赤藓糖醇空气抛光在粘膜炎治疗中的应用
2024年6月6日 更新者：Orlando Martins、University of Coimbra
赤藓糖醇空气抛光治疗粘膜炎：一项随机对照试验
本研究旨在评估空气抛光系统与单独使用口腔卫生指导相比在种植体周围粘膜炎治疗中的有效性
研究概览
详细说明
该研究将包括年龄在 18 至 80 岁之间、至少有一颗种植体并患有种植体周围粘膜炎的个体（根据 2017 年牙周和种植体周围疾病和病症分类世界研讨会的定义）。
参与者将从科英布拉大学医院中心 (CHUC) 牙科医学诊所接受牙周病学、口腔外科和口腔医学咨询的人员中选出。 确认纳入和排除标准后，患者将被邀请参加研究，如果同意参加，则将签署知情同意书。
该研究是一项平行设计的临床试验，每个参与者将被随机分配到三组之一：测试 1 (T1)、测试 2 (T2) 或对照组 (C)。
T1 组的患者除接受口腔卫生说明 (OHI) 外，还接受含有赤藓糖醇的空气抛光装置的单次治疗。 T2 组由每月（第 0、1 和 2 个月）接受含有赤藓糖醇的空气抛光装置以及 OHI 治疗的患者组成。 C 组由仅接受 OHI 治疗的患者组成。 治疗和 OHI 将由一位经验丰富的牙周病医生进行，该牙周病医生与收集临床、放射学和 PICF 数据的医生不同。
将在基线、基线后 3 个月和 6 个月进行的临床检查包括每颗牙齿和/或所含种植体六个部位的牙周图。
此外，还将收集种植体周围的裂隙液（PICF）来评估一组生物标志物。 将从每个植入物周围的两个位置收集样本，用棉卷隔离并干燥。 使用滤纸技术，将一条标准长度和高度的滤纸（Periopaper，Pro Flow，纽约，美国）插入种植体周围沟并留在原处 30 秒。 样品将被放置在塑料离心管中并保存在冰上，直到在 CHUC 临床病理学服务实验室冷冻 (-80°C)。 取样应在种植体周围临床检查之前和温和去除龈上菌斑之后进行。 将使用 Luminex 进行生化分析，通过一组生物标志物评估炎症模式。
团体预约时间表：
- T1 组：第 0 个月预约（收集临床数据、X 射线和种植体周围裂隙液 (PICF)；OHI + 治疗）；第 3 个月预约（收集临床数据和 PICF）；第 6 个月预约（收集临床数据、X 射线和 PICF）。
- T2 组：第 0 个月预约（收集临床数据、X 射线和 PICF；OHI + 治疗）；第 1 个月预约（OHI + 治疗）；第 2 个月预约（OHI + 治疗）；第 3 个月预约（收集临床数据和 PICF）；第 6 个月预约（收集临床数据、X 射线和 PICF）。
- C 组：第 0 个月预约（收集临床数据、X 射线和 PICF；OHI）；第 3 个月预约（收集临床数据和 PICF）；第 6 个月预约（收集临床数据、X 射线和 PICF）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Orlando Martins
- 电话号码：+351 917298190
- 邮箱：orlmm@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Diogo Banaco
- 电话号码：918724423
- 邮箱：diogobanaco@gmail.com
学习地点
-
-
-
Coimbra、葡萄牙
- 招聘中
- University of Coimbra
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接触：
- Diogo Banaco
- 电话号码：+351 918724423
- 邮箱：diogobanaco@gmail.com
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副研究员：
- Diogo Banaco
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副研究员：
- Isabel Poiares Baptista
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首席研究员：
- Orlando Martins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少有一颗种植体功能正常至少一年且受种植体周围粘膜炎影响的成年人。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法理解治疗方案并签署知情同意书的患者和/或年龄小于18岁的患者，
- 妨碍口腔检查的医疗状况，
- 由于身体或精神障碍而无法采取口腔卫生措施，
- 患有不受控制的全身性疾病或肿瘤、艾滋病毒或肝炎感染、心血管疾病、血液疾病（例如血液疾病）的患者 凝血障碍）和严重的骨质疏松症，
- 牙周评估前 3 个月内接受过全身抗生素、皮质类固醇或免疫抑制治疗的患者（基线），以及长期使用非甾体抗炎药、需要在牙科手术中覆盖抗生素的患者，以及正在接受长期治疗的患者已知影响牙周健康的药物（如苯妥英或环孢素），
- 酗酒或吸毒
- 具有活动性和/或咬合超负荷的种植体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组赤藓糖醇每月应用
患者将接受每月（第 0、1 和 2 个月）使用含有赤藓糖醇的空气抛光装置进行的治疗，并附有口腔卫生说明
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空气抛光装置将以 60 至 90 度的角度插入种植体周围袋的每个部位，并使用赤藓糖醇粉末（AIRFLOW Powder PERIO；EMS）对每个表面进行 5 秒清创。
在该组中，该程序将在基线、1 个月和 2 个月时完成
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无干预：控制组
患者只会收到口腔卫生说明
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实验性的：试验组赤藓糖醇单次施用
除了口腔卫生说明外，患者还将接受使用含有赤藓糖醇的空气抛光装置的单次治疗
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空气抛光装置将以 60 至 90 度的角度插入种植体周围袋的每个部位，并使用赤藓糖醇粉末（AIRFLOW Powder PERIO；EMS）对每个表面进行 5 秒清创。
在该组中，该程序将仅在基线时完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比探诊出血的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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探诊出血 (BoP) 将根据每个部位的改良出血指数进行评估（0-无 BoP；1- 点状出血滴；2- 穿过龈沟形成汇合的红色连续线；3- 大量/大量）
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基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测口袋深度
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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从粘膜边缘到袋的最顶端点的测量单位为毫米
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基线、3 个月和 6 个月
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斑块指数 (PI)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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根据粘膜/牙龈边缘是否存在菌斑进行二分法评估
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基线、3 个月和 6 个月
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牙龈退缩
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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从牙骨质连接处到牙龈边缘的距离，以毫米为单位测量
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基线、3 个月和 6 个月
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放射线骨水平
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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计算为随访时评估的边缘骨水平与基线评估的边缘骨水平之间的差异
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基线、3 个月和 6 个月
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生化结果
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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种植体周围裂隙液 (PICF) 分析：收集 PICF 样本以评估一组生物标志物（IL-4、IL-6、IL-10、IL-1B）
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基线、3 个月和 6 个月
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彻底解决疾病
大体时间：3个月和6个月
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种植体部位探诊和深探诊袋深度时完全没有出血
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3个月和6个月
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角化组织
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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前庭部位的测量（以毫米为单位）
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基线、3 个月和 6 个月
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假体边缘水平
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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与牙龈边缘有关的修复种植体连接水平
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基线、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Orlando Martins、Visiting Assistant Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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