Лучевая терапия в сочетании с иммунотерапией при раннем раке прямой кишки
12 июня 2024 г. обновлено: Zhen Zhang, Fudan University
Короткий курс лучевой терапии в сочетании с CapeOx и ингибитором PD-1 после местного иссечения при раннем раке прямой кишки высокого риска (TORCH-LE)
Это одногрупповое исследование фазы II для изучения 3-летней LRFS и безопасности раннего рака прямой кишки высокого риска после местного иссечения с коротким курсом лучевой терапии и химиоиммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будут включены 60 пациентов с патологической стадией рака pT1 или pT2 высокого риска после местного иссечения, но отказавшиеся от радикальной операции.
Критерии отбора включают гистологический диагноз аденокарциномы, расположенной на расстоянии менее 7 см от анального края, рТ1 после местного иссечения первичного рака прямой кишки, с одним из признаков высокого риска, включая положительный край/очень узкий край (<1 мм) во время местного иссечение, глубина инвазии >1 мм или инвазия SM3 (подслизистая инвазия до нижней трети подслизистого уровня), высокая степень или низкая дифференцировка, лимфоваскулярная инвазия, периневральная инвазия, почкование опухоли или опухоль pT2.
Они получат короткий курс лучевой терапии 5*5 Гр, за которым последуют 4 цикла химиотерапии капецитабином плюс оксалиплатином (CAPOX) и антителом PD-1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Zhang
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Zhen Zhang, MD, PHD
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет, женщины и мужчины
- патологически подтвержденная аденокарцинома
- расстояние от анального края ≤ 7 см
- pT1 после местного иссечения первичного рака прямой кишки, по крайней мере, с одним из признаков высокого риска, включая положительную границу/очень близкую границу (<1 мм) во время местного иссечения, глубину инвазии >1 мм или инвазию SM3 (инвазия подслизистого слоя в нижняя треть подслизистого уровня), высокая степень или низкая дифференцировка, лимфоваскулярная инвазия, периневральная инвазия, почкование опухоли или опухоль pT2.
- отказаться от радикальной операции
- без тазовых или отдаленных метастазов
- КПС >=70
- с хорошим соответствием
- статус восстановления микросателлитов — MSS/pMMR
- без предшествующей противораковой терапии или иммунотерапии
- подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- патологически подтвержденный перстнеклеточный рак
- наличие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение 5 лет
- серьезные заболевания, такие как тяжелые психические расстройства, болезни сердца, неконтролируемые инфекции и т. д.
- заболевание иммунодефицита или длительное применение иммунодепрессантов
- исходные показатели крови и биохимические показатели не соответствуют следующим критериям: нейтрофилы≥1,5×10^9/л, Hb≥90 г/л, PLT≥100×10^9/л, АЛТ/АСТ ≤2,5 ВГН, Cr≤ 1 ВГН
- Дефицит ДПД
- аллергия на любой компонент терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука1
Пациенты получат короткий курс лучевой терапии и четыре цикла CapeOx и ингибитора PD-1.
|
Антитело PD-1 (торипалимаб): 240 мг 1 раз в 3 недели
Другие имена:
Капецитабин: 1000 мг/м2 d1-14 q3w
Другие имена:
Оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели
Кратковременная лучевая терапия: 25Гр/5Fx
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 года LRFS
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты первого документального подтверждения тазовой недостаточности, оцененный до 36 месяцев.
|
Показатель 3-летней выживаемости без местных рецидивов
|
От даты начала лечения до даты первого документального подтверждения тазовой недостаточности, оцененный до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 года ДФС
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Уровень 3-летней выживаемости без болезней
|
От даты начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
|
3-я ОС
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
Уровень 3-летней общей выживаемости
|
От даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
|
Частота побочных эффектов 3-4 степени
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
Частота нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, лучевой терапией и иммунотерапией
|
От даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- FDRT-2024-31-3584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в соответствующей статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начинается через 12 месяцев и заканчивается через 5 лет после публикации соответствующей статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу xxx@yyy.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб-сайте (ссылка будет включена).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .