時は 30 分以内、15 分± 1 分以内、血液透析濾過の終了は 30 分以内
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認定済み: 研究者は、それが「正常」または「臨床的意義のない異常」であると判断しました。 不適格: 研究者は、異常が臨床的に重要であると判断しました。 |
採血の開始時は 30 分以内、15 分± 1 分以内、血液透析濾過の終了は 30 分以内
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血液透析濾過の開始前と開始15分後に被験者の血液の血液ガス（pH）検査を実施し、指標が適格であるかどうかを確認します。
時間枠：採血の開始時は 30 分以内、15 分± 1 分以内、血液透析濾過の終了は 30 分以内
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認定済み: 研究者は、それが「正常」または「臨床的意義のない異常」であると判断しました。 不適格: 研究者は、異常が臨床的に重要であると判断しました。 |
採血の開始時は 30 分以内、15 分± 1 分以内、血液透析濾過の終了は 30 分以内
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膜の破裂
時間枠：血液透析濾過期間中 4 時間以内
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血液透析フィルターが治療中に膜を破るかどうか。
認定: 治療中に血液透析フィルターで膜の破裂は発生しませんでした。
不適格: 治療中に血液透析フィルターの膜破裂が発生した。
処理中に膜が破損した場合は、その原因と廃棄方法を記録する必要があります。
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血液透析濾過期間中 4 時間以内
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膜間圧
時間枠：血液透析濾過期間中 4 時間以内
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治療中は、連続高膜貫通圧装置のアラームが鳴っても、使用することはできません。 認定済み: 治療中に継続的に高い膜間圧が発生するという機械アラームは発生しませんでした。 不適格: 治療中に連続高膜貫通圧装置のアラームが発生し、使用することさえできませんでした。 治療中に血液透析濾過の膜貫通圧が持続的に高い場合、機械は警告を発するか、使用できなくなることもあります。 理由と廃棄方法を記録する必要があります。 |
血液透析濾過期間中 4 時間以内
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抗凝固作用
時間枠：血液透析濾過期間中 4 時間以内
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血液透析濾過凝固度分類: グレード 0: 凝集なし、または数本の繊維で凝集あり。 グレード I: 部分的または束状凝固。 グレード II: 重度の凝固、または繊維の半分以上の凝固。 グレード III: 血液透析濾過中に、血液透析濾過装置 (膜貫通圧および/または静脈圧) が大幅に上昇するか、膜破裂やその他の理由により血液透析濾過装置を交換する必要がある。 認定: 血液透析濾過の凝固度は「グレード 0 ～ グレード I」に格付けされました。 不適格：血液透析濾過凝固の程度が「グレードⅡ以上」と判定された。 |
血液透析濾過期間中 4 時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhangfei Shou、Zhejiang Provincial Tongde Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XH202101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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