Badanie kliniczne dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa Hemodiafilter
Badanie kliniczne przeprowadzono na oddziale nefrologii szpitala Shulan (Hang Zhou), sali hemodializ szpitala Wenzhou TCM, Miejskim Szpitalu Centralnym w Jinhua oraz szpitalu Tongde w prowincji Zhejiang. Badanie kliniczne zaprojektowano jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pozytywną kontrolą równoległą i równoważnością. Urządzeniami kontrolnymi były wyroby pozytywne zatwierdzone przez CFDA, które były szeroko stosowane i których skuteczność została udowodniona w odpowiednich wskazaniach. Celem testu równoważności jest wykazanie, że efekt terapeutyczny urządzenia eksperymentalnego nie jest gorszy klinicznie od efektu urządzenia stanowiącego kontrolę pozytywną.
Włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną przy użyciu „hemodiafiltra” (urządzenia eksperymentalnego) wyprodukowanego przez firmę Shinva Medical Instrument Co., Ltd. oraz filtr do hemodializy/filtr z pustymi włóknami FX 800HDF (urządzenie sterujące) wyprodukowany odpowiednio przez firmę Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (zarejestrowany agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted). Aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i funkcjonalność „hemodiafiltra” produkowanego przez firmę Shinva Medical Instrument Co., Ltd. metodą kontroli. Przypadki badano przesiewowo według kryteriów włączenia i wyłączenia. Wybrane przypadki losowo podzielono na grupy w porządku chronologicznym.
Kierując się zasadą dobrowolności udziału uczestników w badaniu klinicznym, przed rozpoczęciem badania klinicznego szczegółowo wyjaśniano uczestnikom cel, przebieg i czas trwania badania klinicznego oraz rolę, jaką pełnią w korzystaniu z narzędzia eksperymentalnego urządzenia w klinice oraz o możliwych napotkanych zagrożeniach i środkach, jakie należy podjąć, a badanie kliniczne przeprowadzono po uzyskaniu zgody uczestników i podpisaniu Formularza Świadomej Zgody. Formularz świadomej zgody nie został uwzględniony w zgłoszeniu ze względu na ochronę prywatności osoby badanej, ponieważ został przez nią podpisany. Zachowano je jako oryginalne informacje w jednostce prowadzącej badania kliniczne.
Protokół badania klinicznego i formularz świadomej zgody zostały zatwierdzone przez komisję etyczną przed badaniem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoba ubiegająca się o rejestrację urządzenia medycznego: Shinva Medical Instrument Co., Ltd. Badacze: Zhangfei Shou, główny lekarz (01 Center Shulan (Hang Zhou) Hospital) Weixia Huang, główny lekarz (02 Center Wenzhou TCM Hospital) Jian Huang, główny lekarz (03 Center Jinhua Municipal Central Hospital) Liansheng Liu, główny lekarz (04 Center Szpital Tongde w prowincji Zhejiang) Cel: Cel główny: głównym celem tego badania klinicznego jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestników i wiarygodności naukowej badania klinicznego w celu oceny skuteczności hemodiafiltra eksperymentalnego wyrobu medycznego (EXCLEAR 800) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stabilnym stanie, w porównaniu z urządzeniem kontrolnym, hemodializą/filtrem z pustymi włóknami (FX 800HDF) produkowanym przez Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA i spełnia wymagania chińskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
Cel dodatkowy: ocena bezpieczeństwa eksperymentalnego urządzenia medycznego – hemodiafiltra (EXCLEAR 800) w porównaniu z urządzeniem kontrolnym do hemodializy/filtra z pustymi włóknami (FX 800HDF) firmy Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA do leczenia hemodiafiltracyjnego u pacjentów ze stabilną przewlekłą chorobą nerek awaria.
Projekt badania: Badanie kliniczne przeprowadzono na oddziale nefrologii szpitala Shulan (Hang Zhou), sali hemodializ szpitala Wenzhou TCM, Miejskim Szpitalu Centralnym w Jinhua i szpitalu Tongde w prowincji Zhejiang. Badanie kliniczne to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z dodatnią kontrolą równoległą i metodą równoważności. Metody statystyczne: Zasada ogólna
- Opis statystyczny Wskaźniki ilościowe zostaną opisane poprzez obliczenie średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum, kwartyla dolnego (Q1), kwartyla górnego (Q3), a wskaźniki kategoryczne zostaną opisane liczbą wystąpień i procentem każdego Kategoria.
- Wnioskowanie statystyczne W celu porównania ogólnych warunków obu grup zastosowano test t lub test sumy rang Wilcoxona w celu porównania wskaźników ilościowych pomiędzy grupami zgodnie z rozkładem danych. Do wskaźników kategorycznych stosowano test chi-kwadrat lub metodę dokładnego prawdopodobieństwa (jeżeli nie można było zastosować testu chi-kwadrat), a do danych hierarchicznych stosowano test sumy rang Wilcoxona lub test CMH. W tym badaniu jako narzędzie analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SAS w wersji 9.4 lub nowszej, a odpowiednie metody analizy statystycznej wybrano po dyskusji z pracownikami klinicznymi i w oparciu o charakterystykę kliniczną różnych wskaźników. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, jeśli nie wskazano inaczej, a wartość p mniejsza niż 0,05 (dwustronna) uznawano za statystycznie istotną. Oprócz metod statystycznych wymienionych poniżej mogą być wymagane szczegółowe i dodatkowe analizy eksploracyjne, które zostaną określone w raporcie z badania i planie analizy (SAP). W PPS średni współczynnik klirensu kreatyniny głównego wskaźnika wyniósł 182,87 w grupie eksperymentalnej i 175,96 w grupie kontrolnej, z 95% przedziałem ufności [-4,532, 18,348] dla różnicy między obiema grupami. Dolna granica przedziału ufności była większa niż próg równoważności; Główny wskaźnik szybkości klirensu azotu mocznikowego wynosi 226,60 w grupie eksperymentalnej i 218,92 w grupie kontrolnej. 95% przedział ufności dla różnicy między obiema grupami wynosi [-6,268,21,624], oraz dolna granica przedziału ufności jest większa niż próg równoważności; Średnie tempo spadku głównych wskaźników β2-mg mikroglobuliny w grupie eksperymentalnej wyniosło 64,87%, podczas gdy średnia w grupie kontrolnej wyniosła 66,06%. 95% przedział ufności dla różnicy między obiema grupami wyniósł [-5,309,2,930], a dolna granica przedziału ufności była większa niż próg równoważności. Główne wskaźniki grupy eksperymentalnej nie były gorsze od wskaźników grupy kontrolnej.
Grupy: Grupa eksperymentalna: „Hemodiafilter” (model i specyfikacja: EXCLEAR 800) wyprodukowany przez Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Grupa kontrolna: Hemodializa/filtr z pustymi włóknami FX 800HDF (świadectwo rejestracji nr: GuoMeZhiJin 20193101929) wyprodukowany przez Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (Zarejestrowany agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci dializowani podtrzymująco ze stabilną przewlekłą niewydolnością nerek, którzy wymagają hemodiafiltracji za pomocą hemodiafiltra;
- Utrzymanie przepływu krwi na poziomie 200 ml/min i większym podczas dializy;
- Pacjenci zgodzili się na udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub stanem niestabilnym;
- Niezaspokojona częstotliwość zabiegów dializ: 2-3 razy w tygodniu po nie mniej niż 4 godziny każdorazowo, utrzymując się przez co najmniej 3 miesiące;
- Kobiety w ciąży, kobiety przygotowujące się do ciąży i karmiące piersią;
- Pacjenci z ciężką niedokrwistością, infekcją, nowotworem złośliwym, aktywnym krwawieniem;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby i płuc;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do dializy lub alergią na którykolwiek ze składników hemodiafiltra użytego w tym badaniu;
- Pacjenci z niedowagą (sucha masa ciała poniżej 40 kg);
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem, co mogłoby mieć wpływ na ocenę tego badania;
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni być włączani do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WYKLUCZ 800
„Hemodiafilter” (model i specyfikacja: EXCLEAR 800) wyprodukowany przez Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
|
Włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną przy użyciu „hemodiafiltra” (urządzenia eksperymentalnego) wyprodukowanego przez firmę Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: FX800HDF
Filtr do hemodializy/filtr z pustymi włóknami FX 800HDF (świadectwo rejestracji nr: GuoMeZhiJin 20193101929) wyprodukowany przez Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (Zarejestrowany agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
|
Włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną przy użyciu hemodializy/filtra z pustymi włóknami FX 800HDF (urządzenie kontrolne) wyprodukowanego przez Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (zarejestrowany agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted ).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość klirensu kreatyniny w hemodiafiltrze
Ramy czasowe: Stabilna dializa przez 60 minut ± 1 min
|
Stabilna dializa przez 60 minut, ze stałym przepływem krwi i przepływem dializatu w warunkach roboczych, ustawić szybkość ultrafiltracji na 10 ml/min i jednocześnie pobierać krew z końcówek pulsu dynamicznego i statycznego dializatora w celu pomiaru kreatyniny i obliczenia współczynnika klirensu.
|
Stabilna dializa przez 60 minut ± 1 min
|
|
Szybkość usuwania azotu mocznikowego z hemodiafiltra
Ramy czasowe: Stabilna dializa przez 60 minut ± 1 min
|
Stabilna dializa przez 60 minut, ze stałym przepływem krwi i przepływem dializatu w warunkach roboczych, ustawić szybkość ultrafiltracji na 10 ml/min i jednocześnie pobierać krew z końcówek pulsu dynamicznego i statycznego dializatora w celu pomiaru kreatyniny i obliczenia współczynnika klirensu.
|
Stabilna dializa przez 60 minut ± 1 min
|
|
Stopień redukcji β2-MG
Ramy czasowe: Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
Podczas pomiaru szybkości spadku krwi pobiera się krew na początku i na końcu filtracji hemodializy, ultrafiltrację zatrzymuje się, a przepływ krwi najpierw zmniejsza się do 100 ml/min.
Po zatrzymaniu pompy krew zostaje natychmiast pobrana z organizmu pacjenta.
|
Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik klirensu kreatyniny po filtracji krwi
Ramy czasowe: Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
Ccr=(140﹣wiek)×waga(kg)/72×Scr(mg/dl)Ccr=(140﹣wiek)×waga(kg)/72×Scr(mg/dl) Lub Ccr=[(140﹣wiek) )×waga(kg)]/[0,818×Scr(umol/L)] Uwaga: kobiety zgodnie z wynikami obliczeń×0,85
|
Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
|
Ogólna szybkość zmniejszania się poziomu kreatyniny podczas dializy krwi
Ramy czasowe: Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
Ogólny współczynnik spadku kreatyniny po filtracji krwi podczas dializy (%) = 1-(kreatynina po filtracji po hemodializie/kreatynina przed filtracją po hemodializie) × 100%
|
Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
|
Ogólny współczynnik usuwania azotu mocznikowego podczas dializy krwi (Kt/V)
Ramy czasowe: Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
Kt/V=-ln(R-0,008×t)+(4-3,5×R
) ×UF/W Wzór: Ln: logarytm naturalny ； t: czas leczenia poprzez filtrację hemodializową (h); R: stosunek BUN po filtracji do hemodializy do BUN przed filtracją do hemodializy; UF: wydajność ultrafiltracji (L); W: masa pacjenta po filtracja dializy krwi (kg).
|
Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
|
Stopień redukcji mocznika （URR）
Ramy czasowe: Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
Stopień redukcji mocznika（URR，%）＝1-(Stężenie mocznika we krwi po filtracji hemodializowej/stężenie mocznika we krwi przed filtracją hemodializową)×100%
|
Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
|
Szybkość ultrafiltracji
Ramy czasowe: Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
Szybkość ultrafiltracji (ml/h) = całkowita ilość usuniętej wody (ml)/czas zabiegu (h)
|
Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
|
Przeprowadź badanie poziomu fosforu we krwi osób przed i po filtracji hemodializowej, aby sprawdzić, czy wskaźniki są kwalifikowane.
Ramy czasowe: Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
Z kwalifikacjami: badacz określił to jako „normalne” lub „nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego”. Bez zastrzeżeń: Badacz ustalił, że nieprawidłowość ma znaczenie kliniczne. |
Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
|
Wykonaj badanie białka C-reaktywnego we krwi pacjentów przed i po filtracji do hemodializy, aby sprawdzić, czy wskaźniki są kwalifikowane.
Ramy czasowe: Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
Z kwalifikacjami: badacz określił to jako „normalne” lub „nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego”. Bez zastrzeżeń: Badacz ustalił, że nieprawidłowość ma znaczenie kliniczne. |
Krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut i na końcu filtracji hemodializy w ciągu 30 minut
|
|
Przeprowadzić badania gazometrii (PO2) krwi pacjentów przed i 15 minut po rozpoczęciu hemodializy, filtracji, aby sprawdzić, czy wskaźniki są kwalifikowane.
Ramy czasowe: krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut, 15min±1min i na końcu hemodializy, filtracja w ciągu 30 minut
|
Z kwalifikacjami: badacz określił to jako „normalne” lub „nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego”. Bez zastrzeżeń: Badacz ustalił, że nieprawidłowość ma znaczenie kliniczne. |
krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut, 15min±1min i na końcu hemodializy, filtracja w ciągu 30 minut
|
|
Przeprowadzić badania gazometrii (PCO2) krwi pacjentów przed i 15 minut po rozpoczęciu filtracji do hemodializy, aby sprawdzić, czy wskaźniki są kwalifikowane.
Ramy czasowe: krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut, 15min±1min i na końcu hemodializy, filtracja w ciągu 30 minut
|
Z kwalifikacjami: badacz określił to jako „normalne” lub „nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego”. Bez zastrzeżeń: Badacz ustalił, że nieprawidłowość ma znaczenie kliniczne. |
krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut, 15min±1min i na końcu hemodializy, filtracja w ciągu 30 minut
|
|
Przeprowadzić badania gazometrii (HCO3-) krwi pacjentów przed i 15 minut po rozpoczęciu filtracji do hemodializy, aby sprawdzić, czy wskaźniki są prawidłowe.
Ramy czasowe: krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut, 15min±1min i na końcu hemodializy, filtracja w ciągu 30 minut
|
Z kwalifikacjami: badacz określił to jako „normalne” lub „nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego”. Bez zastrzeżeń: Badacz ustalił, że nieprawidłowość ma znaczenie kliniczne. |
krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut, 15min±1min i na końcu hemodializy, filtracja w ciągu 30 minut
|
|
Przeprowadź badania gazometrii (pH) krwi pacjentów przed i 15 minut po rozpoczęciu filtracji do hemodializy, aby sprawdzić, czy wskaźniki są kwalifikowane.
Ramy czasowe: krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut, 15min±1min i na końcu hemodializy, filtracja w ciągu 30 minut
|
Z kwalifikacjami: badacz określił to jako „normalne” lub „nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego”. Bez zastrzeżeń: Badacz ustalił, że nieprawidłowość ma znaczenie kliniczne. |
krew pobierana jest na początku w ciągu 30 minut, 15min±1min i na końcu hemodializy, filtracja w ciągu 30 minut
|
|
Pęknięcie membrany
Ramy czasowe: podczas hemodializy w ciągu 4 godzin
|
Czy hemodiafiltr rozrywa membranę podczas leczenia.
Kwalifikacja: Podczas leczenia nie doszło do pęknięcia membrany w hemodiafiltrze.
Bez zastrzeżeń: Podczas leczenia nastąpiło pęknięcie membrany hemodiafiltra.
Jeżeli membrana pęknie podczas obróbki, należy odnotować przyczynę i metodę usuwania.
|
podczas hemodializy w ciągu 4 godzin
|
|
ciśnienie transbłonowe
Ramy czasowe: podczas hemodializy w ciągu 4 godzin
|
Podczas leczenia, niezależnie od tego, czy występuje ciągły alarm maszyny o wysokim ciśnieniu przezbłonowym, czy nawet nie można go zastosować. Kwalifikacja: Podczas leczenia nie wystąpił żaden alarm maszyny o ciągłym wysokim ciśnieniu przezbłonowym. Bez kwalifikacji: Podczas zabiegu wystąpił ciągły alarm maszynowy o wysokim ciśnieniu przezbłonowym, którego nie można było nawet użyć. Jeśli podczas zabiegu ciśnienie przezbłonowe hemodiafiltracji będzie stale wysokie, urządzenie uruchomi alarm lub nawet nie będzie działać. Należy zapisać przyczynę i sposób usunięcia. |
podczas hemodializy w ciągu 4 godzin
|
|
działanie przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: podczas hemodializy w ciągu 4 godzin
|
Klasyfikacja stopnia krzepnięcia metodą hemodiafiltracji: Stopień 0: Brak koagulacji lub koagulacja z kilkoma włóknami. Stopień I: Koagulacja częściowa lub pęczkowa. Stopień II: Silna koagulacja lub koagulacja więcej niż połowy włókien. Stopień III: Podczas hemodiafiltracji urządzenie do hemodiafiltracji (ciśnienie przezbłonowe i/lub ciśnienie żylne) znacznie wzrasta lub urządzenie do hemodiafiltracji wymaga wymiany z powodu pęknięcia membrany lub z innych powodów. Kwalifikacja: Stopień krzepnięcia hemodiafiltracji oceniono jako „Stopień 0 – Stopień I”. Bez zastrzeżeń: Stopień koagulacji metodą hemodiafiltracji oceniono jako „Stopień II lub wyższy”. |
podczas hemodializy w ciągu 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhangfei Shou, Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH202101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .