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Radioterapia combinada con inmunoterapia para el cáncer de recto temprano

12 de junio de 2024 actualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Radioterapia de corta duración combinada con CapeOx e inhibidor de PD-1 después de la escisión local para el cáncer de recto temprano de alto riesgo (TORCH-LE)

Este es un estudio de fase II de un solo brazo para explorar la LRFS a 3 años y la seguridad para el cáncer de recto temprano de alto riesgo después de la escisión local con radioterapia de corta duración y quimioinmunoterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 60 pacientes con cáncer en estadio patológico pT1 o pT2 de alto riesgo después de la escisión local pero rechazaron la cirugía radical.

Los criterios de elegibilidad incluyen un diagnóstico histológico de adenocarcinoma ubicado a ≤7 cm del borde anal, pT1 después de la escisión local del cáncer rectal primario, con una de las características de alto riesgo que incluye margen positivo/margen muy cercano (<1 mm) en el momento de la cirugía local. escisión, profundidad de invasión >1 mm o invasión SM3 (invasión submucosa hasta el tercio inferior del nivel submucoso), invasión linfovascular de grado alto o pobremente diferenciada, invasión perineural, gemación tumoral o tumor pT2.

Recibirán radioterapia de corta duración de 5*5 Gy, seguida de 4 ciclos de quimioterapia con capecitabina más oxaliplatino (CAPOX) y anticuerpo PD-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años, mujeres y hombres.
  2. adenocarcinoma patológico confirmado
  3. la distancia desde el borde anal ≤ 7 cm
  4. pT1 después de la escisión local del cáncer rectal primario, con al menos una de las características de alto riesgo que incluyen margen positivo/margen muy cercano (<1 mm) en el momento de la escisión local, profundidad de la invasión >1 mm o invasión SM3 (invasión submucosa hasta el tercio inferior del nivel submucoso), alto grado o poco diferenciado, invasión linfovascular, invasión perineural, tumor en gemación o tumor pT2.
  5. rechazar la cirugía radical
  6. sin metástasis pélvicas o a distancia
  7. KPS >=70
  8. con buen cumplimiento
  9. El estado de reparación del microsatélite es MSS/pMMR.
  10. sin terapia anticancerígena o inmunoterapia previa
  11. firmó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o en período de lactancia
  2. Carcinoma patológico de células en anillo de sello confirmado.
  3. Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
  4. Enfermedad médica grave, como trastornos mentales graves, enfermedades cardíacas, infecciones no controladas, etc.
  5. enfermedad de inmunodeficiencia o uso prolongado de agentes inmunosupresores
  6. Los indicadores sanguíneos y bioquímicos basales no cumplen con los siguientes criterios: neutrófilos ≥1,5 × 10 ^ 9 / L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
  7. deficiencia de DPD
  8. Alérgico a cualquier componente de la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo1
Los pacientes recibirán radioterapia de corta duración y cuatro ciclos de CapeOx e inhibidor de PD-1.
Anticuerpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Otros nombres:
  • Toripalimab
Capecitabina: 1000 mg/m2 d1-14 q3w
Otros nombres:
  • Xeloda
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radioterapia de corta duración: 25Gy/5Fx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LRFS de 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera insuficiencia pélvica documentada, evaluada hasta 36 meses.
Tasa de supervivencia libre de recurrencia local a 3 años
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera insuficiencia pélvica documentada, evaluada hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
3 años de sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, valorada hasta 36 meses.
Tasa de supervivencia general a 3 años
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, valorada hasta 36 meses.
Tasa de efectos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, valorada hasta 36 meses.
Tasa de eventos adversos relacionados con la quimioterapia, la radioterapia y la inmunoterapia
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, valorada hasta 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo relacionado, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 12 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo relacionado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben dirigirse a xxx@yyy. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en el sitio web de un tercero (se incluirá el enlace).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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