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粘膜炎治療におけるエリスリトールエアポリッシング

2024年6月6日 更新者：Orlando Martins、University of Coimbra

粘膜炎治療におけるエリスリトールエアポリッシング：ランダム化比較試験

この研究は、インプラント周囲粘膜炎の治療における口腔衛生指導のみの使用と比較したエアポリッシング システムの有効性を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、2017年の歯周病およびインプラント周囲の疾患および状態の分類に関する世界ワークショップで定義されている、少なくとも1つのインプラントを有し、インプラント周囲粘膜炎を示している18～80歳の個人が対象となります。

参加者は、コインブラ大学病院センター（CHUC）の歯科診療所で歯周病学、口腔外科、口腔医学の診察を受けている人の中から選ばれます。 包含基準と除外基準を確認した後、患者は研究に参加するよう招待され、参加に同意する場合はインフォームド・コンセント・フォームに署名します。

この研究は並行計画臨床試験として実施され、各参加者はテスト 1 (T1)、テスト 2 (T2)、または対照 (C) の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ T1 は、口腔衛生指導 (OHI) に加えて、エリスリトールを含むエアポリシング装置による治療を 1 回受ける患者で構成されます。 グループ T2 は、OHI とともにエリスリトールを含む空気研磨装置による治療を毎月適用 (0、1、2 か月目) する患者で構成されます。 グループ C は、OHI のみを受けている患者で構成されます。 治療とOHIは、臨床データ、X線写真データ、PICFデータを収集する医師とは別の、経験豊富な歯周病専門医によって行われます。

ベースライン、ベースラインから 3 か月および 6 か月後に実施される臨床検査には、各歯および/または含まれるインプラントごとに 6 か所の歯周図が含まれます。

さらに、バイオマーカーのパネルを評価するためにインプラント周囲溝液 (PICF) の収集が行われます。 サンプルは各インプラント周囲の 2 か所から収集され、綿のロールで分離され、乾燥されます。 濾紙技術を使用して、標準的な長さと高さの濾紙（Periopaper、Pro Flow、米国ニューヨーク州）のストリップをインプラント周囲溝に挿入し、その場で 30 秒間放置します。 サンプルはプラスチックの遠心分離管に入れられ、CHUC の臨床病理学サービスの研究室で凍結 (-80°C) するまで氷上に保管されます。 サンプリングは、インプラント周囲の臨床検査の前、および歯肉上のプラークを丁寧に除去した後に実行する必要があります。 Luminex を使用して生化学分析を実施し、バイオマーカーのパネルを使用して炎症パターンを評価します。

グループごとの予定スケジュール:

  • グループ T1: 0 か月目の予約 (臨床データ、X 線、インプラント周囲溝液 (PICF) の収集、OHI + 治療)。 3 か月目の予約 (臨床データと PICF の収集)。 6 か月目の予約 (臨床データ、X 線、PICF の収集)。
  • グループ T2: 0 か月目の予約 (臨床データ、X 線、PICF の収集、OHI + 治療)。月1回の予約（OHI + トリートメント）。 2 か月目の予約 (OHI + 治療)。 3 か月目の予約 (臨床データと PICF の収集)。 6 か月目の予約 (臨床データ、X 線、PICF の収集)。
  • グループ C: 0 か月目の予約 (臨床データ、X 線、および PICF の収集; OHI)。 3 か月目の予約 (臨床データと PICF の収集)。 6 か月目の予約 (臨床データ、X 線、PICF の収集)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Orlando Martins
  • 電話番号：+351 917298190
  • メール：orlmm@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • 募集
        • University of Coimbra
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Diogo Banaco
        • 副調査官：
          • Isabel Poiares Baptista
        • 主任研究者：
          • Orlando Martins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つのインプラントが少なくとも1年間機能しており、インプラント周囲粘膜炎の影響を受けている成人。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 治療プロトコルを理解してインフォームドコンセントに署名できない患者、および/または18歳未満の患者、
  3. 口腔検査を妨げる病状、
  4. 身体的または精神的障害により口腔衛生措置を実行できない、
  5. 制御されていない全身性疾患または新生物、HIV または肝炎の感染、心血管疾患、血液疾患（例: 凝固障害）および重度の骨粗鬆症、
  6. 歯周評価（ベースライン）前3か月以内に全身性抗生物質、コルチコステロイド、または免疫抑制療法を受けた患者、非ステロイド性抗炎症薬を慢性的に使用している患者、歯科処置に抗生物質の適用が必要な患者、および慢性治療を受けている患者歯周の健康に影響を与えることが知られている薬剤（フェニトインやシクロスポリンなど）、
  7. アルコールまたは薬物中毒
  8. 可動性および/または咬合過負荷のあるインプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループエリスリトールの毎月の申し込み
患者は、エリスリトールを含む空気研磨装置による治療を毎月（0、1、2か月目）適用し、口腔衛生指導を受けます。
手順：異なる時点でのエリスリトールによる空気研磨
エアポリシング装置はインプラント周囲ポケットの各部位に 60 ～ 90 度の角度で挿入され、エリスリトール パウダー (AIRFLOW Powder PERIO; EMS) を使用して各表面のデブリードマンが 5 秒間行われます。 このグループでは、この手順はベースライン、1 か月、2 か月後に行われます。
介入なし：対照群
患者は口腔衛生指導のみを受けます。
実験的：試験グループ エリスリトール単回塗布
患者は、口腔衛生指導に加えて、エリスリトールを含むエアポリシング装置による治療を 1 回受けることができます。
手順：エリスリトールによる一回の空気研磨
エアポリシング装置はインプラント周囲ポケットの各部位に 60 ～ 90 度の角度で挿入され、エリスリトール パウダー (AIRFLOW Powder PERIO; EMS) を使用して各表面のデブリードマンが 5 秒間行われます。 このグループでは、この手順はベースラインのみで実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較したプロービング時の出血の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
プロービング時の出血（BoP）は、各部位の修正出血指数（0-BoP なし、1-点状の出血、2-溝を通って形成された合流した赤い連続線、3-多い/多量）に従って評価されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さを調べる
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
粘膜縁からポケットの最頂点までをmm単位で測定
ベースライン、3 か月および 6 か月
プラークインデックス (PI)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
粘膜/歯肉縁に沿ったプラークの有無として二分法で評価されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
歯肉退縮
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
セメントエナメル接合部から歯肉縁までの距離 (mm)
ベースライン、3 か月および 6 か月
X線撮影による骨レベル
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
フォローアップ訪問時に評価された辺縁骨レベルとベースラインで評価された辺縁骨レベルの差として計算されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
生化学的結果
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
インプラント周囲溝液 (PICF) 分析: バイオマーカー (IL-4、IL-6、IL-10、IL-1B) のパネルを評価するために、PICF サンプルの収集が行われます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
病気の完全な解決
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
プロービング時の出血がまったくなく、インプラント部位のポケットの深さを深くプロービングする
3ヶ月と6ヶ月
角質化した組織
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
前庭部位を mm 単位で測定します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
補綴マージンレベル
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
歯肉縁に関する補綴インプラントの接続レベル
ベースライン、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Coimbra

捜査官

  • スタディディレクター：Orlando Martins、Visiting Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mucositis_Erythritol

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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