Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erythritol Air Polishing vid behandling av mukosit

6 juni 2024 uppdaterad av: Orlando Martins, University of Coimbra

Erythritol Air Polishing in Mucosit Treatment: A Randomized Controlled Trial

Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av luftpoleringssystem jämfört med den exklusiva användningen av munhygieninstruktioner vid behandling av periimplantat mukosit

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera individer i åldern 18 till 80 som har minst ett implantat och uppvisar peri-implantat mukosit, enligt definitionen av 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.

Deltagarna kommer att väljas från dem som deltar i parodontologi, oral kirurgi och oral medicin konsultationer vid dentalmedicinska kliniken vid University Hospital Center vid University of Coimbra (CHUC). Efter att ha bekräftat inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienter att bjudas in att delta i studien, och om de går med på att delta kommer de att underteckna ett formulär för informerat samtycke.

Studien genomförs som en klinisk prövning med parallell design, och varje deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: Test 1 (T1), Test 2 (T2) eller Kontroll (C).

Grupp T1 kommer att bestå av patienter som får en enda applicering av behandling med en luftpolerande apparat med erytritol, förutom munhygienanvisningar (OHI). Grupp T2 kommer att bestå av patienter som får månatliga ansökningar (månad 0, 1 och 2) av behandling med en luftpolerande enhet med erytritol, tillsammans med OHI. Grupp C kommer att bestå av patienter som endast får OHI. Behandlingarna och OHI kommer att utföras av en erfaren tandläkare som skiljer sig från den som samlar in kliniska, radiografiska och PICF-data.

Den kliniska undersökningen som kommer att utföras vid baslinjen, 3 och 6 månader efter baslinjen, inkluderar ett parodontalt diagram på sex ställen per tand och/eller inkluderat implantat.

Dessutom kommer insamling av peri-implantat crevicular fluid (PICF) att göras för att utvärdera en panel av biomarkörer. Prover kommer att samlas in från två platser runt varje implantat, isoleras med bomullsrullar och torkas. Med hjälp av filterpapperstekniken kommer en remsa av filterpapper med standardlängd och höjd (Periopaper, Pro Flow, New York, USA) att föras in i peri-implantatets sulcus och lämnas på plats i 30 sekunder. Prover kommer att placeras i centrifugrör av plast och förvaras på is tills de är frysta (-80°C) i laboratoriet för Clinical Pathology Service vid CHUC. Provtagning bör utföras före peri-implantat klinisk undersökning och efter försiktigt avlägsnande av supra-gingival plack. Biokemisk analys kommer att utföras med Luminex för att utvärdera det inflammatoriska mönstret med hjälp av en panel av biomarkörer.

Tidsplan för möten per grupp:

  • Grupp T1: Månad 0 möte (insamling av kliniska data, röntgenstrålar och peri-implantat crevicular fluid (PICF); OHI + behandling); Månad 3 möte (insamling av kliniska data och PICF); Månad 6 möte (insamling av kliniska data, röntgen och PICF).
  • Grupp T2: Månad 0 möte (insamling av kliniska data, röntgenstrålar och PICF; OHI + behandling); Månad 1 möte (OHI + behandling); Månad 2 möte (OHI + behandling); Månad 3 möte (insamling av kliniska data och PICF); Månad 6 möte (insamling av kliniska data, röntgen och PICF).
  • Grupp C: Månad 0 möte (insamling av kliniska data, röntgenstrålar och PICF; OHI); Månad 3 möte (insamling av kliniska data och PICF); Månad 6 möte (insamling av kliniska data, röntgen och PICF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Orlando Martins
  • Telefonnummer: +351 917298190
  • E-post: orlmm@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Coimbra, Portugal
        • Rekrytering
        • University of Coimbra
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Diogo Banaco
        • Underutredare:
          • Isabel Poiares Baptista
        • Huvudutredare:
          • Orlando Martins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med minst ett implantat i funktion under minst ett år drabbade av periimplantat mukosit.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. patienter som inte kan förstå behandlingsprotokollet och underteckna informerat samtycke och/eller patienter yngre än 18 år,
  3. medicinska tillstånd som förhindrar en muntlig undersökning,
  4. oförmåga att utföra munhygienåtgärder på grund av fysiska eller psykiska störningar,
  5. patienter med okontrollerade systemiska sjukdomar eller neoplasmer, infektion med HIV eller hepatit, hjärt-kärlsjukdom, blodsjukdomar (t. koagulationsrubbningar) och svår osteoporos,
  6. patienter som har fått systemiska antibiotika, kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling inom 3 månader före periodontal utvärdering (baslinje), såväl som de som kroniskt använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kräver antibiotikatäckning för tandingrepp och de som genomgår kronisk behandling med läkemedel som är kända för att påverka parodontit (som fenytoin eller ciklosporin),
  7. alkohol- eller drogberoende
  8. implantat med rörlighet och/eller ocklusal överbelastning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp Erythritol Månatliga applikationer
Patienterna kommer att få månatliga applikationer (månad 0, 1 och 2) av behandling med en luftpolerande anordning med erytritol, tillsammans med munhygieninstruktioner
Luftpoleringsanordningen kommer att föras in i varje plats av peri-implantatfickan i en vinkel som sträcker sig från 60 till 90 grader, och varje yta kommer att debrideras i 5 sekunder med erytritolpulver (AIRFLOW Powder PERIO; EMS). I denna grupp kommer denna procedur att göras vid baslinjen, 1 månad och 2 månader
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer endast att få instruktioner om munhygien
Experimentell: Testgrupp Erythritol Single Application
Patienterna kommer att få en enstaka applicering av behandling med en luftpolerande enhet med erytritol, förutom munhygieninstruktioner
Luftpoleringsanordningen kommer att föras in i varje plats av peri-implantatfickan i en vinkel som sträcker sig från 60 till 90 grader, och varje yta kommer att debrideras i 5 sekunder med erytritolpulver (AIRFLOW Powder PERIO; EMS). I denna grupp kommer denna procedur endast att utföras vid baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blödning vid sondering jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Blödning vid sondering (BoP) kommer att utvärderas enligt det modifierade blödningsindexet (0-ingen BoP; 1- punktformig droppe av blödning; 2- sammanflytande röd kontinuerlig linje bildad genom sulcus; 3-tung/riklig), för varje plats
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Probing Pocket Depth
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Mätt i mm från slemhinnekanten till fickans mest apikala punkt
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Plackindex (PI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
bedöms dikotomt som närvaro eller frånvaro av plack längs slemhinnan/gingivalmarginalen
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Gingival recession
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Avstånd, mätt i mm från cementoemaljövergången till tandköttskanten
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Radiografisk bennivå
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
beräknas som skillnaden mellan de marginala bennivåerna som bedömdes vid uppföljningsbesöken och de som bedömdes i baslinjen
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Biokemiska resultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Peri-implantat crevicular fluid (PICF) analys: en samling PICF-prover kommer att göras för att utvärdera en panel av biomarkörer (IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B)
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Fullständig sjukdomslösning
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Total avsaknad av blödning vid sondering och djupa sonderingsfickor på implantatstället
3 månader och 6 månader
Keratiniserad vävnad
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Mät i mm i den vestibulära platsen
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Protesmarginalnivå
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Nivå på protesimplantatanslutningen avseende tandköttskanten
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera