Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w połączeniu z immunoterapią we wczesnym raku odbytnicy

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Krótkotrwała radioterapia w skojarzeniu z CapeOx i inhibitorem PD-1 po miejscowym wycięciu z powodu wczesnego raka odbytnicy wysokiego ryzyka (TORCH-LE)

Jest to jednoramienne badanie II fazy, którego celem jest zbadanie 3-letniego LRFS i bezpieczeństwa stosowania wczesnego raka odbytnicy wysokiego ryzyka po miejscowym wycięciu za pomocą krótkotrwałej radioterapii i chemioimmunoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie uwzględnionych zostanie 60 pacjentów z rakiem w stadium patologicznym pT1 lub pT2 wysokiego ryzyka, po miejscowym wycięciu, ale którzy odmówili radykalnej operacji.

Kryteria kwalifikacyjne obejmują rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka zlokalizowanego ≤7 cm od brzegu odbytu, pT1 po miejscowym wycięciu pierwotnego raka odbytnicy, z jedną z cech wysokiego ryzyka, w tym dodatnim marginesem/bardzo bliskim marginesem (<1 mm) w momencie miejscowego wycięcie, głębokość nacieku > 1 mm lub naciek SM3 (naciek podśluzówkowy do dolnej jednej trzeciej poziomu podśluzówkowego), wysoki stopień lub słabo zróżnicowany, naciek naczyń limfatycznych, naciek okołonerwowy, pączkowanie guza lub guz pT2.

Będą otrzymywać krótkotrwałą radioterapię w dawce 5*5 Gy, a następnie 4 cykle chemioterapii kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPOX) oraz przeciwciała PD-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-75 lat, kobiety i mężczyźni
  2. patologicznie potwierdzony gruczolakorak
  3. odległość od krawędzi odbytu ≤ 7 cm
  4. pT1 po miejscowym wycięciu pierwotnego raka odbytnicy, z co najmniej jedną z cech wysokiego ryzyka, w tym dodatni margines/bardzo mały margines (<1 mm) w momencie miejscowego wycięcia, głębokość nacieku > 1 mm lub naciek SM3 (naciek podśluzówkowy do dolna jedna trzecia poziomu podśluzówkowego), wysoki stopień lub słabo zróżnicowane, naciekanie naczyń limfatycznych, naciekanie nerwów, pączkowanie guza lub guz pT2.
  5. odmówić radykalnej operacji
  6. bez przerzutów do miednicy i odległości
  7. KPS >=70
  8. z dobrą zgodnością
  9. Stan naprawy mikrosatelity to MSS/pMMR
  10. bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub immunoterapii
  11. podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. patologicznie potwierdzony rak pierścieniowokomórkowy
  3. historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
  4. poważna choroba medyczna, taka jak ciężkie zaburzenia psychiczne, choroby serca, niekontrolowana infekcja itp.
  5. niedobory odporności lub długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych
  6. wyjściowa krew i wskaźniki biochemiczne nie spełniają kryteriów: neutrofile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 GGN, Cr≤ 1 GGN
  7. Niedobór DPD
  8. uczulony na którykolwiek składnik terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbroić 1
Pacjenci otrzymają krótkotrwałą radioterapię i cztery cykle CapeOxu i inhibitora PD-1.
Lek: Przeciwciało PD-1
Przeciwciało PD-1 (toripalimab): 240 mg d1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Toripalimab
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2 d1-14 q3w
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1 co 3 tyg
Promieniowanie: Promieniowanie
Radioterapia krótkotrwała: 25Gy/5Fx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni LRFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, ocenianej do 36 miesięcy.
Odsetek 3-letniego przeżycia wolnego od wznowy miejscowej
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, ocenianej do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni DFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 36 miesięcy.
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 36 miesięcy.
3-letni system operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 36 miesięcy.
Odsetek 3-letniego przeżycia całkowitego
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 36 miesięcy.
Częstość działań niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 36 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, radioterapią i immunoterapią
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-2024-31-3584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników podanych w powiązanym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 12 miesięcy i zakończenie 5 lat po publikacji powiązanego artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres xxx@yyy. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (link zostanie dołączony).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Przeciwciało PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj