早期直腸がんに対する免疫療法と併用した放射線療法
2024年6月12日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
高リスク早期直腸がんに対する局所切除後のCapeOxとPD-1阻害剤を併用した短期放射線療法（TORCH-LE）
これは、短期放射線療法と化学免疫療法による局所切除後の高リスク早期直腸がんに対する3年間のLRFSと安全性を調査する単群第II相試験です。
調査の概要
詳細な説明
局所切除後に根治手術を拒否された高リスク病理学的ステージpT1またはpT2がん患者計60人が含まれる。
適格基準には、原発直腸癌の局所切除後のpT1、肛門縁から7cm以内に位置する腺癌の組織学的診断が含まれ、局所切除時の断端陽性/断端が非常に近い（<1mm）などの高リスク特徴の1つを伴う。切除、浸潤深さ > 1 mm、または SM3 浸潤 (粘膜下レベルの下 3 分の 1 までの粘膜下浸潤)、高悪性度または低分化、リンパ管浸潤、神経周囲浸潤、腫瘍出芽、または pT2 腫瘍。
彼らは5×5Gyの短期放射線療法を受け、その後4サイクルのカペシタビン＋オキサリプラチン（CAPOX）化学療法とPD-1抗体を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Zhang
- 電話番号：021-64175590
- メール：zhen_zhang@fudan.edu.cn
研究場所
-
-
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhen Zhang, MD, PHD
- 電話番号：021-64175590
- メール：zhen_zhang@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢18～75歳、男女問わず
- 病理学的に確認された腺癌
- 肛門縁からの距離 ≤ 7 cm
- 原発性直腸癌の局所切除後のpT1で、局所切除時の断端陽性/断端が非常に近い(<1mm)、浸潤深さ>1mm、またはSM3浸潤(粘膜下浸潤)を含む高リスク特徴の少なくとも1つを伴う。粘膜下レベルの下 3 分の 1）、高悪性度または低分化、リンパ管浸潤、神経周囲浸潤、腫瘍の出芽、または pT2 腫瘍。
- 根治手術を拒否する
- 骨盤転移や遠隔転移がないこと
- KPS >=70
- 適切なコンプライアンスを遵守して
- 超小型衛星の修復ステータスは MSS/pMMR です
- 過去に抗がん剤治療や免疫療法を受けていない
- インフォームコンセントに署名しました
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 病理学的に確認された印環細胞癌
- 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- 重度の精神障害、心疾患、制御不能な感染症などの重篤な医学的疾患。
- 免疫不全疾患または免疫抑制剤の長期使用
- ベースラインの血液および生化学指標は次の基準を満たしていません: 好中球≧1.5×10^9/L、 Hb≧90g/L、PLT≧100×10^9/L、ALT/AST≦2.5ULN、Cr≦1ULN
- DPD欠損症
- 治療のあらゆる成分に対してアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
患者は短期放射線療法とCapeOxおよびPD-1阻害剤の4サイクルを受けることになる。
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PD-1 抗体 (トリパリマブ): 240mg d1 q3w
他の名前：
カペシタビン: 1000mg/m2 d1-14 q3w
他の名前：
オキサリプラチン: 130mg/m2 d1 q3w
ショートコース放射線治療: 25Gy/5Fx
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年 LFS
時間枠：治療開始日から骨盤不全が最初に記録された日まで、最長 36 か月まで評価。
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3年局所再発率 無生存率
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治療開始日から骨盤不全が最初に記録された日まで、最長 36 か月まで評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年DFS
時間枠：治療開始日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
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3年無病生存率
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治療開始日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
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3年OS
時間枠：治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 36 か月まで評価されます。
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3年全生存率
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治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 36 か月まで評価されます。
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グレード3～4の副作用率
時間枠：治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最大 36 か月まで評価されます。
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化学療法、放射線療法、免疫療法に関連した有害事象の発生率
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治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最大 36 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月8日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDRT-2024-31-3584
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
関連記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
関連記事の公開後 12 か月から始まり 5 年間で終了します。
IPD 共有アクセス基準
提案は xxx@yyy に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データはサードパーティの Web サイトで 5 年間利用できます (リンクが含まれる予定です)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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