Radioterapia combinada com imunoterapia para câncer retal precoce
12 de junho de 2024 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University
Radioterapia de curta duração combinada com CapeOx e inibidor de PD-1 após excisão local para câncer retal precoce de alto risco (TORCH-LE)
Este é um estudo de fase II de braço único para explorar o LRFS de 3 anos e a segurança para câncer retal precoce de alto risco após excisão local com radioterapia de curta duração e quimioimunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes com câncer em estágio patológico de alto risco pT1 ou pT2 após excisão local, mas com cirurgia radical recusada, serão incluídos.
Os critérios de elegibilidade incluem um diagnóstico histológico de adenocarcinoma localizado ≤7 cm da borda anal, pT1 após excisão local do câncer retal primário, com uma das características de alto risco incluindo margem positiva/margem muito próxima (<1mm) no momento da localização excisão, profundidade de invasão >1 mm ou invasão SM3 (invasão submucosa até o terço inferior do nível submucoso), alto grau ou pouco diferenciada, invasão linfovascular, invasão perineural, brotamento tumoral ou tumor pT2.
Eles receberão radioterapia de curta duração 5 * 5Gy, seguida por 4 ciclos de quimioterapia com capecitabina mais oxaliplatina (CAPOX) e anticorpo PD-1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Zhang
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Zhen Zhang, MD, PHD
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos, feminino e masculino
- adenocarcinoma patológico confirmado
- a distância da borda anal ≤ 7 cm
- pT1 após excisão local do câncer retal primário, com pelo menos uma das características de alto risco, incluindo margem positiva/margem muito próxima (<1 mm) no momento da excisão local, profundidade de invasão >1 mm ou invasão SM3 (invasão submucosa até terço inferior do nível submucoso), alto grau ou pouco diferenciado, invasão linfovascular, invasão perineural, brotamento tumoral ou tumor pT2.
- recusar cirurgia radical
- sem metástases pélvicas ou à distância
- KPS >=70
- com bom cumprimento
- status de reparo de microssatélites é MSS/pMMR
- sem terapia anticâncer ou imunoterapia anterior
- assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- carcinoma de células em anel de sinete confirmado patológico
- história de outras doenças malignas dentro de 5 anos
- doenças médicas graves, como transtornos mentais graves, doenças cardíacas, infecções não controladas, etc.
- doença de imunodeficiência ou uso prolongado de agentes imunossupressores
- os indicadores sanguíneos e bioquímicos basais não atendem aos seguintes critérios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
- Deficiência de DPD
- alérgico a qualquer componente da terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço1
Os pacientes receberão radioterapia de curta duração e quatro ciclos de CapeOx e inibidor de PD-1.
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Anticorpo PD-1 (Toripalimabe): 240mg d1 q3w
Outros nomes:
Capecitabina: 1000mg/m2 d1-14 q3s
Outros nomes:
Oxaliplatina: 130mg/m2 d1 q3s
Radioterapia de curta duração: 25Gy/5Fx
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos LRFS
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira insuficiência pélvica documentada, avaliada em até 36 meses.
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Taxa de sobrevida livre de recorrência local em 3 anos
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Desde a data de início do tratamento até a data da primeira insuficiência pélvica documentada, avaliada em até 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos DFS
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses.
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Taxa de sobrevivência livre de doença em 3 anos
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Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses.
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SO 3 anos
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 36 meses.
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
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Desde a data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 36 meses.
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Taxa de efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 36 meses.
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Taxa de eventos adversos relacionados à quimioterapia, radioterapia e imunoterapia
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Desde a data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-2024-31-3584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo relacionado, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 12 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo relacionado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas deverão ser encaminhadas para xxx@yyy.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Os dados ficam disponíveis por 5 anos em site de terceiros (o link será incluído).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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