早期直肠癌放疗联合免疫治疗
2024年6月12日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
高危早期直肠癌局部切除后短程放疗联合 CapeOx 和 PD-1 抑制剂 (TORCH-LE)
这是一项单组 II 期研究，旨在探讨高危早期直肠癌局部切除短程放疗和化疗免疫治疗后的 3 年 LRFS 和安全性。
研究概览
详细说明
共纳入60例局部切除后病理分期pT1或pT2期高危癌症但拒绝根治性手术的患者。
资格标准包括组织学诊断为距肛缘≤7cm的腺癌，原发性直肠癌局部切除后的pT1，其中高风险特征之一包括局部切除时边缘阳性/边缘非常接近（<1mm）切除、浸润深度>1毫米或SM3浸润（粘膜下浸润至粘膜下层的下三分之一）、高级别或低分化、淋巴管侵犯、神经周围侵犯、肿瘤出芽或pT2肿瘤。
他们将接受5*5Gy短程放疗，随后接受4个周期的卡培他滨加奥沙利铂（CAPOX）化疗和PD-1抗体。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Zhang
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：zhen_zhang@fudan.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Zhen Zhang, MD, PHD
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：zhen_zhang@fudan.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限
- 病理证实为腺癌
- 距肛缘距离≤7cm
- 原发性直肠癌局部切除后的 pT1，至少具有一项高风险特征，包括局部切除时切缘阳性/切缘非常接近（<1mm）、浸润深度 >1mm 或 SM3 浸润（粘膜下浸润至粘膜下层的下三分之一）、高级别或低分化、淋巴管侵犯、神经周围侵犯、肿瘤出芽或 pT2 肿瘤。
- 拒绝根治性手术
- 无盆腔或远处转移
- 关键点>=70
- 具有良好的依从性
- 微卫星修复状态为 MSS/pMMR
- 既往未接受抗癌治疗或免疫治疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 病理证实印戒细胞癌
- 5年内有其他恶性肿瘤病史
- 严重的疾病，例如严重的精神障碍、心脏病、不受控制的感染等。
- 免疫缺陷疾病或长期使用免疫抑制剂
- 基线血液及生化指标不符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9/L， Hb≥90g/L，PLT≥100×10^9/L，ALT/AST ≤2.5 ULN，Cr≤ 1 ULN
- DPD缺乏症
- 对治疗的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂1
患者将接受短程放疗和四个周期的 CapeOx 和 PD-1 抑制剂。
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PD-1 抗体（特瑞普利单抗）：240mg d1 q3w
其他名称：
卡培他滨：1000mg/m2 d1-14 q3w
其他名称：
奥沙利铂：130mg/m2 d1 q3w
短程放疗：25Gy/5Fx
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年LRFS
大体时间：从开始治疗之日起至首次记录骨盆衰竭之日止，评估时间长达 36 个月。
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3年局部无复发生存率
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从开始治疗之日起至首次记录骨盆衰竭之日止，评估时间长达 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存率
大体时间：从开始治疗之日起至首次记录进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月。
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3年无病生存率
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从开始治疗之日起至首次记录进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月。
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3年操作系统
大体时间：从开始治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 36 个月。
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3年总生存率
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从开始治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 36 个月。
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3-4级不良反应发生率
大体时间：从开始治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 36 个月。
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化疗、放疗和免疫治疗相关不良事件发生率
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从开始治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 36 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月8日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FDRT-2024-31-3584
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化后相关文章中报告的结果所依据的个人参与者数据（文本、表格、图形和附录）。
IPD 共享时间框架
自相关文章发表后 12 个月起至 5 年内结束。
IPD 共享访问标准
提案应发送至 xxx@yyy。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
第三方网站上的数据有效期为 5 年（将包含链接）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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