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Klinische Studie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Hämodiafiltern

6. Juni 2024 aktualisiert von: Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., Ltd

Die klinische Studie wurde in der Nephrologieabteilung des Shulan (Hang Zhou) Krankenhauses, im Hämodialyseraum des Wenzhou TCM Krankenhauses, im Jinhua Municipal Centeral Hospital und im Tongde Krankenhaus der Provinz Zhejiang durchgeführt. Die klinische Studie ist als multizentrische, randomisierte, offene, positive Parallelkontrollstudie ohne Minderwertigkeit konzipiert. Bei den Kontrollgeräten handelte es sich um von der CFDA zugelassene Positivgeräte, die weit verbreitet sind und deren Wirksamkeit für die entsprechenden Indikationen nachgewiesen wurde. Das Ziel des Nichtunterlegenheitstests besteht darin, zu zeigen, dass die therapeutische Wirkung des Versuchsgeräts der des Positivkontrollgeräts klinisch nicht unterlegen ist.

Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt, wobei der „Hämodiafilter“ (Versuchsgerät) von Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. verwendet wurde. bzw. der FX 800HDF-Hohlfaser-Hämodialysefilter (Steuergerät), hergestellt von Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (eingetragener Vertreter: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted). Um die Wirksamkeit, Sicherheit und Bedienbarkeit des von Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. hergestellten „Hämodiafilters“ zu bewerten. mittels Kontrolle. Die Fälle wurden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent. Die ausgewählten Fälle wurden in chronologischer Reihenfolge in Gruppen randomisiert.

Basierend auf dem Prinzip der freiwilligen Teilnahme der Probanden an klinischen Studien wurden den Probanden vor Beginn der klinischen Studie Zweck, Ablauf und Dauer der klinischen Studie sowie die Rolle der Probanden bei der Nutzung ausführlich erklärt Das Experiment wurde mit dem Versuchsgerät in der Klinik und den möglichen Risiken und den zu ergreifenden Maßnahmen durchgeführt. Die klinische Studie wurde nach Einholung der Zustimmung der Probanden und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt. Die Einwilligungserklärung wurde im Bericht nicht aufgeführt, um die Privatsphäre des Probanden zu schützen, da sie vom Probanden unterzeichnet wurde. Und es wurde als Originalinformation in der Abteilung für klinische Studien aufbewahrt.

Das Protokoll der klinischen Studie und die Einverständniserklärung wurden vor Beginn der klinischen Studie von der Ethikkommission genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antragsteller für die Registrierung von Medizinprodukten: Shinva Medical Instrument Co., Ltd. Ermittler: Zhangfei Shou, Chefarzt (01 Center Shulan (Hang Zhou) Hospital) Weixia Huang, Chefarzt (02 Center Wenzhou TCM Hospital) Jian Huang, Chefarzt (03 Center Jinhua Municipal Centeral Hospital) Liansheng Liu, Chefarzt (04 Center). (Tongde-Krankenhaus der Provinz Zhejiang) Ziel: Hauptziel: Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit der Probanden und die wissenschaftliche Validität der klinischen Studie zu gewährleisten, um die Wirksamkeit des experimentellen Hämodiafilters für medizinische Geräte (EXCLEAR 800) zu bewerten. bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit stabilem Zustand im Vergleich zum Kontrollgerät Hohlfaser-Hämodialyse/Filter (FX 800HDF) von Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA und erfüllen die Anforderungen der chinesischen Medizinproduktevorschriften.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit des experimentellen Hämodiafilters für medizinische Geräte (EXCLEAR 800) im Vergleich zum Kontrollgerät Hohlfaser-Hämodialyse/Filter (FX 800HDF), hergestellt von Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA zur Hämodiafiltrationsbehandlung bei Patienten mit stabiler chronischer Nierenfunktion Versagen.

Studiendesign: Die klinische Studie wurde in der Nephrologieabteilung des Shulan (Hang Zhou) Krankenhauses, im Hämodialyseraum des Wenzhou TCM Krankenhauses, im Jinhua Municipal Centeral Hospital und im Tongde Krankenhaus der Provinz Zhejiang durchgeführt. Bei der klinischen Studie handelt es sich um ein multizentrisches, randomisiertes, offenes, positives Parallelkontroll-Design ohne Minderwertigkeit. Statistische Methoden: Allgemeines Prinzip

