Radiothérapie combinée à l'immunothérapie pour le cancer rectal précoce
12 juin 2024 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University
Radiothérapie de courte durée associée à CapeOx et à l'inhibiteur PD-1 après excision locale pour un cancer rectal précoce à haut risque (TORCH-LE)
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras visant à explorer le LRFS de 3 ans et la sécurité du cancer rectal précoce à haut risque après excision locale avec radiothérapie de courte durée et chimio-immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 60 patients atteints d'un cancer de stade pathologique pT1 ou pT2 à haut risque après excision locale mais refusé une chirurgie radicale sera inclus.
Les critères d'éligibilité incluent un diagnostic histologique d'adénocarcinome situé à ≤ 7 cm de la marge anale, pT1 après excision locale du cancer rectal primitif, avec l'une des caractéristiques à haut risque, notamment une marge positive/marge très étroite (<1 mm) au moment de l'examen local. excision, profondeur d'invasion > 1 mm ou invasion SM3 (invasion sous-muqueuse jusqu'au tiers inférieur du niveau sous-muqueux), de haut grade ou peu différenciée, invasion lymphovasculaire, invasion périneurale, bourgeonnement tumoral ou tumeur pT2.
Ils recevront une radiothérapie de courte durée 5*5Gy, suivie de 4 cycles de capécitabine plus chimiothérapie oxaliplatine (CAPOX) et anticorps PD-1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Zhang
- Numéro de téléphone: 021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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-
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Zhen Zhang, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans, femmes et hommes
- adénocarcinome pathologique confirmé
- la distance du bord anal ≤ 7 cm
- pT1 après excision locale du cancer primitif du rectum, avec au moins une des caractéristiques à haut risque, notamment une marge positive/marge très étroite (<1 mm) au moment de l'excision locale, une profondeur d'invasion >1 mm ou une invasion SM3 (invasion sous-muqueuse jusqu'à le tiers inférieur du niveau sous-muqueux), de haut grade ou peu différenciés, invasion lymphovasculaire, invasion périneurale, bourgeonnement tumoral ou tumeur pT2.
- refuser la chirurgie radicale
- sans métastases pelviennes ou à distance
- KPS >=70
- avec une bonne conformité
- l'état de réparation du microsatellite est MSS/pMMR
- sans traitement anticancéreux ou immunothérapie préalable
- signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou qui allaitent
- carcinome pathologique à cellules en anneau confirmé
- antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
- maladie médicale grave, telle que troubles mentaux graves, maladie cardiaque, infection incontrôlée, etc.
- maladie d'immunodéficience ou utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs
- les indicateurs sanguins et biochimiques de base ne répondent pas aux critères suivants : neutrophiles≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
- Carence en DPD
- allergique à l’un des composants du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras1
Les patients recevront une radiothérapie de courte durée et quatre cycles de CapeOx et d'inhibiteur PD-1.
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Anticorps PD-1 (Toripalimab) : 240 mg j1 q3w
Autres noms:
Capécitabine : 1000mg/m2 j1-14 q3w
Autres noms:
Oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w
Radiothérapie courte : 25Gy/5Fx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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3 ans LRFS
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
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De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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3 ans DFS
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
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De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Système d'exploitation 3 ans
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
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Taux de survie globale à 3 ans
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De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
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Taux d’effets indésirables de grade 3-4
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
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Taux d’événements indésirables liés à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à l’immunothérapie
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De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- FDRT-2024-31-3584
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article connexe, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 12 mois et se terminant 5 ans après la publication de l’article connexe.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à xxx@yyy.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (le lien sera inclus).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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