Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för effektivitets- och säkerhetsutvärdering av hemodiafilter

6 juni 2024 uppdaterad av: Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., Ltd

Den kliniska prövningen genomfördes på nefrologiska avdelningen på Shulan (Hang Zhou) sjukhus, hemodialysrummet på Wenzhou TCM Hospital, Jinhua Municipal Centeral Hospital och Tongde Hospital i Zhejiang-provinsen. Den kliniska prövningen är utformad som en multicenter, randomiserad, öppen, positiv parallell kontroll, klinisk prövning utan underlägsenhet. Kontrollanordningarna var positiva anordningar godkända av CFDA, som har använts i stor utsträckning och har visat sig vara effektiva för motsvarande indikationer. Syftet med non-inferioritetstestet är att visa att den terapeutiska effekten av den experimentella enheten är kliniskt icke-sämre än den för den positiva kontrollenheten.

De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i experimentgruppen och kontrollgruppen, med hjälp av "hemodiafilter" (experimentell enhet) producerad av Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. och FX 800HDF hålfiber hemodialys/filter (kontrollenhet) som produceras av Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (registrerad agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted). För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och funktionsdugligheten för "hemodiafiltret" som produceras av Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. med hjälp av kontroll. Fallen screenades enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. De utvalda fallen randomiserades i grupper i kronologisk ordning.

Baserat på principen om frivilligt deltagande av försökspersoner i klinisk prövning, innan den kliniska prövningen påbörjades, förklarades syftet, processen och varaktigheten av den kliniska prövningen i detalj för försökspersonerna, såväl som försökspersonernas roll i att använda experimentell apparat på kliniken och de möjliga riskerna och de åtgärder som skulle vidtas, och den kliniska prövningen genomfördes efter att försökspersonerna hade inhämtat samtycke och undertecknat formuläret för informerat samtycke. Formuläret för informerat samtycke fanns inte med i rapporten för att skydda personens integritet eftersom det var undertecknat av personen. Och den förvarades som originalinformation i enheten för kliniska prövningar.

Protokollet för den kliniska prövningen och formuläret för informerat samtycke hade godkänts av den etiska kommittén före den kliniska prövningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sökande för registrering av medicinsk utrustning: Shinva Medical Instrument Co., Ltd. Utredare: Zhangfei Shou, överläkare (01 Center Shulan (Hang Zhou) sjukhus) Weiixia Huang, överläkare (02 Center Wenzhou TCM Hospital) Jian Huang, överläkare (03 Center Jinhua Municipal Centeral Hospital) Liansheng Liu, överläkare (04 Center) Tongde-sjukhuset i Zhejiang-provinsen) Mål: Huvudmål: huvudsyftet med denna kliniska prövning är att säkerställa säkerheten för försökspersonerna och den kliniska prövningens vetenskapliga giltighet för att utvärdera effektiviteten av det experimentella medicintekniska hemodiafiltret (EXCLEAR 800) hos patienter med kronisk njursvikt med stabilt tillstånd, jämfört med kontrollenheten, hålfiberhemodialys/filter (FX 800HDF) producerat av Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA, och uppfyller kraven i kinesiska förordningar om medicintekniska produkter.

Sekundärt mål: att utvärdera säkerheten hos det experimentella hemodiafiltret för medicinsk utrustning (EXCLEAR 800) jämfört med kontrollanordningen hålfiberhemodialys/filter (FX 800HDF) tillverkat av Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA för hemodiafiltreringsbehandling hos patienter med stabil kronisk njurfunktion. fel.

Försöksdesign: Den kliniska prövningen genomfördes på nefrologiska avdelningen på Shulan (Hang Zhou) sjukhus, hemodialysrummet på Wenzhou TCM Hospital, Jinhua Municipal Centeral Hospital och Tongde Hospital i Zhejiang-provinsen. Den kliniska prövningen är en multicenter, randomiserad, öppen, positiv parallell kontroll, non-inferiority design. Statistiska metoder: Allmän princip

  1. Statistisk beskrivning De kvantitativa indikatorerna kommer att beskrivas genom att beräkna medelvärde, standardavvikelse, median, minimum, maximum, nedre kvartil (Q1), övre kvartil (Q3), och de kategoriska indikatorerna kommer att beskrivas av antalet instanser och procentsatser för varje kategori.
  2. Statistisk slutledning För jämförelser av de allmänna förhållandena för de två grupperna användes t-testet eller Wilcoxon rank-summetest för att jämföra de kvantitativa indikatorerna mellan grupper enligt fördelningen av data. Chi-kvadrattestet eller exakt sannolikhetsmetoden (om chi-kvadrattestet inte var tillämpligt) användes för kategoriska indikatorer, och Wilcoxon rank-summetest eller CMH-testet användes för hierarkiska data. SAS 9.4 eller högre versionsmjukvara användes som det statistiska analysverktyget för denna studie, och motsvarande statistiska analysmetoder valdes efter diskussion med kliniska arbetare och baserat på de kliniska egenskaperna hos olika indikatorer. Alla statistiska tester var tvåsidiga om inget annat anges, och ett p-värde på mindre än 0,05 (dubbelsidigt) ansågs vara statistiskt signifikant. Detaljerade och ytterligare explorativa analyser kan krävas utöver de statistiska metoderna nedan, och kommer att identifieras i studierapporten och analysplanen (SAP). I PPS var den genomsnittliga kreatininclearance-hastigheten för huvudindikatorn 182,87 i experimentgruppen och 175,96 i kontrollgruppen, med ett 95 % konfidensintervall [-4,532, 18,348] för skillnaden mellan de två grupperna. Den nedre gränsen för konfidensintervallet var större än non-inferiority tröskeln; Huvudindikatorn för urea-kväveclearance är 226,60 i experimentgruppen och 218,92 i kontrollgruppen. Konfidensintervallet på 95 % för skillnaden mellan de två grupperna är [-6,268, 21,624], och den nedre gränsen för konfidensintervallet är större än icke underlägsenhetströskeln; Den genomsnittliga minskningen av huvudindikatorerna β2-mg mikroglobulin i experimentgruppen var 64,87 %, medan medelvärdet i kontrollgruppen var 66,06 %. Konfidensintervallet på 95 % för skillnaden mellan de två grupperna var [-5,309, 2,930], och den nedre gränsen för konfidensintervallet var större än non-inferiority tröskeln. Huvudindikatorerna för experimentgruppen var inte sämre än kontrollgruppens.

Grupper: Experimentgrupp: "Hemodiafilter" (Modell & spec.: EXCLEAR 800) producerad av Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.

Kontrollgrupp: Hålfiber hemodialys/filter FX 800HDF (registreringsbevis nr.: GuoMeZhiJin 20193101929) tillverkad av Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (Registerat agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Shulan (Hangzhou) Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-80 år, man eller kvinna;
  2. Underhållsdialyspatienter med stabil kronisk njursvikt som kräver hemodiafiltrering med hemodiafilter;
  3. För att upprätthålla ett blodflöde på 200 ml/min och över under dialys;
  4. Patienterna gick med på att delta i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med psykisk störning eller instabilt tillstånd;
  2. Frekvensen av dialysbehandling är inte tillfredsställande: 2-3 gånger per vecka i minst 4 timmar varje gång, upprätthålls i minst tre månader;
  3. Gravida kvinnor, kvinnor som förbereder sig för graviditet och ammande;
  4. Patienter med svår anemi, infektion, malignitet, aktiv blödning;
  5. Patienter med allvarliga hjärt-, lever- och lungsjukdomar;
  6. Patienter med kontraindikationer mot dialys eller allergi mot någon av komponenterna i hemodiafiltret som används i denna studie;
  7. Patienter som är underviktiga (torrvikt mindre än 40 kg);
  8. Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inskrivning som kan påverka utvärderingen av denna studie;
  9. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte bör inkluderas i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EXCLEAR 800
"Hemodiafilter" (Modell & spec.: EXCLEAR 800) tillverkad av Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
Enhet: Hemodiafilter
De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i experimentgruppen och kontrollgruppen, med hjälp av "hemodiafilter" (experimentell enhet) producerad av Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
Andra namn:
  • EXCLEAR 800
Aktiv komparator: FX 800 HDF
Hålfiber hemodialys/filter FX 800HDF (registreringsbevis nr.: GuoMeZhiJin 20193101929) tillverkad av Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (Registerat ombud: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
Enhet: Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA
De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i experimentgruppen och kontrollgruppen med hjälp av FX 800HDF hålfiber hemodialys/filter (kontrollenhet) som producerats av Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (registrerad agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted ).
Andra namn:
  • FX 800 HDF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kreatininclearance-hastigheten för hemodiafilter
Tidsram: Stabil dialys i 60 minuter±1min
Stabil dialys i 60 minuter, med fixerat blodflöde och dialysatflöde under arbetsförhållanden, ställ in ultrafiltreringshastigheten till 10 ml/min och dra samtidigt blod från de dynamiska och statiska pulsändarna av dialysatorn för att mäta kreatinin och beräkna clearancehastighet.
Stabil dialys i 60 minuter±1min
Urea-kväveclearance-hastigheten för hemodiafilter
Tidsram: Stabil dialys i 60 minuter±1min
Stabil dialys i 60 minuter, med fixerat blodflöde och dialysatflöde under arbetsförhållanden, ställ in ultrafiltreringshastigheten till 10 ml/min och dra samtidigt blod från de dynamiska och statiska pulsändarna av dialysatorn för att mäta kreatinin och beräkna clearancehastighet.
Stabil dialys i 60 minuter±1min
β2-MG reduktionshastighet
Tidsram: blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Vid mätning av nedgångshastigheten tas blod i början och slutet av hemodialysfiltreringen, ultrafiltreringen stoppas och blodflödet reduceras först till 100 ml/min. Efter att ha stoppat pumpen tas blod omedelbart från patientens kropp.
blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total bloddialysfiltrering kreatininclearancehastighet
Tidsram: blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Ccr=(140﹣ålder)×vikt(kg)/72×Scr(mg/dl)Ccr=(140﹣ålder)×vikt(kg)/72×Scr(mg/dl) Eller Ccr=[(140﹣åldern) )×vikt(kg)]/[0,818×Scr(umol/L)] Obs:Kvinnor enligt beräkningsresultat×0,85
blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Övergripande bloddialysfiltrering kreatinin minskningshastighet
Tidsram: blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Total bloddialysfiltrering kreatininminskningshastighet（%）=1-(Kreatinin efter hemodialysfiltrering/kreatinin före hemodialysfiltrering)×100%
blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Total bloddialysfiltrering urea kväve clearance rate (Kt/V)
Tidsram: blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Kt/V=-ln(R-0,008×t)+(4-3,5×R ) ×UF/W Formel： Ln：Naturlig logaritm ； t ：Hemodialysfiltreringsbehandlingstid (h)； R ：Förhållandet mellan BUN efter hemodialysfiltrering och BUN före hemodialysfiltrering； UF：Ultrafiltreringskapacitet (L)； W ：Patientvikt bloddialysfiltrering (kg).
blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Urea-reduktionshastighet (URR)
Tidsram: blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Karbamidreduktionshastighet（URR，%）＝1-(Blodureakoncentration efter hemodialysfiltrering/blodureakoncentration före hemodialysfiltrering)×100%
blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Ultrafiltreringshastighet
Tidsram: blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Ultrafiltreringshastighet (ml/h)=total vattenavlägsnande mängd (ml)/behandlingstid (h)
blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Genomför ett blodfosfortest på försökspersoners blod före och efter hemodialysfiltrering för att kontrollera om indikatorerna är kvalificerade.
Tidsram: blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter

Kvalificerad: Forskaren fastställde att det var "normalt" eller "onormalt utan klinisk betydelse".

Okvalificerad: Forskaren fastställde att avvikelsen har klinisk betydelse.
blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Utför C-reaktivt proteintestning på blod från försökspersoner före och efter hemodialysfiltrering för att kontrollera om indikatorerna är kvalificerade.
Tidsram: blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter

Kvalificerad: Forskaren fastställde att det var "normalt" eller "onormalt utan klinisk betydelse".

Okvalificerad: Forskaren fastställde att avvikelsen har klinisk betydelse.
blod tas i början inom 30 minuter och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Utför blodgastester (PO2) på försökspersoners blod före och 15 minuter efter start av hemodialysfiltrering för att kontrollera om indikatorerna är kvalificerade.
Tidsram: blod tas i början inom 30 minuter, 15 min±1 min och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter

Kvalificerad: Forskaren fastställde att det var "normalt" eller "onormalt utan klinisk betydelse".

Okvalificerad: Forskaren fastställde att avvikelsen har klinisk betydelse.
blod tas i början inom 30 minuter, 15 min±1 min och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Utför blodgastester (PCO2) på försökspersoners blod före och 15 minuter efter start av hemodialysfiltrering för att kontrollera om indikatorerna är kvalificerade.
Tidsram: blod tas i början inom 30 minuter, 15 min±1 min och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter

Kvalificerad: Forskaren fastställde att det var "normalt" eller "onormalt utan klinisk betydelse".

Okvalificerad: Forskaren fastställde att avvikelsen har klinisk betydelse.
blod tas i början inom 30 minuter, 15 min±1 min och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Utför blodgastester (HCO3-) på försökspersoners blod före och 15 minuter efter start av hemodialysfiltrering för att kontrollera om indikatorerna är kvalificerade.
Tidsram: blod tas i början inom 30 minuter, 15 min±1 min och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter

Kvalificerad: Forskaren fastställde att det var "normalt" eller "onormalt utan klinisk betydelse".

Okvalificerad: Forskaren fastställde att avvikelsen har klinisk betydelse.
blod tas i början inom 30 minuter, 15 min±1 min och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Utför blodgastester (pH) på blod från försökspersoner före och 15 minuter efter start av hemodialysfiltrering för att kontrollera om indikatorerna är kvalificerade.
Tidsram: blod tas i början inom 30 minuter, 15 min±1 min och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter

Kvalificerad: Forskaren fastställde att det var "normalt" eller "onormalt utan klinisk betydelse".

Okvalificerad: Forskaren fastställde att avvikelsen har klinisk betydelse.
blod tas i början inom 30 minuter, 15 min±1 min och slutet av hemodialysfiltrering inom 30 minuter
Brist på membran
Tidsram: under hemodialysfiltreringsperioden inom 4 timmar
Om hemodiafiltret bryter membranet under behandlingen. Kvalificerad: Ingen membranruptur inträffade i hemodiafiltret under behandlingen. Okvalificerad: Membranruptur i hemodiafiltret inträffade under behandlingen. Om membranet går sönder under behandlingen ska orsaken och destruktionsmetoden registreras.
under hemodialysfiltreringsperioden inom 4 timmar
transmembrantryck
Tidsram: under hemodialysfiltreringsperioden inom 4 timmar

Under behandling, om det finns ett kontinuerligt högt transmembrantryck maskinlarm, eller ens inte kan användas. Kvalificerad: Inget maskinlarm om kontinuerligt högt transmembrantryck inträffade under behandlingen.

Okvalificerad: Under behandlingen inträffade ett kontinuerligt högt transmembrantryck maskinlarm, som inte ens kunde användas. Om det transmembrana trycket av hemodiafiltreringen är ihållande högt under behandlingen kommer maskinen att larma eller till och med misslyckas med användning. Orsaken och kasseringsmetoden bör registreras.
under hemodialysfiltreringsperioden inom 4 timmar
antikoagulerande prestanda
Tidsram: under hemodialysfiltreringsperioden inom 4 timmar

Klassificering av hemodiafiltrationskoagulationsgrad:

Grad 0: Ingen koagulering eller koagulering med flera fibrer. Grad I: Partiell eller fascikulär koagulation. Grad II: Svår koagulering eller koagulering av mer än hälften av fibrerna. Grad III: Under hemodiafiltrering ökar hemodiafiltreringsanordningen (transmembrantryck och/eller ventryck) signifikant eller så behöver hemodiafiltreringsanordningen bytas ut på grund av membranruptur och andra orsaker. Kvalificerad: Koagulationsgraden av hemodiafiltrering graderades som "Grad 0-Grade I".

Okvalificerad: Graden av hemodiafiltreringskoagulation graderades som "Grad II eller högre".
under hemodialysfiltreringsperioden inom 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Zhangfei Shou, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH202101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera