Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polerowanie powietrzem erytrytolu w leczeniu zapalenia błony śluzowej

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Orlando Martins, University of Coimbra

Polerowanie powietrzem erytrytolu w leczeniu zapalenia błony śluzowej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy była ocena skuteczności systemów piaskowania w porównaniu z wyłącznym stosowaniem instruktażu higieny jamy ustnej w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną uwzględnione osoby w wieku od 18 do 80 lat, które posiadają co najmniej jeden implant i wykazują zapalenie błony śluzowej wokół implantu, zgodnie z definicją zawartą w Światowych warsztatach na temat klasyfikacji chorób i stanów przyzębia i wokół implantów w 2017 roku.

Uczestnicy zostaną wybrani spośród osób uczestniczących w konsultacjach z zakresu periodontologii, chirurgii jamy ustnej i medycyny jamy ustnej w klinice medycyny stomatologicznej Centrum Szpitala Uniwersyteckiego Uniwersytetu w Coimbrze (CHUC). Po potwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, a jeśli wyrażą zgodę na udział, podpiszą Formularz świadomej zgody.

Badanie prowadzone jest w formie badania klinicznego o układzie równoległym, a każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup: Testu 1 (T1), Testu 2 (T2) lub Kontroli (C).

Grupa T1 będzie składać się z pacjentów, którzy otrzymają jednorazowy zabieg za pomocą urządzenia do polerowania powietrzem z erytrytolem, oprócz instruktażu higieny jamy ustnej (OHI). Grupa T2 będzie składać się z pacjentów otrzymujących co miesiąc (miesiące 0, 1 i 2) terapię urządzeniem do piaskowania z erytrytolem wraz z OHI. Grupa C będzie składać się z pacjentów otrzymujących wyłącznie OHI. Zabiegi i OHI będą wykonywane przez doświadczonego periodontologa, innego niż ten, który gromadzi dane kliniczne, radiograficzne i PICF.

Badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po badaniu początkowym, obejmuje kartę periodontologiczną w sześciu miejscach na każdy ząb i/lub dołączony implant.

Ponadto zostanie wykonane pobranie płynu szczelinowego wokół implantu (PICF) w celu oceny panelu biomarkerów. Próbki zostaną pobrane z dwóch miejsc wokół każdego implantu, odizolowane wacikami i wysuszone. Stosując technikę bibułową, pasek bibuły filtracyjnej o standardowej długości i wysokości (Periopaper, Pro Flow, Nowy Jork, USA) zostanie wprowadzony do bruzdy wokół implantu i pozostawiony na miejscu na 30 sekund. Próbki zostaną umieszczone w plastikowych probówkach wirówkowych i trzymane w lodzie do czasu zamrożenia (-80°C) w laboratorium Służby Patologii Klinicznej w CHUC. Pobieranie próbek należy przeprowadzić przed badaniem klinicznym wokół implantu i po delikatnym usunięciu płytki nazębnej. Analiza biochemiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu preparatu Luminex w celu oceny wzorca stanu zapalnego za pomocą panelu biomarkerów.

Harmonogram spotkań według grup:

  • Grupa T1: Wizyta w miesiącu 0 (zebranie danych klinicznych, zdjęć rentgenowskich i płynu szczelinowego wokół implantu (PICF); OHI + leczenie); Wizyta w 3. miesiącu (zebranie danych klinicznych i PICF); Wizyta w 6 miesiącu (zebranie danych klinicznych, zdjęć rentgenowskich i PICF).
  • Grupa T2: Wizyta w miesiącu 0 (zebranie danych klinicznych, zdjęć rentgenowskich i PICF; OHI + leczenie); Wizyta w miesiącu 1 (OHI + leczenie); Wizyta w drugim miesiącu (OHI + leczenie); Wizyta w 3. miesiącu (zebranie danych klinicznych i PICF); Wizyta w 6 miesiącu (zebranie danych klinicznych, zdjęć rentgenowskich i PICF).
  • Grupa C: Wizyta w miesiącu 0 (zebranie danych klinicznych, zdjęć rentgenowskich i PICF; OHI); Wizyta w 3. miesiącu (zebranie danych klinicznych i PICF); Wizyta w 6 miesiącu (zebranie danych klinicznych, zdjęć rentgenowskich i PICF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Orlando Martins
  • Numer telefonu: +351 917298190
  • E-mail: orlmm@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • University of Coimbra
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Diogo Banaco
        • Pod-śledczy:
          • Isabel Poiares Baptista
        • Główny śledczy:
          • Orlando Martins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z co najmniej jednym implantem funkcjonującym przez co najmniej rok, dotknięci zapaleniem błony śluzowej wokół implantu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. pacjenci niezdolni do zrozumienia protokołu leczenia i podpisania świadomej zgody i/lub pacjenci poniżej 18. roku życia,
  3. schorzenia uniemożliwiające badanie jamy ustnej,
  4. niemożność wykonywania czynności higieny jamy ustnej spowodowana zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi,
  5. pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami, zakażeniem wirusem HIV lub zapaleniem wątroby, chorobami układu krążenia, chorobami krwi (np. zaburzenia krzepnięcia) i ciężką osteoporozę,
  6. pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem periodontologicznym (wyjściowy) otrzymywali antybiotyki ogólnoustrojowe, kortykosteroidy lub leczenie immunosupresyjne, a także ci, którzy przewlekle stosują niesteroidowe leki przeciwzapalne, wymagają antybiotykoterapii podczas zabiegów stomatologicznych oraz pacjenci przewlekle leczeni antybiotykami leki wpływające na zdrowie przyzębia (takie jak fenytoina lub cyklosporyna),
  7. uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  8. implanty z przeciążeniem ruchowym i/lub okluzyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa miesięcznych zastosowań erytrytolu
Pacjenci otrzymają comiesięczne aplikacje (miesiące 0, 1 i 2) leczenia urządzeniem do polerowania powietrzem z erytrytolem wraz z instrukcją higieny jamy ustnej
Procedura: Polerowanie powietrzem za pomocą erytrytolu w różnych punktach czasowych
Urządzenie do polerowania powietrzem zostanie wprowadzone w każde miejsce kieszeni wokół implantu pod kątem od 60 do 90 stopni, a każdą powierzchnię oczyszczono przez 5 sekund przy użyciu proszku erytrytolowego (AIRFLOW Powder PERIO; EMS). W tej grupie zabieg ten będzie wykonywany na początku badania, po 1 miesiącu i 2 miesiącach
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają jedynie instruktaż higieny jamy ustnej
Eksperymentalny: Grupa testowa Erytrytol Pojedyncza aplikacja
Pacjenci otrzymają jednorazowy zabieg za pomocą urządzenia do polerowania powietrzem z erytrytolem, oprócz instruktażu higieny jamy ustnej
Procedura: Pojedyncze polerowanie powietrzem z erytrytolem
Urządzenie do polerowania powietrzem zostanie wprowadzone w każde miejsce kieszeni wokół implantu pod kątem od 60 do 90 stopni, a każdą powierzchnię oczyszczono przez 5 sekund przy użyciu proszku erytrytolowego (AIRFLOW Powder PERIO; EMS). W tej grupie procedura ta zostanie przeprowadzona wyłącznie na poziomie podstawowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w krwawieniu podczas sondowania w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Krwawienie przy sondowaniu (BoP) zostanie ocenione zgodnie ze zmodyfikowanym wskaźnikiem krwawienia (0 – brak BoP; 1 – punktowa kropla krwawienia; 2 – zlewająca się czerwona ciągła linia utworzona przez bruzdę; 3 – obfite/obfite), dla każdego miejsca
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Mierzone w mm od brzegu błony śluzowej do najbardziej wierzchołkowego punktu kieszeni
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
oceniać dychotomicznie jako obecność lub brak płytki nazębnej wzdłuż brzegu błony śluzowej/dziąseł
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Odległość mierzona w mm od połączenia cementowo-szlifowego do brzegu dziąsła
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Radiograficzny poziom kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
obliczono jako różnicę między poziomem kości brzeżnej ocenianym podczas wizyt kontrolnych a poziomem wyjściowym
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wyniki biochemiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Analiza płynu szczelinowego wokół implantu (PICF): zostanie pobrane próbki PICF w celu oceny panelu biomarkerów (IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B)
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Całkowite rozwiązanie choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Całkowity brak krwawienia przy sondowaniu i głębokich sondowaniu kieszeni w miejscu implantu
3 miesiące i 6 miesięcy
Zrogowaciała tkanka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmierz w mm w miejscu przedsionkowym
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Poziom marginesu protetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Poziom połączenia implantu protetycznego z uwzględnieniem brzegu dziąsłowego
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Coimbra

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mucositis_Erythritol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj