Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie kombinovaná s imunoterapií pro časnou rakovinu konečníku

12. června 2024 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University

Krátkodobá radioterapie kombinovaná s CapeOx a inhibitorem PD-1 po lokální excizi u vysoce rizikového časného karcinomu rekta (TORCH-LE)

Toto je jednoramenná studie fáze II, která má prozkoumat 3letý LRFS a bezpečnost u vysoce rizikového časného karcinomu rekta po lokální excizi s krátkodobou radioterapií a chemoimunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zahrnuto 60 pacientů s vysoce rizikovým patologickým stadiem karcinomu pT1 nebo pT2 po lokální excizi, ale odmítnutí radikální operace.

Kritéria způsobilosti zahrnují histologickou diagnózu adenokarcinomu lokalizovaného ≤ 7 cm od análního okraje, pT1 po lokální excizi primárního karcinomu rekta, s jedním z vysoce rizikových znaků včetně pozitivity okraje/velmi blízký okraj (<1 mm) v době lokálního excize, hloubka invaze >1 mm nebo invaze SM3 (submukózní invaze do dolní třetiny submukózní úrovně), vysoký stupeň nebo špatně diferencovaná, lymfovaskulární invaze, perineurální invaze, pučení tumoru nebo tumor pT2.

Dostanou krátkodobou radioterapii 5*5Gy, po které budou následovat 4 cykly chemoterapie kapecitabin plus oxaliplatina (CAPOX) a protilátka PD-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let, ženy a muži
  2. patologicky potvrzený adenokarcinom
  3. vzdálenost od análního okraje ≤ 7 cm
  4. pT1 po lokální excizi primárního karcinomu rekta, s alespoň jedním z vysoce rizikových znaků včetně pozitivity okraje/velmi těsného okraje (<1 mm) v době lokální excize, hloubky invaze > 1 mm nebo invaze SM3 (submukózní invaze do dolní třetina submukózní úrovně), vysoký stupeň nebo špatně diferencovaný, lymfovaskulární invaze, perineurální invaze, pučení tumoru nebo tumor pT2.
  5. odmítnout radikální operaci
  6. bez metastáz v pánvi nebo na dálku
  7. KPS >=70
  8. s dobrým dodržováním
  9. stav opravy mikrosatelitů je MSS/pMMR
  10. bez předchozí protinádorové terapie nebo imunoterapie
  11. podepsal informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy
  2. patologicky potvrzený signet ring cell carcinom
  3. anamnéza jiných malignit do 5 let
  4. závažná zdravotní onemocnění, jako jsou těžké duševní poruchy, srdeční onemocnění, nekontrolovaná infekce atd.
  5. imunodeficitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání imunosupresiv
  6. výchozí krevní a biochemické ukazatele nesplňují následující kritéria: neutrofily≥1,5×10^9/l, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  7. Nedostatek DPD
  8. alergický na jakoukoli složku terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti dostanou krátkodobou radioterapii a čtyři cykly CapeOx a inhibitoru PD-1.
Lék: PD-1 protilátka
PD-1 protilátka (Toripalimab): 240 mg dl q3w
Ostatní jména:
  • Toripalimab
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2 d1-14 q3w
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w
Záření: Záření
Krátkodobá radioterapie: 25Gy/5Fx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý LRFS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 36 měsíců.
Míra 3letého přežití bez lokální recidivy
Od data zahájení léčby do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý DFS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Míra 3letého přežití bez onemocnění
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
3letý OS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Míra celkového přežití 3 roky
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Míra nežádoucích účinků 3.-4
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií, radioterapií a imunoterapií
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-2024-31-3584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v souvisejícím článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci a končící 5 let po zveřejnění souvisejícího článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu xxx@yyy. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude součástí).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit