Ensaio clínico para avaliação de eficácia e segurança do hemodiafiltro
O ensaio clínico foi conduzido no departamento de nefrologia do Hospital Shulan (Hang Zhou), na sala de hemodiálise do Hospital Wenzhou TCM, no Hospital Central Municipal de Jinhua e no Hospital Tongde da província de Zhejiang. O ensaio clínico foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, de controle paralelo positivo e de não inferioridade. Os dispositivos de controle foram dispositivos positivos aprovados pelo CFDA, que foram amplamente utilizados e tiveram eficácia comprovada para as indicações correspondentes. O objetivo do teste de não inferioridade é mostrar que o efeito terapêutico do dispositivo experimental é clinicamente não inferior ao do dispositivo de controle positivo.
Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle, utilizando o "hemodiafiltro" (dispositivo experimental) produzido pela Shinva Medical Instrument Co., Ltd. e o filtro/hemodiálise de fibra oca FX 800HDF (dispositivo de controle) produzido pela Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (agente registrado: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted), respectivamente. Avaliar a eficácia, segurança e operabilidade do "hemodiafiltro" produzido pela Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. por meio de controle. Os casos foram triados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os casos selecionados foram randomizados em grupos em ordem cronológica.
Com base no princípio da participação voluntária dos sujeitos no ensaio clínico, antes do início do ensaio clínico, o objectivo, o processo e a duração do ensaio clínico foram explicados detalhadamente aos sujeitos, bem como o papel dos sujeitos na utilização do dispositivo experimental na clínica e os possíveis riscos encontrados e as medidas a serem tomadas, sendo o ensaio clínico realizado após obtenção do consentimento dos sujeitos e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não foi listado no relatório para proteger a privacidade do sujeito, pois foi assinado pelo sujeito. E foi mantida como informação original na unidade de ensaio clínico.
O protocolo do ensaio clínico e o termo de consentimento informado foram aprovados pelo comitê de ética antes do ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Requerente para registro de dispositivo médico: Shinva Medical Instrument Co., Ltd. Investigadores: Zhangfei Shou, Médico Chefe (01 Center Shulan (Hang Zhou) Hospital)Weixia Huang, Médico Chefe (02 Center Wenzhou TCM Hospital) Jian Huang, Médico Chefe (03 Center Jinhua Municipal Centeral Hospital) Liansheng Liu, Médico Chefe (04 Center Hospital Tongde da província de Zhejiang) Objetivo: Objetivo principal: o objetivo principal deste ensaio clínico é garantir a segurança dos sujeitos e a validade científica do ensaio clínico, a fim de avaliar a eficácia do hemodiafiltro de dispositivo médico experimental (EXCLEAR 800) em pacientes com insuficiência renal crônica com condição estável, em comparação com o dispositivo de controle, hemodiálise/filtro de fibra oca (FX 800HDF) produzido pela Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA, e atende aos requisitos dos regulamentos de dispositivos médicos da China.
Objetivo secundário: avaliar a segurança do dispositivo médico experimental hemodiafiltro (EXCLEAR 800) em comparação com o dispositivo de controle de hemodiálise/filtro de fibra oca (FX 800HDF) fabricado pela Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA para tratamento de hemodiafiltração em pacientes com doença renal crônica estável falha.
Desenho do ensaio: O ensaio clínico foi conduzido no departamento de nefrologia do Hospital Shulan (Hang Zhou), na sala de hemodiálise do Hospital Wenzhou TCM, no Hospital Central Municipal de Jinhua e no Hospital Tongde da província de Zhejiang. O ensaio clínico é multicêntrico, randomizado, aberto, controle paralelo positivo e desenho de não inferioridade.Métodos Estatísticos:Princípio geral
- Descrição estatística Os indicadores quantitativos serão descritos através do cálculo de média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo, quartil inferior (Q1), quartil superior (Q3), e os indicadores categóricos serão descritos pelo número de instâncias e percentuais de cada categoria.
- Inferência Estatística Para comparações das condições gerais dos dois grupos, foi utilizado o teste t ou teste de soma de postos de Wilcoxon para comparar os indicadores quantitativos entre os grupos de acordo com a distribuição dos dados. O teste do qui-quadrado ou método de probabilidade exata (se o teste do qui-quadrado não fosse aplicável) foi utilizado para indicadores categóricos, e o teste de soma de postos de Wilcoxon ou o teste CMH foi utilizado para dados hierárquicos. O software SAS 9.4 ou versão superior foi utilizado como ferramenta de análise estatística para este estudo, e os métodos de análise estatística correspondentes foram selecionados após discussão com profissionais clínicos e com base nas características clínicas de diferentes indicadores. Todos os testes estatísticos foram bilaterais, salvo indicação em contrário, e um valor p inferior a 0,05 (bilateral) foi considerado estatisticamente significativo. Análises exploratórias detalhadas e adicionais poderão ser necessárias além dos métodos estatísticos listados abaixo, e serão identificadas no Relatório do Estudo e Plano de Análise (SAP). No PPS, a taxa média de depuração de creatinina do indicador principal foi de 182,87 no grupo experimental e 175,96 no grupo controle, com intervalo de confiança de 95% [-4,532, 18,348] para a diferença entre os dois grupos. O limite inferior do intervalo de confiança foi maior que o limite de não inferioridade; O principal indicador da taxa de depuração do nitrogênio ureico é 226,60 no grupo experimental e 218,92 no grupo controle. O intervalo de confiança de 95% para a diferença entre os dois grupos é [-6,268,21,624], e o limite inferior do intervalo de confiança é superior ao limiar de não inferioridade; A taxa média de diminuição dos principais indicadores β2-mg microglobulina no grupo experimental foi de 64,87%, enquanto a média no grupo controle foi de 66,06%. O intervalo de confiança de 95% para a diferença entre os dois grupos foi [-5,309,2,930], e o limite inferior do intervalo de confiança foi maior que o limite de não inferioridade. Os principais indicadores do grupo experimental não foram inferiores aos do grupo controle.
Grupos: Grupo experimental: "Hemodiafilter" (Modelo e especificações: EXCLEAR 800) produzido por Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Grupo de controle: hemodiálise/filtro de fibra oca FX 800HDF (certificado de registro nº: GuoMeZhiJin 20193101929) fabricado por Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (agente registrado: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos, homem ou mulher;
- Pacientes em diálise de manutenção com insuficiência renal crônica estável que necessitam de hemodiafiltração com hemodiafiltro;
- Manter um fluxo sanguíneo de 200 ml/min e superior durante a diálise;
- Os pacientes concordaram em participar deste estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtorno mental ou condição instável;
- A frequência do tratamento de diálise não é satisfeita: 2-3 vezes por semana durante pelo menos 4 horas de cada vez, mantida durante pelo menos três meses;
- Grávidas, mulheres que se preparam para a gravidez e lactantes;
- Pacientes com anemia grave, infecção, malignidade, sangramento ativo;
- Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas e pulmonares graves;
- Pacientes com contraindicações à diálise ou alergia a algum dos componentes do hemodiafiltro utilizado neste ensaio;
- Pacientes com baixo peso (peso seco inferior a 40kg);
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à inscrição que pudessem afetar a avaliação deste estudo;
- Pacientes que, na opinião do investigador, não deveriam ser inscritos neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EXCLEAR 800
"Hemodiafilter" (Modelo e especificações: EXCLEAR 800) produzido pela Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
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Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle, utilizando o "hemodiafiltro" (dispositivo experimental) produzido pela Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FX 800 HDF
Filtro/hemodiálise de fibra oca FX 800HDF (certificado de registro nº: GuoMeZhiJin 20193101929) fabricado pela Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (agente registrado: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
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Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle, usando o filtro/hemodiálise de fibra oca FX 800HDF (dispositivo de controle) produzido pela Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (agente registrado: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted ).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de depuração de creatinina do hemodiafiltro
Prazo: Diálise estável por 60 minutos±1min
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Diálise estável por 60 minutos, com fluxo sanguíneo fixo e fluxo de dialisante em condições de trabalho, define a taxa de ultrafiltração para 10ml/min e coleta simultaneamente sangue das extremidades de pulso dinâmicas e estáticas do dialisador para medir a creatinina e calcular a taxa de depuração.
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Diálise estável por 60 minutos±1min
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A taxa de depuração do nitrogênio ureico do hemodiafiltro
Prazo: Diálise estável por 60 minutos±1min
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Diálise estável por 60 minutos, com fluxo sanguíneo fixo e fluxo de dialisante em condições de trabalho, define a taxa de ultrafiltração para 10ml/min e coleta simultaneamente sangue das extremidades de pulso dinâmicas e estáticas do dialisador para medir a creatinina e calcular a taxa de depuração.
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Diálise estável por 60 minutos±1min
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Taxa de redução de β2-MG
Prazo: o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Ao medir a taxa de declínio, o sangue é coletado no início e no final da filtração da hemodiálise, a ultrafiltração é interrompida e o fluxo sanguíneo é primeiro reduzido para 100ml/min.
Depois de parar a bomba, o sangue é imediatamente retirado do corpo do sujeito.
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o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de depuração de creatinina, filtração de diálise sanguínea
Prazo: o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Ccr=(140﹣idade)×peso(kg)/72×Scr(mg/dl)Ccr=(140﹣idade)×peso(kg)/72×Scr(mg/dl) Ou Ccr=[(140﹣idade )×peso(kg)]/[0,818×Scr(umol/L)] Nota:Mulheres de acordo com resultados de cálculo×0,85
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o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Taxa geral de diminuição da creatinina, filtração de diálise sanguínea
Prazo: o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Taxa geral de diminuição da creatinina na filtração para diálise no sangue （%） = 1- (Creatinina após filtração para hemodiálise / creatinina antes da filtração para hemodiálise) × 100%
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o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Taxa geral de depuração de nitrogênio ureico de filtração de diálise sanguínea （Kt/V）
Prazo: o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Kt/V=-ln(R-0,008×t)+(4-3,5×R
) ×UF / W Fórmula: Ln: Logaritmo natural; t: Tempo de tratamento de filtração para hemodiálise (h); filtração de diálise sanguínea (kg).
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o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Taxa de redução de uréia（URR）
Prazo: o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Taxa de redução de uréia （URR ，%）＝1- (concentração de uréia no sangue após filtração de hemodiálise/concentração de uréia no sangue antes da filtração de hemodiálise) × 100%
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o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Taxa de ultrafiltração
Prazo: o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Taxa de ultrafiltração (ml/h) = quantidade total de remoção de água (ml)/tempo de tratamento (h)
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o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Realize um teste de fósforo no sangue dos indivíduos antes e depois da filtração para hemodiálise para verificar se os indicadores estão qualificados.
Prazo: o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Qualificado: O pesquisador determinou que era “normal” ou “anormal sem significado clínico”. Não qualificado: O pesquisador determinou que a anormalidade tem significado clínico. |
o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Realize testes de proteína C reativa no sangue dos indivíduos antes e depois da filtração para hemodiálise para verificar se os indicadores estão qualificados.
Prazo: o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Qualificado: O pesquisador determinou que era “normal” ou “anormal sem significado clínico”. Não qualificado: O pesquisador determinou que a anormalidade tem significado clínico. |
o sangue é coletado no início em 30 minutos e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Realizar exames de gasometria (PO2) no sangue dos indivíduos antes e 15 minutos após o início da filtração da hemodiálise para verificar se os indicadores estão qualificados.
Prazo: o sangue é coletado no início em 30 minutos, 15min±1min e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Qualificado: O pesquisador determinou que era “normal” ou “anormal sem significado clínico”. Não qualificado: O pesquisador determinou que a anormalidade tem significado clínico. |
o sangue é coletado no início em 30 minutos, 15min±1min e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Realizar exames de gasometria (PCO2) no sangue dos indivíduos antes e 15 minutos após o início da filtração da hemodiálise para verificar se os indicadores estão qualificados.
Prazo: o sangue é coletado no início em 30 minutos, 15min±1min e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Qualificado: O pesquisador determinou que era “normal” ou “anormal sem significado clínico”. Não qualificado: O pesquisador determinou que a anormalidade tem significado clínico. |
o sangue é coletado no início em 30 minutos, 15min±1min e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Realizar exames de gasometria (HCO3-) no sangue dos indivíduos antes e 15 minutos após o início da filtração da hemodiálise para verificar se os indicadores estão qualificados.
Prazo: o sangue é coletado no início em 30 minutos, 15min±1min e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Qualificado: O pesquisador determinou que era “normal” ou “anormal sem significado clínico”. Não qualificado: O pesquisador determinou que a anormalidade tem significado clínico. |
o sangue é coletado no início em 30 minutos, 15min±1min e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Realizar testes de gasometria (pH) no sangue dos indivíduos antes e 15 minutos após o início da filtração da hemodiálise para verificar se os indicadores estão qualificados.
Prazo: o sangue é coletado no início em 30 minutos, 15min±1min e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Qualificado: O pesquisador determinou que era “normal” ou “anormal sem significado clínico”. Não qualificado: O pesquisador determinou que a anormalidade tem significado clínico. |
o sangue é coletado no início em 30 minutos, 15min±1min e no final da filtração de hemodiálise em 30 minutos
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Ruptura da membrana
Prazo: durante o período de filtração para hemodiálise dentro de 4 horas
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Se o hemodiafiltro rompe a membrana durante o tratamento.
Qualificado: Nenhuma ruptura de membrana ocorreu no hemodiafiltro durante o tratamento.
Não qualificado: Ocorreu ruptura da membrana do hemodiafiltro durante o tratamento.
Se a membrana quebrar durante o tratamento, a causa e o método de descarte deverão ser registrados.
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durante o período de filtração para hemodiálise dentro de 4 horas
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pressão transmembrana
Prazo: durante o período de filtração para hemodiálise dentro de 4 horas
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Durante o tratamento, se há um alarme contínuo da máquina de alta pressão transmembrana, ou mesmo não pode ser usado. Qualificado: Nenhum alarme da máquina de alta pressão transmembrana contínua ocorreu durante o tratamento. Não qualificado: Durante o tratamento, ocorreu um alarme contínuo de máquina de alta pressão transmembrana, que nem sequer pôde ser utilizado. Se a pressão transmembrana da hemodiafiltração for persistentemente alta durante o tratamento, a máquina irá alarmar ou até mesmo deixar de funcionar. O motivo e o método de descarte devem ser registrados. |
durante o período de filtração para hemodiálise dentro de 4 horas
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desempenho anticoagulante
Prazo: durante o período de filtração para hemodiálise dentro de 4 horas
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Classificação do grau de coagulação da hemodiafiltração: Grau 0: Sem coagulação ou coagulação com diversas fibras. Grau I: Coagulação parcial ou fascicular. Grau II: Coagulação grave ou coagulação de mais da metade das fibras. Grau III: Durante a hemodiafiltração, o dispositivo de hemodiafiltração (pressão transmembrana e/ou pressão venosa) aumenta significativamente ou o dispositivo de hemodiafiltração precisa ser substituído devido à ruptura da membrana e outros motivos. Qualificado: O grau de coagulação da hemodiafiltração foi classificado como "Grau 0-Grau I". Não qualificado: O grau de coagulação por hemodiafiltração foi classificado como "Grau II ou superior". |
durante o período de filtração para hemodiálise dentro de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhangfei Shou, Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- XH202101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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