Klinisk studie for effektivitets- og sikkerhetsevaluering av hemodiafilter
Den kliniske studien ble utført på nefrologisk avdeling ved Shulan (Hang Zhou) sykehus, hemodialyserommet til Wenzhou TCM Hospital, Jinhua kommunale sentersykehus og Tongde sykehus i Zhejiang-provinsen. Den kliniske studien er utformet som en multisenter, randomisert, åpen, positiv parallell kontroll, ikke-underordnet klinisk studie. Kontrollenhetene var positive enheter godkjent av CFDA, som har vært mye brukt og har vist seg å være effektive for de tilsvarende indikasjonene. Målet med non-inferiority-testen er å vise at den terapeutiske effekten til den eksperimentelle enheten er klinisk ikke-underordnet den til den positive kontrollenheten.
De påmeldte pasientene ble tilfeldig delt inn i den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen ved å bruke "hemodiafilter" (eksperimentell enhet) produsert av Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. og FX 800HDF hulfiber hemodialyse/filter (kontrollenhet) produsert av henholdsvis Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (registrert agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted). For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og brukbarheten til "hemodiafilteret" produsert av Shinva Medical Instrument Co.,Ltd. ved hjelp av kontroll. Saker ble screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. De utvalgte tilfellene ble randomisert i grupper i kronologisk rekkefølge.
Basert på prinsippet om frivillig deltakelse av forsøkspersoner i klinisk utprøving, før starten av den kliniske utprøvingen, ble formålet, prosessen og varigheten av den kliniske utprøvingen forklart i detalj for forsøkspersonene, samt forsøkspersonenes rolle i bruken av eksperimentelt utstyr på klinikken og mulige risikoer og tiltakene som skal iverksettes, og den kliniske utprøvingen ble utført etter å ha innhentet samtykke fra forsøkspersonene og signert skjemaet for informert samtykke. Skjemaet for informert samtykke ble ikke oppført i rapporten for å beskytte personens personvern fordi det var signert av personen. Og den ble oppbevart som original informasjon i enheten for klinisk utprøving.
Den kliniske utprøvingsprotokollen og skjemaet for informert samtykke var godkjent av den etiske komiteen før den kliniske utprøvingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søker om registrering av medisinsk utstyr: Shinva Medical Instrument Co., Ltd. Etterforskere: Zhangfei Shou, overlege (01 Center Shulan (Hang Zhou) sykehus) Weiixia Huang, overlege (02 Center Wenzhou TCM Hospital) Jian Huang, overlege (03 Center Jinhua Municipal Centeral Hospital) Liansheng Liu, overlege (04 Center) Tongde sykehus i Zhejiang-provinsen) Mål: Hovedmål: Hovedmålet med denne kliniske utprøvingen er å sikre sikkerheten til forsøkspersonene og den vitenskapelige validiteten til den kliniske utprøvingen for å evaluere effektiviteten til det eksperimentelle medisinske utstyret hemodiafilter (EXCLEAR 800) hos pasienter med kronisk nyresvikt med stabil tilstand, sammenlignet med kontrollenheten, hulfiber hemodialyse/filter (FX 800HDF) produsert av Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA, og oppfyller kravene i kinesiske regelverk for medisinsk utstyr.
Sekundært mål: å evaluere sikkerheten til det eksperimentelle hemodiafilteret for medisinsk utstyr (EXCLEAR 800) sammenlignet med kontrollenheten for hulfiberhemodialyse/filter (FX 800HDF) produsert av Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA for hemodiafiltreringsbehandling hos pasienter med stabil kronisk nyrefunksjon. feil.
Prøvedesign: Den kliniske utprøvingen ble utført i nefrologisk avdeling ved Shulan (Hang Zhou) sykehus, hemodialyserommet til Wenzhou TCM Hospital, Jinhua kommunale sentersykehus og Tongde sykehus i Zhejiang-provinsen. Den kliniske studien er en multisenter, randomisert, åpen, positiv parallell kontroll, ikke-underordnet design. Statistiske metoder: Generelt prinsipp
- Statistisk beskrivelse De kvantitative indikatorene vil bli beskrevet ved å beregne gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum, nedre kvartil (Q1), øvre kvartil (Q3), og de kategoriske indikatorene vil bli beskrevet ved antall tilfeller og prosentandeler av hver kategori.
- Statistisk slutning For sammenligninger av de generelle forholdene til de to gruppene ble t-testen eller Wilcoxon rangsum-testen brukt for å sammenligne de kvantitative indikatorene mellom grupper i henhold til datafordelingen. Kjikvadrattesten eller eksakt sannsynlighetsmetode (hvis kjikvadrattesten ikke var aktuelt) ble brukt for kategoriske indikatorer, og Wilcoxon rangsumtesten eller CMH-testen ble brukt for hierarkiske data. SAS 9.4 eller høyere versjonsprogramvare ble brukt som statistisk analyseverktøy for denne studien, og de tilsvarende statistiske analysemetodene ble valgt etter diskusjon med kliniske arbeidere og basert på de kliniske egenskapene til ulike indikatorer. Alle statistiske tester var tosidige med mindre annet er oppgitt, og en p-verdi på mindre enn 0,05 (tosidig) ble ansett som statistisk signifikant. Detaljerte og ytterligere eksplorative analyser kan være nødvendig i tillegg til de statistiske metodene som er oppført nedenfor, og vil bli identifisert i studierapporten og analyseplanen (SAP). I PPS var gjennomsnittlig kreatininclearance rate for hovedindikatoren 182,87 i forsøksgruppen og 175,96 i kontrollgruppen, med et 95 % konfidensintervall [-4,532, 18,348] for forskjellen mellom de to gruppene. Den nedre grensen for konfidensintervallet var større enn terskelen for ikke-inferioritet; Hovedindikatoren for urea-nitrogenclearance er 226,60 i forsøksgruppen og 218,92 i kontrollgruppen. 95 % konfidensintervall for forskjellen mellom de to gruppene er [-6.268,21.624], og den nedre grensen for konfidensintervallet er større enn terskelen for ikke-mindreverdighet; Gjennomsnittlig reduksjonsrate for hovedindikatorene β2-mg mikroglobulin i forsøksgruppen var 64,87 %, mens gjennomsnittet i kontrollgruppen var 66,06 %. 95 % konfidensintervall for forskjellen mellom de to gruppene var [-5.309,2.930], og den nedre grensen for konfidensintervallet var større enn non-inferiority-terskelen. Hovedindikatorene til den eksperimentelle gruppen var ikke dårligere enn kontrollgruppens.
Grupper: Eksperimentell gruppe: "Hemodiafilter" (modell og spes.: EXCLEAR 800) produsert av Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
Kontrollgruppe: Hulfiberhemodialyse/filter FX 800HDF (registreringsbevis nr.: GuoMeZhiJin 20193101929) produsert av Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (registrert agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år, mann eller kvinne;
- Vedlikeholdsdialysepasienter med stabil kronisk nyresvikt som krever hemodiafiltrering med hemodiafilter;
- For å opprettholde en blodstrøm på 200 ml/min og over under dialyse;
- Pasientene gikk med på å delta i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er psykisk lidelse eller ustabil tilstand;
- Hyppigheten av dialysebehandling er ikke tilfredsstilt: 2-3 ganger per uke i ikke mindre enn 4 timer hver gang, opprettholdt i minst tre måneder;
- Gravide kvinner, kvinner som forbereder seg til graviditet og ammende;
- Pasienter med alvorlig anemi, infeksjon, malignitet, aktiv blødning;
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lever- og lungesykdommer;
- Pasienter med kontraindikasjoner mot dialyse eller allergi mot noen av komponentene i hemodiafilteret som brukes i denne studien;
- Pasienter som er undervektige (tørrvekt mindre enn 40 kg);
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før registrering som kan påvirke evalueringen av denne studien;
- Pasienter som etter utforskeren ikke bør delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EXCLEAR 800
"Hemodiafilter" (modell og spes.: EXCLEAR 800) produsert av Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
|
De påmeldte pasientene ble tilfeldig delt inn i den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen ved å bruke "hemodiafilter" (eksperimentell enhet) produsert av Shinva Medical Instrument Co.,Ltd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FX 800HDF
Hulfiber hemodialyse/filter FX 800HDF (registreringssertifikat nr.: GuoMeZhiJin 20193101929) produsert av Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (registrert agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted)
|
De registrerte pasientene ble tilfeldig delt inn i den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen ved å bruke FX 800HDF hulfiber hemodialyse/filter (kontrollenhet) produsert av Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (registrert agent: Fresenius Medical Care (shanghai) Company Limted ).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatininclearance-hastigheten til hemodiafilter
Tidsramme: Stabil dialyse i 60 minutter±1min
|
Stabil dialyse i 60 minutter, med fast blodstrøm og dialysatstrøm under arbeidsforhold, sett ultrafiltreringshastigheten til 10 ml/min, og ta samtidig blod fra de dynamiske og statiske pulsendene av dialysatoren for å måle kreatinin og beregne clearance rate.
|
Stabil dialyse i 60 minutter±1min
|
|
Urea-nitrogenclearance-hastigheten til hemodiafilter
Tidsramme: Stabil dialyse i 60 minutter±1min
|
Stabil dialyse i 60 minutter, med fast blodstrøm og dialysatstrøm under arbeidsforhold, sett ultrafiltreringshastigheten til 10 ml/min, og ta samtidig blod fra de dynamiske og statiske pulsendene av dialysatoren for å måle kreatinin og beregne clearance rate.
|
Stabil dialyse i 60 minutter±1min
|
|
β2-MG reduksjonshastighet
Tidsramme: blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
Ved måling av reduksjonshastigheten, tappes blod ved begynnelsen og slutten av hemodialysefiltreringen, ultrafiltreringen stoppes, og blodstrømmen reduseres først til 100 ml/min.
Etter at pumpen er stoppet, trekkes blod umiddelbart fra personens kropp.
|
blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell bloddialysefiltrering kreatininclearance rate
Tidsramme: blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
Ccr=(140﹣age)×weight(kg)/72×Scr(mg/dl)Ccr=(140﹣age)×weight(kg)/72×Scr(mg/dl) Eller Ccr=[(140﹣age) )×vekt(kg)]/[0,818×Scr(umol/L)] Merk: Kvinner i henhold til beregningsresultater×0,85
|
blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
|
Generell bloddialysefiltrering kreatinin reduksjonshastighet
Tidsramme: blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
Generell reduksjonshastighet for kreatinin ved bloddialysefiltrering (%)=1-(kreatinin etter hemodialysefiltrering/kreatinin før hemodialysefiltrering) × 100 %
|
blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
|
Total bloddialysefiltrering urea nitrogen clearance rate (Kt/V)
Tidsramme: blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
Kt/V=-ln(R-0,008×t)+(4-3,5×R
) ×UF/W Formel： Ln：Naturlig logaritme ； t ：Hemodialysefiltreringsbehandlingstid (h)； R ：Forholdet mellom BUN etter hemodialysefiltrering og BUN før hemodialysefiltrering； UF：Ultrafiltreringskapasitet (L)； W ：pasientvekt bloddialysefiltrering (kg).
|
blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
|
Urea reduksjonshastighet (URR)
Tidsramme: blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
Urea-reduksjonshastighet（URR，%）＝1-(Blodureakonsentrasjon etter hemodialysefiltrering/blodureakonsentrasjon før hemodialysefiltrering)×100 %
|
blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
|
Ultrafiltreringshastighet
Tidsramme: blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
Ultrafiltreringshastighet (ml/t)=total vannfjerningsmengde (ml)/behandlingstid (h)
|
blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
|
Utfør en blodfosfortest på blodet til forsøkspersoner før og etter hemodialysefiltrering for å sjekke om indikatorene er kvalifiserte.
Tidsramme: blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
Kvalifisert: Forskeren bestemte at det var "normalt" eller "unormalt uten klinisk betydning". Ukvalifisert: Forskeren fastslo at unormaliteten har klinisk betydning. |
blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
|
Utfør C-reaktiv proteintesting på blodet til forsøkspersoner før og etter hemodialysefiltrering for å sjekke om indikatorene er kvalifisert.
Tidsramme: blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
Kvalifisert: Forskeren bestemte at det var "normalt" eller "unormalt uten klinisk betydning". Ukvalifisert: Forskeren fastslo at unormaliteten har klinisk betydning. |
blod tas i begynnelsen innen 30 minutter og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
|
Utfør blodgasstester (PO2) på blodet til forsøkspersoner før og 15 minutter etter start av hemodialysefiltrering for å sjekke om indikatorene er kvalifiserte.
Tidsramme: blod tas i begynnelsen innen 30 minutter, 15min±1min og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
Kvalifisert: Forskeren bestemte at det var "normalt" eller "unormalt uten klinisk betydning". Ukvalifisert: Forskeren fastslo at unormaliteten har klinisk betydning. |
blod tas i begynnelsen innen 30 minutter, 15min±1min og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
|
Utfør blodgasstester (PCO2) på blodet til forsøkspersoner før og 15 minutter etter start av hemodialysefiltrering for å sjekke om indikatorene er kvalifisert.
Tidsramme: blod tas i begynnelsen innen 30 minutter, 15min±1min og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
Kvalifisert: Forskeren bestemte at det var "normalt" eller "unormalt uten klinisk betydning". Ukvalifisert: Forskeren fastslo at unormaliteten har klinisk betydning. |
blod tas i begynnelsen innen 30 minutter, 15min±1min og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
|
Utfør blodgasstester (HCO3-) på blodet til forsøkspersoner før og 15 minutter etter start av hemodialysefiltrering for å sjekke om indikatorene er kvalifiserte.
Tidsramme: blod tas i begynnelsen innen 30 minutter, 15min±1min og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
Kvalifisert: Forskeren bestemte at det var "normalt" eller "unormalt uten klinisk betydning". Ukvalifisert: Forskeren fastslo at unormaliteten har klinisk betydning. |
blod tas i begynnelsen innen 30 minutter, 15min±1min og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
|
Utfør blodgasstester (pH) på blodet til forsøkspersoner før og 15 minutter etter start av hemodialysefiltrering for å sjekke om indikatorene er kvalifisert.
Tidsramme: blod tas i begynnelsen innen 30 minutter, 15min±1min og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
Kvalifisert: Forskeren bestemte at det var "normalt" eller "unormalt uten klinisk betydning". Ukvalifisert: Forskeren fastslo at unormaliteten har klinisk betydning. |
blod tas i begynnelsen innen 30 minutter, 15min±1min og slutten av hemodialysefiltrering innen 30 minutter
|
|
Ruptur av membran
Tidsramme: under hemodialysefiltreringsperioden innen 4 timer
|
Om hemodiafilteret bryter membranen under behandling.
Kvalifisert: Det oppsto ingen membranbrudd i hemodiafilteret under behandlingen.
Ukvalifisert: Membranruptur i hemodiafilteret oppsto under behandlingen.
Hvis membranen går i stykker under behandlingen, skal årsak og avhendingsmetode registreres.
|
under hemodialysefiltreringsperioden innen 4 timer
|
|
transmembrant trykk
Tidsramme: under hemodialysefiltreringsperioden innen 4 timer
|
Under behandling, om det er en kontinuerlig høyt transmembrant trykk maskinalarm, eller til og med ikke kan brukes. Kvalifisert: Ingen maskinalarm om kontinuerlig høyt transmembrantrykk oppsto under behandlingen. Ukvalifisert: Under behandlingen oppsto en kontinuerlig maskinalarm med høyt transmembrantrykk, som ikke en gang kunne brukes. Hvis transmembrantrykket til hemodiafiltreringen er vedvarende høyt under behandling, vil maskinen alarmere eller til og med mislykkes i bruk. Årsaken og avhendingsmetoden bør registreres. |
under hemodialysefiltreringsperioden innen 4 timer
|
|
antikoagulerende ytelse
Tidsramme: under hemodialysefiltreringsperioden innen 4 timer
|
Klassifisering av hemodiafiltrasjon koagulasjonsgrad: Grad 0: Ingen koagulering eller koagulering med flere fibre. Grad I: Delvis eller fascikulær koagulasjon. Grad II: Alvorlig koagulering eller koagulering av mer enn halvparten av fibrene. Grad III: Under hemodiafiltrering økes hemodiafiltreringsanordningen (transmembrantrykk og/eller venetrykk) betydelig, eller hemodiafiltreringsanordningen må skiftes ut på grunn av membranruptur og andre årsaker. Kvalifisert: Koagulasjonsgraden av hemodiafiltrering ble gradert som "Grade 0-Grade I". Ukvalifisert: Graden av hemodiafiltreringskoagulasjon ble gradert som "Grade II eller høyere". |
under hemodialysefiltreringsperioden innen 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhangfei Shou, Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH202101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .