Ensayo clínico para la evaluación de la eficacia y seguridad del hemodiafiltro
El ensayo clínico se llevó a cabo en el departamento de nefrología del Hospital Shulan (Hang Zhou), la sala de hemodiálisis del Hospital TCM de Wenzhou, el Hospital Central Municipal de Jinhua y el Hospital Tongde de la provincia de Zhejiang. El ensayo clínico está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, de control paralelo positivo y de no inferioridad. Los dispositivos de control fueron dispositivos positivos aprobados por la CFDA, los cuales han sido ampliamente utilizados y han demostrado eficacia para las indicaciones correspondientes. El objetivo de la prueba de no inferioridad es demostrar que el efecto terapéutico del dispositivo experimental no es clínicamente inferior al del dispositivo de control positivo.
Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo de control, utilizando el "hemodiafiltro" (dispositivo experimental) producido por Shinva Medical Instrument Co., Ltd. y el filtro/hemodiálisis de fibra hueca FX 800HDF (dispositivo de control) producido por Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (agente registrado: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted), respectivamente. Evaluar la eficacia, seguridad y operatividad del "hemodiafiltro" producido por Shinva Medical Instrument Co., Ltd. mediante control. Los casos fueron seleccionados según los criterios de inclusión y exclusión. Los casos seleccionados fueron aleatorizados en grupos en orden cronológico.
Con base en el principio de participación voluntaria de los sujetos en el ensayo clínico, antes del comienzo del ensayo clínico, se explicó detalladamente a los sujetos el propósito, el proceso y la duración del ensayo clínico, así como el papel de los sujetos en el uso del dispositivo experimental en la clínica y los posibles riesgos encontrados y las medidas a tomar, y el ensayo clínico se llevó a cabo después de obtener el consentimiento de los sujetos y firmar el Formulario de Consentimiento Informado. El Formulario de Consentimiento Informado no figuraba en el informe para proteger la privacidad del sujeto porque fue firmado por el sujeto. Y se mantuvo como información original en la unidad de ensayos clínicos.
El protocolo del ensayo clínico y el formulario de consentimiento informado habían sido aprobados por el comité de ética antes del ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solicitante de registro de dispositivo médico: Shinva Medical Instrument Co., Ltd. Investigadores: Zhangfei Shou, médico jefe (01 Centro Hospital Shulan (Hang Zhou)) Weixia Huang, Médico jefe (02 Centro Hospital Wenzhou TCM) Jian Huang, Médico jefe (Centro 03 Hospital central municipal de Jinhua) Liansheng Liu, Médico jefe (Centro 04 Hospital Tongde de la provincia de Zhejiang) Objetivo: Objetivo principal: el objetivo principal de este ensayo clínico es garantizar la seguridad de los sujetos y la validez científica del ensayo clínico para evaluar la eficacia del hemodiafiltro de dispositivo médico experimental (EXCLEAR 800) en pacientes con insuficiencia renal crónica con condición estable, en comparación con el dispositivo de control, hemodiálisis/filtro de fibra hueca (FX 800HDF) producido por Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA, y cumple con los requisitos de las regulaciones de dispositivos médicos de China.
Objetivo secundario: evaluar la seguridad del dispositivo médico experimental hemodiafiltro (EXCLEAR 800) en comparación con el dispositivo de control de hemodiálisis/filtro de fibra hueca (FX 800HDF) fabricado por Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA para el tratamiento de hemodiafiltración en pacientes con enfermedad renal crónica estable. falla.
Diseño del ensayo: El ensayo clínico se llevó a cabo en el departamento de nefrología del Hospital Shulan (Hang Zhou), la sala de hemodiálisis del Hospital TCM de Wenzhou, el Hospital Central Municipal de Jinhua y el Hospital Tongde de la provincia de Zhejiang. El ensayo clínico es un diseño multicéntrico, aleatorizado, abierto, de control paralelo positivo y de no inferioridad. Métodos estadísticos: Principio general
- Descripción estadística Los indicadores cuantitativos se describirán calculando la media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo, cuartil inferior (Q1), cuartil superior (Q3), y los indicadores categóricos se describirán mediante el número de instancias y porcentajes de cada uno. categoría.
- Inferencia estadística Para las comparaciones de las condiciones generales de los dos grupos, se utilizó la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar los indicadores cuantitativos entre grupos según la distribución de los datos. Para los indicadores categóricos se utilizó la prueba de chi-cuadrado o método de probabilidad exacta (si la prueba de chi-cuadrado no era aplicable) y para los datos jerárquicos se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o la prueba de CMH. Se utilizó el software SAS 9.4 o una versión superior como herramienta de análisis estadístico para este estudio, y los métodos de análisis estadístico correspondientes se seleccionaron después de discutirlo con los trabajadores clínicos y en función de las características clínicas de diferentes indicadores. Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales a menos que se indique lo contrario, y un valor de p inferior a 0,05 (bilateral) se consideró estadísticamente significativo. Es posible que se requieran análisis exploratorios detallados y adicionales además de los métodos estadísticos que se enumeran a continuación, y se identificarán en el Informe del estudio y plan de análisis (SAP). En PPS, la tasa media de aclaramiento de creatinina del indicador principal fue 182,87 en el grupo experimental. y 175,96 en el grupo de control, con un intervalo de confianza del 95% [-4,532, 18,348] para la diferencia entre los dos grupos. El límite inferior del intervalo de confianza fue mayor que el umbral de no inferioridad; El principal indicador de la tasa de eliminación de nitrógeno ureico es 226,60 en el grupo experimental y 218,92 en el grupo de control. El intervalo de confianza del 95% para la diferencia entre los dos grupos es [-6.268,21.624], y el límite inferior del intervalo de confianza es mayor que el umbral de no inferioridad; La tasa de disminución media de los indicadores principales β2-mg microglobulina en el grupo experimental fue del 64,87%, mientras que la media en el grupo de control fue del 66,06%. El intervalo de confianza del 95% para la diferencia entre los dos grupos fue [-5,309,2,930], y el límite inferior del intervalo de confianza fue mayor que el umbral de no inferioridad. Los principales indicadores del grupo experimental no fueron inferiores a los del grupo de control.
Grupos: Grupo experimental: "Hemodiafiltro" (Modelo y especificaciones: EXCLEAR 800) producido por Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
Grupo de control: Filtro/hemodiálisis de fibra hueca FX 800HDF (número de certificado de registro: GuoMeZhiJin 20193101929) fabricado por Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (Agente registrado: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años, hombre o mujer;
- Pacientes en diálisis de mantenimiento con insuficiencia renal crónica estable que requieren hemodiafiltración con hemodiafiltro;
- Para mantener un flujo sanguíneo de 200 ml/min y más durante la diálisis;
- Los pacientes aceptaron participar en este ensayo y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno mental o condición inestable;
- La frecuencia del tratamiento de diálisis no se cumple: 2-3 veces por semana durante no menos de 4 horas cada vez, mantenidas durante al menos tres meses;
- Mujeres embarazadas, mujeres que se preparan para el embarazo y mujeres en período de lactancia;
- Pacientes con anemia grave, infección, cáncer, hemorragia activa;
- Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas y pulmonares graves;
- Pacientes con contraindicaciones para diálisis o alergia a alguno de los componentes del hemodiafiltro utilizado en este ensayo;
- Pacientes con bajo peso (peso seco inferior a 40 kg);
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción que podrían afectar la evaluación de este estudio;
- Pacientes que, a juicio del investigador, no deberían inscribirse en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EXCLEAR 800
"Hemodiafiltro" (Modelo y especificaciones: EXCLEAR 800) producido por Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
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Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo de control, utilizando el "hemodiafiltro" (dispositivo experimental) producido por Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Otros nombres:
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Comparador activo: FX 800HDF
Filtro/hemodiálisis de fibra hueca FX 800HDF (certificado de registro no.: GuoMeZhiJin 20193101929) fabricado por Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (Agente registrado: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
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Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo de control, utilizando el filtro/hemodiálisis de fibra hueca FX 800HDF (dispositivo de control) producido por Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (agente registrado: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted ).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de aclaramiento de creatinina del hemodiafiltro.
Periodo de tiempo: Diálisis estable durante 60 minutos ± 1 min.
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Diálisis estable durante 60 minutos, con flujo sanguíneo fijo y flujo de dializado en condiciones de trabajo, establece la tasa de ultrafiltración en 10 ml/min y simultáneamente extrae sangre de los extremos de pulso dinámico y estático del dializador para medir la creatinina y calcular la tasa de aclaramiento.
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Diálisis estable durante 60 minutos ± 1 min.
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La tasa de eliminación de nitrógeno ureico del hemodiafiltro.
Periodo de tiempo: Diálisis estable durante 60 minutos ± 1 min.
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Diálisis estable durante 60 minutos, con flujo sanguíneo fijo y flujo de dializado en condiciones de trabajo, establece la tasa de ultrafiltración en 10 ml/min y simultáneamente extrae sangre de los extremos de pulso dinámico y estático del dializador para medir la creatinina y calcular la tasa de aclaramiento.
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Diálisis estable durante 60 minutos ± 1 min.
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Tasa de reducción de β2-MG
Periodo de tiempo: La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Al medir la tasa de disminución, se extrae sangre al principio y al final de la filtración de hemodiálisis, se detiene la ultrafiltración y primero se reduce el flujo sanguíneo a 100 ml/min.
Después de detener la bomba, se extrae inmediatamente sangre del cuerpo del sujeto.
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La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de aclaramiento de creatinina por filtración de diálisis sanguínea
Periodo de tiempo: La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Ccr=(140﹣edad)×peso(kg)/72×Scr(mg/dl) Ccr=(140﹣edad)×peso(kg)/72×Scr(mg/dl) O Ccr=[(140﹣edad) )×peso(kg)]/[0,818×Scr(umol/L)] Nota: Mujeres según los resultados del cálculo×0,85
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La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Tasa general de disminución de creatinina en la filtración de diálisis sanguínea
Periodo de tiempo: La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Tasa general de disminución de creatinina en la filtración de hemodiálisis (%) = 1-(creatinina después de la filtración de hemodiálisis/creatinina antes de la filtración de hemodiálisis) × 100%
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La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Tasa general de eliminación de nitrógeno ureico por filtración de diálisis sanguínea (Kt/V)
Periodo de tiempo: La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Kt/V=-ln(R-0,008×t)+(4-3,5×R
) × Fórmula UF/W: Ln: Logaritmo natural; t: Tiempo de tratamiento de filtración de hemodiálisis (h); R: Relación de BUN después de la filtración de hemodiálisis y BUN antes de la filtración de hemodiálisis; UF: Capacidad de ultrafiltración (L); W: Peso del paciente después filtración de sangre para diálisis (kg).
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La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Tasa de reducción de urea (URR)
Periodo de tiempo: La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Tasa de reducción de urea（URR，%）＝1-(Concentración de urea en sangre después de la filtración por hemodiálisis/concentración de urea en sangre antes de la filtración por hemodiálisis)×100%
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La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Tasa de ultrafiltración
Periodo de tiempo: La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Tasa de ultrafiltración (ml/h) = cantidad total de eliminación de agua (ml)/tiempo de tratamiento (h)
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La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Realice una prueba de fósforo en sangre en la sangre de los sujetos antes y después de la filtración por hemodiálisis para verificar si los indicadores están calificados.
Periodo de tiempo: La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Calificado: El investigador determinó que era "normal" o "anormal sin importancia clínica". No calificado: el investigador determinó que la anomalía tiene importancia clínica. |
La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Realice pruebas de proteína C reactiva en la sangre de los sujetos antes y después de la filtración por hemodiálisis para verificar si los indicadores están calificados.
Periodo de tiempo: La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Calificado: El investigador determinó que era "normal" o "anormal sin importancia clínica". No calificado: el investigador determinó que la anomalía tiene importancia clínica. |
La sangre se extrae al principio dentro de los 30 minutos y al final de la filtración de hemodiálisis dentro de los 30 minutos.
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Realice pruebas de gases en sangre (PO2) en la sangre de los sujetos antes y 15 minutos después del inicio de la filtración de hemodiálisis para verificar si los indicadores están calificados.
Periodo de tiempo: La sangre se extrae al principio en 30 minutos, 15 min ± 1 min y al final de la filtración de hemodiálisis en 30 minutos.
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Calificado: El investigador determinó que era "normal" o "anormal sin importancia clínica". No calificado: el investigador determinó que la anomalía tiene importancia clínica. |
La sangre se extrae al principio en 30 minutos, 15 min ± 1 min y al final de la filtración de hemodiálisis en 30 minutos.
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Realice pruebas de gases en sangre (PCO2) en la sangre de los sujetos antes y 15 minutos después del inicio de la filtración de hemodiálisis para verificar si los indicadores están calificados.
Periodo de tiempo: La sangre se extrae al principio en 30 minutos, 15 min ± 1 min y al final de la filtración de hemodiálisis en 30 minutos.
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Calificado: El investigador determinó que era "normal" o "anormal sin importancia clínica". No calificado: el investigador determinó que la anomalía tiene importancia clínica. |
La sangre se extrae al principio en 30 minutos, 15 min ± 1 min y al final de la filtración de hemodiálisis en 30 minutos.
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Realice pruebas de gases en sangre (HCO3-) en la sangre de los sujetos antes y 15 minutos después del inicio de la filtración de hemodiálisis para verificar si los indicadores están calificados.
Periodo de tiempo: La sangre se extrae al principio en 30 minutos, 15 min ± 1 min y al final de la filtración de hemodiálisis en 30 minutos.
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Calificado: El investigador determinó que era "normal" o "anormal sin importancia clínica". No calificado: el investigador determinó que la anomalía tiene importancia clínica. |
La sangre se extrae al principio en 30 minutos, 15 min ± 1 min y al final de la filtración de hemodiálisis en 30 minutos.
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Realice pruebas de gases en sangre (pH) en la sangre de los sujetos antes y 15 minutos después del inicio de la filtración de hemodiálisis para verificar si los indicadores están calificados.
Periodo de tiempo: La sangre se extrae al principio en 30 minutos, 15 min ± 1 min y al final de la filtración de hemodiálisis en 30 minutos.
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Calificado: El investigador determinó que era "normal" o "anormal sin importancia clínica". No calificado: el investigador determinó que la anomalía tiene importancia clínica. |
La sangre se extrae al principio en 30 minutos, 15 min ± 1 min y al final de la filtración de hemodiálisis en 30 minutos.
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Ruptura de membrana
Periodo de tiempo: durante el período de filtración de hemodiálisis dentro de las 4 horas
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Si el hemodiafiltro rompe la membrana durante el tratamiento.
Calificado: No se produjo ruptura de membrana en el hemodiafiltro durante el tratamiento.
No calificado: Se produjo una ruptura de la membrana del hemodiafiltro durante el tratamiento.
Si la membrana se rompe durante el tratamiento, se registrará la causa y el método de eliminación.
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durante el período de filtración de hemodiálisis dentro de las 4 horas
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presión transmembrana
Periodo de tiempo: durante el período de filtración de hemodiálisis dentro de las 4 horas
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Durante el tratamiento, si hay una alarma continua de la máquina de presión transmembrana alta o incluso no se puede utilizar. Calificado: No se produjo ninguna alarma de la máquina de presión transmembrana alta continua durante el tratamiento. No calificado: Durante el tratamiento, se produjo una alarma continua de la máquina de alta presión transmembrana, que ni siquiera pudo usarse. Si la presión transmembrana de la hemodiafiltración es persistentemente alta durante el tratamiento, la máquina emitirá una alarma o incluso dejará de usarse. Se debe registrar el motivo y el método de eliminación. |
durante el período de filtración de hemodiálisis dentro de las 4 horas
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rendimiento anticoagulante
Periodo de tiempo: durante el período de filtración de hemodiálisis dentro de las 4 horas
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Clasificación del grado de coagulación por hemodiafiltración: Grado 0: Sin coagulación o coagulación con varias fibras. Grado I: coagulación parcial o fascicular. Grado II: Coagulación severa o coagulación de más de la mitad de las fibras. Grado III: durante la hemodiafiltración, el dispositivo de hemodiafiltración (presión transmembrana y/o presión venosa) aumenta significativamente o es necesario reemplazar el dispositivo de hemodiafiltración debido a la rotura de la membrana y otras razones. Calificado: El grado de coagulación de la hemodiafiltración se calificó como "Grado 0-Grado I". No calificado: el grado de coagulación por hemodiafiltración se calificó como "Grado II o superior". |
durante el período de filtración de hemodiálisis dentro de las 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhangfei Shou, Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- XH202101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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