혈액투석여과기의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험
임상 시험은 Shulan (Hang Zhou) 병원의 신장과, Wenzhou TCM Hospital의 혈액 투석실, Jinhua Municipal Centeral Hospital 및 Zhejiang Province의 Tongde 병원에서 수행되었습니다. 임상 시험은 다기관, 무작위, 개방형, 양성 병행 대조, 비열등성 임상 시험으로 설계되었습니다. 대조기기는 CFDA의 승인을 받은 양성기기로 널리 사용되어 해당 적응증에 대한 유효성이 검증된 기기이다. 비열등성 테스트의 목적은 실험 장치의 치료 효과가 양성 대조 장치의 치료 효과에 비해 임상적으로 비열등함을 보여주는 것입니다.
등록된 환자를 (주)신바메디칼인스트루먼트에서 제작한 "혈액투석필터"(실험장치)를 이용하여 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다. 및 Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA(등록 대리점: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)가 각각 생산한 FX 800HDF 중공사 혈액 투석/필터(제어 장치). 신바의료기기(주)에서 생산하는 "혈액투석필터"의 유효성, 안전성, 조작성을 평가합니다. 통제를 통해. 포함 및 제외 기준에 따라 사례를 선별했습니다. 선택된 사례는 연대순으로 무작위로 그룹화되었습니다.
임상시험에 대한 피험자의 자발적인 참여 원칙을 바탕으로, 임상시험을 시작하기 전에 임상시험의 목적, 과정, 기간 등을 피험자에게 자세히 설명하고, 본 제품을 사용함에 있어 피험자의 역할을 자세히 설명하였습니다. 임상시험에서 발생할 수 있는 위험과 취해야 할 조치에 대해 설명하고 피험자의 동의를 얻은 후 사전동의서에 서명한 후 임상시험을 실시하였다. 고지된 동의서는 피험자가 서명한 것이므로 피험자의 개인정보 보호를 위해 신고서에 기재하지 않았습니다. 그리고 임상시험 부서에서는 원본 정보로 보관되었습니다.
임상시험 프로토콜과 사전동의서는 임상시험 전에 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
의료기기등록신청자 : (주)신바메디칼인스트루먼트 조사자: 주치의 Zhangfei Shou(01 센터 Shulan(Hang Zhou) 병원) Weixia Huang, 주치의(02 센터 Wenzhou TCM Hospital) Jian Huang, 주치의(03 센터 Jinhua Municipal Centeral Hospital) Liansheng Liu, 주치의(04 센터 절강성 통덕병원) 목적: 주요 목적: 본 임상시험의 주요 목적은 실험용 의료기기 혈액투석여과기(EXCLEAR 800)의 유효성을 평가하기 위해 피험자의 안전과 임상시험의 과학적 타당성을 보장하는 것입니다. 안정적인 상태의 만성신부전 환자의 경우, Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA에서 생산한 대조 장치인 중공섬유 혈액투석/필터(FX 800HDF)와 비교하여 중국 의료기기 규정 요구 사항을 충족합니다.
2차 목적: 안정적인 만성 신장 환자의 혈액투석여과 치료를 위해 Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA에서 제조한 제어 장치 중공사 혈액투석/필터(FX 800HDF)와 비교하여 실험용 의료 장치 혈액투석필터(EXCLEAR 800)의 안전성을 평가하는 것입니다. 실패.
시험 설계: 임상 시험은 Shulan (Hang Zhou) 병원의 신장과, Wenzhou TCM Hospital의 혈액 투석실, Jinhua Municipal Centeral Hospital 및 Zhejiang Province의 Tongde 병원에서 수행되었습니다. 임상 시험은 다기관, 무작위, 개방형, 양성 병행 대조, 비열등성 설계입니다.통계 방법:일반 원칙
- 통계적 설명 정량적 지표는 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값, 하위사분위수(Q1), 상위사분위수(Q3)를 계산하여 설명하고, 범주형 지표는 인스턴스 수와 각 비율로 설명합니다. 범주.
