Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie gecombineerd met immunotherapie voor vroege rectumkanker

12 juni 2024 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University

Kortdurende radiotherapie gecombineerd met CapeOx en PD-1-remmer na lokale excisie voor hoog-risico vroege rectumkanker (TORCH-LE)

Dit is een fase II-studie met één arm om de 3 jaar durende LRFS en de veiligheid voor hoogrisico rectumkanker in een vroeg stadium na lokale excisie met kortdurende radiotherapie en chemo-immunotherapie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 60 patiënten worden geïncludeerd met een hoog risico pathologisch stadium pT1- of pT2-kanker na lokale excisie, maar geweigerde radicale chirurgie.

Geschiktheidscriteria omvatten een histologische diagnose van adenocarcinoom gelokaliseerd op ≤7 cm van de anale rand, pT1 na lokale excisie van de primaire rectumkanker, met een van de risicovolle kenmerken, waaronder margepositiviteit/zeer nauwe marge (<1 mm) op het moment van lokale kanker. excisie, invasiediepte >1 mm of SM3-invasie (submucosale invasie tot het onderste derde deel van het submucosale niveau), hooggradige of slecht gedifferentieerde, lymfovasculaire invasie, perineurale invasie, tumorontluiking of pT2-tumor.

Ze zullen een korte radiotherapie van 5*5Gy krijgen, gevolgd door 4 cycli capecitabine plus oxaliplatine (CAPOX) chemotherapie en PD-1 antilichaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-75 jaar oud, vrouw en man
  2. pathologisch bevestigd adenocarcinoom
  3. de afstand vanaf de anaalberm ≤ 7 cm
  4. pT1 na lokale excisie van de primaire rectumkanker, met ten minste één van de risicovolle kenmerken, waaronder margepositiviteit/zeer nauwe marge (<1 mm) op het moment van lokale excisie, invasiediepte >1 mm of SM3-invasie (submucosale invasie het onderste derde deel van het submucosale niveau), hooggradig of slecht gedifferentieerd, lymfovasculaire invasie, perineurale invasie, tumorontluiking of pT2-tumor.
  5. radicale chirurgie weigeren
  6. zonder bekken- of afstandsmetastasen
  7. KPS >=70
  8. met goede naleving
  9. microsatelliet-reparatiestatus is MSS/pMMR
  10. zonder eerdere antikankertherapie of immunotherapie
  11. ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. pathologisch bevestigd zegelringcelcarcinoom
  3. geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar
  4. ernstige medische aandoeningen, zoals ernstige psychische stoornissen, hartaandoeningen, ongecontroleerde infecties, enz.
  5. immunodeficiëntieziekte of langdurig gebruik van immunosuppressiva
  6. bloed- en biochemische indicatoren bij aanvang voldoen niet aan de volgende criteria: neutrofielen ≥1,5×10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  7. DPD-tekort
  8. allergisch voor enig onderdeel van de therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm1
Patiënten krijgen een korte radiotherapiekuur en vier cycli CapeOx en PD-1-remmer.
Geneesmiddel: PD-1 antilichaam
PD-1-antilichaam (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere namen:
  • Toripalimab
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: 1000mg/m2 d1-14 q3w
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
Straling: Straling
Korte radiotherapiecursus: 25Gy/5Fx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar LRFS
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage van lokaal recidiefvrije overlevingspercentage na 3 jaar
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3j DFS
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 36 maanden.
Tarief van ziektevrije overleving na 3 jaar
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 36 maanden.
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage algehele overleving na 3 jaar
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Graad 3-4 bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-2024-31-3584

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het gerelateerde artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 12 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van gerelateerd artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan xxx@yyy. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn gedurende 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (link wordt toegevoegd).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren