조기 직장암에 대한 면역요법과 방사선요법의 결합
2024년 6월 12일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University
고위험 조기 직장암(TORCH-LE)에 대한 국소 절제 후 CapeOx 및 PD-1 억제제와 결합된 단기 방사선 요법
이는 단기 방사선요법 및 화학면역요법을 통한 국소 절제 후 3년 LRFS와 고위험 조기 직장암에 대한 안전성을 조사하기 위한 단일군 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 절제 후 고위험 병기 pT1 또는 pT2 암을 앓고 있지만 근치적 수술을 거부한 총 60명의 환자가 포함됩니다.
적격성 기준에는 항문 가장자리에서 7cm 이하 위치에 있는 선암종의 조직학적 진단, 원발 직장암의 국소 절제 후 pT1, 국소 절제 시 경계면 양성/매우 가까운 경계면(<1mm) 등 고위험 특징 중 하나가 포함됩니다. 절제, 침윤 깊이 >1mm 또는 SM3 침습(점막하 수준의 하위 1/3까지의 점막하 침범), 높은 등급 또는 저분화, 림프관 침범, 신경주위 침범, 종양 발아 또는 pT2 종양.
그들은 5*5Gy 단기 방사선 치료를 받은 후 4주기의 카페시타빈과 옥살리플라틴(CAPOX) 화학요법 및 PD-1 항체를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Zhang
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Zhen Zhang, MD, PHD
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 여성 및 남성
- 병리학적으로 확인된 선암종
- 항문 가장자리로부터의 거리 7 cm 이하
- 원발성 직장암의 국소 절제 후 pT1, 국소 절제 시 경계면 양성/국소 절제 시 매우 가까운 경계면(<1mm), 침윤 깊이 >1mm 또는 SM3 침범(점막하 침범)을 포함한 고위험 특징 중 하나 이상이 있는 경우 점막하 수준의 낮은 1/3), 높은 등급 또는 저분화, 림프혈관 침범, 신경주위 침범, 종양 발아 또는 pT2 종양.
- 급진적인 수술을 거부하다
- 골반이나 거리 전이가 없는 경우
- KPS >=70
- 좋은 준수와 함께
- 미세위성 수리 상태는 MSS/pMMR입니다.
- 이전에 항암치료나 면역치료를 받은 적이 없는 경우
- 사전 동의에 서명했습니다
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 병리학적으로 확인된 인장환세포암종
- 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 심각한 정신 장애, 심장 질환, 통제되지 않은 감염 등과 같은 심각한 의학적 질병.
- 면역결핍 질환 또는 면역억제제의 장기간 사용
- 기본 혈액 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 호중구≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
- DPD 결핍
- 치료의 모든 구성 요소에 알레르기가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔1
환자는 단기 방사선 요법과 CapeOx 및 PD-1 억제제의 4주기를 받게 됩니다.
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PD-1 항체(토리팔리맙): 240mg d1 q3w
다른 이름들:
카페시타빈: 1000mg/m2 d1-14 q3w
다른 이름들:
옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w
단기 방사선 치료: 25Gy/5Fx
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 LRFS
기간: 치료 시작일부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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3년 국소 재발 없는 생존율
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치료 시작일부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 DFS
기간: 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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3년 무병생존율
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치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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3년 OS
기간: 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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3년 전체 생존율
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치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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3~4등급 부작용 비율
기간: 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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화학요법, 방사선요법 및 면역요법과 관련된 이상반응 발생률
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치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDRT-2024-31-3584
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 관련 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
관련 기사 출판 후 12개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 xxx@yyy로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 제3자 웹사이트에서 5년 동안 제공됩니다(링크는 포함됩니다).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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