Sädehoito yhdistettynä immuunihoitoon varhaisen peräsuolen syövän hoidossa
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University
Lyhytaikainen sädehoito yhdistettynä CapeOx:iin ja PD-1-estäjään paikallisen leikkauksen jälkeen korkean riskin varhaiseen peräsuolen syöpää varten (TORCH-LE)
Tämä on yhden käden vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan 3v LRFS:ää ja korkean riskin varhaisen peräsuolen syövän turvallisuutta paikallisen leikkauksen jälkeen lyhytaikaisella sädehoidolla ja kemoimmunoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on yhteensä 60 potilasta, joilla on korkean riskin patologinen vaiheen pT1 tai pT2 syöpä paikallisen leikkauksen jälkeen, mutta jotka kieltäytyivät radikaalista leikkauksesta.
Kelpoisuuskriteereitä ovat adenokarsinooman histologinen diagnoosi, joka sijaitsee ≤7 cm peräaukon reunasta, pT1 primaarisen peräsuolen syövän paikallisen leikkaamisen jälkeen, ja yksi riskitekijöistä, mukaan lukien marginaalipositiivisuus/erittäin lähellä marginaalia (<1 mm) paikallisen hoidon aikana leikkaus, invaasion syvyys > 1 mm tai SM3-invaasio (submukosaalinen invaasio submukosaalisen tason alempaan kolmannekseen), korkealaatuinen tai huonosti erilaistunut, lymfovaskulaarinen invaasio, perineuraalinen invaasio, kasvaimen orastuminen tai pT2-kasvain.
He saavat 5*5 Gy:n lyhytkestoista sädehoitoa, jonka jälkeen 4 sykliä kapesitabiinia plus oksaliplatiini (CAPOX) kemoterapiaa ja PD-1-vasta-ainetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Zhang
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Zhang, MD, PHD
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta, nainen ja mies
- patologisesti vahvistettu adenokarsinooma
- etäisyys peräaukon reunasta ≤ 7 cm
- pT1 primaarisen peräsuolen syövän paikallisen leikkauksen jälkeen, jossa on vähintään yksi korkean riskin piirteistä, mukaan lukien marginaalipositiivisuus/erittäin lähellä oleva marginaali (<1 mm) paikallisen leikkauksen aikana, invaasion syvyys > 1 mm tai SM3-invaasio (submukosaalinen invaasio submukosaalisen tason alemmalla kolmanneksella), korkealaatuinen tai huonosti erilaistunut, lymfavaskulaarinen invaasio, perineuraalinen invaasio, kasvaimen orastuminen tai pT2-kasvain.
- kieltäytyä radikaalista leikkauksesta
- ilman lantion tai etäpesäkkeitä
- KPS >=70
- hyvällä noudattamisella
- mikrosatelliitin korjaustila on MSS/pMMR
- ilman aikaisempaa syöpähoitoa tai immunoterapiaa
- allekirjoittanut suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- patologinen varmistettu sinettirengassolusyöpä
- muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä
- vakava lääketieteellinen sairaus, kuten vakava mielenterveyshäiriö, sydänsairaus, hallitsematon infektio jne.
- immuunipuutosairaus tai immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö
- veri- ja biokemialliset indikaattorit eivät täytä seuraavia kriteerejä: neutrofiilit ≥1,5 × 10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
- DPD:n puute
- allerginen jollekin hoidon komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi1
Potilaat saavat lyhytkestoista sädehoitoa ja neljä sykliä CapeOx- ja PD-1-estäjää.
|
PD-1-vasta-aine (toripalimabi): 240 mg d1 q3w
Muut nimet:
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 d1-14 q3w
Muut nimet:
Oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w
Lyhyen kurssin sädehoito: 25Gy/5Fx
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3v LRFS
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Kolmen vuoden paikallinen toistumisvapaa eloonjäämisaste
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3v DFS
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
|
3v käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
|
Asteiden 3-4 haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Kemoterapiaan, sädehoitoon ja immunoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-2024-31-3584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat aiheeseen liittyvässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 12 kuukautta ja päättyen 5 vuotta aiheeseen liittyvän artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen xxx@yyy.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (linkki liitetään mukaan).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .