Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling kombinerat med immunterapi för tidig rektalcancer

12 juni 2024 uppdaterad av: Zhen Zhang, Fudan University

Kortkurs strålbehandling kombinerat med CapeOx och PD-1-hämmare efter lokal excision för tidig rektalcancer med hög risk (TORCH-LE)

Detta är en enarmsfas II-studie för att utforska 3-årig LRFS och säkerhet för tidig ändtarmscancer med hög risk efter lokal excision med kortvarig strålbehandling och kemo-immunterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 60 patienter med högriskpatologiskt stadium pT1 eller pT2 cancer efter lokal excision men vägrade radikal kirurgi kommer att inkluderas.

Behörighetskriterier inkluderar en histologisk diagnos av adenokarcinom lokaliserat ≤7 cm från analkanten, pT1 efter lokal excision av den primära rektalcancern, med en av högriskfunktionerna inklusive marginalpositivitet/mycket nära marginal (<1 mm) vid tidpunkten för lokal excision, invasionsdjup >1 mm eller SM3-invasion (submukosal invasion till den nedre tredjedelen av submukosalnivån), höggradig eller dåligt differentierad, lymfvaskulär invasion, perineural invasion, tumörknoppning eller pT2-tumör.

De kommer att få 5*5Gy kortvarig strålbehandling, följt av 4 cykler med capecitabin plus oxaliplatin (CAPOX) kemoterapi och PD-1-antikropp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-75 år, kvinnor och män
  2. patologiskt bekräftat adenokarcinom
  3. avståndet från analkanten ≤ 7 cm
  4. pT1 efter lokal excision av den primära rektalcancern, med minst ett av högriskdragen inklusive marginalpositivitet/mycket nära marginal (<1 mm) vid tidpunkten för lokal excision, invasionsdjup >1 mm eller SM3-invasion (submukosal invasion till den nedre tredjedelen av den submukosala nivån), höggradig eller dåligt differentierad, lymfovaskulär invasion, perineural invasion, tumörknoppning eller pT2-tumör.
  5. vägra radikal kirurgi
  6. utan bäcken- eller distansmetastaser
  7. KPS >=70
  8. med god efterlevnad
  9. mikrosatellitreparationsstatus är MSS/pMMR
  10. utan tidigare anticancerbehandling eller immunterapi
  11. undertecknade underrättelsesamtycket

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor
  2. patologiskt bekräftat signetringcellscancer
  3. historia av andra maligniteter inom 5 år
  4. allvarlig medicinsk sjukdom, såsom allvarliga psykiska störningar, hjärtsjukdomar, okontrollerad infektion etc.
  5. immunbristsjukdom eller långvarig användning av immunsuppressiva medel
  6. baseline-blod och biokemiska indikatorer uppfyller inte följande kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  7. DPD-brist
  8. allergisk mot någon komponent i behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm1
Patienterna kommer att få kortvarig strålbehandling och fyra cykler med CapeOx och PD-1-hämmare.
Läkemedel: PD-1 antikropp
PD-1 antikropp (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andra namn:
  • Toripalimab
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 d1-14 q3w
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Strålning: Strålning
Shor-kurs strålbehandling: 25Gy/5Fx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3y LRFS
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års lokal återfallsfri överlevnadsfrekvens
Från datum för påbörjande av behandling till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3y DFS
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års sjukdomsfri överlevnad
Från datum för påbörjande av behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
3y OS
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års total överlevnad
Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Grad 3-4 biverkningar takt
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens av kemoterapi, strålbehandling och immunterapirelaterade biverkningar
Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDRT-2024-31-3584

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i den relaterade artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader och slutar 5 år efter publicering av relaterad artikel.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska skickas till xxx@yyy. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats (länk kommer att inkluderas).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera