- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06455124
Radioterapia combinada con inmunoterapia para el cáncer de recto temprano
Radioterapia de corta duración combinada con CapeOx e inhibidor de PD-1 después de la escisión local para el cáncer de recto temprano de alto riesgo (TORCH-LE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 60 pacientes con cáncer en estadio patológico pT1 o pT2 de alto riesgo después de la escisión local pero rechazaron la cirugía radical.
Los criterios de elegibilidad incluyen un diagnóstico histológico de adenocarcinoma ubicado a ≤7 cm del borde anal, pT1 después de la escisión local del cáncer rectal primario, con una de las características de alto riesgo que incluye margen positivo/margen muy cercano (<1 mm) en el momento de la cirugía local. escisión, profundidad de invasión >1 mm o invasión SM3 (invasión submucosa hasta el tercio inferior del nivel submucoso), invasión linfovascular de grado alto o pobremente diferenciada, invasión perineural, gemación tumoral o tumor pT2.
Recibirán radioterapia de corta duración de 5*5 Gy, seguida de 4 ciclos de quimioterapia con capecitabina más oxaliplatino (CAPOX) y anticuerpo PD-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Zhang
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Zhen Zhang, MD, PHD
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, mujeres y hombres.
- adenocarcinoma patológico confirmado
- la distancia desde el borde anal ≤ 7 cm
- pT1 después de la escisión local del cáncer rectal primario, con al menos una de las características de alto riesgo que incluyen margen positivo/margen muy cercano (<1 mm) en el momento de la escisión local, profundidad de la invasión >1 mm o invasión SM3 (invasión submucosa hasta el tercio inferior del nivel submucoso), alto grado o poco diferenciado, invasión linfovascular, invasión perineural, tumor en gemación o tumor pT2.
- rechazar la cirugía radical
- sin metástasis pélvicas o a distancia
- KPS >=70
- con buen cumplimiento
- El estado de reparación del microsatélite es MSS/pMMR.
- sin terapia anticancerígena o inmunoterapia previa
- firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Carcinoma patológico de células en anillo de sello confirmado.
- Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
- Enfermedad médica grave, como trastornos mentales graves, enfermedades cardíacas, infecciones no controladas, etc.
- enfermedad de inmunodeficiencia o uso prolongado de agentes inmunosupresores
- Los indicadores sanguíneos y bioquímicos basales no cumplen con los siguientes criterios: neutrófilos ≥1,5 × 10 ^ 9 / L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
- deficiencia de DPD
- Alérgico a cualquier componente de la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo1
Los pacientes recibirán radioterapia de corta duración y cuatro ciclos de CapeOx e inhibidor de PD-1.
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Anticuerpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Otros nombres:
Capecitabina: 1000 mg/m2 d1-14 q3w
Otros nombres:
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radioterapia de corta duración: 25Gy/5Fx
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LRFS de 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera insuficiencia pélvica documentada, evaluada hasta 36 meses.
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia local a 3 años
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera insuficiencia pélvica documentada, evaluada hasta 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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3 años de sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, valorada hasta 36 meses.
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Tasa de supervivencia general a 3 años
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, valorada hasta 36 meses.
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Tasa de efectos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, valorada hasta 36 meses.
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Tasa de eventos adversos relacionados con la quimioterapia, la radioterapia y la inmunoterapia
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, valorada hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-2024-31-3584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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