Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling kombinert med immunterapi for tidlig rektalkreft

12. juni 2024 oppdatert av: Zhen Zhang, Fudan University

Kortkurs strålebehandling kombinert med CapeOx og PD-1-hemmer etter lokal eksisjon for høyrisiko tidlig rektalkreft (TORCH-LE)

Dette er en enkeltarms fase II-studie for å utforske 3-års LRFS og sikkerhet for tidlig endetarmskreft med høy risiko etter lokal eksisjon med korttidsstrålebehandling og kjemo-immunterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 pasienter med høyrisiko patologisk stadium pT1 eller pT2 kreft etter lokal eksisjon men nektet radikal kirurgi vil bli inkludert.

Kvalifikasjonskriterier inkluderer en histologisk diagnose av adenokarsinom lokalisert ≤7 cm fra analkanten, pT1 etter lokal utskjæring av den primære rektalkreften, med en av høyrisikofunksjonene inkludert marginpositivitet/svært nær margin (<1mm) ved tidspunktet for lokal eksisjon, invasjonsdybde >1 mm eller SM3-invasjon (submukosal invasjon til nedre tredjedel av submukosalnivået), høygradig eller dårlig differensiert, lymfovaskulær invasjon, perineural invasjon, tumorknoppning eller pT2-svulst.

De vil motta 5*5Gy kort-kurs strålebehandling, etterfulgt av 4 sykluser med capecitabin pluss oxaliplatin (CAPOX) kjemoterapi og PD-1 antistoff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-75 år, kvinne og mann
  2. patologisk bekreftet adenokarsinom
  3. avstanden fra analkanten ≤ 7 cm
  4. pT1 etter lokal eksisjon av primær rektalkreft, med minst ett av høyrisikotrekkene inkludert marginpositivitet/svært nær margin (<1 mm) ved tidspunkt for lokal eksisjon, invasjonsdybde >1 mm eller SM3-invasjon (submukosal invasjon til den nedre tredjedelen av det submukosale nivået), høygradig eller dårlig differensiert, lymfovaskulær invasjon, perineural invasjon, tumorknoppning eller pT2-svulst.
  5. nekte radikal kirurgi
  6. uten bekken- eller avstandsmetastaser
  7. KPS >=70
  8. med god etterlevelse
  9. mikrosatellittreparasjonsstatus er MSS/pMMR
  10. uten tidligere kreftbehandling eller immunterapi
  11. undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner
  2. patologisk bekreftet signetringcellekarsinom
  3. historie med andre maligniteter innen 5 år
  4. alvorlig medisinsk sykdom, som alvorlige psykiske lidelser, hjertesykdom, ukontrollert infeksjon, etc.
  5. immunsviktsykdom eller langvarig bruk av immundempende midler
  6. baseline blod og biokjemiske indikatorer oppfyller ikke følgende kriterier: nøytrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  7. DPD-mangel
  8. allergisk mot noen komponent i behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1
Pasienter vil motta kort strålebehandling og fire sykluser med CapeOx og PD-1-hemmer.
Legemiddel: PD-1 antistoff
PD-1 antistoff (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navn:
  • Toripalimab
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 d1-14 q3w
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Stråling: Stråling
Shor-kurs strålebehandling: 25Gy/5Fx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3y LRFS
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 36 måneder.
Frekvens på 3 års lokal gjentakelsesfri overlevelsesrate
Fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 år DFS
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Frekvens for 3 års sykdomsfri overlevelse
Fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
3y OS
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Rate på 3 års total overlevelse
Fra dato for oppstart av behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Frekvens for kjemoterapi, strålebehandling og immunterapirelaterte bivirkninger
Fra dato for oppstart av behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-2024-31-3584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den relaterte artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 12 måneder og slutter 5 år etter relatert artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til xxx@yyy. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (lenke vil bli inkludert).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere