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Erythrit-Luftpolieren bei der Behandlung von Mukositis

6. Juni 2024 aktualisiert von: Orlando Martins, University of Coimbra

Erythrit-Luftpolierung bei der Behandlung von Mukositis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Air-Polishing-Systemen im Vergleich zur ausschließlichen Verwendung von Mundhygieneanweisungen bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren teilnehmen, die mindestens ein Implantat tragen und eine periimplantäre Mukositis aufweisen, wie im World Workshop 2017 zur Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände definiert.

Die Teilnehmer werden aus denjenigen ausgewählt, die an Konsultationen zu Parodontologie, Oralchirurgie und Oralmedizin in der Zahnmedizinklinik des Universitätsklinikums der Universität Coimbra (CHUC) teilnehmen. Nach Bestätigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen sie eine Einverständniserklärung.

Die Studie wird als klinische Studie mit parallelem Design durchgeführt und jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Test 1 (T1), Test 2 (T2) oder Kontrolle (C).

Gruppe T1 besteht aus Patienten, die zusätzlich zu den Anweisungen zur Mundhygiene (OHI) eine einmalige Behandlung mit einem Luftpoliergerät mit Erythrit erhalten. Gruppe T2 besteht aus Patienten, die monatliche Behandlungsanwendungen (Monate 0, 1 und 2) mit einem Luftstrahlgerät mit Erythrit und OHI erhalten. Gruppe C besteht aus Patienten, die nur OHI erhalten. Die Behandlungen und die OHI werden von einem erfahrenen Parodontologen durchgeführt, der nicht derjenige ist, der klinische, radiologische und PICF-Daten sammelt.

Die klinische Untersuchung, die zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt wird, umfasst ein Parodontaldiagramm an sechs Stellen pro Zahn und/oder eingeschlossenem Implantat.

Darüber hinaus wird eine Sammlung von periimplantärer Spaltflüssigkeit (PICF) durchgeführt, um eine Reihe von Biomarkern zu bewerten. An zwei Stellen rund um jedes Implantat werden Proben entnommen, mit Watterollen isoliert und getrocknet. Unter Verwendung der Filterpapiertechnik wird ein Streifen Filterpapier mit Standardlänge und -höhe (Periopaper, Pro Flow, New York, USA) in den periimplantären Sulcus eingeführt und 30 Sekunden lang dort belassen. Die Proben werden in Zentrifugenröhrchen aus Kunststoff gegeben und auf Eis gehalten, bis sie im Labor des Clinical Pathology Service am CHUC eingefroren sind (-80 °C). Die Probenahme sollte vor der periimplantären klinischen Untersuchung und nach der sanften Entfernung supragingivaler Plaque erfolgen. Mit Luminex wird eine biochemische Analyse durchgeführt, um das Entzündungsmuster mithilfe einer Reihe von Biomarkern zu bewerten.

Terminplan nach Gruppen:

  • Gruppe T1: Termin im Monat 0 (Erfassung klinischer Daten, Röntgenaufnahmen und periimplantärer Spaltflüssigkeit (PICF); OHI + Behandlung); Termin im 3. Monat (Erhebung klinischer Daten und PICF); Termin im 6. Monat (Erhebung klinischer Daten, Röntgenaufnahmen und PICF).
  • Gruppe T2: Termin im Monat 0 (Erhebung klinischer Daten, Röntgenaufnahmen und PICF; OHI + Behandlung); Termin im 1. Monat (OHI + Behandlung); Termin im 2. Monat (OHI + Behandlung); Termin im 3. Monat (Erhebung klinischer Daten und PICF); Termin im 6. Monat (Erhebung klinischer Daten, Röntgenaufnahmen und PICF).
  • Gruppe C: Termin im Monat 0 (Erhebung klinischer Daten, Röntgenaufnahmen und PICF; OHI); Termin im 3. Monat (Erhebung klinischer Daten und PICF); Termin im 6. Monat (Erhebung klinischer Daten, Röntgenaufnahmen und PICF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Orlando Martins
  • Telefonnummer: +351 917298190
  • E-Mail: orlmm@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Rekrutierung
        • University of Coimbra
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diogo Banaco
        • Unterermittler:
          • Isabel Poiares Baptista
        • Hauptermittler:
          • Orlando Martins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit mindestens einem funktionsfähigen Implantat seit mindestens einem Jahr leiden an periimplantärer Mukositis.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Patienten, die das Behandlungsprotokoll nicht verstehen und keine Einverständniserklärung unterzeichnen können und/oder Patienten unter 18 Jahren,
  3. Erkrankungen, die eine mündliche Prüfung verhindern,
  4. Unfähigkeit, Mundhygienemaßnahmen aufgrund körperlicher oder psychischer Störungen durchzuführen,
  5. Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen oder Neoplasien, einer Infektion mit HIV oder Hepatitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluterkrankungen (z. B. Gerinnungsstörungen) und schwere Osteoporose,
  6. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der parodontalen Untersuchung (Ausgangswert) systemische Antibiotika, Kortikosteroide oder eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, sowie Patienten, die chronisch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen, benötigen eine Antibiotikaversicherung für zahnärztliche Eingriffe und Patienten, die sich einer chronischen Behandlung unterziehen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Gesundheit beeinträchtigen (wie Phenytoin oder Ciclosporin),
  7. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  8. Implantate mit Beweglichkeit und/oder okklusaler Überlastung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monatliche Erythritol-Anwendungen der Testgruppe
Die Patienten erhalten monatliche Anwendungen (Monate 0, 1 und 2) zur Behandlung mit einem Luftstrahlgerät mit Erythritol sowie Anweisungen zur Mundhygiene
Verfahren: Luftpolieren mit Erythrit zu verschiedenen Zeitpunkten
Das Luftpoliergerät wird in einem Winkel von 60 bis 90 Grad in jede Stelle der periimplantären Tasche eingeführt und jede Oberfläche wird 5 Sekunden lang mit Erythritolpulver (AIRFLOW Powder PERIO; EMS) debridiert. In dieser Gruppe wird dieses Verfahren zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monaten durchgeführt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten lediglich Anweisungen zur Mundhygiene
Experimental: Testgruppe Erythrit Einzelanwendung
Die Patienten erhalten eine einmalige Behandlung mit einem Luftstrahlgerät mit Erythritol sowie Anweisungen zur Mundhygiene
Verfahren: Einmaliges Luftpolieren mit Erythrit
Das Luftpoliergerät wird in einem Winkel von 60 bis 90 Grad in jede Stelle der periimplantären Tasche eingeführt und jede Oberfläche wird 5 Sekunden lang mit Erythritolpulver (AIRFLOW Powder PERIO; EMS) debridiert. In dieser Gruppe wird dieses Verfahren nur zu Studienbeginn durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutung beim Sondieren im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Blutung beim Sondieren (BoP) wird anhand des modifizierten Blutungsindex (0 – kein BoP; 1 – punktförmiger Blutungstropfen; 2 – konfluierende rote durchgehende Linie durch den Sulkus; 3 – stark/reichlich) für jede Stelle bewertet
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Taschentiefe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen in mm vom Schleimhautrand bis zum apikalsten Punkt der Tasche
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
wird dichotom als Vorhandensein oder Fehlen von Plaque entlang des Schleimhaut-/Zahnfleischrandes beurteilt
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Abstand, gemessen in mm vom Zement-Schmelz-Übergang zum Zahnfleischrand
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Röntgenbild des Knochenniveaus
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
berechnet als Differenz zwischen den marginalen Knochenniveaus, die bei Nachuntersuchungen ermittelt wurden, und denen, die bei der Basislinie ermittelt wurden
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Biochemische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Analyse der periimplantären Spaltflüssigkeit (PICF): Es wird eine Sammlung von PICF-Proben durchgeführt, um eine Reihe von Biomarkern (IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B) zu bewerten.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Vollständige Krankheitsauflösung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Völliges Fehlen von Blutungen bei der Sondierung und tiefen Sondierungen der Taschentiefen an der Implantatstelle
3 Monate und 6 Monate
Keratinisiertes Gewebe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Messen Sie in mm im Vestibularbereich
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Höhe des prothetischen Randes
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Höhe der prothetischen Implantatverbindung in Bezug auf den Zahnfleischrand
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Coimbra

Ermittler

  • Studienleiter: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mucositis_Erythritol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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