Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti hemodiafiltru

6. června 2024 aktualizováno: Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., Ltd

Klinická studie byla provedena na nefrologickém oddělení nemocnice Shulan (Hang Zhou), hemodialyzační místnosti nemocnice Wenzhou TCM, městské centrální nemocnice Jinhua a nemocnice Tongde v provincii Zhejiang. Klinická studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivní paralelní kontrola, non-inferiorita klinická studie. Kontrolní zařízení byla pozitivní zařízení schválená CFDA, která byla široce používána a byla prokázána jejich účinnost pro odpovídající indikace. Cílem testu non-inferiority je prokázat, že terapeutický účinek experimentálního zařízení není klinicky horší než účinek pozitivního kontrolního zařízení.

Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny pomocí "hemodiafiltru" (experimentálního zařízení) vyráběného Shinva Medical Instrument Co., Ltd. a hemodialýza/filtr z dutých vláken FX 800HDF (kontrolní zařízení) vyráběný společností Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (registrovaný zástupce: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted). Pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a provozuschopnosti "hemodiafiltru" vyrobeného společností Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. Případy byly skrínovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Vybrané případy byly náhodně rozděleny do skupin v chronologickém pořadí.

Na základě principu dobrovolné účasti subjektů v klinickém hodnocení byl subjektům před zahájením klinického hodnocení podrobně vysvětlen účel, průběh a doba trvání klinického hodnocení a také role subjektů při používání experimentální zařízení na klinice a možná rizika a opatření, která je třeba přijmout, a klinické hodnocení bylo provedeno po získání souhlasu subjektů a podepsání formuláře informovaného souhlasu. Formulář informovaného souhlasu nebyl ve zprávě uveden z důvodu ochrany soukromí subjektu, protože byl subjektem podepsán. A byla uchovávána jako původní informace v oddělení klinického hodnocení.

Protokol klinického hodnocení a formulář informovaného souhlasu byly schváleny etickou komisí před zahájením klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žadatel o registraci zdravotnického prostředku: Shinva Medical Instrument Co., Ltd. Vyšetřovatelé: Zhangfei Shou, hlavní lékař (01 Center Shulan (Hang Zhou) nemocnice) Weixia Huang, hlavní lékař (02 Center Wenzhou TCM Hospital) Jian Huang, hlavní lékař (03 Center Jinhua Municipal Central Hospital) Liansheng Liu, hlavní lékař (04) Nemocnice Tongde v provincii Zhejiang) Cíl: Hlavní cíl: hlavním cílem této klinické studie je zajistit bezpečnost subjektů a vědeckou platnost klinické studie za účelem vyhodnocení účinnosti experimentálního zdravotnického zařízení hemodiafiltru (EXCLEAR 800) u pacientů s chronickým selháním ledvin se stabilním stavem, ve srovnání s kontrolním zařízením, hemodialýzou/filtrem z dutých vláken (FX 800HDF) vyráběným Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA a splňují požadavky čínských předpisů pro zdravotnické prostředky.

Sekundární cíl: vyhodnotit bezpečnost experimentálního zdravotnického zařízení hemodiafiltr (EXCLEAR 800) ve srovnání s kontrolním zařízením hemodialýza/filtr z dutých vláken (FX 800HDF) vyráběným společností Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA pro hemodiafiltrační léčbu u pacientů se stabilní chronickou renální selhání.

Design studie: Klinická studie byla provedena na nefrologickém oddělení nemocnice Shulan (Hang Zhou), hemodialyzační místnosti nemocnice Wenzhou TCM, městské centrální nemocnice Jinhua a nemocnice Tongde v provincii Zhejiang. Klinická studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivní paralelní kontrola, design non-inferiority. Statistické metody: Obecný princip

  1. Statistický popis Kvantitativní ukazatele budou popsány výpočtem průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima, dolního kvartilu (Q1), horního kvartilu (Q3) a kategoriální ukazatele budou popsány počtem případů a procenty každého z nich. kategorie.
  2. Statistická inference Pro srovnání obecných podmínek dvou skupin byl použit t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test k porovnání kvantitativních ukazatelů mezi skupinami podle distribuce dat. Pro kategorické ukazatele byl použit chí-kvadrát test nebo metoda přesné pravděpodobnosti (pokud chí-kvadrát test nebyl použitelný) a pro hierarchická data Wilcoxonův rank-sum test nebo CMH test. Jako nástroj statistické analýzy pro tuto studii byl použit software SAS 9.4 nebo vyšší verze a odpovídající metody statistické analýzy byly vybrány po diskusi s klinickými pracovníky a na základě klinických charakteristik různých ukazatelů. Všechny statistické testy byly oboustranné, pokud není uvedeno jinak, a p-hodnota menší než 0,05 (oboustranná) byla považována za statisticky významnou. Kromě níže uvedených statistických metod mohou být vyžadovány podrobné a další průzkumné analýzy, které budou uvedeny ve zprávě o studii a plánu analýzy (SAP). V PPS byla průměrná míra clearance kreatininu hlavního indikátoru v experimentální skupině 182,87 a 175,96 v kontrolní skupině, s 95% intervalem spolehlivosti [-4,532, 18,348] pro rozdíl mezi těmito dvěma skupinami. Dolní mez intervalu spolehlivosti byla větší než práh neinferiority; Hlavním ukazatelem rychlosti clearance močovinového dusíku je 226,60 v experimentální skupině a 218,92 v kontrolní skupině. 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi těmito dvěma skupinami je [-6,268,21,624], a spodní mez intervalu spolehlivosti je větší než práh neinferiority; Průměrná míra poklesu hlavních ukazatelů β2-mg mikroglobulinu v experimentální skupině byla 64,87 %, zatímco průměr v kontrolní skupině byl 66,06 %. 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi těmito dvěma skupinami byl [-5,309,2,930], a spodní hranice intervalu spolehlivosti byla větší než práh neinferiority. Hlavní ukazatele experimentální skupiny nebyly horší než u kontrolní skupiny.

Skupiny: Experimentální skupina: "Hemodiafilter" (Model a spec.: EXCLEAR 800) vyráběný společností Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.

Kontrolní skupina: Hemodialýza/filtr z dutých vláken FX 800HDF (registrační číslo: GuoMeZhiJin 20193101929) výrobce Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (registrovaný zástupce: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Shulan (Hangzhou) Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let, muž nebo žena;
  2. Udržovací dialyzovaní pacienti se stabilním chronickým selháním ledvin, kteří vyžadují hemodiafiltraci pomocí hemodiafiltru;
  3. Pro udržení průtoku krve 200 ml/min a více během dialýzy;
  4. Pacienti souhlasili s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s duševní poruchou nebo nestabilním stavem;
  2. Frekvence dialyzační léčby není splněna: 2-3krát týdně pokaždé po dobu nejméně 4 hodin, udržována po dobu nejméně tří měsíců;
  3. Těhotné ženy, ženy připravující se na těhotenství a kojení;
  4. Pacienti s těžkou anémií, infekcí, maligním onemocněním, aktivním krvácením;
  5. Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater a plic;
  6. Pacienti s kontraindikací dialýzy nebo alergií na kteroukoli složku hemodiafiltru použitého v této studii;
  7. Pacienti s podváhou (suchá hmotnost nižší než 40 kg);
  8. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů před zařazením, které by mohly ovlivnit hodnocení této studie;
  9. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zařazeni do této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXCLEAR 800
"Hemodiafilter" (Model a specifikace: EXCLEAR 800) vyráběný společností Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
Přístroj: Hemodiafiltr
Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny pomocí "hemodiafiltru" (experimentálního zařízení) vyráběného Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Ostatní jména:
  • EXCLEAR 800
Aktivní komparátor: FX 800HDF
Hemodialýza/filtr z dutých vláken FX 800HDF (registrační číslo: GuoMeZhiJin 20193101929) výrobce Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (registrovaný zástupce: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
Přístroj: Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA
Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny pomocí hemodialýzy/filtru z dutých vláken FX 800HDF (kontrolní zařízení) vyrobeného společností Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (registrovaný zástupce: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted ).
Ostatní jména:
  • FX 800HDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost clearance kreatininu hemodiafiltrem
Časové okno: Stabilní dialýza po dobu 60 minut ± 1 min
Stabilní dialýza po dobu 60 minut, s pevným průtokem krve a průtokem dialyzátu za pracovních podmínek, nastavte rychlost ultrafiltrace na 10 ml/min a současně odebírejte krev z dynamických a statických pulzních konců dialyzátoru pro měření kreatininu a výpočet rychlosti clearance.
Stabilní dialýza po dobu 60 minut ± 1 min
Rychlost clearance močovinového dusíku hemodiafiltrem
Časové okno: Stabilní dialýza po dobu 60 minut ± 1 min
Stabilní dialýza po dobu 60 minut, s pevným průtokem krve a průtokem dialyzátu za pracovních podmínek, nastavte rychlost ultrafiltrace na 10 ml/min a současně odebírejte krev z dynamických a statických pulzních konců dialyzátoru pro měření kreatininu a výpočet rychlosti clearance.
Stabilní dialýza po dobu 60 minut ± 1 min
Míra snížení β2-MG
Časové okno: krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Při měření rychlosti poklesu se odebírá krev na začátku a na konci hemodialyzační filtrace, ultrafiltrace se zastaví a průtok krve se nejprve sníží na 100 ml/min. Po zastavení pumpy je okamžitě odebrána krev z těla subjektu.
krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra clearance kreatininu filtrace dialýzou krve
Časové okno: krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Ccr=(140﹣age)×hmotnost(kg)/72×Scr(mg/dl)Ccr=(140﹣age)×hmotnost (kg)/72×Scr(mg/dl) Nebo Ccr=[(140﹣age )×hmotnost(kg)]/[0,818×Scr(umol/l)] Poznámka：Ženy podle výsledků výpočtu×0,85
krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Celková rychlost snížení kreatininu filtrací na dialýze krve
Časové okno: krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Celková míra poklesu kreatininu filtrací při dialýze v krvi（%）=1-(Kreatinin po hemodialyzační filtraci/kreatinin před hemodialyzační filtrací)×100 %
krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Celková krevní dialýza filtrace rychlost clearance močovinového dusíku（Kt/V）
Časové okno: krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Kt/V=-ln(R-0,008×t)+(4-3,5×R ) ×UF/W Vzorec： Ln：Přirozený logaritmus ； t ：Doba ošetření hemodialýzou (h)； R ：Poměr BUN po hemodialyzační filtraci k BUN před hemodialyzační filtrací； UF：Ultrafiltrační kapacita po hemodialýze (L)； Hmotnost pacienta； dialyzační filtrace krve (kg).
krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Míra snížení močoviny (URR)
Časové okno: krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Míra snížení močoviny（URR，%）＝1-(Koncentrace močoviny v krvi po hemodialyzační filtraci/koncentrace močoviny v krvi před hemodialyzační filtrací)×100 %
krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Rychlost ultrafiltrace
Časové okno: krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Rychlost ultrafiltrace (ml/h) = celkové množství odstraněné vody (ml)/doba ošetření (h)
krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Proveďte test na fosfor v krvi subjektů před a po filtraci hemodialýzy, abyste zkontrolovali, zda jsou indikátory způsobilé.
Časové okno: krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut

Kvalifikovaný: Výzkumník to určil jako „normální“ nebo „abnormální bez klinického významu“.

Nekvalifikovaný: Výzkumník určil, že abnormalita má klinický význam.
krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Proveďte testování C-reaktivního proteinu v krvi subjektů před a po hemodialyzační filtraci, abyste zkontrolovali, zda jsou indikátory kvalifikované.
Časové okno: krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut

Kvalifikovaný: Výzkumník to určil jako „normální“ nebo „abnormální bez klinického významu“.

Nekvalifikovaný: Výzkumník určil, že abnormalita má klinický význam.
krev se odebírá na začátku do 30 minut a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Proveďte testy krevních plynů (PO2) v krvi subjektů před a 15 minut po zahájení filtrace hemodialýzy, abyste zkontrolovali, zda jsou indikátory způsobilé.
Časové okno: krev se odebírá na začátku do 30 minut, 15 min ± 1 min a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut

Kvalifikovaný: Výzkumník to určil jako „normální“ nebo „abnormální bez klinického významu“.

Nekvalifikovaný: Výzkumník určil, že abnormalita má klinický význam.
krev se odebírá na začátku do 30 minut, 15 min ± 1 min a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Proveďte testy krevních plynů (PCO2) v krvi subjektů před a 15 minut po zahájení hemodialyzační filtrace, abyste zkontrolovali, zda jsou indikátory způsobilé.
Časové okno: krev se odebírá na začátku do 30 minut, 15 min ± 1 min a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut

Kvalifikovaný: Výzkumník to určil jako „normální“ nebo „abnormální bez klinického významu“.

Nekvalifikovaný: Výzkumník určil, že abnormalita má klinický význam.
krev se odebírá na začátku do 30 minut, 15 min ± 1 min a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Proveďte testy krevních plynů (HCO3-) v krvi subjektů před a 15 minut po zahájení hemodialyzační filtrace, abyste zkontrolovali, zda jsou indikátory způsobilé.
Časové okno: krev se odebírá na začátku do 30 minut, 15 min ± 1 min a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut

Kvalifikovaný: Výzkumník to určil jako „normální“ nebo „abnormální bez klinického významu“.

Nekvalifikovaný: Výzkumník určil, že abnormalita má klinický význam.
krev se odebírá na začátku do 30 minut, 15 min ± 1 min a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Proveďte testy krevních plynů (pH) v krvi subjektů před a 15 minut po zahájení hemodialyzační filtrace, abyste zkontrolovali, zda jsou indikátory kvalifikované.
Časové okno: krev se odebírá na začátku do 30 minut, 15 min ± 1 min a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut

Kvalifikovaný: Výzkumník to určil jako „normální“ nebo „abnormální bez klinického významu“.

Nekvalifikovaný: Výzkumník určil, že abnormalita má klinický význam.
krev se odebírá na začátku do 30 minut, 15 min ± 1 min a konec hemodialyzační filtrace do 30 minut
Protržení membrány
Časové okno: během hemodialyzační filtrační periody do 4 hodin
Zda hemodiafiltr poruší membránu během léčby. Kvalifikovaný: Během léčby nedošlo k žádné ruptuře membrány v hemodiafiltru. Nekvalifikovaný: Během léčby došlo k prasknutí membrány hemodiafiltru. Pokud se membrána během ošetření protrhne, zaznamená se příčina a způsob likvidace.
během hemodialyzační filtrační periody do 4 hodin
transmembránový tlak
Časové okno: během hemodialyzační filtrační periody do 4 hodin

Během léčby, zda existuje nepřetržitý vysokotlaký transmembránový alarm stroje, nebo dokonce nelze použít. Kvalifikovaný: Během léčby se nevyskytl žádný strojový alarm kontinuálního vysokého transmembránového tlaku.

Nekvalifikovaný: Během léčby došlo k nepřetržitému strojovému alarmu vysokého transmembránového tlaku, který nebylo možné ani použít. Pokud je transmembránový tlak hemodiafiltrace během léčby trvale vysoký, přístroj spustí alarm nebo se dokonce přestane používat. Měl by být zaznamenán důvod a způsob likvidace.
během hemodialyzační filtrační periody do 4 hodin
antikoagulační výkon
Časové okno: během hemodialyzační filtrační periody do 4 hodin

Klasifikace stupně koagulace hemodiafiltrace:

Stupeň 0: Žádná koagulace nebo koagulace několika vláken. Stupeň I: Částečná nebo fascikulární koagulace. Stupeň II: Silná koagulace nebo koagulace více než poloviny vláken. Stupeň III: Během hemodiafiltrace je výrazně zvýšen hemodiafiltrační přístroj (transmembránový tlak a/nebo žilní tlak) nebo je nutné hemodiafiltrační přístroj vyměnit z důvodu prasknutí membrány a jiných důvodů. Kvalifikace: Stupeň koagulace hemodiafiltrace byl hodnocen jako "Stupeň 0-Stupeň I".

Nekvalifikovaný: Stupeň hemodiafiltrační koagulace byl hodnocen jako "Stupeň II nebo vyšší".
během hemodialyzační filtrační periody do 4 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhangfei Shou, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH202101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit