Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Hemodiafilter

6 juni 2024 bijgewerkt door: Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., Ltd

De klinische proef werd uitgevoerd op de afdeling nefrologie van het Shulan (Hang Zhou) ziekenhuis, de hemodialysekamer van het Wenzhou TCM ziekenhuis, het Jinhua Municipal Centeral Hospital en het Tongde ziekenhuis in de provincie Zhejiang. De klinische studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, open, positieve parallelle controle, non-inferioriteit klinische studie. De controleapparaten waren positieve apparaten die waren goedgekeurd door CFDA, die op grote schaal zijn gebruikt en waarvan de werkzaamheid is bewezen voor de overeenkomstige indicaties. Het doel van de non-inferioriteitstest is om aan te tonen dat het therapeutische effect van het experimentele apparaat klinisch niet-inferieur is aan dat van het positieve controleapparaat.

De ingeschreven patiënten werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep, met behulp van het "hemodiafilter" (experimenteel apparaat) geproduceerd door Shinva Medical Instrument Co., Ltd. en het FX 800HDF hollevezelhemodialyse/filter (controleapparaat) geproduceerd door respectievelijk Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (geregistreerd agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted). Om de effectiviteit, veiligheid en bruikbaarheid van het "hemodiafilter" geproduceerd door Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. door middel van controle. Gevallen werden gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria. De geselecteerde gevallen werden in chronologische volgorde gerandomiseerd in groepen.

Gebaseerd op het principe van vrijwillige deelname van proefpersonen aan een klinische proef, werden vóór aanvang van de klinische proef het doel, het proces en de duur van de klinische proef gedetailleerd aan de proefpersonen uitgelegd, evenals de rol van de proefpersonen bij het gebruik van de proefpersonen. experimenteel apparaat in de kliniek en de mogelijke risico's die men tegenkwam en de te nemen maatregelen, en de klinische proef werd uitgevoerd na het verkrijgen van de toestemming van de proefpersonen en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Om de privacy van de proefpersoon te beschermen is het Informed Consent-formulier niet in het rapport vermeld, omdat het door de proefpersoon is ondertekend. En het werd als originele informatie bewaard op de klinische proefafdeling.

Het protocol van de klinische proef en het formulier voor geïnformeerde toestemming waren voorafgaand aan de klinische proef goedgekeurd door de ethische commissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanvrager voor registratie van medische hulpmiddelen: Shinva Medical Instrument Co., Ltd. Onderzoekers: Zhangfei Shou, hoofdarts (01 Center Shulan (Hang Zhou) ziekenhuis) Weixia Huang, hoofdarts (02 Center Wenzhou TCM Hospital) Jian Huang, hoofdarts (03 Center Jinhua Municipal Centeral Hospital) Liansheng Liu, hoofdarts (04 Center Tongde Hospital in de provincie Zhejiang) Doel: Hoofddoel: het hoofddoel van deze klinische proef is het garanderen van de veiligheid van de proefpersonen en de wetenschappelijke validiteit van de klinische proef om de effectiviteit van het experimentele medische apparaat hemodiafilter (EXCLEAR 800) te evalueren bij patiënten met chronisch nierfalen met een stabiele toestand, vergeleken met het controleapparaat, hollevezelhemodialyse/filter (FX 800HDF), geproduceerd door Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA, en voldoen aan de vereisten van de Chinese regelgeving voor medische hulpmiddelen.

Secundair doel: het evalueren van de veiligheid van het experimentele medische apparaat-hemodialysefilter (EXCLEAR 800) vergeleken met het controleapparaat met holle vezel-hemodialyse/filter (FX 800HDF), vervaardigd door Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA, voor de behandeling van hemodiafiltratie bij patiënten met een stabiele chronische nierfunctie. mislukking.

Proefontwerp: De klinische proef werd uitgevoerd op de afdeling nefrologie van het Shulan (Hang Zhou) ziekenhuis, de hemodialysekamer van het Wenzhou TCM ziekenhuis, het Jinhua Municipal Centeral Hospital en het Tongde ziekenhuis in de provincie Zhejiang. De klinische proef is een multicenter, gerandomiseerde, open, positieve parallelle controle, non-inferioriteitsopzet. Statistische methoden: algemeen principe

  1. Statistische beschrijving De kwantitatieve indicatoren zullen worden beschreven door het berekenen van het gemiddelde, de standaardafwijking, de mediaan, het minimum, het maximum, het onderste kwartiel (Q1), het bovenste kwartiel (Q3), en de categorische indicatoren zullen worden beschreven aan de hand van het aantal gevallen en percentages van elk. categorie.
  2. Statistische gevolgtrekking Voor vergelijkingen van de algemene omstandigheden van de twee groepen werd de t-test of Wilcoxon rank-sum test gebruikt om de kwantitatieve indicatoren tussen groepen te vergelijken op basis van de verdeling van de gegevens. Voor categorische indicatoren werd de chikwadraattoets of exacte waarschijnlijkheidsmethode (als de chikwadraattoets niet van toepassing was) gebruikt, en voor hiërarchische gegevens werd de Wilcoxon rank-sum toets of de CMH-toets gebruikt. SAS 9.4 of hogere versiesoftware werd gebruikt als het statistische analysehulpmiddel voor dit onderzoek, en de overeenkomstige statistische analysemethoden werden geselecteerd na discussie met klinische werkers en gebaseerd op de klinische kenmerken van verschillende indicatoren. Alle statistische tests waren tweezijdig, tenzij anders vermeld, en een p-waarde van minder dan 0,05 (tweezijdig) werd als statistisch significant beschouwd. Gedetailleerde en aanvullende verkennende analyses kunnen nodig zijn naast de hieronder opgesomde statistische methoden, en zullen worden geïdentificeerd in het Studierapport en Analyseplan (SAP). Bij PPS was de gemiddelde creatinineklaringssnelheid van de hoofdindicator 182,87 in de experimentele groep. en 175,96 in de controlegroep, met een betrouwbaarheidsinterval van 95% [-4,532, 18,348] voor het verschil tussen de twee groepen. De ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval was groter dan de niet-inferioriteitsdrempel; De belangrijkste indicator voor de klaringssnelheid van ureumstikstof is 226,60 in de experimentele groep en 218,92 in de controlegroep. Het 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil tussen de twee groepen is [-6.268.21.624], en de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval is groter dan de niet-inferioriteitsdrempel; Het gemiddelde afnamepercentage van de hoofdindicatoren β2-mg microglobuline in de experimentele groep was 64,87%, terwijl het gemiddelde in de controlegroep 66,06% was. Het 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil tussen de twee groepen was [-5.309.2.930], en de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval was groter dan de niet-inferioriteitsdrempel. De belangrijkste indicatoren van de experimentele groep waren niet onderdoen voor die van de controlegroep.

Groepen: Experimentele groep: "Hemodiafilter" (model en spec.: EXCLEAR 800) geproduceerd door Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.

Controlegroep: Hemodialyse/filter met holle vezels FX 800HDF (registratiecertificaat nr.: GuoMeZhiJin 20193101929) vervaardigd door Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (geregistreerd agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Shulan (Hangzhou) Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar, man of vrouw;
  2. Onderhoudsdialysepatiënten met stabiel chronisch nierfalen die hemodiafiltratie met een hemodiafilter nodig hebben;
  3. Om tijdens dialyse een bloedstroom van 200 ml/min en hoger te handhaven;
  4. Patiënten stemden ermee in deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een psychische stoornis of een onstabiele toestand;
  2. Er wordt niet voldaan aan de frequentie van de dialysebehandeling: 2-3 keer per week gedurende niet minder dan 4 uur per keer, gedurende ten minste drie maanden;
  3. Zwangere vrouwen, vrouwen die zich voorbereiden op een zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven;
  4. Patiënten met ernstige bloedarmoede, infectie, maligniteit, actieve bloeding;
  5. Patiënten met ernstige hart-, lever- en longziekten;
  6. Patiënten met contra-indicaties voor dialyse of een allergie voor een van de componenten van het hemodiafilter dat in dit onderzoek is gebruikt;
  7. Patiënten met ondergewicht (drooggewicht minder dan 40 kg);
  8. Patiënten die binnen 30 dagen vóór inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van dit onderzoek;
  9. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet aan deze klinische proef mogen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EXCLEAR 800
"Hemodiafilter" (model en specificatie: EXCLEAR 800) geproduceerd door Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
Apparaat: Hemodiafilter
De ingeschreven patiënten werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep, met behulp van het "hemodiafilter" (experimenteel apparaat) geproduceerd door Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Andere namen:
  • EXCLEAR 800
Actieve vergelijker: FX800HDF
Hemodialyse/filter met holle vezels FX 800HDF (registratiecertificaat nr.: GuoMeZhiJin 20193101929) vervaardigd door Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (geregistreerd agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
Apparaat: Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA
De ingeschreven patiënten werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep, met behulp van de FX 800HDF holle vezel hemodialyse/filter (controleapparaat) geproduceerd door Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (geregistreerd agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted ).
Andere namen:
  • FX800HDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De creatinineklaringssnelheid van het hemodiafilter
Tijdsspanne: Stabiele dialyse gedurende 60 minuten±1min
Stabiele dialyse gedurende 60 minuten, met vaste bloedstroom en dialysaatstroom onder werkomstandigheden, stel de ultrafiltratiesnelheid in op 10 ml/min en zuig tegelijkertijd bloed af uit de dynamische en statische pulsuiteinden van de dialysator om het creatinine te meten en de klaringssnelheid te berekenen.
Stabiele dialyse gedurende 60 minuten±1min
De ureumstikstofklaringssnelheid van het hemodiafilter
Tijdsspanne: Stabiele dialyse gedurende 60 minuten±1min
Stabiele dialyse gedurende 60 minuten, met vaste bloedstroom en dialysaatstroom onder werkomstandigheden, stel de ultrafiltratiesnelheid in op 10 ml/min en zuig tegelijkertijd bloed af uit de dynamische en statische pulsuiteinden van de dialysator om het creatinine te meten en de klaringssnelheid te berekenen.
Stabiele dialyse gedurende 60 minuten±1min
β2-MG-reductiesnelheid
Tijdsspanne: Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Bij het meten van de afnamesnelheid wordt aan het begin en einde van de hemodialysefiltratie bloed afgenomen, wordt de ultrafiltratie gestopt en wordt de bloedstroom eerst teruggebracht tot 100 ml/min. Na het stoppen van de pomp wordt onmiddellijk bloed uit het lichaam van de patiënt afgenomen.
Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale bloeddialysefiltratie creatinineklaringssnelheid
Tijdsspanne: Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Ccr=(140﹣leeftijd)×gewicht(kg)/72×Scr(mg/dl)Ccr=(140﹣leeftijd)×gewicht(kg)/72×Scr(mg/dl) Of Ccr=[(140﹣leeftijd )×gewicht(kg)]/[0,818×Scr(umol/L)] Opmerking:Vrouwen volgens berekeningsresultaten×0,85
Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Totale bloeddialysefiltratie creatininedaling
Tijdsspanne: Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Totale bloeddialysefiltratie creatininedaling (%)=1-(Creatinine na hemodialysefiltratie/creatinine vóór hemodialysefiltratie)×100%
Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Totale bloeddialysefiltratie ureum-stikstofklaringssnelheid (Kt/V)
Tijdsspanne: Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Kt/V=-ln(R-0,008×t)+(4-3,5×R ) ×UF/W-formule: Ln: natuurlijk logaritme; t: behandeltijd van hemodialysefiltratie (u); R: de verhouding van BUN na hemodialysefiltratie tot BUN vóór hemodialysefiltratie; UF: ultrafiltratiecapaciteit (L); W: gewicht van de patiënt daarna bloeddialysefiltratie (kg).
Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Ureumreductiepercentage (URR)
Tijdsspanne: Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Ureumreductiepercentage（URR，%）＝1-(Bloedureumconcentratie na hemodialysefiltratie/bloedureumconcentratie vóór hemodialysefiltratie)×100%
Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Ultrafiltratiesnelheid
Tijdsspanne: Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Ultrafiltratiesnelheid (ml/u)=totale hoeveelheid waterverwijdering (ml)/behandelingstijd (u)
Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Voer voor en na hemodialysefiltratie een bloedfosfortest uit op het bloed van proefpersonen om te controleren of de indicatoren gekwalificeerd zijn.
Tijdsspanne: Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten

Gekwalificeerd: de onderzoeker stelde vast dat het ‘normaal’ of ‘abnormaal zonder klinische betekenis’ was.

Ongekwalificeerd: de onderzoeker heeft vastgesteld dat de afwijking klinische betekenis heeft.
Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Voer C-reactieve proteïnetests uit op het bloed van proefpersonen voor en na hemodialysefiltratie om te controleren of de indicatoren gekwalificeerd zijn.
Tijdsspanne: Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten

Gekwalificeerd: de onderzoeker stelde vast dat het ‘normaal’ of ‘abnormaal zonder klinische betekenis’ was.

Ongekwalificeerd: de onderzoeker heeft vastgesteld dat de afwijking klinische betekenis heeft.
Aan het begin van de hemodialysefiltratie wordt binnen 30 minuten bloed afgenomen en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Voer bloedgastests (PO2) uit op het bloed van proefpersonen vóór en 15 minuten na het begin van de hemodialysefiltratie om te controleren of de indicatoren gekwalificeerd zijn.
Tijdsspanne: bloed wordt aan het begin binnen 30 minuten afgenomen, na 15 minuten ± 1 minuten en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten

Gekwalificeerd: de onderzoeker stelde vast dat het ‘normaal’ of ‘abnormaal zonder klinische betekenis’ was.

Ongekwalificeerd: de onderzoeker heeft vastgesteld dat de afwijking klinische betekenis heeft.
bloed wordt aan het begin binnen 30 minuten afgenomen, na 15 minuten ± 1 minuten en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Voer bloedgastests (PCO2) uit op het bloed van proefpersonen vóór en 15 minuten na het begin van de hemodialysefiltratie om te controleren of de indicatoren gekwalificeerd zijn.
Tijdsspanne: bloed wordt aan het begin binnen 30 minuten afgenomen, na 15 minuten ± 1 minuten en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten

Gekwalificeerd: de onderzoeker stelde vast dat het ‘normaal’ of ‘abnormaal zonder klinische betekenis’ was.

Ongekwalificeerd: de onderzoeker heeft vastgesteld dat de afwijking klinische betekenis heeft.
bloed wordt aan het begin binnen 30 minuten afgenomen, na 15 minuten ± 1 minuten en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Voer bloedgastests (HCO3-) uit op het bloed van proefpersonen vóór en 15 minuten na het begin van de hemodialysefiltratie om te controleren of de indicatoren gekwalificeerd zijn.
Tijdsspanne: bloed wordt aan het begin binnen 30 minuten afgenomen, na 15 minuten ± 1 minuten en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten

Gekwalificeerd: de onderzoeker stelde vast dat het ‘normaal’ of ‘abnormaal zonder klinische betekenis’ was.

Ongekwalificeerd: de onderzoeker heeft vastgesteld dat de afwijking klinische betekenis heeft.
bloed wordt aan het begin binnen 30 minuten afgenomen, na 15 minuten ± 1 minuten en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Voer bloedgas (pH)-tests uit op het bloed van proefpersonen vóór en 15 minuten na het begin van de hemodialysefiltratie om te controleren of de indicatoren gekwalificeerd zijn.
Tijdsspanne: bloed wordt aan het begin binnen 30 minuten afgenomen, na 15 minuten ± 1 minuten en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten

Gekwalificeerd: de onderzoeker stelde vast dat het ‘normaal’ of ‘abnormaal zonder klinische betekenis’ was.

Ongekwalificeerd: de onderzoeker heeft vastgesteld dat de afwijking klinische betekenis heeft.
bloed wordt aan het begin binnen 30 minuten afgenomen, na 15 minuten ± 1 minuten en aan het einde van de hemodialysefiltratie binnen 30 minuten
Breuk van membraan
Tijdsspanne: tijdens de hemodialysefiltratieperiode binnen 4 uur
Of het hemodiafilter het membraan breekt tijdens de behandeling. Gekwalificeerd: Tijdens de behandeling heeft zich geen membraanbreuk in het hemodiafilter voorgedaan. Niet gekwalificeerd: Tijdens de behandeling trad een membraanruptuur van het hemodiafilter op. Als het membraan tijdens de behandeling breekt, moeten de oorzaak en de wijze van verwijdering worden geregistreerd.
tijdens de hemodialysefiltratieperiode binnen 4 uur
transmembraan druk
Tijdsspanne: tijdens de hemodialysefiltratieperiode binnen 4 uur

Tijdens de behandeling, of er een continu machine-alarm met hoge transmembraandruk is of zelfs niet kan worden gebruikt. Gekwalificeerd: Er heeft zich tijdens de behandeling geen machinealarm voor een continu hoge transmembraandruk voorgedaan.

Ongekwalificeerd: Tijdens de behandeling vond er voortdurend een machinealarm met hoge transmembraandruk plaats, dat niet eens kon worden gebruikt. Als de transmembraandruk van de hemodiafiltratie tijdens de behandeling aanhoudend hoog is, geeft het apparaat een alarm of werkt het zelfs niet. De reden en de wijze van verwijdering moeten worden vastgelegd.
tijdens de hemodialysefiltratieperiode binnen 4 uur
antistollingswerking
Tijdsspanne: tijdens de hemodialysefiltratieperiode binnen 4 uur

Classificatie van de hemodiafiltratie-coagulatiegraad:

Graad 0: Geen coagulatie of coagulatie met meerdere vezels. Graad I: Gedeeltelijke of fasciculaire coagulatie. Graad II: Ernstige coagulatie of coagulatie van meer dan de helft van de vezels. Graad III: Tijdens hemodiafiltratie wordt het hemodiafiltratieapparaat (transmembraandruk en/of veneuze druk) aanzienlijk verhoogd of moet het hemodiafiltratieapparaat worden vervangen vanwege membraanruptuur en andere redenen. Gekwalificeerd: De coagulatiegraad van hemodiafiltratie werd beoordeeld als "Graad 0-Graad I".

Ongekwalificeerd: de mate van hemodiafiltratie-coagulatie werd beoordeeld als "Graad II of hoger".
tijdens de hemodialysefiltratieperiode binnen 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhangfei Shou, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH202101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren