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Sperimentazione clinica per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'emodiafiltro

6 giugno 2024 aggiornato da: Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., Ltd

La sperimentazione clinica è stata condotta nel reparto di nefrologia dell'ospedale Shulan (Hang Zhou), nella sala di emodialisi dell'ospedale TCM di Wenzhou, nell'ospedale centrale municipale di Jinhua e nell'ospedale di Tongde della provincia di Zhejiang. Lo studio clinico è concepito come uno studio clinico multicentrico, randomizzato, aperto, con controllo parallelo positivo e di non inferiorità. I dispositivi di controllo erano dispositivi positivi approvati dal CFDA, che sono stati ampiamente utilizzati e la cui efficacia è stata dimostrata per le indicazioni corrispondenti. L'obiettivo del test di non inferiorità è dimostrare che l'effetto terapeutico del dispositivo sperimentale è clinicamente non inferiore a quello del dispositivo di controllo positivo.

I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, utilizzando l'"emodiafiltro" (dispositivo sperimentale) prodotto da Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. e il filtro/emodialisi a fibra cava FX 800HDF (dispositivo di controllo) prodotti rispettivamente da Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (agente registrato: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted). Per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'operatività dell'"emodiafiltro" prodotto da Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. mediante controllo. I casi sono stati selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I casi selezionati sono stati randomizzati in gruppi in ordine cronologico.

Sulla base del principio della partecipazione volontaria dei soggetti alla sperimentazione clinica, prima dell'inizio della sperimentazione clinica, lo scopo, il processo e la durata della sperimentazione clinica sono stati spiegati in dettaglio ai soggetti, nonché il ruolo dei soggetti nell'utilizzo della sperimentazione clinica. dispositivo sperimentale sulla clinica e sui possibili rischi riscontrati e sulle misure da adottare, e la sperimentazione clinica è stata effettuata dopo aver ottenuto il consenso dei soggetti e aver firmato il Modulo di Consenso Informato. Il Modulo di Consenso Informato non è stato riportato nella segnalazione al fine di tutelare la privacy del soggetto in quanto sottoscritto dal soggetto. Ed è stato conservato come informazione originale nell'unità di sperimentazione clinica.

Il protocollo della sperimentazione clinica e il modulo di consenso informato erano stati approvati dal comitato etico prima della sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Richiedente la registrazione del dispositivo medico: Shinva Medical Instrument Co., Ltd. Investigatori: Zhangfei Shou, primario (ospedale 01 Center Shulan (Hang Zhou)) Weixia Huang, medico primario (02 Center Wenzhou TCM Hospital) Jian Huang, medico primario (03 Center Jinhua Municipal Centeral Hospital) Liansheng Liu, medico primario (04 Center Tongde Hospital della provincia di Zhejiang) Obiettivo: Obiettivo principale: l'obiettivo principale di questo studio clinico è garantire la sicurezza dei soggetti e la validità scientifica dello studio clinico al fine di valutare l'efficacia del dispositivo medico sperimentale emodiafiltro (EXCLEAR 800) in pazienti con insufficienza renale cronica con condizioni stabili, rispetto al dispositivo di controllo, emodialisi/filtro a fibra cava (FX 800HDF) prodotto da Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA, e soddisfa i requisiti delle normative cinesi sui dispositivi medici.

Obiettivo secondario: valutare la sicurezza del dispositivo medico sperimentale emodiafiltro (EXCLEAR 800) rispetto al dispositivo di controllo per emodialisi/filtro a fibra cava (FX 800HDF) prodotto da Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA per il trattamento di emodiafiltrazione in pazienti con insufficienza renale cronica stabile fallimento.

Disegno dello studio: lo studio clinico è stato condotto nel reparto di nefrologia dell'ospedale Shulan (Hang Zhou), nella sala di emodialisi dell'ospedale TCM di Wenzhou, nell'ospedale centrale municipale di Jinhua e nell'ospedale di Tongde della provincia di Zhejiang. Lo studio clinico è un disegno multicentrico, randomizzato, aperto, con controllo parallelo positivo e di non inferiorità. Metodi statistici: Principio generale

  1. Descrizione statistica Gli indicatori quantitativi saranno descritti calcolando la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo, il massimo, il quartile inferiore (Q1), il quartile superiore (Q3), e gli indicatori categorici saranno descritti dal numero di istanze e dalle percentuali di ciascuno categoria.
  2. Inferenza statistica Per confrontare le condizioni generali dei due gruppi, è stato utilizzato il t-test o test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare gli indicatori quantitativi tra i gruppi in base alla distribuzione dei dati. Il test del chi quadrato o il metodo della probabilità esatta (se il test del chi quadrato non era applicabile) è stato utilizzato per gli indicatori categoriali, mentre il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test CMH è stato utilizzato per i dati gerarchici. Come strumento di analisi statistica per questo studio è stato utilizzato il software SAS 9.4 o versione successiva e i metodi di analisi statistica corrispondenti sono stati selezionati dopo aver discusso con gli operatori clinici e in base alle caratteristiche cliniche di diversi indicatori. Tutti i test statistici erano bilaterali, salvo diversa indicazione, e un valore p inferiore a 0,05 (bilaterale) è stato considerato statisticamente significativo. Potrebbero essere necessarie analisi esplorative dettagliate e aggiuntive in aggiunta ai metodi statistici elencati di seguito e saranno identificate nel rapporto di studio e piano di analisi (SAP). Nel PPS, il tasso medio di clearance della creatinina dell'indicatore principale era 182,87 nel gruppo sperimentale e 175,96 nel gruppo di controllo, con un intervallo di confidenza al 95% [-4,532, 18,348] per la differenza tra i due gruppi. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza era maggiore della soglia di non inferiorità; L'indicatore principale del tasso di clearance dell'azoto ureico è 226,60 nel gruppo sperimentale e 218,92 nel gruppo di controllo. L'intervallo di confidenza al 95% per la differenza tra i due gruppi è [-6.268,21.624], e il limite inferiore dell'intervallo di confidenza è maggiore della soglia di non inferiorità; Il tasso medio di diminuzione dell'indicatore principale della β2 mg di microglobulina nel gruppo sperimentale è stato del 64,87%, mentre nel gruppo di controllo la media è stata del 66,06%. L'intervallo di confidenza al 95% per la differenza tra i due gruppi era [-5.309,2.930], e il limite inferiore dell'intervallo di confidenza era maggiore della soglia di non inferiorità. I principali indicatori del gruppo sperimentale non erano inferiori a quelli del gruppo di controllo.

Gruppi: Gruppo sperimentale: "Emodiafiltro" (Modello e specifiche: EXCLEAR 800) prodotto da Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.

Gruppo di controllo: Emodialisi/filtro a fibra cava FX 800HDF (certificato di registrazione n.: GuoMeZhiJin 20193101929) prodotto da Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (Agente registrato: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Shulan (Hangzhou) Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni, maschio o femmina;
  2. Pazienti in dialisi di mantenimento con insufficienza renale cronica stabile che necessitano di emodiafiltrazione con emodiafiltro;
  3. Mantenere un flusso sanguigno pari o superiore a 200 ml/min durante la dialisi;
  4. I pazienti hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano disturbi mentali o condizioni instabili;
  2. La frequenza del trattamento dialitico non è soddisfatta: 2-3 volte alla settimana per non meno di 4 ore ciascuna, mantenuta per almeno tre mesi;
  3. Donne incinte, donne che si preparano alla gravidanza e che allattano;
  4. Pazienti con anemia grave, infezioni, tumori maligni, sanguinamento attivo;
  5. Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche e polmonari;
  6. Pazienti con controindicazioni alla dialisi o allergia a uno qualsiasi dei componenti dell'emodiafiltro utilizzato in questo studio;
  7. Pazienti sottopeso (peso a secco inferiore a 40 kg);
  8. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento che potrebbero influenzare la valutazione di questo studio;
  9. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbero essere arruolati in questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESCLARE 800
"Emodiafiltro" (modello e specifiche: EXCLEAR 800) prodotto da Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
Dispositivo: Emodiafiltro
I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, utilizzando l'"emodiafiltro" (dispositivo sperimentale) prodotto da Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
Altri nomi:
  • ESCLARE 800
Comparatore attivo: FX800HDF
Emodialisi/filtro a fibra cava FX 800HDF (certificato di registrazione n.: GuoMeZhiJin 20193101929) prodotto da Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (agente registrato: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
Dispositivo: Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA
I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, utilizzando il filtro/emodialisi a fibra cava FX 800HDF (dispositivo di controllo) prodotto da Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (agente registrato: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted ).
Altri nomi:
  • FX800HDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di clearance della creatinina dell'emodiafiltro
Lasso di tempo: Dialisi stabile per 60 minuti±1min
Dialisi stabile per 60 minuti, con flusso sanguigno fisso e flusso di dializzato in condizioni di lavoro, impostare la velocità di ultrafiltrazione su 10 ml/min e prelevare contemporaneamente il sangue dalle estremità dell'impulso dinamico e statico del dializzatore per misurare la creatinina e calcolare la velocità di eliminazione.
Dialisi stabile per 60 minuti±1min
Il tasso di clearance dell'azoto ureico dell'emodiafiltro
Lasso di tempo: Dialisi stabile per 60 minuti±1min
Dialisi stabile per 60 minuti, con flusso sanguigno fisso e flusso di dializzato in condizioni di lavoro, impostare la velocità di ultrafiltrazione su 10 ml/min e prelevare contemporaneamente il sangue dalle estremità dell'impulso dinamico e statico del dializzatore per misurare la creatinina e calcolare la velocità di eliminazione.
Dialisi stabile per 60 minuti±1min
Tasso di riduzione della β2-MG
Lasso di tempo: il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Quando si misura la velocità di declino, il sangue viene prelevato all'inizio e alla fine della filtrazione dell'emodialisi, l'ultrafiltrazione viene interrotta e il flusso sanguigno viene prima ridotto a 100 ml/min. Dopo aver fermato la pompa, il sangue viene immediatamente prelevato dal corpo del soggetto.
il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di clearance della creatinina attraverso la filtrazione del sangue mediante dialisi
Lasso di tempo: il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Ccr=(140﹣età)×peso(kg)/72×Scr(mg/dl)Ccr=(140﹣età)×peso(kg)/72×Scr(mg/dl) Oppure Ccr=[(140﹣età) )×peso(kg)]/[0,818×Scr(umol/L)] Nota: Donne secondo i risultati del calcolo×0,85
il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Tasso complessivo di diminuzione della creatinina attraverso la filtrazione del sangue tramite dialisi
Lasso di tempo: il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Tasso complessivo di diminuzione della creatinina mediante filtrazione per dialisi (%)=1- (Creatinina dopo filtrazione per emodialisi/creatinina prima filtrazione per emodialisi)×100%
il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Tasso complessivo di clearance dell'azoto ureico mediante filtrazione del sangue per dialisi (Kt/V)
Lasso di tempo: il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Kt/V=-ln(R-0,008×t)+(4-3,5×R ) ×UF/W Formula: Ln: logaritmo naturale ； t: tempo di trattamento di filtrazione per emodialisi (h); R: rapporto tra BUN dopo la filtrazione per emodialisi e BUN prima della filtrazione per emodialisi; UF: capacità di ultrafiltrazione (L)； W: peso del paziente dopo filtrazione per dialisi del sangue (kg).
il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Tasso di riduzione dell'urea (URR)
Lasso di tempo: il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Tasso di riduzione dell'urea（URR,%）＝1-(Concentrazione di urea nel sangue dopo la filtrazione per emodialisi/concentrazione di urea nel sangue prima della filtrazione per emodialisi)×100%
il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Velocità di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Velocità di ultrafiltrazione (ml/h)=quantità totale di rimozione dell'acqua (ml)/tempo di trattamento (h)
il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Condurre un test del fosforo sul sangue dei soggetti prima e dopo la filtrazione dell'emodialisi per verificare se gli indicatori sono qualificati.
Lasso di tempo: il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti

Qualificato: il ricercatore ha stabilito che è "normale" o "anormale senza significato clinico".

Non qualificato: il ricercatore ha stabilito che l'anomalia ha un significato clinico.
il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Eseguire il test della proteina C-reattiva sul sangue dei soggetti prima e dopo la filtrazione per emodialisi per verificare se gli indicatori sono qualificati.
Lasso di tempo: il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti

Qualificato: il ricercatore ha stabilito che è "normale" o "anormale senza significato clinico".

Non qualificato: il ricercatore ha stabilito che l'anomalia ha un significato clinico.
il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Condurre test dell'emogasanalisi (PO2) sul sangue dei soggetti prima e 15 minuti dopo l'inizio della filtrazione dell'emodialisi per verificare se gli indicatori sono qualificati.
Lasso di tempo: il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti, 15 minuti ± 1 minuto e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti

Qualificato: il ricercatore ha stabilito che è "normale" o "anormale senza significato clinico".

Non qualificato: il ricercatore ha stabilito che l'anomalia ha un significato clinico.
il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti, 15 minuti ± 1 minuto e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Condurre test dell'emogasanalisi (PCO2) sul sangue dei soggetti prima e 15 minuti dopo l'inizio della filtrazione dell'emodialisi per verificare se gli indicatori sono qualificati.
Lasso di tempo: il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti, 15 minuti ± 1 minuto e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti

Qualificato: il ricercatore ha stabilito che è "normale" o "anormale senza significato clinico".

Non qualificato: il ricercatore ha stabilito che l'anomalia ha un significato clinico.
il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti, 15 minuti ± 1 minuto e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Condurre test dei gas nel sangue (HCO3-) sul sangue dei soggetti prima e 15 minuti dopo l'inizio della filtrazione dell'emodialisi per verificare se gli indicatori sono qualificati.
Lasso di tempo: il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti, 15 minuti ± 1 minuto e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti

Qualificato: il ricercatore ha stabilito che è "normale" o "anormale senza significato clinico".

Non qualificato: il ricercatore ha stabilito che l'anomalia ha un significato clinico.
il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti, 15 minuti ± 1 minuto e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Condurre test dell'emogasanalisi (pH) sul sangue dei soggetti prima e 15 minuti dopo l'inizio della filtrazione dell'emodialisi per verificare se gli indicatori sono qualificati.
Lasso di tempo: il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti, 15 minuti ± 1 minuto e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti

Qualificato: il ricercatore ha stabilito che è "normale" o "anormale senza significato clinico".

Non qualificato: il ricercatore ha stabilito che l'anomalia ha un significato clinico.
il sangue viene prelevato all'inizio entro 30 minuti, 15 minuti ± 1 minuto e la fine della filtrazione dell'emodialisi entro 30 minuti
Rottura della membrana
Lasso di tempo: durante il periodo di filtrazione dell'emodialisi entro 4 ore
Se l'emodiafiltro rompe la membrana durante il trattamento. Qualificato: durante il trattamento non si è verificata alcuna rottura della membrana nell'emodiafiltro. Non qualificato: durante il trattamento si è verificata la rottura della membrana dell’emodiafiltro. Se la membrana si rompe durante il trattamento, occorre registrarne la causa e le modalità di smaltimento.
durante il periodo di filtrazione dell'emodialisi entro 4 ore
pressione transmembrana
Lasso di tempo: durante il periodo di filtrazione dell'emodialisi entro 4 ore

Durante il trattamento, se è presente un allarme continuo della macchina ad alta pressione transmembrana, o addirittura non può essere utilizzato. Qualificato: durante il trattamento non si è verificato alcun allarme della macchina relativo ad alta pressione transmembrana continua.

Non qualificato: Durante il trattamento si è verificato un allarme continuo della macchina ad alta pressione transmembrana, che non è stato nemmeno possibile utilizzare. Se la pressione transmembrana dell'emodiafiltrazione è persistentemente elevata durante il trattamento, la macchina emetterà un allarme o addirittura non verrà utilizzata. Il motivo e il metodo di smaltimento devono essere registrati.
durante il periodo di filtrazione dell'emodialisi entro 4 ore
prestazione anticoagulante
Lasso di tempo: durante il periodo di filtrazione dell'emodialisi entro 4 ore

Classificazione del grado di coagulazione per emodiafiltrazione:

Grado 0: nessuna coagulazione o coagulazione con più fibre. Grado I: coagulazione parziale o fascicolare. Grado II: grave coagulazione o coagulazione di più della metà delle fibre. Grado III: durante l'emodiafiltrazione, il dispositivo di emodiafiltrazione (pressione transmembrana e/o pressione venosa) aumenta in modo significativo oppure il dispositivo di emodiafiltrazione deve essere sostituito a causa della rottura della membrana e di altri motivi. Qualificato: il grado di coagulazione dell'emodiafiltrazione è stato classificato come "Grado 0-Grado I".

Non qualificato: il grado di coagulazione mediante emodiafiltrazione è stato classificato come "Grado II o superiore".
durante il periodo di filtrazione dell'emodialisi entro 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhangfei Shou, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH202101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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