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血液透析滤过器有效性和安全性评价的临床试验

2024年6月6日 更新者：Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., Ltd

临床试验在舒兰（杭州）医院肾内科、温州中医院血液透析室、金华市中心医院、浙江省同德医院进行。 该临床试验设计为多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效性临床试验。 对照器械为CFDA批准的阳性器械，已广泛使用并已证实对相应适应症有效。 非劣效性检验的目的是表明实验装置的临床治疗效果不劣于阳性对照装置。

将入组患者随机分为实验组和对照组，使用新华医疗器械有限公司生产的“血液透析滤过器”（实验装置）。 分别为Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（注册代理：费森尤斯医疗（上海）有限公司）生产的FX 800HDF中空纤维血液透析/过滤器（控制装置）。 评价新华医疗器械有限公司生产的“血液透析过滤器”的有效性、安全性和可操作性。 根据纳入和排除标准筛选病例。 所选病例按时间顺序随机分组。

本着受试者自愿参与临床试验的原则，在临床试验开始前，向受试者详细解释临床试验的目的、过程和持续时间，以及受试者在使用临床试验中的作用。临床试验中应了解临床上的实验装置以及可能遇到的风险和应采取的措施，并征得受试者同意并签署知情同意书后进行临床试验。 为了保护受试者的隐私，报告中没有列出知情同意书，因为它是由受试者签署的。 并作为原始信息保存在临床试验单位。

临床试验方案和知情同意书在临床试验前已获得伦理委员会批准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

医疗器械注册申请人：新华医疗器械有限公司 调查人员：寿张飞，主任医师（01中心舒兰（杭州）医院） 黄伟霞，主任医师（02中心温州中医院） 黄健，主任医师（03中心金华市中心医院） 刘连生，主任医师（04中心）浙江省同德医院）目的：主要目的：本次临床试验的主要目的是确保受试者的安全和临床试验的科学有效性，以评价实验医疗器械血液透析滤过器（EXCLEAR 800）的有效性在病情稳定的慢性肾功能衰竭患者中，与对照设备Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA生产的中空纤维血液透析/过滤器（FX 800HDF）相比，符合中国医疗器械法规的要求。

次要目标：评估实验医疗器械血液透析滤过器 (EXCLEAR 800) 与 Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA 制造的对照装置中空纤维血液透析/滤过器 (FX 800HDF) 相比用于稳定慢性肾病患者血液滤过治疗的安全性失败。

试验设计：临床试验在舒兰（杭州）医院肾内科、温州中医院血液透析室、金华市市中心医院、浙江省同德医院进行。 本临床试验为多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效性设计。统计方法：一般原则

  1. 统计描述 定量指标通过计算均值、标准差、中位数、最小值、最大值、下四分位数（Q1）、上四分位数（Q3）来描述，分类指标通过实例的个数和百分比来描述类别。
  2. 统计推断两组一般情况的比较，根据数据的分布情况，采用t检验或Wilcoxon秩和检验对组间定量指标进行比较。 分类指标采用卡方检验或精确概率法（如果卡方检验不适用），层次数据采用Wilcoxon秩和检验或CMH检验。 本研究采用SAS 9.4或更高版本软件作为统计分析工具，与临床工作者讨论后并根据不同指标的临床特点选择相应的统计分析方法。 除非另有说明，所有统计检验均为两侧，并且 p 值小于 0.05（两侧）被认为具有统计显着性。 除了下面列出的统计方法外，可能还需要进行详细的和额外的探索性分析，并将在研究报告和分析计划（SAP）中确定。在PPS中，实验组中主要指标的平均肌酐清除率为182.87对照组为 175.96，两组之间的差异的置信区间为 95% [-4.532, 18.348]。 置信区间下限大于非劣效阈值；主要指标尿素氮清除率实验组为226.60，对照组为218.92。 两组之间差异的 95% 置信区间为 [-6.268,21.624]， 并且置信区间的下限大于非劣效阈值；主要指标β2-mg微球蛋白实验组平均下降率为64.87%，对照组平均下降率为66.06%。 两组差异的 95% 置信区间为 [-5.309,2.930]， 并且置信区间的下限大于非劣效阈值。 实验组主要指标不逊色于对照组。

分组： 实验组：新华医疗器械有限公司生产的“Hemodiafilter”（型号规格：EXCLEAR 800）。

对照组：Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA 生产的中空纤维血液透析/过滤器 FX 800HDF（注册证号：国美智金 20193101929）（注册代理：费森尤斯医疗（上海）有限公司）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Shulan (Hangzhou) Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-80周岁，男女不限；
  2. 患有稳定型慢性肾功能衰竭且需要使用血液透析滤过器进行血液透析滤过的维持性透析患者；
  3. 透析时维持血流量200ml/min及以上；
  4. 患者同意参加本试验并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 精神障碍或病情不稳定的患者；
  2. 透析治疗频率不满意：每周2-3次，每次不少于4小时，维持至少三个月；
  3. 孕妇、准备怀孕和哺乳期的妇女；
  4. 严重贫血、感染、恶性肿瘤、活动性出血患者；
  5. 患有严重心脏、肝脏和肺部疾病的患者；
  6. 有透析禁忌症或对本试验中使用的血液透析滤过器的任何成分过敏的患者；
  7. 体重过轻的患者（干重低于40公斤）；
  8. 入组前30天内参加过其他可能影响本研究评价的临床试验的患者；
  9. 研究者认为不应该参加本临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卓越800
新华医疗器械有限公司生产的“Hemodiafilter”（型号规格：EXCLEAR 800）。
设备：血液透析滤过器
将入组患者随机分为实验组和对照组，使用新华医疗器械有限公司生产的“血液透析滤过器”（实验装置）。
其他名称：
  • 卓越800
有源比较器：FX 800HDF
中空纤维血液透析/过滤器FX 800HDF（注册证号：国美智金20193101929），Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA制造（注册代理：费森尤斯医疗（上海）有限公司）
设备：费森尤斯医疗保健股份公司
将入组患者随机分为实验组和对照组，使用Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（注册代理：费森尤斯医疗（上海）有限公司）生产的FX 800HDF中空纤维血液透析/过滤器（控制装置） ）。
其他名称：
  • FX 800HDF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液透析滤过器的肌酐清除率
大体时间：稳定透析60分钟±1分钟
稳定透析60分钟，固定工作状态下的血流量和透析液流量，设置超滤速率为10ml/min，同时从透析器动、静脉冲端抽血，测量肌酐并计算清除率。
稳定透析60分钟±1分钟
血液透析滤过器尿素氮清除率
大体时间：稳定透析60分钟±1分钟
稳定透析60分钟，固定工作状态下的血流量和透析液流量，设置超滤速率为10ml/min，同时从透析器动、静脉冲端抽血，测量肌酐并计算清除率。
稳定透析60分钟±1分钟
β2-MG减少率
大体时间：血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内
测定下降率时，在血液透析滤过开始和结束时抽血，停止超滤，首先将血流量降至100ml/min。 停止泵后，立即从受试者体内抽取血液。
血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体血液透析滤过肌酐清除率
大体时间：血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内
Ccr=(140_年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)Ccr=(140_年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl) 或 Ccr=[(140_年龄) )×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 注：女性按计算结果×0.85
血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内
总体血液透析滤过肌酐降低率
大体时间：血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内
总体血液透析滤过肌酐下降率（%）=1-（血液透析滤过后肌酐/血液透析滤过前肌酐）×100%
血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内
总体血液透析滤过尿素氮清除率（Kt/V）
大体时间：血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内
Kt/V=-ln(R-0.008×t)+(4-3.5×R ) ×UF/W 公式： Ln：自然对数； t ：血液透析滤过治疗时间（h）； R ：血液透析滤过后的 BUN 与血液透析滤过前的 BUN 之比； UF：超滤容量（L）； W ：血液透析滤过后患者体重血液透析滤过率（公斤）。
血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内
尿素削减率（URR）
大体时间：血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内
尿素降低率（URR，%）＝1-（血液透析滤过后血尿素浓度/血液透析滤过前血尿素浓度）×100%
血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内
超滤率
大体时间：血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内
超滤速度（ml/h）=总水去除量（ml）/处理时间（h）
血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内
对血液透析滤过前后受试者的血液进行血磷检测，检查各项指标是否合格。
大体时间：血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内

合格：研究人员确定其为“正常”或“无临床意义的异常”。

不合格：研究者确定异常具有临床意义。
血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内
对血液透析滤过前后受试者的血液进行C反应蛋白检测，检查各项指标是否合格。
大体时间：血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内

合格：研究人员确定其为“正常”或“无临床意义的异常”。

不合格：研究者确定异常具有临床意义。
血液透析开始时 30 分钟内抽血，血液透析过滤结束时 30 分钟内
血液透析滤过开始前及开始后15分钟对受试者血液进行血气（PO2）检测，检查各项指标是否合格。
大体时间：血液透析开始时30分钟内抽血，15分钟±1分钟内抽血，血液透析过滤结束时30分钟内抽血

合格：研究人员确定其为“正常”或“无临床意义的异常”。

不合格：研究者确定异常具有临床意义。
血液透析开始时30分钟内抽血，15分钟±1分钟内抽血，血液透析过滤结束时30分钟内抽血
血液透析滤过开始前及开始后15分钟对受试者血液进行血气（PCO2）检测，检查各项指标是否合格。
大体时间：血液透析开始时30分钟内抽血，15分钟±1分钟内抽血，血液透析过滤结束时30分钟内抽血

合格：研究人员确定其为“正常”或“无临床意义的异常”。

不合格：研究者确定异常具有临床意义。
血液透析开始时30分钟内抽血，15分钟±1分钟内抽血，血液透析过滤结束时30分钟内抽血
血液透析滤过开始前及开始后15分钟对受试者血液进行血气（HCO3-）检测，检查各项指标是否合格。
大体时间：血液透析开始时30分钟内抽血，15分钟±1分钟内抽血，血液透析过滤结束时30分钟内抽血

合格：研究人员确定其为“正常”或“无临床意义的异常”。

不合格：研究者确定异常具有临床意义。
血液透析开始时30分钟内抽血，15分钟±1分钟内抽血，血液透析过滤结束时30分钟内抽血
血液透析滤过开始前及开始后15分钟对受试者血液进行血气（pH）检测，检查各项指标是否合格。
大体时间：血液透析开始时30分钟内抽血，15分钟±1分钟内抽血，血液透析过滤结束时30分钟内抽血

合格：研究人员确定其为“正常”或“无临床意义的异常”。

不合格：研究者确定异常具有临床意义。
血液透析开始时30分钟内抽血，15分钟±1分钟内抽血，血液透析过滤结束时30分钟内抽血
膜破裂
大体时间：血液透析过滤期间4小时内
血液透析滤过器在治疗过程中是否会破裂。 合格：治疗过程中血液透析滤过器未发生膜破裂。 不合格：治疗过程中发生血液透析滤过器膜破裂。 处理过程中若出现破膜，应记录原因及处理方法。
血液透析过滤期间4小时内
跨膜压
大体时间：血液透析过滤期间4小时内

治疗过程中，机器是否出现连续高跨膜压报警，甚至无法使用。 合格：治疗过程中未出现持续高跨膜压机器报警。

不合格：治疗过程中，机器连续出现跨膜压高报警，甚至无法使用。 如果治疗过程中血液透析滤过的跨膜压持续较高，机器会报警甚至无法使用。 应记录原因及处理方法。
血液透析过滤期间4小时内
抗凝性能
大体时间：血液透析过滤期间4小时内

血液透析滤过凝血程度分类：

0级：无凝固或有多根纤维凝固。 I级：部分或束状凝固。 二级：严重凝固或一半以上纤维凝固。 Ⅲ级：血液透析滤过过程中，血液透析滤过装置（跨膜压和/或静脉压）明显升高或因膜破裂等原因需要更换血液透析滤过装置。 合格：血液透析滤过凝血程度分级为“0级～I级”。

不合格：血液透析滤过凝血程度为“二级以上”。
血液透析过滤期间4小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Zhangfei Shou、Zhejiang Provincial Tongde Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月23日

初级完成 (实际的)

2021年11月2日

研究完成 (实际的)

2022年2月12日

研究注册日期

首次提交

2024年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月6日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XH202101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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