Polimento de ar com eritritol no tratamento de mucosite
Polimento de ar com eritritol no tratamento de mucosite: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá indivíduos de 18 a 80 anos que tenham pelo menos um implante e apresentem mucosite peri-implantar, conforme definido pelo Workshop Mundial de 2017 sobre a Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares.
Os participantes serão selecionados de entre os que frequentam consultas de Periodontia, Cirurgia Oral e Medicina Oral na clínica de medicina dentária do Centro Hospitalar Universitário da Universidade de Coimbra (CHUC). Após a confirmação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão convidados a participar do estudo e, caso concordem em participar, assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
O estudo é conduzido como um ensaio clínico de desenho paralelo, e cada participante será alocado aleatoriamente em um dos três grupos: Teste 1 (T1), Teste 2 (T2) ou Controle (C).
O Grupo T1 será composto por pacientes que receberão uma única aplicação de tratamento com aparelho de polimento de ar com eritritol, além de instruções de higiene oral (IHO). O Grupo T2 será composto por pacientes que receberão aplicações mensais (meses 0, 1 e 2) de tratamento com dispositivo de polimento de ar com eritritol, juntamente com IHO. O Grupo C consistirá de pacientes recebendo apenas OHI. Os tratamentos e OHI serão realizados por um periodontista experiente, diferente daquele que coleta dados clínicos, radiográficos e PICF.
O exame clínico que será realizado no início do estudo, 3 e 6 meses após o início do estudo inclui um gráfico periodontal em seis locais por cada dente e/ou implante incluído.
Além disso, será feita coleta de fluido crevicular peri-implantar (PICF) para avaliar um painel de biomarcadores. As amostras serão coletadas em dois locais ao redor de cada implante, isoladas com rolos de algodão e secas. Utilizando a técnica do papel filtro, uma tira de papel filtro padrão de comprimento e altura (Periopaper, Pro Flow, Nova York, EUA) será inserida no sulco peri-implantar e deixada no local por 30 segundos. As amostras serão colocadas em tubos plásticos de centrífuga e mantidas em gelo até serem congeladas (-80°C) no laboratório do Serviço de Patologia Clínica do CHUC. A amostragem deve ser realizada antes do exame clínico peri-implantar e após a remoção cuidadosa da placa supragengival. A análise bioquímica será realizada utilizando Luminex para avaliar o padrão inflamatório através da utilização de um painel de biomarcadores.
Calendário de consultas por Grupo:
- Grupo T1: Consulta do mês 0 (coleta de dados clínicos, radiografias e líquido crevicular peri-implantar (PICF); IHO + tratamento); Consulta do mês 3 (coleta de dados clínicos e PICF); Consulta do 6º mês (coleta de dados clínicos, radiografias e PICF).
- Grupo T2: Consulta do mês 0 (coleta de dados clínicos, radiografias e PICF; IHO + tratamento); Consulta do mês 1 (OHI + tratamento); Consulta do 2º mês (OHI + tratamento); Consulta do mês 3 (coleta de dados clínicos e PICF); Consulta do 6º mês (coleta de dados clínicos, radiografias e PICF).
- Grupo C: Consulta do mês 0 (coleta de dados clínicos, radiografias e PICF; IHO); Consulta do mês 3 (coleta de dados clínicos e PICF); Consulta do 6º mês (coleta de dados clínicos, radiografias e PICF).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Orlando Martins
- Número de telefone: +351 917298190
- E-mail: orlmm@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Diogo Banaco
- Número de telefone: 918724423
- E-mail: diogobanaco@gmail.com
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal
- Recrutamento
- University of Coimbra
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Contato:
- Diogo Banaco
- Número de telefone: +351 918724423
- E-mail: diogobanaco@gmail.com
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Subinvestigador:
- Diogo Banaco
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Subinvestigador:
- Isabel Poiares Baptista
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Investigador principal:
- Orlando Martins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos um implante em funcionamento há pelo menos um ano afetados por mucosite peri-implantar.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- pacientes incapazes de compreender o protocolo de tratamento e assinar o consentimento informado e/ou pacientes com menos de 18 anos de idade,
- condições médicas que impedem um exame oral,
- incapacidade de realizar medidas de higiene bucal devido a distúrbios físicos ou mentais,
- pacientes com doenças sistêmicas ou neoplasias não controladas, infecção por HIV ou hepatite, doenças cardiovasculares, doenças sanguíneas (por ex. distúrbios de coagulação) e osteoporose grave,
- pacientes que receberam antibióticos sistêmicos, corticosteróides ou terapia imunossupressora dentro de 3 meses antes da avaliação periodontal (linha de base), bem como aqueles que usam cronicamente antiinflamatórios não esteróides, necessitam de cobertura antibiótica para procedimentos odontológicos, e aqueles que estão em tratamento crônico com medicamentos conhecidos por afetar a saúde periodontal (como fenitoína ou ciclosporina),
- dependência de álcool ou drogas
- implantes com mobilidade e/ou sobrecarga oclusal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicações mensais de eritritol em grupo de teste
Os pacientes receberão aplicações mensais (meses 0, 1 e 2) de tratamento com dispositivo de polimento de ar com eritritol, juntamente com instruções de higiene oral
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O dispositivo de polimento a ar será inserido em cada local da bolsa peri-implantar em um ângulo que varia de 60 a 90 graus, e cada superfície será desbridada por 5 segundos com pó de eritritol (AIRFLOW Powder PERIO; EMS).
Neste grupo, este procedimento será feito no início do estudo, 1 mês e 2 meses
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas instruções de higiene bucal
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Experimental: Grupo de Teste de Aplicação Única de Eritritol
Os pacientes receberão uma única aplicação de tratamento com aparelho de polimento de ar com eritritol, além de instruções de higiene bucal
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O dispositivo de polimento a ar será inserido em cada local da bolsa peri-implantar em um ângulo que varia de 60 a 90 graus, e cada superfície será desbridada por 5 segundos com pó de eritritol (AIRFLOW Powder PERIO; EMS).
Neste grupo, este procedimento será realizado apenas na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no sangramento à sondagem em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O sangramento à sondagem (BoP) será avaliado de acordo com o índice de sangramento modificado (0-sem BoP; 1- gota puntiforme de sangramento; 2- linha contínua vermelha confluente formada através do sulco; 3-pesado/profuso), para cada local
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sondagem da profundidade do bolso
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medido em mm desde a margem da mucosa até o ponto mais apical da bolsa
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Índice de placa (PI)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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avaliada dicotomicamente como a presença ou ausência de placa ao longo da margem mucosa/gengival
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Recessão Gengival
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Distância, medida em mm, da junção amelo-cementária até a margem gengival
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Nível ósseo radiográfico
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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calculado como a diferença entre os níveis ósseos marginais avaliados nas visitas de acompanhamento e os avaliados na linha de base
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Resultados bioquímicos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Análise do fluido crevicular peri-implantar (PICF): uma coleta de amostras de PICF será feita para avaliar um painel de biomarcadores (IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B)
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Resolução completa da doença
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Ausência total de sangramento à sondagem e profundidades profundas da bolsa de sondagem no local do implante
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3 meses e 6 meses
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Tecido Queratinizado
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medida em mm no sítio vestibular
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Nível de margem protética
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Nível da conexão do implante protético em relação à margem gengival
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Herrera D, Berglundh T, Schwarz F, Chapple I, Jepsen S, Sculean A, Kebschull M, Papapanou PN, Tonetti MS, Sanz M; EFP workshop participants and methodological consultant. Prevention and treatment of peri-implant diseases-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:4-76. doi: 10.1111/jcpe.13823. Epub 2023 Jun 4.
- Verket A, Koldsland OC, Bunaes D, Lie SA, Romandini M. Non-surgical therapy of peri-implant mucositis-Mechanical/physical approaches: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:135-145. doi: 10.1111/jcpe.13789. Epub 2023 Feb 28.
- Renvert S, Persson GR, Pirih FQ, Camargo PM. Peri-implant health, peri-implant mucositis, and peri-implantitis: Case definitions and diagnostic considerations. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S278-S285. doi: 10.1111/jcpe.12956.
- Romandini M, Lima C, Pedrinaci I, Araoz A, Soldini MC, Sanz M. Prevalence and risk/protective indicators of peri-implant diseases: A university-representative cross-sectional study. Clin Oral Implants Res. 2021 Jan;32(1):112-122. doi: 10.1111/clr.13684. Epub 2020 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mucositis_Erythritol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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