- 통계적 추론 두 그룹의 일반적인 조건을 비교하기 위해 t-test나 Wilcoxon Rank-Sum Test를 이용하여 데이터의 분포에 따른 그룹 간 정량적 지표를 비교하였다. 범주형 지표로는 카이제곱 검정이나 정확한 확률법(카이제곱 검정을 적용할 수 없는 경우)을 사용하였고, 계층적 자료로는 Wilcoxon 순위합 검정이나 CMH 검정을 사용하였다. 본 연구의 통계분석 도구로는 SAS 9.4 이상의 소프트웨어를 사용하였으며, 임상 종사자와의 논의 및 다양한 지표의 임상적 특성을 토대로 해당 통계분석 방법을 선택하였다. 모든 통계 테스트는 달리 명시되지 않는 한 양면 테스트였으며, p-값이 0.05(양면) 미만이면 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 아래 나열된 통계 방법 외에도 상세하고 추가적인 탐색적 분석이 필요할 수 있으며 이는 연구 보고서 및 분석 계획(SAP)에서 확인할 수 있습니다. PPS에서 주요 지표의 평균 크레아티닌 청소율은 실험군에서 182.87이었습니다. 두 그룹 간의 차이에 대한 95% 신뢰 구간 [-4.532, 18.348]을 사용하여 대조군에서는 175.96이었습니다. 신뢰 구간의 하한이 비열등성 임계값보다 컸습니다. 요소질소 제거율의 주요 지표는 실험군에서 226.60, 대조군에서 218.92입니다. 두 그룹 간의 차이에 대한 95% 신뢰 구간은 [-6.268,21.624]입니다. 신뢰 구간의 하한은 비열등성 임계값보다 큽니다. 주요 지표인 β2-mg 마이크로글로불린의 평균 감소율은 실험군의 경우 64.87%, 대조군의 평균 감소율은 66.06%로 나타났다. 두 그룹 간의 차이에 대한 95% 신뢰구간은 [-5.309,2.930]이었으며, 신뢰 구간의 하한은 비열등성 임계값보다 컸습니다. 실험군의 주요 지표는 대조군에 비해 열등하지 않았다.
그룹: 실험군: Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.에서 제작한 "혈액 투석기"(모델 및 사양: EXCLEAR 800)
대조군: Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA 제조 중공사 혈액투석/필터 FX 800HDF(등록증 번호: GuoMeZhiJin 20193101929)(등록 대리점: Fresenius Medical Care(shanghai) Company Limted)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세, 남성 또는 여성;
- 혈액투석여과를 이용한 혈액투석여과가 필요한 안정형 만성 신부전을 가진 유지투석 환자;
- 투석 중 혈류량을 200ml/min 이상으로 유지합니다.
- 환자들은 이 임상시험에 참여하기로 동의하고 사전동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정신 장애 또는 불안정한 상태의 환자;
- 투석 치료 빈도가 충족되지 않습니다. 주당 2~3회, 매번 4시간 이상, 최소 3개월 동안 유지합니다.
- 임산부, 임신 준비 및 수유중인 여성;
- 심한 빈혈, 감염, 악성 종양, 활동성 출혈 환자;
- 심각한 심장, 간 및 폐 질환 환자;
- 투석에 금기 사항이 있거나 이 시험에 사용된 혈액 투석 필터 구성 요소에 알레르기가 있는 환자;
- 저체중(건조 체중 40kg 미만) 환자;
- 본 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구자의 의견으로 본 임상시험에 등록해서는 안 되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑스클리어 800
Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.에서 생산한 "혈액 여과기"(모델 및 사양: EXCLEAR 800)
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등록된 환자를 (주)신바메디칼인스트루먼트에서 제작한 "혈액투석필터"(실험장치)를 이용하여 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다.
다른 이름들:
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활성 비교기: FX 800HDF
Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA(등록 대리점: Fresenius Medical Care(shanghai) Company Limted) 제조 중공사 혈액 투석/필터 FX 800HDF(등록 인증서 번호: GuoMeZhiJin 20193101929)
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등록된 환자를 Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA(등록대리점: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)에서 생산한 FX 800HDF 중공사 혈액투석/필터(제어장치)를 이용하여 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다. ).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액투석여과기의 크레아티닌 청소율
기간: 60분±1분 동안 안정적인 투석
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작업 조건에서 고정된 혈류 및 투석액 흐름으로 60분 동안 안정적인 투석을 수행하고 한외여과 속도를 10ml/min으로 설정하고 동시에 투석기의 동적 및 정적 펄스 끝에서 혈액을 채취하여 크레아티닌을 측정하고 청소율을 계산합니다.
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60분±1분 동안 안정적인 투석
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혈액투석여과기의 요소질소 제거율
기간: 60분±1분 동안 안정적인 투석
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작업 조건에서 고정된 혈류 및 투석액 흐름으로 60분 동안 안정적인 투석을 수행하고 한외여과 속도를 10ml/min으로 설정하고 동시에 투석기의 동적 및 정적 펄스 끝에서 혈액을 채취하여 크레아티닌을 측정하고 청소율을 계산합니다.
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60분±1분 동안 안정적인 투석
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β2-MG 감소율
기간: 채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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감소율을 측정할 때에는 혈액투석 여과의 시작과 끝에서 채혈하고, 한외여과를 중단하고, 먼저 혈류량을 100ml/min으로 감소시킨다.
펌프를 멈춘 후 즉시 대상의 몸에서 혈액을 빼냅니다.
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채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 혈액 투석 여과 크레아티닌 청소율
기간: 채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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Ccr=(140﹣age)×체중(kg)/72×Scr(mg/dl)Ccr=(140﹣age)×체중(kg)/72×Scr(mg/dl) 또는 Ccr=[(140﹣age) )×체중(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 주: 계산 결과에 따른 여성×0.85
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채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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전반적인 혈액투석여과 크레아티닌 감소율
기간: 채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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전체 혈액투석 여과 크레아티닌 감소율(%)=1-(혈액투석 여과 후 크레아티닌/혈액투석 여과 전 크레아티닌)×100%
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채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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전체 혈액 투석 여과 요소질소 제거율(Kt/V)
기간: 채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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Kt/V=-ln(R-0.008×t)+(4-3.5×R
) ×UF/W 계산식： Ln : 자연로그; t : 혈액투석 여과 처리 시간(h); R : 혈액투석 여과 전 BUN에 대한 혈액투석 여과 후 BUN의 비율; UF : 한외여과 용량(L); W : 투석 여과 후 환자의 체중 혈액 투석 여과(kg).
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채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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요소 감소율(URR)
기간: 채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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요소 감소율(URR,%)=1-(혈액투석 여과 후 혈액 요소 농도/혈액 투석 여과 전 혈액 요소 농도)×100%
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채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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한외여과율
기간: 채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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한외여과율(ml/h)=총 수분 제거량(ml)/처리 시간(h)
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채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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혈액투석 여과 전후의 피험자의 혈액에 대해 혈액 인 검사를 실시하여 지표에 적합한지 확인합니다.
기간: 채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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적격: 연구자가 "정상" 또는 "임상적 의미가 없는 비정상"으로 판단했습니다. 부적격: 연구자는 이상이 임상적으로 유의미하다고 판단했습니다. |
채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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지표가 적격인지 확인하기 위해 혈액투석 여과 전후의 피험자의 혈액에 대해 C 반응성 단백질 검사를 수행합니다.
기간: 채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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적격: 연구자가 "정상" 또는 "임상적 의미가 없는 비정상"으로 판단했습니다. 부적격: 연구자는 이상이 임상적으로 유의미하다고 판단했습니다. |
채혈 시작 시 30분 이내, 혈액투석 여과 종료 시 30분 이내
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혈액투석여과 시작 전과 시작 15분 후에 피험자의 혈액을 대상으로 혈액가스(PO2) 검사를 실시하여 지표의 적격 여부를 확인합니다.
기간: 채혈 시작 30분, 15분±1분 이내, 혈액투석 여과 종료 30분 이내
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적격: 연구자가 "정상" 또는 "임상적 의미가 없는 비정상"으로 판단했습니다. 부적격: 연구자는 이상이 임상적으로 유의미하다고 판단했습니다. |
채혈 시작 30분, 15분±1분 이내, 혈액투석 여과 종료 30분 이내
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혈액투석여과 시작 전과 시작 15분 후에 피험자의 혈액을 대상으로 혈액가스(PCO2) 검사를 실시하여 지표의 적격 여부를 확인합니다.
기간: 채혈 시작 30분, 15분±1분 이내, 혈액투석 여과 종료 30분 이내
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적격: 연구자가 "정상" 또는 "임상적 의미가 없는 비정상"으로 판단했습니다. 부적격: 연구자는 이상이 임상적으로 유의미하다고 판단했습니다. |
채혈 시작 30분, 15분±1분 이내, 혈액투석 여과 종료 30분 이내
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혈액투석 여과 시작 전과 시작 15분 후 피험자의 혈액에 대해 혈액가스(HCO3-) 검사를 실시하여 지표의 적격성을 확인합니다.
기간: 채혈 시작 30분, 15분±1분 이내, 혈액투석 여과 종료 30분 이내
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적격: 연구자가 "정상" 또는 "임상적 의미가 없는 비정상"으로 판단했습니다. 부적격: 연구자는 이상이 임상적으로 유의미하다고 판단했습니다. |
채혈 시작 30분, 15분±1분 이내, 혈액투석 여과 종료 30분 이내
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혈액투석 여과 시작 전과 시작 15분 후에 피험자의 혈액에 대해 혈액가스(pH) 검사를 실시하여 지표의 적격 여부를 확인합니다.
기간: 채혈 시작 30분, 15분±1분 이내, 혈액투석 여과 종료 30분 이내
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적격: 연구자가 "정상" 또는 "임상적 의미가 없는 비정상"으로 판단했습니다. 부적격: 연구자는 이상이 임상적으로 유의미하다고 판단했습니다. |
채혈 시작 30분, 15분±1분 이내, 혈액투석 여과 종료 30분 이내
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막의 파열
기간: 혈액투석 여과 기간 중 4시간 이내
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혈액투석여과기가 치료 중 막을 파괴하는지 여부.
적격: 치료 중 혈액투석여과막 파열이 발생하지 않았습니다.
부적격: 치료 중 혈액투석여과막 파열이 발생했습니다.
처리 중 멤브레인이 파손된 경우 원인과 처리 방법을 기록해야 합니다.
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혈액투석 여과 기간 중 4시간 이내
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막횡단 압력
기간: 혈액투석 여과 기간 중 4시간 이내
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치료 중에 지속적으로 높은 막횡압 기계 경보가 울리거나 사용할 수 없는 경우도 있습니다. 적격: 치료 중에 지속적으로 높은 막횡단 압력이 발생하는 기계 경보가 발생하지 않았습니다. 부적격: 치료 중에 지속적으로 높은 막횡압 기계 알람이 발생하여 사용할 수도 없습니다. 치료 중에 혈액투석여과의 막횡단 압력이 지속적으로 높으면 기계에 경보가 울리거나 심지어 사용하지 못하게 됩니다. 그 사유와 폐기방법을 기록하여야 합니다. |
혈액투석 여과 기간 중 4시간 이내
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항응고제 성능
기간: 혈액투석 여과 기간 중 4시간 이내
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혈액투석여과 응고 정도 분류: 0등급 : 응고가 없거나 여러 섬유로 응고됨. 등급 I: 부분적 또는 다발성 응고. 2등급: 응고가 심하거나 섬유의 절반 이상이 응고된 상태. 등급 III: 혈액투석여과 도중 혈액투석여과 장치(막관통 압력 및/또는 정맥압)가 크게 증가하거나 막 파열 및 기타 이유로 혈액투석여과 장치를 교체해야 합니다. 적격: 혈액투석여과의 응고 정도는 "0등급-1등급"으로 분류되었습니다. 부적격: 혈액투석여과 응고 정도가 "Grade II 이상"으로 분류되었습니다. |
혈액투석 여과 기간 중 4시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhangfei Shou, Zhejiang Provincial Tongde Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XH202101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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