  1. Statistische Beschreibung Die quantitativen Indikatoren werden durch die Berechnung des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Medians, des Minimums, des Maximums, des unteren Quartils (Q1) und des oberen Quartils (Q3) beschrieben, und die kategorialen Indikatoren werden durch die Anzahl der Instanzen und Prozentsätze von jedem beschrieben Kategorie.
  2. Statistische Inferenz Für Vergleiche der allgemeinen Bedingungen der beiden Gruppen wurde der T-Test oder der Wilcoxon-Rang-Summen-Test verwendet, um die quantitativen Indikatoren zwischen den Gruppen entsprechend der Datenverteilung zu vergleichen. Für kategoriale Indikatoren wurde der Chi-Quadrat-Test oder die exakte Wahrscheinlichkeitsmethode (falls der Chi-Quadrat-Test nicht anwendbar war) und für hierarchische Daten der Wilcoxon-Rang-Summen-Test oder der CMH-Test verwendet. Als statistisches Analysetool für diese Studie wurde die Software SAS 9.4 oder eine höhere Version verwendet, und die entsprechenden statistischen Analysemethoden wurden nach Diskussion mit Klinikpersonal und basierend auf den klinischen Merkmalen verschiedener Indikatoren ausgewählt. Alle statistischen Tests waren zweiseitig, sofern nicht anders angegeben, und ein p-Wert von weniger als 0,05 (zweiseitig) wurde als statistisch signifikant angesehen. Detaillierte und zusätzliche explorative Analysen können zusätzlich zu den unten aufgeführten statistischen Methoden erforderlich sein und werden im Studienbericht und Analyseplan (SAP) angegeben. In PPS betrug die mittlere Kreatinin-Clearance-Rate des Hauptindikators in der Versuchsgruppe 182,87 und 175,96 in der Kontrollgruppe, mit einem 95 %-Konfidenzintervall [-4,532, 18,348] für den Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Die Untergrenze des Konfidenzintervalls lag über der Nichtunterlegenheitsschwelle; Der Hauptindikator für die Harnstoff-Stickstoff-Clearance-Rate beträgt 226,60 in der Versuchsgruppe und 218,92 in der Kontrollgruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall für die Differenz zwischen den beiden Gruppen beträgt [-6,268,21,624], und die untere Grenze des Konfidenzintervalls ist größer als die Nichtunterlegenheitsschwelle; Die mittlere Abnahmerate des Hauptindikators β2-mg-Mikroglobulin betrug in der Versuchsgruppe 64,87 %, während der Mittelwert in der Kontrollgruppe 66,06 % betrug. Das 95 %-Konfidenzintervall für den Unterschied zwischen den beiden Gruppen betrug [-5,309,2,930], und die untere Grenze des Konfidenzintervalls war größer als die Nichtunterlegenheitsschwelle. Die Hauptindikatoren der Versuchsgruppe waren denen der Kontrollgruppe nicht unterlegen.

Gruppen: Versuchsgruppe: „Hämodiafilter“ (Modell und Spezifikation: EXCLEAR 800), hergestellt von Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.

Kontrollgruppe: Hohlfaser-Hämodialyse/Filter FX 800HDF (Registrierungszertifikat-Nr.: GuoMeZhiJin 20193101929), hergestellt von Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (registrierter Vertreter: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Shulan (Hangzhou) Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–80 Jahren, männlich oder weiblich;
  2. Erhaltungsdialysepatienten mit stabiler chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodiafiltration mit einem Hämodiafilter benötigen;
  3. Zur Aufrechterhaltung eines Blutflusses von 200 ml/min und mehr während der Dialyse;
  4. Die Patienten stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer psychischen Störung oder einem instabilen Zustand;
  2. Die Häufigkeit der Dialysebehandlung ist nicht ausreichend: 2-3 Mal pro Woche für jeweils mindestens 4 Stunden, mindestens drei Monate lang aufrechterhalten;
  3. Schwangere, Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten und stillen;
  4. Patienten mit schwerer Anämie, Infektion, bösartigen Erkrankungen oder aktiven Blutungen;
  5. Patienten mit schweren Herz-, Leber- und Lungenerkrankungen;
  6. Patienten mit Kontraindikationen für die Dialyse oder Allergie gegen einen der Bestandteile des in dieser Studie verwendeten Hämodiafilters;
  7. Patienten mit Untergewicht (Trockengewicht unter 40 kg);
  8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die die Bewertung dieser Studie beeinflussen könnten;
  9. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in diese klinische Studie aufgenommen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUSGEZEICHNET 800
„Hämodiafilter“ (Modell und Spezifikation: EXCLEAR 800), hergestellt von Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
Gerät: Hämodiafilter
Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt, wobei der „Hämodiafilter“ (Versuchsgerät) von Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. verwendet wurde.
Andere Namen:
  • AUSGEZEICHNET 800
Aktiver Komparator: FX 800HDF
Hohlfaser-Hämodialyse/Filter FX 800HDF (Registrierungszertifikat-Nr.: GuoMeZhiJin 20193101929), hergestellt von Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (registrierter Vertreter: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
Gerät: Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA
Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt, wobei der FX 800HDF-Hohlfaser-Hämodialysefilter (Steuergerät) verwendet wurde, der von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA (registrierter Vertreter: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted) hergestellt wurde ).
Andere Namen:
  • FX 800HDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kreatinin-Clearance-Rate des Hämodiafilters
Zeitfenster: Stabile Dialyse für 60 Minuten ± 1 Minute
Stabile Dialyse für 60 Minuten, mit konstantem Blutfluss und Dialysatfluss unter Arbeitsbedingungen, Einstellung der Ultrafiltrationsrate auf 10 ml/min und gleichzeitige Entnahme von Blut aus den dynamischen und statischen Pulsenden des Dialysators, um Kreatinin zu messen und die Clearance-Rate zu berechnen.
Stabile Dialyse für 60 Minuten ± 1 Minute
Die Harnstoff-Stickstoff-Clearance-Rate des Hämodiafilters
Zeitfenster: Stabile Dialyse für 60 Minuten ± 1 Minute
Stabile Dialyse für 60 Minuten, mit konstantem Blutfluss und Dialysatfluss unter Arbeitsbedingungen, Einstellung der Ultrafiltrationsrate auf 10 ml/min und gleichzeitige Entnahme von Blut aus den dynamischen und statischen Pulsenden des Dialysators, um Kreatinin zu messen und die Clearance-Rate zu berechnen.
Stabile Dialyse für 60 Minuten ± 1 Minute
β2-MG-Reduktionsrate
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Bei der Messung der Abfallrate wird zu Beginn und am Ende der Hämodialysefiltration Blut entnommen, die Ultrafiltration gestoppt und der Blutfluss zunächst auf 100 ml/min reduziert. Nach dem Stoppen der Pumpe wird dem Körper des Probanden sofort Blut entnommen.
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Kreatinin-Clearance-Rate der Blutdialysefiltration
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Ccr=(140﹣Alter)×Gewicht(kg)/72×Scr(mg/dl)Ccr=(140﹣Alter)×Gewicht(kg)/72×Scr(mg/dl) Oder Ccr=[(140﹣Alter )×Gewicht(kg)]/[0,818×Scr(umol/L)] Hinweis: Frauen gemäß Berechnungsergebnissen×0,85
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Gesamte Kreatinin-Abnahmerate bei der Blutdialysefiltration
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Gesamte Kreatinin-Abnahmerate der Blutdialysefiltration (%) = 1 – (Kreatinin nach Hämodialysefiltration/Kreatinin vor Hämodialysefiltration) × 100 %
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Gesamte Harnstoff-Stickstoff-Clearance-Rate der Blutdialysefiltration (Kt/V)
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Kt/V=-ln(R-0,008×t)+(4-3,5×R ) ×UF/W-Formel: Ln: Natürlicher Logarithmus; t: Behandlungszeit der Hämodialysefiltration (h). R: Das Verhältnis von BUN nach der Hämodialysefiltration zu BUN vor der Hämodialysefiltration; Blutdialysefiltration (kg).
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Harnstoffreduktionsrate (URR)
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Harnstoffreduktionsrate (URR, %)＝1-(Blutharnstoffkonzentration nach der Hämodialysefiltration/Blutharnstoffkonzentration vor der Hämodialysefiltration) × 100 %
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Ultrafiltrationsrate
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Ultrafiltrationsrate (ml/h) = Gesamtwasserentfernungsmenge (ml)/Behandlungszeit (h)
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Führen Sie vor und nach der Hämodialysefiltration einen Blutphosphattest im Blut von Probanden durch, um zu überprüfen, ob die Indikatoren geeignet sind.
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten

Qualifiziert: Der Forscher stellte fest, dass es „normal“ oder „abnormal ohne klinische Bedeutung“ war.

Unqualifiziert: Der Forscher stellte fest, dass die Anomalie klinische Bedeutung hat.
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Führen Sie Tests auf C-reaktives Protein im Blut von Probanden vor und nach der Hämodialysefiltration durch, um zu überprüfen, ob die Indikatoren qualifiziert sind.
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten

Qualifiziert: Der Forscher stellte fest, dass es „normal“ oder „abnormal ohne klinische Bedeutung“ war.

Unqualifiziert: Der Forscher stellte fest, dass die Anomalie klinische Bedeutung hat.
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Führen Sie Blutgastests (PO2) am Blut der Probanden vor und 15 Minuten nach Beginn der Hämodialysefiltration durch, um zu überprüfen, ob die Indikatoren geeignet sind.
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten, 15 Minuten ± 1 Minute und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten

Qualifiziert: Der Forscher stellte fest, dass es „normal“ oder „abnormal ohne klinische Bedeutung“ war.

Unqualifiziert: Der Forscher stellte fest, dass die Anomalie klinische Bedeutung hat.
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten, 15 Minuten ± 1 Minute und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Führen Sie vor und 15 Minuten nach Beginn der Hämodialysefiltration Blutgastests (PCO2) im Blut von Probanden durch, um zu überprüfen, ob die Indikatoren geeignet sind.
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten, 15 Minuten ± 1 Minute und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten

Qualifiziert: Der Forscher stellte fest, dass es „normal“ oder „abnormal ohne klinische Bedeutung“ war.

Unqualifiziert: Der Forscher stellte fest, dass die Anomalie klinische Bedeutung hat.
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten, 15 Minuten ± 1 Minute und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Führen Sie vor und 15 Minuten nach Beginn der Hämodialysefiltration Blutgastests (HCO3-) im Blut der Probanden durch, um zu überprüfen, ob die Indikatoren geeignet sind.
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten, 15 Minuten ± 1 Minute und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten

Qualifiziert: Der Forscher stellte fest, dass es „normal“ oder „abnormal ohne klinische Bedeutung“ war.

Unqualifiziert: Der Forscher stellte fest, dass die Anomalie klinische Bedeutung hat.
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten, 15 Minuten ± 1 Minute und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Führen Sie vor und 15 Minuten nach Beginn der Hämodialysefiltration Blutgastests (pH) im Blut der Probanden durch, um zu überprüfen, ob die Indikatoren geeignet sind.
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten, 15 Minuten ± 1 Minute und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten

Qualifiziert: Der Forscher stellte fest, dass es „normal“ oder „abnormal ohne klinische Bedeutung“ war.

Unqualifiziert: Der Forscher stellte fest, dass die Anomalie klinische Bedeutung hat.
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn innerhalb von 30 Minuten, 15 Minuten ± 1 Minute und am Ende der Hämodialysefiltration innerhalb von 30 Minuten
Bruch der Membran
Zeitfenster: während der Hämodialyse-Filtrationsperiode innerhalb von 4 Stunden
Ob der Hämodiafilter während der Behandlung die Membran bricht. Qualifiziert: Während der Behandlung kam es zu keinem Membranbruch im Hämodiafilter. Unqualifiziert: Während der Behandlung kam es zu einem Membranriss des Hämodiafilters. Wenn die Membran während der Behandlung bricht, müssen die Ursache und die Entsorgungsmethode aufgezeichnet werden.
während der Hämodialyse-Filtrationsperiode innerhalb von 4 Stunden
Transmembrandruck
Zeitfenster: während der Hämodialyse-Filtrationsperiode innerhalb von 4 Stunden

Unabhängig davon, ob während der Behandlung ein kontinuierlicher Hochtransmembrandruck-Maschinenalarm vorliegt oder sogar nicht verwendet werden kann. Qualifiziert: Während der Behandlung ist kein Maschinenalarm wegen anhaltend hohem Transmembrandruck aufgetreten.

Unqualifiziert: Während der Behandlung kam es zu einem Daueralarm der Maschine mit hohem Transmembrandruck, der nicht einmal verwendet werden konnte. Wenn der Transmembrandruck der Hämodiafiltration während der Behandlung anhaltend hoch ist, gibt das Gerät einen Alarm aus oder stellt den Betrieb sogar ein. Der Grund und die Entsorgungsmethode sollten aufgezeichnet werden.
während der Hämodialyse-Filtrationsperiode innerhalb von 4 Stunden
gerinnungshemmende Wirkung
Zeitfenster: während der Hämodialyse-Filtrationsperiode innerhalb von 4 Stunden

Klassifizierung des Hämodiafiltrationskoagulationsgrads:

Grad 0: Keine Koagulation oder Koagulation mit mehreren Fasern. Grad I: Partielle oder faszikuläre Koagulation. Grad II: Schwere Koagulation oder Koagulation von mehr als der Hälfte der Fasern. Grad III: Während der Hämodiafiltration ist das Hämodiafiltrationsgerät (Transmembrandruck und/oder Venendruck) deutlich erhöht oder das Hämodiafiltrationsgerät muss aufgrund eines Membranrisses und aus anderen Gründen ausgetauscht werden. Qualifiziert: Der Gerinnungsgrad der Hämodiafiltration wurde mit „Grad 0-Grad I“ bewertet.

Nicht qualifiziert: Der Grad der Hämodiafiltrationskoagulation wurde mit „Grad II oder höher“ bewertet.
während der Hämodialyse-Filtrationsperiode innerhalb von 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhangfei Shou, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH202101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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