Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling kombineret med immunterapi mod tidlig rektalcancer

12. juni 2024 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Kort-kursus strålebehandling kombineret med CapeOx og PD-1-hæmmer efter lokal excision for højrisiko tidlig rektalcancer (TORCH-LE)

Dette er et enkeltarms fase II-studie for at udforske 3-årig LRFS og sikkerheden for højrisiko tidlig rektalcancer efter lokal excision med kort-kurs strålebehandling og kemo-immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 patienter med højrisiko patologisk stadium pT1 eller pT2 cancer efter lokal excision, men nægtede radikal operation vil blive inkluderet.

Berettigelseskriterier inkluderer en histologisk diagnose af adenokarcinom lokaliseret ≤7 cm fra analkanten, pT1 efter lokal udskæring af den primære rektalcancer, med et af højrisiko-egenskaberne inklusive marginpositivitet/meget tæt margin (<1 mm) på tidspunktet for lokal excision, invasionsdybde >1 mm eller SM3-invasion (submucosal invasion til den nedre tredjedel af submucosal niveau), høj grad eller dårligt differentieret, lymfovaskulær invasion, perineural invasion, tumorknopper eller pT2-tumor.

De vil modtage 5*5Gy kort-kurs strålebehandling, efterfulgt af 4 cyklusser af capecitabin plus oxaliplatin (CAPOX) kemoterapi og PD-1 antistof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-75 år, kvinde og mand
  2. patologisk bekræftet adenocarcinom
  3. afstanden fra analkanten ≤ 7 cm
  4. pT1 efter lokal excision af den primære rektalcancer, med mindst et af højrisiko-træk inklusive margin positivitet/meget tæt margin (<1 mm) på tidspunktet for lokal excision, invasionsdybde >1 mm eller SM3-invasion (submucosal invasion til den nederste tredjedel af det submucosale niveau), høj grad eller dårligt differentieret, lymfovaskulær invasion, perineural invasion, tumorknopper eller pT2-tumor.
  5. nægte radikal operation
  6. uden bækken- eller afstandsmetastaser
  7. KPS >=70
  8. med god overensstemmelse
  9. mikrosatellitreparationsstatus er MSS/pMMR
  10. uden tidligere kræftbehandling eller immunterapi
  11. underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder
  2. patologisk bekræftet signetringcellekarcinom
  3. anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år
  4. alvorlig medicinsk sygdom, såsom alvorlige psykiske lidelser, hjertesygdomme, ukontrolleret infektion mv.
  5. immundefekt sygdom eller langvarig brug af immunsuppressive midler
  6. baseline blod og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  7. DPD-mangel
  8. allergisk over for enhver komponent i behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1
Patienterne vil modtage kort strålebehandling og fire cyklusser med CapeOx og PD-1-hæmmer.
Medicin: PD-1 antistof
PD-1 antistof (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navne:
  • Toripalimab
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 d1-14 q3w
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Stråling: Stråling
Shor-kursus strålebehandling: 25Gy/5Fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig LRFS
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
Hyppighed på 3 års lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig DFS
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Sats for 3 års sygdomsfri overlevelse
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
3y OS
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Sats på 3 års samlet overlevelse
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Rate af kemoterapi, strålebehandling og immunterapi relaterede bivirkninger
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-2024-31-3584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den relaterede artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder og slutter 5 år efter publicering af relateret artikel.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til xxx@yyy. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (link vil blive inkluderet).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med PD-1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner