Klinisk undersøgelse for effektivitet og sikkerhedsvurdering af hæmodiafilter
Det kliniske forsøg blev udført på den nefrologiske afdeling på Shulan (Hang Zhou) Hospital, hæmodialyserummet på Wenzhou TCM Hospital, Jinhua Municipal Centeral Hospital og Tongde Hospital i Zhejiang-provinsen. Det kliniske forsøg er designet som et multicenter, randomiseret, åbent, positiv parallel kontrol, non-inferiority klinisk forsøg. Kontrolanordningerne var positive anordninger godkendt af CFDA, som er blevet brugt i vid udstrækning og har vist sig at være effektive til de tilsvarende indikationer. Formålet med non-inferioritetstesten er at vise, at den terapeutiske effekt af det eksperimentelle udstyr er klinisk ikke-underlegent end det positive kontroludstyrs.
De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen ved hjælp af "hæmodiafilter" (eksperimentelt udstyr) produceret af Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. og FX 800HDF hulfiberhæmodialyse/filter (kontrolenhed) produceret af henholdsvis Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (registreret agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted). For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og betjeningen af "hæmodiafilteret" produceret af Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. ved hjælp af kontrol.Cases blev screenet efter inklusions- og eksklusionskriterierne. De udvalgte tilfælde blev randomiseret i grupper i kronologisk rækkefølge.
Baseret på princippet om frivillig deltagelse af forsøgspersoner i kliniske forsøg blev formålet, processen og varigheden af det kliniske forsøg inden påbegyndelsen af det kliniske forsøg forklaret detaljeret for forsøgspersonerne, samt forsøgspersonernes rolle i brugen af eksperimentelt udstyr på klinikken og de mulige risici, der er stødt på, og de foranstaltninger, der skal træffes, og det kliniske forsøg blev udført efter indhentet samtykke fra forsøgspersonerne og underskrift af Informed Consent Form. Formularen til informeret samtykke var ikke anført i rapporten for at beskytte forsøgspersonens privatliv, fordi den var underskrevet af forsøgspersonen. Og det blev opbevaret som original information i den kliniske forsøgsenhed.
Protokollen for det kliniske forsøg og formularen til informeret samtykke var blevet godkendt af den etiske komité forud for det kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansøger om registrering af medicinsk udstyr: Shinva Medical Instrument Co., Ltd. Efterforskere: Zhangfei Shou, overlæge (01 Center Shulan (Hang Zhou) Hospital) Weiixia Huang, overlæge (02 Center Wenzhou TCM Hospital) Jian Huang, overlæge (03 Center Jinhua Municipal Centeral Hospital) Liansheng Liu, overlæge (04 Center) Tongde Hospital i Zhejiang-provinsen) Mål: Hovedformål: Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at sikre forsøgspersonernes sikkerhed og den videnskabelige validitet af det kliniske forsøg med henblik på at evaluere effektiviteten af det eksperimentelle medicinske udstyrs hæmodiafilter (EXCLEAR 800) hos patienter med kronisk nyresvigt med stabil tilstand, sammenlignet med kontrolenheden, hulfiberhæmodialyse/filter (FX 800HDF) produceret af Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA, og opfylder kravene i Kinas regler for medicinsk udstyr.
Sekundært mål: at evaluere sikkerheden af det eksperimentelle medicinske udstyr hæmodiafilter (EXCLEAR 800) sammenlignet med kontrolenheden hulfiber hæmodialyse/filter (FX 800HDF) fremstillet af Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA til hæmodiafiltreringsbehandling hos patienter med stabil kronisk nyrefunktion fiasko.
Forsøgsdesign: Det kliniske forsøg blev udført i nefrologisk afdeling på Shulan (Hang Zhou) Hospital, hæmodialyserummet på Wenzhou TCM Hospital, Jinhua Municipal Centeral Hospital og Tongde Hospital i Zhejiang-provinsen. Det kliniske forsøg er et multicenter, randomiseret, åben, positiv parallel kontrol, non-inferiority design. Statistiske metoder: Generelt princip
- Statistisk beskrivelse De kvantitative indikatorer vil blive beskrevet ved at beregne middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum, nedre kvartil (Q1), øvre kvartil (Q3), og de kategoriske indikatorer vil blive beskrevet ved antallet af tilfælde og procenter af hver kategori.
- Statistisk inferens Til sammenligning af de generelle forhold for de to grupper blev t-testen eller Wilcoxon rank-sum test brugt til at sammenligne de kvantitative indikatorer mellem grupper i henhold til fordelingen af data. Chi-square-testen eller eksakte sandsynlighedsmetoden (hvis chi-square-testen ikke var anvendelig) blev brugt til kategoriske indikatorer, og Wilcoxon rank-sum testen eller CMH-testen blev brugt til hierarkiske data. SAS 9.4 eller højere versionssoftware blev brugt som det statistiske analyseværktøj til denne undersøgelse, og de tilsvarende statistiske analysemetoder blev udvalgt efter diskussion med kliniske medarbejdere og baseret på de kliniske karakteristika for forskellige indikatorer. Alle statistiske test var tosidede, medmindre andet er angivet, og en p-værdi på mindre end 0,05 (tosidet) blev betragtet som statistisk signifikant. Detaljerede og yderligere eksplorative analyser kan være påkrævet ud over de statistiske metoder, der er anført nedenfor, og vil blive identificeret i undersøgelsesrapporten og analyseplanen (SAP). I PPS var den gennemsnitlige kreatininclearance rate for hovedindikatoren 182,87 i forsøgsgruppen og 175,96 i kontrolgruppen, med et 95 % konfidensinterval [-4,532, 18,348] for forskellen mellem de to grupper. Den nedre grænse for konfidensintervallet var større end non-inferioritetstærsklen; Hovedindikatoren for urea-nitrogenclearance er 226,60 i forsøgsgruppen og 218,92 i kontrolgruppen. 95 % konfidensintervallet for forskellen mellem de to grupper er [-6.268,21.624], og den nedre grænse for konfidensintervallet er større end non-inferioritetstærsklen; Den gennemsnitlige faldrate for hovedindikatorerne β2-mg mikroglobulin i forsøgsgruppen var 64,87 %, mens gennemsnittet i kontrolgruppen var 66,06 %. 95 % konfidensintervallet for forskellen mellem de to grupper var [-5.309, 2.930], og den nedre grænse for konfidensintervallet var større end non-inferioritetstærsklen. Hovedindikatorerne for forsøgsgruppen var ikke ringere end kontrolgruppens.
Grupper: Eksperimentel gruppe: "Hemodiafilter" (Model & spec.: EXCLEAR 800) produceret af Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
Kontrolgruppe: Hulfiberhæmodialyse/filter FX 800HDF (registreringscertifikat nr.: GuoMeZhiJin 20193101929) fremstillet af Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (Registreret agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-80 år, mand eller kvinde;
- Vedligeholdelsesdialysepatienter med stabilt kronisk nyresvigt, som kræver hæmodiafiltrering med hæmodiafilter;
- At opretholde en blodgennemstrømning på 200 ml/min og derover under dialyse;
- Patienterne indvilligede i at deltage i dette forsøg og underskrev en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er psykisk lidelse eller ustabil tilstand;
- Hyppigheden af dialysebehandling er ikke opfyldt: 2-3 gange om ugen i ikke mindre end 4 timer hver gang, vedligeholdt i mindst tre måneder;
- Gravide kvinder, kvinder, der forbereder sig til graviditet og ammende;
- Patienter med svær anæmi, infektion, malignitet, aktiv blødning;
- Patienter med alvorlige hjerte-, lever- og lungesygdomme;
- Patienter med kontraindikationer over for dialyse eller allergi over for nogen af komponenterne i hæmodiafilteret, der anvendes i dette forsøg;
- Patienter, der er undervægtige (tørvægt mindre end 40 kg);
- Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før indskrivning, som kunne påvirke evalueringen af denne undersøgelse;
- Patienter, som efter investigators mening ikke bør optages i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EXCLEAR 800
"Hemodiafilter" (Model & spec.: EXCLEAR 800) produceret af Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
|
De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen ved hjælp af "hæmodiafilter" (eksperimentelt udstyr) produceret af Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FX 800 HDF
Hulfiberhæmodialyse/filter FX 800HDF (registreringscertifikat nr.: GuoMeZhiJin 20193101929) fremstillet af Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (Registreret agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
|
De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen ved hjælp af FX 800HDF hulfiberhæmodialyse/filter (kontrolenhed) produceret af Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (registreret agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted ).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinin-clearance-hastigheden for hæmodiafilter
Tidsramme: Stabil dialyse i 60 minutter±1min
|
Stabil dialyse i 60 minutter med fast blodgennemstrømning og dialysatflow under arbejdsforhold, indstil ultrafiltreringshastigheden til 10 ml/min, og udtag samtidig blod fra dialysatorens dynamiske og statiske pulsender for at måle kreatinin og beregne clearance-hastigheden.
|
Stabil dialyse i 60 minutter±1min
|
|
Urinstofnitrogenclearance-hastigheden for hæmodiafilter
Tidsramme: Stabil dialyse i 60 minutter±1min
|
Stabil dialyse i 60 minutter med fast blodgennemstrømning og dialysatflow under arbejdsforhold, indstil ultrafiltreringshastigheden til 10 ml/min, og udtag samtidig blod fra dialysatorens dynamiske og statiske pulsender for at måle kreatinin og beregne clearance-hastigheden.
|
Stabil dialyse i 60 minutter±1min
|
|
β2-MG reduktionshastighed
Tidsramme: blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
Ved måling af faldhastigheden udtages blod ved begyndelsen og slutningen af hæmodialysefiltreringen, ultrafiltreringen standses, og blodgennemstrømningen reduceres først til 100 ml/min.
Efter at have stoppet pumpen, udtages der straks blod fra forsøgspersonens krop.
|
blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet bloddialysefiltrering kreatinin clearance rate
Tidsramme: blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
Ccr=(140﹣age)×vægt(kg)/72×Scr(mg/dl)Ccr=(140﹣age)×vægt(kg)/72×Scr(mg/dl) Eller Ccr=[(140﹣age )×vægt(kg)]/[0,818×Scr(umol/L)] Bemærk:Kvinder ifølge beregningsresultater×0,85
|
blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
|
Samlet bloddialysefiltrering kreatinin faldhastighed
Tidsramme: blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
Samlet bloddialysefiltrering kreatinin faldrate（%）=1-(kreatinin efter hæmodialysefiltrering/kreatinin før hæmodialysefiltrering)×100%
|
blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
|
Samlet bloddialysefiltrering urea nitrogen clearance rate（Kt/V）
Tidsramme: blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
Kt/V=-ln(R-0,008×t)+(4-3,5×R
) ×UF/W Formel： Ln：Naturlig logaritme ； t ：Hæmodialysefiltreringsbehandlingstid (h)； R ：Forholdet mellem BUN efter hæmodialysefiltrering og BUN før hæmodialysefiltrering； UF：Ultrafiltreringskapacitet (L)； W ：Patientvægt bloddialysefiltrering (kg).
|
blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
|
Urea reduktionshastighed (URR)
Tidsramme: blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
Urinstofreduktionshastighed（URR，%）＝1-(Blodurinstofkoncentration efter hæmodialysefiltrering/blodureakoncentration før hæmodialysefiltrering)×100%
|
blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
|
Ultrafiltreringshastighed
Tidsramme: blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
Ultrafiltreringshastighed (ml/h)=total vandfjernelsesmængde (ml)/behandlingstid (h)
|
blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
|
Udfør en blodfosfortest på blodet fra forsøgspersoner før og efter hæmodialysefiltrering for at kontrollere, om indikatorerne er kvalificerede.
Tidsramme: blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
Kvalificeret: Forskeren fastslog, at det var "normalt" eller "unormalt uden klinisk betydning". Ukvalificeret: Forskeren fastslog, at abnormiteten har klinisk betydning. |
blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
|
Udfør C-reaktivt proteintest på forsøgspersoners blod før og efter hæmodialysefiltrering for at kontrollere, om indikatorerne er kvalificerede.
Tidsramme: blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
Kvalificeret: Forskeren fastslog, at det var "normalt" eller "unormalt uden klinisk betydning". Ukvalificeret: Forskeren fastslog, at abnormiteten har klinisk betydning. |
blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
|
Udfør blodgastest (PO2) på forsøgspersoners blod før og 15 minutter efter starten af hæmodialysefiltrering for at kontrollere, om indikatorerne er kvalificerede.
Tidsramme: blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter, 15min±1min og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
Kvalificeret: Forskeren fastslog, at det var "normalt" eller "unormalt uden klinisk betydning". Ukvalificeret: Forskeren fastslog, at abnormiteten har klinisk betydning. |
blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter, 15min±1min og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
|
Udfør blodgastest (PCO2) på forsøgspersoners blod før og 15 minutter efter starten af hæmodialysefiltrering for at kontrollere, om indikatorerne er kvalificerede.
Tidsramme: blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter, 15min±1min og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
Kvalificeret: Forskeren fastslog, at det var "normalt" eller "unormalt uden klinisk betydning". Ukvalificeret: Forskeren fastslog, at abnormiteten har klinisk betydning. |
blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter, 15min±1min og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
|
Udfør blodgas (HCO3-) test på blod fra forsøgspersoner før og 15 minutter efter starten af hæmodialysefiltrering for at kontrollere, om indikatorerne er kvalificerede.
Tidsramme: blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter, 15min±1min og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
Kvalificeret: Forskeren fastslog, at det var "normalt" eller "unormalt uden klinisk betydning". Ukvalificeret: Forskeren fastslog, at abnormiteten har klinisk betydning. |
blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter, 15min±1min og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
|
Udfør blodgas (pH) test på blodet fra forsøgspersoner før og 15 minutter efter starten af hæmodialysefiltrering for at kontrollere, om indikatorerne er kvalificerede.
Tidsramme: blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter, 15min±1min og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
Kvalificeret: Forskeren fastslog, at det var "normalt" eller "unormalt uden klinisk betydning". Ukvalificeret: Forskeren fastslog, at abnormiteten har klinisk betydning. |
blod udtages i begyndelsen inden for 30 minutter, 15min±1min og slutningen af hæmodialysefiltrering inden for 30 minutter
|
|
Brud på membran
Tidsramme: under hæmodialyse-filtreringsperioden inden for 4 timer
|
Om hæmodiafilteret bryder membranen under behandlingen.
Kvalificeret: Der opstod ingen membransprængning i hæmodiafilteret under behandlingen.
Ukvalificeret: Membranruptur af hæmodiafilteret opstod under behandlingen.
Hvis membranen går i stykker under behandlingen, skal årsagen og bortskaffelsesmetoden registreres.
|
under hæmodialyse-filtreringsperioden inden for 4 timer
|
|
transmembran tryk
Tidsramme: under hæmodialyse-filtreringsperioden inden for 4 timer
|
Under behandling, uanset om der er en kontinuerlig høj transmembran tryk maskine alarm, eller endda ikke kan bruges. Kvalificeret: Der opstod ingen maskinalarm om kontinuerligt højt transmembrantryk under behandlingen. Ukvalificeret: Under behandlingen opstod der en kontinuerlig højtransmembrantryk maskinealarm, som ikke engang kunne bruges. Hvis det transmembrane tryk af hæmodiafiltrationen er vedvarende højt under behandlingen, vil maskinen alarmere eller endda undlade at bruge. Årsagen og bortskaffelsesmetoden skal noteres. |
under hæmodialyse-filtreringsperioden inden for 4 timer
|
|
antikoagulerende ydeevne
Tidsramme: under hæmodialyse-filtreringsperioden inden for 4 timer
|
Klassificering af hæmodiafiltration koagulationsgrad: Grad 0: Ingen koagulering eller koagulering med flere fibre. Grad I: Delvis eller fascikulær koagulation. Grad II: Alvorlig koagulering eller koagulering af mere end halvdelen af fibrene. Grad III: Under hæmodiafiltrering øges hæmodiafiltreringsanordningen (transmembrantryk og/eller venetryk) betydeligt, eller hæmodiafiltreringsanordningen skal udskiftes på grund af membranruptur og andre årsager. Kvalificeret: Koagulationsgraden af hæmodiafiltration blev klassificeret som "Grade 0-Grade I". Ukvalificeret: Graden af hæmodiafiltrationskoagulation blev klassificeret som "Grade II eller derover". |
under hæmodialyse-filtreringsperioden inden for 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhangfei Shou, Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH202101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater