Essai clinique pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'hémodiafiltre
L'essai clinique a été mené dans le service de néphrologie de l'hôpital Shulan (Hang Zhou), dans la salle d'hémodialyse de l'hôpital MTC de Wenzhou, de l'hôpital central municipal de Jinhua et de l'hôpital Tongde de la province du Zhejiang. L'essai clinique est conçu comme un essai clinique de non-infériorité multicentrique, randomisé, ouvert, à contrôle parallèle positif. Les dispositifs de contrôle étaient des dispositifs positifs approuvés par le CFDA, qui ont été largement utilisés et dont l'efficacité a été prouvée pour les indications correspondantes. L'objectif du test de non-infériorité est de montrer que l'effet thérapeutique du dispositif expérimental est cliniquement non inférieur à celui du dispositif témoin positif.
Les patients inscrits ont été répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin, en utilisant le « hémodiafiltre » (dispositif expérimental) produit par Shinva Medical Instrument Co., Ltd. et l'hémodialyse/filtre à fibres creuses FX 800HDF (dispositif de contrôle) produit par Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (agent enregistré : Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted), respectivement. Évaluer l'efficacité, la sécurité et l'opérabilité de « l'hémodiafiltre » produit par Shinva Medical Instrument Co., Ltd. au moyen d'un contrôle. Les cas ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les cas sélectionnés ont été randomisés en groupes par ordre chronologique.
Sur la base du principe de la participation volontaire des sujets à l'essai clinique, avant le début de l'essai clinique, l'objectif, le processus et la durée de l'essai clinique ont été expliqués en détail aux sujets, ainsi que le rôle des sujets dans l'utilisation du dispositif expérimental sur la clinique et les risques éventuels rencontrés et les mesures à prendre, et l'essai clinique a été réalisé après avoir obtenu le consentement des sujets et signé le formulaire de consentement éclairé. Le formulaire de consentement éclairé n'était pas répertorié dans le rapport afin de protéger la vie privée du sujet car il était signé par le sujet. Et cela a été conservé comme information originale dans l’unité d’essais cliniques.
Le protocole de l'essai clinique et le formulaire de consentement éclairé avaient été approuvés par le comité d'éthique avant l'essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Demandeur d'enregistrement de dispositif médical : Shinva Medical Instrument Co., Ltd. Enquêteurs : Zhangfei Shou, médecin en chef (hôpital 01 du centre Shulan (Hang Zhou)) Weixia Huang, médecin en chef (hôpital 02 du centre Wenzhou TCM) Jian Huang, médecin en chef (03 centre de l'hôpital central municipal de Jinhua) Liansheng Liu, médecin en chef (04 centre Tongde Hospital de la province du Zhejiang) Objectif : Objectif principal : l'objectif principal de cet essai clinique est d'assurer la sécurité des sujets et la validité scientifique de l'essai clinique afin d'évaluer l'efficacité du dispositif médical expérimental hémodiafiltre (EXCLEAR 800) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec un état stable, par rapport au dispositif de contrôle, l'hémodialyse/filtre à fibres creuses (FX 800HDF) produit par Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA, et répond aux exigences de la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux.
Objectif secondaire : évaluer la sécurité du dispositif médical expérimental hémodiafiltre (EXCLEAR 800) par rapport au dispositif témoin d'hémodialyse/filtre à fibres creuses (FX 800HDF) fabriqué par Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA pour le traitement par hémodiafiltration chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique stable. échec.
Conception de l'essai : L'essai clinique a été mené dans le service de néphrologie de l'hôpital de Shulan (Hang Zhou), dans la salle d'hémodialyse de l'hôpital MTC de Wenzhou, de l'hôpital central municipal de Jinhua et de l'hôpital de Tongde de la province du Zhejiang. L'essai clinique est une conception multicentrique, randomisée, ouverte, à contrôle parallèle positif et de non-infériorité. Méthodes statistiques : Principe général
- Description statistique Les indicateurs quantitatifs seront décrits en calculant la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum, le maximum, le quartile inférieur (Q1), le quartile supérieur (Q3), et les indicateurs catégoriels seront décrits par le nombre d'instances et les pourcentages de chacun. catégorie.
- Inférence statistique Pour comparer les conditions générales des deux groupes, le test t ou le test de somme de rangs de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les indicateurs quantitatifs entre les groupes en fonction de la distribution des données. Le test du chi carré ou la méthode de probabilité exacte (si le test du chi carré n'était pas applicable) a été utilisé pour les indicateurs catégoriels, et le test de la somme des rangs de Wilcoxon ou le test CMH a été utilisé pour les données hiérarchiques. Le logiciel SAS 9.4 ou version supérieure a été utilisé comme outil d'analyse statistique pour cette étude, et les méthodes d'analyse statistique correspondantes ont été sélectionnées après discussion avec les professionnels cliniques et sur la base des caractéristiques cliniques de différents indicateurs. Tous les tests statistiques étaient bilatéraux, sauf indication contraire, et une valeur p inférieure à 0,05 (bilatérale) était considérée comme statistiquement significative. Des analyses exploratoires détaillées et supplémentaires peuvent être nécessaires en plus des méthodes statistiques énumérées ci-dessous et seront identifiées dans le rapport d'étude et le plan d'analyse (SAP). Dans le PPS, le taux moyen de clairance de la créatinine de l'indicateur principal était de 182,87 dans le groupe expérimental. et 175,96 dans le groupe témoin, avec un intervalle de confiance à 95 % [-4,532, 18,348] pour la différence entre les deux groupes. La borne inférieure de l’intervalle de confiance était supérieure au seuil de non-infériorité ; Le principal indicateur du taux de clairance de l'azote de l'urée est de 226,60 dans le groupe expérimental et de 218,92 dans le groupe témoin. L'intervalle de confiance à 95 % pour la différence entre les deux groupes est [-6,268,21,624], et la borne inférieure de l'intervalle de confiance est supérieure au seuil de non-infériorité ; Le taux moyen de diminution des principaux indicateurs β2 mg de microglobuline dans le groupe expérimental était de 64,87 %, tandis que la moyenne dans le groupe témoin était de 66,06 %. L'intervalle de confiance à 95 % pour la différence entre les deux groupes était de [-5,309,2,930], et la limite inférieure de l'intervalle de confiance était supérieure au seuil de non-infériorité. Les principaux indicateurs du groupe expérimental n'étaient pas inférieurs à ceux du groupe témoin.
Groupes : Groupe expérimental : « Hemodiafilter » (Modèle et spécifications : EXCLEAR 800) produit par Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Groupe témoin : Hémodialyse/filtre à fibres creuses FX 800HDF (numéro de certificat d'enregistrement : GuoMeZhiJin 20193101929) fabriqué par Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (agent enregistré : Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Shulan (Hangzhou) hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 80 ans, homme ou femme ;
- Patients en dialyse d'entretien présentant une insuffisance rénale chronique stable qui nécessitent une hémodiafiltration avec un hémodiafiltre ;
- Maintenir un débit sanguin de 200 ml/min et plus pendant la dialyse ;
- Les patients ont accepté de participer à cet essai et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles mentaux ou d'un état instable ;
- La fréquence du traitement de dialyse n'est pas satisfaite : 2 à 3 fois par semaine pendant au moins 4 heures à chaque fois, maintenue pendant au moins trois mois ;
- Femmes enceintes, femmes se préparant à une grossesse et allaitantes ;
- Patients présentant une anémie sévère, une infection, une tumeur maligne ou un saignement actif ;
- Patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques et pulmonaires graves ;
- Patients présentant des contre-indications à la dialyse ou une allergie à l'un des composants de l'hémodiafiltre utilisé dans cet essai ;
- Patients présentant une insuffisance pondérale (poids sec inférieur à 40 kg) ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription pouvant affecter l'évaluation de cette étude ;
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EXCLAIRE 800
"Hemodiafilter" (Modèle et spécifications : EXCLEAR 800) produit par Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
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Les patients inscrits ont été répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin, en utilisant le « hémodiafiltre » (dispositif expérimental) produit par Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Autres noms:
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Comparateur actif: FX800HDF
Hémodialyse/filtre à fibres creuses FX 800HDF (numéro de certificat d'enregistrement : GuoMeZhiJin 20193101929) fabriqué par Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (agent enregistré : Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
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Les patients inscrits ont été répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin, en utilisant le filtre/hémodialyse à fibres creuses FX 800HDF (dispositif de contrôle) produit par Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (agent enregistré : Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted ).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de clairance de la créatinine de l'hémodiafiltre
Délai: Dialyse stable pendant 60 minutes ± 1 min
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Dialyse stable pendant 60 minutes, avec un débit sanguin et un débit de dialysat fixes dans des conditions de travail, réglez le taux d'ultrafiltration à 10 ml/min et prélevez simultanément du sang des extrémités d'impulsion dynamique et statique du dialyseur pour mesurer la créatinine et calculer le taux de clairance.
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Dialyse stable pendant 60 minutes ± 1 min
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Le taux de clairance de l'azote uréique de l'hémodiafiltre
Délai: Dialyse stable pendant 60 minutes ± 1 min
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Dialyse stable pendant 60 minutes, avec un débit sanguin et un débit de dialysat fixes dans des conditions de travail, réglez le taux d'ultrafiltration à 10 ml/min et prélevez simultanément du sang des extrémités d'impulsion dynamique et statique du dialyseur pour mesurer la créatinine et calculer le taux de clairance.
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Dialyse stable pendant 60 minutes ± 1 min
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Taux de réduction du β2-MG
Délai: le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Lors de la mesure du taux de déclin, le sang est prélevé au début et à la fin de la filtration par hémodialyse, l'ultrafiltration est arrêtée et le débit sanguin est d'abord réduit à 100 ml/min.
Après l'arrêt de la pompe, le sang est immédiatement prélevé du corps du sujet.
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le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux global de clairance de la créatinine par dialyse sanguine
Délai: le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Ccr=(140﹣âge)×poids(kg)/72×Scr(mg/dl)Ccr=(140﹣âge)×poids(kg)/72×Scr(mg/dl) Ou Ccr=[(140﹣âge) )×poids(kg)]/[0,818×Scr(umol/L)] Remarque：Femmes selon les résultats du calcul×0,85
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le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Taux global de diminution de la créatinine par dialyse sanguine
Délai: le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Taux global de diminution de la créatinine par filtration par dialyse sanguine (%) = 1- (créatinine après filtration par hémodialyse/créatinine avant filtration par hémodialyse) × 100 %
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le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Taux global de clairance de l'urée par filtration par dialyse sanguine (Kt/V)
Délai: le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Kt/V=-ln(R-0,008×t)+(4-3,5×R
) ×UF/W Formule： Ln：Logarithme naturel ； t ：Durée du traitement de filtration par hémodialyse (h)； R ：Le rapport entre le BUN après filtration par hémodialyse et le BUN avant la filtration par hémodialyse； UF：Capacité d'ultrafiltration (L)； W ：Poids du patient après filtration par dialyse sanguine (kg).
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le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Taux de réduction de l'urée (URR)
Délai: le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Taux de réduction de l'urée （URR ， %）＝1- (Concentration d'urée sanguine après filtration par hémodialyse/concentration d'urée sanguine avant filtration par hémodialyse) × 100 %
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le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Taux d'ultrafiltration
Délai: le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Débit d'ultrafiltration (ml/h) = quantité totale d'eau éliminée (ml)/durée de traitement (h)
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le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Effectuer un test de phosphore sanguin sur le sang des sujets avant et après filtration par hémodialyse pour vérifier si les indicateurs sont qualifiés.
Délai: le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Qualifié : le chercheur l'a déterminé comme étant « normal » ou « anormal sans signification clinique ». Non qualifié : le chercheur a déterminé que l'anomalie avait une signification clinique. |
le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Effectuer des tests de protéine C-réactive sur le sang des sujets avant et après filtration par hémodialyse pour vérifier si les indicateurs sont qualifiés.
Délai: le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Qualifié : le chercheur l'a déterminé comme étant « normal » ou « anormal sans signification clinique ». Non qualifié : le chercheur a déterminé que l'anomalie avait une signification clinique. |
le sang est prélevé au début dans les 30 minutes et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Effectuer des tests de gaz du sang (PO2) sur le sang des sujets avant et 15 minutes après le début de la filtration par hémodialyse pour vérifier si les indicateurs sont qualifiés.
Délai: le sang est prélevé au début dans les 30 minutes, 15 min ± 1 min et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Qualifié : le chercheur l'a déterminé comme étant « normal » ou « anormal sans signification clinique ». Non qualifié : le chercheur a déterminé que l'anomalie avait une signification clinique. |
le sang est prélevé au début dans les 30 minutes, 15 min ± 1 min et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Effectuer des tests de gaz du sang (PCO2) sur le sang des sujets avant et 15 minutes après le début de la filtration par hémodialyse pour vérifier si les indicateurs sont qualifiés.
Délai: le sang est prélevé au début dans les 30 minutes, 15 min ± 1 min et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Qualifié : le chercheur l'a déterminé comme étant « normal » ou « anormal sans signification clinique ». Non qualifié : le chercheur a déterminé que l'anomalie avait une signification clinique. |
le sang est prélevé au début dans les 30 minutes, 15 min ± 1 min et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Effectuer des tests de gaz sanguins (HCO3-) sur le sang des sujets avant et 15 minutes après le début de la filtration par hémodialyse pour vérifier si les indicateurs sont qualifiés.
Délai: le sang est prélevé au début dans les 30 minutes, 15 min ± 1 min et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Qualifié : le chercheur l'a déterminé comme étant « normal » ou « anormal sans signification clinique ». Non qualifié : le chercheur a déterminé que l'anomalie avait une signification clinique. |
le sang est prélevé au début dans les 30 minutes, 15 min ± 1 min et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Effectuer des tests de gaz sanguins (pH) sur le sang des sujets avant et 15 minutes après le début de la filtration par hémodialyse pour vérifier si les indicateurs sont qualifiés.
Délai: le sang est prélevé au début dans les 30 minutes, 15 min ± 1 min et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Qualifié : le chercheur l'a déterminé comme étant « normal » ou « anormal sans signification clinique ». Non qualifié : le chercheur a déterminé que l'anomalie avait une signification clinique. |
le sang est prélevé au début dans les 30 minutes, 15 min ± 1 min et à la fin de la filtration par hémodialyse dans les 30 minutes
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Rupture de membrane
Délai: pendant la période de filtration par hémodialyse dans les 4 heures
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Si l'hémodiafiltre brise la membrane pendant le traitement.
Qualifié : aucune rupture de membrane ne s'est produite dans l'hémodiafiltre pendant le traitement.
Sans réserve : une rupture de la membrane de l'hémodiafiltre s'est produite pendant le traitement.
Si la membrane se brise pendant le traitement, la cause et la méthode d'élimination doivent être enregistrées.
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pendant la période de filtration par hémodialyse dans les 4 heures
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pression transmembranaire
Délai: pendant la période de filtration par hémodialyse dans les 4 heures
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Pendant le traitement, s'il y a une alarme continue de la machine à haute pression transmembranaire, ou même si elle ne peut pas être utilisée. Qualifié : Aucune alarme de machine indiquant une pression transmembranaire élevée et continue ne s'est produite pendant le traitement. Non qualifié : pendant le traitement, une alarme continue de la machine à haute pression transmembranaire s'est produite, qui n'a même pas pu être utilisée. Si la pression transmembranaire de l'hémodiafiltration est constamment élevée pendant le traitement, la machine déclenchera une alarme ou même ne fonctionnera pas. La raison et la méthode d'élimination doivent être enregistrées. |
pendant la période de filtration par hémodialyse dans les 4 heures
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performance anticoagulante
Délai: pendant la période de filtration par hémodialyse dans les 4 heures
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Classification du degré de coagulation par hémodiafiltration : Grade 0 : Pas de coagulation ou coagulation avec plusieurs fibres. Grade I : Coagulation partielle ou fasciculaire. Grade II : Coagulation sévère ou coagulation de plus de la moitié des fibres. Grade III : pendant l'hémodiafiltration, le dispositif d'hémodiafiltration (pression transmembranaire et/ou pression veineuse) est considérablement augmenté ou le dispositif d'hémodiafiltration doit être remplacé en raison d'une rupture de membrane et d'autres raisons. Qualifié : Le degré de coagulation de l'hémodiafiltration a été classé « Grade 0-Grade I ». Non qualifié : le degré de coagulation par hémodiafiltration a été classé « Grade II ou supérieur ». |
pendant la période de filtration par hémodialyse dans les 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhangfei Shou, Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- XH202101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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