Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности гемодиафильтра
Клинические испытания проводились в нефрологическом отделении больницы Шулань (Хан Чжоу), кабинете гемодиализа больницы ТКМ Вэньчжоу, муниципальной центральной больнице Цзиньхуа и больнице Тонгдэ провинции Чжэцзян. Клиническое исследование спроектировано как многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование не меньшей эффективности с положительным параллельным контролем. Контрольными устройствами были положительные устройства, одобренные CFDA, которые широко использовались и доказали свою эффективность при соответствующих показаниях. Целью теста не меньшей эффективности является показать, что терапевтический эффект экспериментального устройства клинически не уступает эффекту устройства положительного контроля.
Зарегистрированные пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу с использованием «гемодиафильтра» (экспериментального устройства), производимого Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. и половолоконный гемодиализный/фильтр FX 800HDF (устройство управления) производства Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (зарегистрированный агент: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted) соответственно. Для оценки эффективности, безопасности и работоспособности «гемодиафильтра» производства компании Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. методом контроля. Случаи были проверены в соответствии с критериями включения и исключения. Выбранные случаи были рандомизированы на группы в хронологическом порядке.
На основе принципа добровольного участия субъектов в клиническом исследовании перед началом клинического исследования испытуемым подробно разъяснялись цель, ход и продолжительность клинического исследования, а также роль субъектов в использовании экспериментальное устройство в клинике, возможные риски и меры, которые необходимо принять, а клиническое испытание проводилось после получения согласия субъектов и подписания формы информированного согласия. Форма информированного согласия не была указана в отчете в целях защиты конфиденциальности субъекта, поскольку она была подписана субъектом. И она хранилась как оригинальная информация в отделении клинических исследований.
Протокол клинического исследования и форма информированного согласия были одобрены комитетом по этике до начала клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заявитель на регистрацию медицинского изделия: Shinva Medical Instrument Co., Ltd. Следователи: Чжанфэй Шоу, главный врач (центр 01, больница Шулань (Ханчжоу)) Вэйся Хуан, главный врач (центр 02, больница TCM Вэньчжоу) Цзянь Хуан, главный врач (центр 03, муниципальная центральная больница Цзиньхуа) Ляньшэн Лю, главный врач (центр 04) Больница Тонгдэ провинции Чжэцзян) Цель: Основная цель: основная цель этого клинического исследования — обеспечить безопасность субъектов и научную обоснованность клинического исследования с целью оценки эффективности экспериментального медицинского устройства-гемодиафильтра (EXCLEAR 800). у пациентов с хронической почечной недостаточностью со стабильным состоянием, по сравнению с контрольным устройством, половолоконным гемодиализным фильтром (FX 800HDF) производства Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA, и отвечающим требованиям китайских правил по медицинскому оборудованию.
Вторичная цель: оценить безопасность экспериментального медицинского устройства гемодиафильтра (EXCLEAR 800) по сравнению с контрольным устройством для гемодиализа/фильтра из полых волокон (FX 800HDF) производства Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA для гемодиафильтрационного лечения пациентов со стабильной хронической почечной недостаточностью. отказ.
Схема исследования: Клиническое исследование проводилось в нефрологическом отделении больницы Шулань (Хан Чжоу), кабинете гемодиализа больницы ТКМ Вэньчжоу, муниципальной центральной больнице Цзиньхуа и больнице Тонгде провинции Чжэцзян. Клиническое исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое, с положительным параллельным контролем и дизайном не меньшей эффективности. Статистические методы: Общий принцип.
- Статистическое описание Количественные показатели будут описаны путем расчета среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума, нижнего квартиля (Q1), верхнего квартиля (Q3), а категориальные показатели будут описаны количеством случаев и процентами каждого категория.
- Статистический вывод. Для сравнения общего состояния двух групп использовали t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона для сравнения количественных показателей между группами в соответствии с распределением данных. Для категориальных показателей использовался критерий хи-квадрат или метод точной вероятности (если критерий хи-квадрат не был применим), а для иерархических данных – критерий суммы рангов Уилкоксона или критерий CMH. В качестве инструмента статистического анализа для этого исследования использовалось программное обеспечение SAS 9.4 или более поздней версии, а соответствующие методы статистического анализа были выбраны после обсуждения с клиническими работниками и на основе клинических характеристик различных показателей. Все статистические тесты были двусторонними, если не указано иное, и значение p менее 0,05 (двусторонние) считалось статистически значимым. В дополнение к статистическим методам, перечисленным ниже, могут потребоваться подробные и дополнительные исследовательские анализы, которые будут указаны в отчете об исследовании и плане анализа (SAP). В PPS средний показатель клиренса креатинина по основному показателю составил 182,87 в экспериментальной группе. и 175,96 в контрольной группе с 95% доверительным интервалом [-4,532, 18,348] для разницы между двумя группами. Нижняя граница доверительного интервала превышала порог не неполноценности; Основной показатель клиренса азота мочевины составляет 226,60 в опытной группе и 218,92 в контрольной группе. 95% доверительный интервал для разницы между двумя группами составляет [-6,268,21,624], и нижняя граница доверительного интервала превышает порог не неполноценности; Средний темп снижения основных показателей β2-мг микроглобулина в опытной группе составил 64,87%, тогда как средний показатель в контрольной группе составил 66,06%. 95% доверительный интервал для разницы между двумя группами составил [-5,309,2,930], а нижняя граница доверительного интервала превышала порог не неполноценности. Основные показатели экспериментальной группы не уступали показателям контрольной группы.
Группы: Экспериментальная группа: «Гемодиафильтр» (Модель и характеристики: EXCLEAR 800) производства Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
Контрольная группа: Половолоконный гемодиализ/фильтр FX 800HDF (регистрационное свидетельство № GuoMeZhiJin 20193101929) производства Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (Зарегистрированный агент: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, мужчина или женщина;
- Пациенты на поддерживающем диализе со стабильной хронической почечной недостаточностью, которым требуется гемодиафильтрация с помощью гемодиафильтра;
- Для поддержания кровотока 200 мл/мин и выше во время диализа;
- Пациенты согласились участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими расстройствами или нестабильным состоянием;
- Частота диализного лечения не удовлетворена: 2-3 раза в неделю по не менее 4 часов каждый раз, сохраняется не менее трех месяцев;
- Беременные женщины, женщины, готовящиеся к беременности и кормящие грудью;
- Больные с тяжелой анемией, инфекциями, злокачественными новообразованиями, активным кровотечением;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени и легких;
- Пациенты с противопоказаниями к диализу или аллергией на любой из компонентов гемодиафильтра, использованного в этом исследовании;
- Пациенты с недостаточным весом (сухой вес менее 40 кг);
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до включения в исследование, что могло повлиять на оценку этого исследования;
- Пациенты, которых, по мнению исследователя, не следует включать в данное клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКСКЛИР 800
«Гемодиафильтр» (Модель и характеристики: EXCLEAR 800) производства Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
|
Зарегистрированные пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу с использованием «гемодиафильтра» (экспериментального устройства), производимого Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: FX 800HDF
Половолоконный гемодиализный фильтр FX 800HDF (регистрационное свидетельство № GuoMeZhiJin 20193101929) производства Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (Зарегистрированный агент: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
|
Зарегистрированные пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу с использованием половолоконного гемодиализного фильтра/фильтра FX 800HDF (устройство управления) производства Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (зарегистрированный агент: Fresenius Medical Care (Шанхай) Company Limted). ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клиренса креатинина гемодиафильтра
Временное ограничение: Стабильный диализ в течение 60 минут ± 1 минута
|
Стабильный диализ в течение 60 минут с фиксированным потоком крови и потоком диализата в рабочих условиях, установите скорость ультрафильтрации на 10 мл/мин и одновременно возьмите кровь из динамического и статического импульсных концов диализатора для измерения креатинина и расчета скорости клиренса.
|
Стабильный диализ в течение 60 минут ± 1 минута
|
|
Скорость клиренса азота мочевины гемодиафильтра
Временное ограничение: Стабильный диализ в течение 60 минут ± 1 минута
|
Стабильный диализ в течение 60 минут с фиксированным потоком крови и потоком диализата в рабочих условиях, установите скорость ультрафильтрации на 10 мл/мин и одновременно возьмите кровь из динамического и статического импульсных концов диализатора для измерения креатинина и расчета скорости клиренса.
|
Стабильный диализ в течение 60 минут ± 1 минута
|
|
Скорость снижения β2-МГ
Временное ограничение: Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
При измерении скорости снижения берут кровь в начале и в конце гемодиализной фильтрации, ультрафильтрацию останавливают и сначала снижают скорость кровотока до 100 мл/мин.
После остановки насоса из тела субъекта немедленно берут кровь.
|
Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель клиренса креатинина при диализе, фильтрации, фильтрации крови
Временное ограничение: Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
Ccr=(140﹣возраст)×вес(кг)/72×Scr(мг/дл)Ccr=(140﹣возраст)×вес (кг)/72×Scr(мг/дл) Или Ccr=[(140﹣возраст) )×вес(кг)]/[0,818×Scr(умоль/л)] Примечание: Женщины по результатам расчета×0,85
|
Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
|
Общая скорость снижения креатинина при диализе, фильтрации, фильтрации крови
Временное ограничение: Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
Общая скорость снижения креатинина при диализной фильтрации крови (%) = 1-(креатинин после гемодиализной фильтрации/креатинин перед гемодиализной фильтрацией) × 100%
|
Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
|
Общая скорость клиренса азота мочевины при диализе, фильтрации, фильтрации крови (Kt/V)
Временное ограничение: Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
Kt/V=-ln(R-0,008×t)+(4-3,5×R
) × UF/W Формула: Ln: натуральный логарифм; t : время фильтрационной процедуры при гемодиализе (ч); R : соотношение АМК после гемодиализной фильтрации к АМК перед гемодиализной фильтрацией; UF: емкость ультрафильтрации (л); W : вес пациента после диализная фильтрация крови (кг).
|
Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
|
Скорость снижения мочевины (URR)
Временное ограничение: Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
Скорость снижения мочевины (URR，%）＝1-(концентрация мочевины в крови после гемодиализной фильтрации/концентрация мочевины в крови перед гемодиализной фильтрацией)×100%
|
Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
|
Скорость ультрафильтрации
Временное ограничение: Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
Скорость ультрафильтрации (мл/ч) = общее количество удаленной воды (мл)/время обработки (ч)
|
Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
|
Проведите анализ крови субъектов на содержание фосфора до и после фильтрации на гемодиализе, чтобы проверить соответствие показателей.
Временное ограничение: Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
Квалифицировано: исследователь определил это как «нормальное» или «ненормальное, не имеющее клинического значения». Неквалифицированный: исследователь определил, что аномалия имеет клиническое значение. |
Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
|
Выполните тестирование С-реактивного белка в крови субъектов до и после фильтрации на гемодиализе, чтобы проверить соответствие показателей.
Временное ограничение: Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
Квалифицировано: исследователь определил это как «нормальное» или «ненормальное, не имеющее клинического значения». Неквалифицированный: исследователь определил, что аномалия имеет клиническое значение. |
Кровь берут в начале в течение 30 минут и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
|
Проведите анализы газов крови (PO2) в крови субъектов до и через 15 минут после начала фильтрации при гемодиализе, чтобы проверить соответствие показателей.
Временное ограничение: кровь берут в начале в течение 30 минут, 15мин±1мин и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
Квалифицировано: исследователь определил это как «нормальное» или «ненормальное, не имеющее клинического значения». Неквалифицированный: исследователь определил, что аномалия имеет клиническое значение. |
кровь берут в начале в течение 30 минут, 15мин±1мин и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
|
Проведите анализ газов крови (PCO2) в крови субъектов до и через 15 минут после начала фильтрации при гемодиализе, чтобы проверить соответствие показателей.
Временное ограничение: кровь берут в начале в течение 30 минут, 15мин±1мин и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
Квалифицировано: исследователь определил это как «нормальное» или «ненормальное, не имеющее клинического значения». Неквалифицированный: исследователь определил, что аномалия имеет клиническое значение. |
кровь берут в начале в течение 30 минут, 15мин±1мин и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
|
Проведите анализы газов крови (HCO3-) в крови субъектов до и через 15 минут после начала гемодиализной фильтрации, чтобы проверить соответствие показателей.
Временное ограничение: кровь берут в начале в течение 30 минут, 15мин±1мин и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
Квалифицировано: исследователь определил это как «нормальное» или «ненормальное, не имеющее клинического значения». Неквалифицированный: исследователь определил, что аномалия имеет клиническое значение. |
кровь берут в начале в течение 30 минут, 15мин±1мин и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
|
Проведите анализы газов крови (pH) в крови субъектов до и через 15 минут после начала фильтрации при гемодиализе, чтобы проверить соответствие показателей.
Временное ограничение: кровь берут в начале в течение 30 минут, 15мин±1мин и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
Квалифицировано: исследователь определил это как «нормальное» или «ненормальное, не имеющее клинического значения». Неквалифицированный: исследователь определил, что аномалия имеет клиническое значение. |
кровь берут в начале в течение 30 минут, 15мин±1мин и в конце гемодиализной фильтрации в течение 30 минут.
|
|
Разрыв мембраны
Временное ограничение: в период фильтрации на гемодиализе в течение 4 часов
|
Разрывает ли гемодиафильтр мембрану во время лечения.
Квалифицировано: во время лечения разрыва мембраны гемодиафильтра не произошло.
Неквалифицировано: во время лечения произошел разрыв мембраны гемодиафильтра.
Если мембрана порвется во время обработки, необходимо указать причину и метод утилизации.
|
в период фильтрации на гемодиализе в течение 4 часов
|
|
трансмембранное давление
Временное ограничение: в период фильтрации на гемодиализе в течение 4 часов
|
Во время лечения, есть ли непрерывный сигнал тревоги о высоком трансмембранном давлении или даже нельзя использовать. Квалифицировано: во время лечения не возникло никаких сигналов тревоги аппарата о постоянном высоком трансмембранном давлении. Неквалифицированный: во время лечения постоянно возникал сигнал тревоги о высоком трансмембранном давлении, который даже нельзя было использовать. Если трансмембранное давление гемодиафильтрации постоянно высокое во время лечения, аппарат подаст сигнал тревоги или даже не сможет использовать его. Необходимо указать причину и метод утилизации. |
в период фильтрации на гемодиализе в течение 4 часов
|
|
антикоагулянтная эффективность
Временное ограничение: в период фильтрации на гемодиализе в течение 4 часов
|
Классификация степени гемодиафильтрационной коагуляции: Степень 0: отсутствие коагуляции или коагуляция с несколькими волокнами. I степень: частичная или фасцикулярная коагуляция. Степень II: Сильная коагуляция или коагуляция более половины волокон. Степень III: Во время гемодиафильтрации устройство для гемодиафильтрации (трансмембранное давление и/или венозное давление) значительно повышается или устройство для гемодиафильтрации требует замены из-за разрыва мембраны и других причин. Квалифицировано: Степень коагуляции гемодиафильтрации была оценена как «0-I степень». Неквалифицированный: степень гемодиафильтрационной коагуляции оценивалась как «Степень II или выше». |
в период фильтрации на гемодиализе в течение 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhangfei Shou, Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- XH202101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .