Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie kombiniert mit Immuntherapie bei Rektumkarzinom im Frühstadium

12. Juni 2024 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Kurzzeit-Strahlentherapie kombiniert mit CapeOx und PD-1-Inhibitor nach lokaler Exzision bei Hochrisiko-Rektumkarzinom im Frühstadium (TORCH-LE)

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung des 3-jährigen LRFS und der Sicherheit bei Hochrisiko-Rektumkrebs im Frühstadium nach lokaler Entfernung mit Kurzzeit-Strahlentherapie und Chemo-Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 60 Patienten mit Hochrisiko-Krebs im pathologischen Stadium pT1 oder pT2 nach lokaler Exzision, aber abgelehnter radikaler Operation, eingeschlossen.

Zu den Zulassungskriterien gehört die histologische Diagnose eines Adenokarzinoms ≤7 cm vom Analrand entfernt, pT1 nach lokaler Entfernung des primären Rektumkarzinoms, mit einem der Hochrisikomerkmale, einschließlich Randpositivität/sehr enger Rand (<1 mm) zum Zeitpunkt der Lokalisation Exzision, Invasionstiefe > 1 mm oder SM3-Invasion (submuköse Invasion bis zum unteren Drittel der Submukosaebene), hochgradige oder schlecht differenzierte, lymphovaskuläre Invasion, perineurale Invasion, Tumorknospung oder pT2-Tumor.

Sie erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie mit 5*5 Gy, gefolgt von 4 Zyklen Chemotherapie mit Capecitabin plus Oxaliplatin (CAPOX) und PD-1-Antikörper.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre, weiblich und männlich
  2. pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  3. der Abstand vom Analrand ≤ 7 cm
  4. pT1 nach lokaler Entfernung des primären Rektumkarzinoms, mit mindestens einem der Hochrisikomerkmale, einschließlich Randpositivität/sehr enger Rand (<1 mm) zum Zeitpunkt der lokalen Entfernung, Invasionstiefe > 1 mm oder SM3-Invasion (submukosale Invasion). im unteren Drittel der Submukosa), hochgradig oder schlecht differenziert, lymphovaskuläre Invasion, perineurale Invasion, Tumorknospung oder pT2-Tumor.
  5. eine radikale Operation ablehnen
  6. ohne Becken- oder Fernmetastasen
  7. KPS >=70
  8. mit guter Compliance
  9. Der Reparaturstatus des Mikrosatelliten ist MSS/pMMR
  10. ohne vorherige Krebstherapie oder Immuntherapie
  11. die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen
  2. pathologisch bestätigtes Siegelringzellkarzinom
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  4. schwere medizinische Erkrankung, wie schwere psychische Störungen, Herzerkrankungen, unkontrollierte Infektionen usw.
  5. Immunschwächekrankheit oder langfristige Einnahme von Immunsuppressiva
  6. Die Ausgangsblut- und biochemischen Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  7. DPD-Mangel
  8. allergisch gegen einen Bestandteil der Therapie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1
Die Patienten erhalten eine kurze Strahlentherapie und vier Zyklen CapeOx und PD-1-Inhibitor.
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
PD-1-Antikörper (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere Namen:
  • Toripalimab
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 1000 mg/m2 d1-14 q3w
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Strahlung: Strahlung
Kurzzeit-Strahlentherapie: 25Gy/5Fx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre LRFS
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, geschätzt bis zu 36 Monate.
Rate der lokalrezidivfreien 3-Jahres-Überlebensrate
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, geschätzt bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre DFS
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Rate des krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebens
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
3 Jahre Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate.
Rate des 3-Jahres-Gesamtüberlebens
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate.
Rate unerwünschter Nebenwirkungen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate.
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-2024-31-3584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den im entsprechenden Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 12 Monate und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des entsprechenden Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an xxx@yyy gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link wird eingefügt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PD-1-Antikörper

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren