- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06455306
Erythritol Air Polishing vid behandling av mukosit
Erythritol Air Polishing in Mucosit Treatment: A Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera individer i åldern 18 till 80 som har minst ett implantat och uppvisar peri-implantat mukosit, enligt definitionen av 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
Deltagarna kommer att väljas från dem som deltar i parodontologi, oral kirurgi och oral medicin konsultationer vid dentalmedicinska kliniken vid University Hospital Center vid University of Coimbra (CHUC). Efter att ha bekräftat inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienter att bjudas in att delta i studien, och om de går med på att delta kommer de att underteckna ett formulär för informerat samtycke.
Studien genomförs som en klinisk prövning med parallell design, och varje deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: Test 1 (T1), Test 2 (T2) eller Kontroll (C).
Grupp T1 kommer att bestå av patienter som får en enda applicering av behandling med en luftpolerande apparat med erytritol, förutom munhygienanvisningar (OHI). Grupp T2 kommer att bestå av patienter som får månatliga ansökningar (månad 0, 1 och 2) av behandling med en luftpolerande enhet med erytritol, tillsammans med OHI. Grupp C kommer att bestå av patienter som endast får OHI. Behandlingarna och OHI kommer att utföras av en erfaren tandläkare som skiljer sig från den som samlar in kliniska, radiografiska och PICF-data.
Den kliniska undersökningen som kommer att utföras vid baslinjen, 3 och 6 månader efter baslinjen, inkluderar ett parodontalt diagram på sex ställen per tand och/eller inkluderat implantat.
Dessutom kommer insamling av peri-implantat crevicular fluid (PICF) att göras för att utvärdera en panel av biomarkörer. Prover kommer att samlas in från två platser runt varje implantat, isoleras med bomullsrullar och torkas. Med hjälp av filterpapperstekniken kommer en remsa av filterpapper med standardlängd och höjd (Periopaper, Pro Flow, New York, USA) att föras in i peri-implantatets sulcus och lämnas på plats i 30 sekunder. Prover kommer att placeras i centrifugrör av plast och förvaras på is tills de är frysta (-80°C) i laboratoriet för Clinical Pathology Service vid CHUC. Provtagning bör utföras före peri-implantat klinisk undersökning och efter försiktigt avlägsnande av supra-gingival plack. Biokemisk analys kommer att utföras med Luminex för att utvärdera det inflammatoriska mönstret med hjälp av en panel av biomarkörer.
Tidsplan för möten per grupp:
- Grupp T1: Månad 0 möte (insamling av kliniska data, röntgenstrålar och peri-implantat crevicular fluid (PICF); OHI + behandling); Månad 3 möte (insamling av kliniska data och PICF); Månad 6 möte (insamling av kliniska data, röntgen och PICF).
- Grupp T2: Månad 0 möte (insamling av kliniska data, röntgenstrålar och PICF; OHI + behandling); Månad 1 möte (OHI + behandling); Månad 2 möte (OHI + behandling); Månad 3 möte (insamling av kliniska data och PICF); Månad 6 möte (insamling av kliniska data, röntgen och PICF).
- Grupp C: Månad 0 möte (insamling av kliniska data, röntgenstrålar och PICF; OHI); Månad 3 möte (insamling av kliniska data och PICF); Månad 6 möte (insamling av kliniska data, röntgen och PICF).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Orlando Martins
- Telefonnummer: +351 917298190
- E-post: orlmm@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diogo Banaco
- Telefonnummer: 918724423
- E-post: diogobanaco@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Rekrytering
- University of Coimbra
-
Kontakt:
- Diogo Banaco
- Telefonnummer: +351 918724423
- E-post: diogobanaco@gmail.com
-
Underutredare:
- Diogo Banaco
-
Underutredare:
- Isabel Poiares Baptista
-
Huvudutredare:
- Orlando Martins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med minst ett implantat i funktion under minst ett år drabbade av periimplantat mukosit.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- patienter som inte kan förstå behandlingsprotokollet och underteckna informerat samtycke och/eller patienter yngre än 18 år,
- medicinska tillstånd som förhindrar en muntlig undersökning,
- oförmåga att utföra munhygienåtgärder på grund av fysiska eller psykiska störningar,
- patienter med okontrollerade systemiska sjukdomar eller neoplasmer, infektion med HIV eller hepatit, hjärt-kärlsjukdom, blodsjukdomar (t. koagulationsrubbningar) och svår osteoporos,
- patienter som har fått systemiska antibiotika, kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling inom 3 månader före periodontal utvärdering (baslinje), såväl som de som kroniskt använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kräver antibiotikatäckning för tandingrepp och de som genomgår kronisk behandling med läkemedel som är kända för att påverka parodontit (som fenytoin eller ciklosporin),
- alkohol- eller drogberoende
- implantat med rörlighet och/eller ocklusal överbelastning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp Erythritol Månatliga applikationer
Patienterna kommer att få månatliga applikationer (månad 0, 1 och 2) av behandling med en luftpolerande anordning med erytritol, tillsammans med munhygieninstruktioner
|
Luftpoleringsanordningen kommer att föras in i varje plats av peri-implantatfickan i en vinkel som sträcker sig från 60 till 90 grader, och varje yta kommer att debrideras i 5 sekunder med erytritolpulver (AIRFLOW Powder PERIO; EMS).
I denna grupp kommer denna procedur att göras vid baslinjen, 1 månad och 2 månader
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer endast att få instruktioner om munhygien
|
|
|
Experimentell: Testgrupp Erythritol Single Application
Patienterna kommer att få en enstaka applicering av behandling med en luftpolerande enhet med erytritol, förutom munhygieninstruktioner
|
Luftpoleringsanordningen kommer att föras in i varje plats av peri-implantatfickan i en vinkel som sträcker sig från 60 till 90 grader, och varje yta kommer att debrideras i 5 sekunder med erytritolpulver (AIRFLOW Powder PERIO; EMS).
I denna grupp kommer denna procedur endast att utföras vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blödning vid sondering jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Blödning vid sondering (BoP) kommer att utvärderas enligt det modifierade blödningsindexet (0-ingen BoP; 1- punktformig droppe av blödning; 2- sammanflytande röd kontinuerlig linje bildad genom sulcus; 3-tung/riklig), för varje plats
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mätt i mm från slemhinnekanten till fickans mest apikala punkt
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
bedöms dikotomt som närvaro eller frånvaro av plack längs slemhinnan/gingivalmarginalen
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Gingival recession
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Avstånd, mätt i mm från cementoemaljövergången till tandköttskanten
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Radiografisk bennivå
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
beräknas som skillnaden mellan de marginala bennivåerna som bedömdes vid uppföljningsbesöken och de som bedömdes i baslinjen
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Biokemiska resultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Peri-implantat crevicular fluid (PICF) analys: en samling PICF-prover kommer att göras för att utvärdera en panel av biomarkörer (IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Fullständig sjukdomslösning
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Total avsaknad av blödning vid sondering och djupa sonderingsfickor på implantatstället
|
3 månader och 6 månader
|
|
Keratiniserad vävnad
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mät i mm i den vestibulära platsen
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Protesmarginalnivå
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Nivå på protesimplantatanslutningen avseende tandköttskanten
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Herrera D, Berglundh T, Schwarz F, Chapple I, Jepsen S, Sculean A, Kebschull M, Papapanou PN, Tonetti MS, Sanz M; EFP workshop participants and methodological consultant. Prevention and treatment of peri-implant diseases-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:4-76. doi: 10.1111/jcpe.13823. Epub 2023 Jun 4.
- Verket A, Koldsland OC, Bunaes D, Lie SA, Romandini M. Non-surgical therapy of peri-implant mucositis-Mechanical/physical approaches: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:135-145. doi: 10.1111/jcpe.13789. Epub 2023 Feb 28.
- Renvert S, Persson GR, Pirih FQ, Camargo PM. Peri-implant health, peri-implant mucositis, and peri-implantitis: Case definitions and diagnostic considerations. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S278-S285. doi: 10.1111/jcpe.12956.
- Romandini M, Lima C, Pedrinaci I, Araoz A, Soldini MC, Sanz M. Prevalence and risk/protective indicators of peri-implant diseases: A university-representative cross-sectional study. Clin Oral Implants Res. 2021 Jan;32(1):112-122. doi: 10.1111/clr.13684. Epub 2020 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mucositis_Erythritol
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .