Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздушная полировка эритритом при лечении мукозита

6 июня 2024 г. обновлено: Orlando Martins, University of Coimbra

Воздушная полировка эритритом при лечении мукозита: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было направлено на оценку эффективности систем воздушной полировки по сравнению с использованием исключительно инструкций по гигиене полости рта при лечении периимплантационного мукозита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены лица в возрасте от 18 до 80 лет, у которых есть хотя бы один имплантат и наблюдается периимплантатный мукозит, как это определено Всемирным семинаром 2017 года по классификации заболеваний и состояний пародонта и периимплантата.

Участники будут выбраны из числа тех, кто посещает консультации по пародонтологии, хирургии полости рта и оральной медицине в стоматологической клинике Университетского больничного центра Университета Коимбры (CHUC). После подтверждения критериев включения и исключения пациентам будет предложено принять участие в исследовании, и если они согласятся на участие, они подпишут форму информированного согласия.

Исследование проводится как клиническое исследование с параллельным дизайном, и каждый участник будет случайным образом распределен в одну из трех групп: Тест 1 (Т1), Тест 2 (Т2) или Контроль (C).

Группа Т1 будет состоять из пациентов, получающих однократное лечение с помощью устройства для воздушной полировки с эритритом в дополнение к инструкциям по гигиене полости рта (OHI). Группа Т2 будет состоять из пациентов, получающих ежемесячные применения (месяцы 0, 1 и 2) лечения с помощью устройства для воздушной полировки с эритритом вместе с OHI. Группа C будет состоять из пациентов, получающих только OHI. Лечение и OHI будут проводиться опытным пародонтологом, который отличается от того, кто собирает клинические, рентгенологические данные и данные PICF.

Клиническое обследование, которое будет проводиться исходно, через 3 и 6 месяцев после исходного состояния, включает пародонтальную карту в шести местах на каждый зуб и/или входящий в комплект имплантат.

Кроме того, будет проведен сбор жидкости вокруг имплантата (PICF) для оценки панели биомаркеров. Образцы будут взяты из двух мест вокруг каждого имплантата, изолированы ватными палочками и высушены. Используя технику фильтровальной бумаги, полоску фильтровальной бумаги стандартной длины и высоты (Periopaper, Pro Flow, Нью-Йорк, США) вставляют в борозду вокруг имплантата и оставляют на 30 секунд. Образцы будут помещены в пластиковые центрифужные пробирки и храниться на льду до тех пор, пока они не заморозятся (-80°C) в лаборатории Службы клинической патологии CHUC. Отбор проб следует проводить до клинического обследования вокруг имплантата и после осторожного удаления наддесневого налета. Биохимический анализ будет проводиться с использованием Luminex для оценки характера воспаления с помощью панели биомаркеров.

График встреч по группам:

  • Группа Т1: Прием в 0-м месяце (сбор клинических данных, рентгенография и периимплантационная бороздообразная жидкость (PICF); OHI + лечение); Прием на 3-м месяце (сбор клинических данных и PICF); Прием на 6 месяце (сбор клинических данных, рентген и PICF).
  • Группа Т2: прием в 0-м месяце (сбор клинических данных, рентгенография и PICF; OHI + лечение); Прием на 1-м месяце (OHI + лечение); Прием на 2-м месяце (OHI + лечение); Прием на 3-м месяце (сбор клинических данных и PICF); Прием на 6 месяце (сбор клинических данных, рентген и PICF).
  • Группа C: прием в 0-м месяце (сбор клинических данных, рентгенограммы и PICF; OHI); Прием на 3-м месяце (сбор клинических данных и PICF); Прием на 6 месяце (сбор клинических данных, рентген и PICF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Orlando Martins
  • Номер телефона: +351 917298190
  • Электронная почта: orlmm@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diogo Banaco
  • Номер телефона: 918724423
  • Электронная почта: diogobanaco@gmail.com

Места учебы

  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Рекрутинг
        • University of Coimbra
        • Контакт:
          • Diogo Banaco
          • Номер телефона: +351 918724423
          • Электронная почта: diogobanaco@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Diogo Banaco
        • Младший исследователь:
          • Isabel Poiares Baptista
        • Главный следователь:
          • Orlando Martins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, у которых хотя бы один имплантат функционировал в течение как минимум одного года, страдают периимплантатным мукозитом.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. пациенты, неспособные понять протокол лечения и подписать информированное согласие, и/или пациенты моложе 18 лет,
  3. заболевания, препятствующие устному осмотру,
  4. неспособность выполнять мероприятия по гигиене полости рта из-за физических или психических нарушений,
  5. пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями или новообразованиями, ВИЧ-инфекцией или гепатитом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями крови (например, нарушения свертываемости крови) и тяжелый остеопороз,
  6. Пациенты, которые получали системные антибиотики, кортикостероиды или иммуносупрессивную терапию в течение 3 месяцев до обследования пародонта (исходный уровень), а также те, кто хронически принимает нестероидные противовоспалительные препараты, требуют покрытия антибиотиками при стоматологических процедурах, а также те, кто проходит хроническое лечение с помощью лекарства, которые, как известно, влияют на здоровье пародонта (например, фенитоин или циклоспорин),
  7. алкогольная или наркотическая зависимость
  8. имплантаты с подвижностью и/или окклюзионной перегрузкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ежемесячное применение эритрита тестовой группы
Пациенты будут получать ежемесячные заявки (месяцы 0, 1 и 2) на лечение с помощью устройства для воздушной полировки с эритритом, а также инструкции по гигиене полости рта.
Процедура: Воздушная полировка эритритом в разные моменты времени
Устройство воздушной полировки будет вставлено в каждый участок периимплантатного кармана под углом от 60 до 90 градусов, и каждая поверхность будет обработана в течение 5 секунд с использованием порошка эритрита (AIRFLOW Powder PERIO; EMS). В этой группе эта процедура будет выполняться исходно, через 1 месяц и 2 месяца.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут получать только инструкции по гигиене полости рта.
Экспериментальный: Тестовая группа Эритрит, однократное применение
Пациенты получат однократное применение устройства для воздушной полировки с эритритом в дополнение к инструкциям по гигиене полости рта.
Процедура: Одиночная воздушная полировка с эритритом
Устройство воздушной полировки будет вставлено в каждый участок периимплантатного кармана под углом от 60 до 90 градусов, и каждая поверхность будет обработана в течение 5 секунд с использованием порошка эритрита (AIRFLOW Powder PERIO; EMS). В этой группе эта процедура будет выполняться только на исходном уровне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кровотечения при зондировании по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Кровотечение при зондировании (BoP) будет оцениваться по модифицированному индексу кровотечения (0 – отсутствие BoP; 1 – точечная капля кровотечения; 2 – сливающаяся красная сплошная линия, образующаяся через борозду; 3 – обильное/обильное) для каждого участка.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение глубины кармана
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Измеряется в мм от края слизистой до наиболее апикальной точки кармана.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
оценивается дихотомически по наличию или отсутствию зубного налета вдоль края слизистой/десны.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Рецессия десны
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Расстояние, измеренное в мм от цементно-эмалевого соединения до края десны.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Рентгенологический уровень кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
рассчитывается как разница между уровнями маргинальной кости, оцененными при последующих визитах, и уровнями, оцененными на исходном уровне
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Биохимические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Анализ периимплантационной щелевой жидкости (PICF): будет проведен сбор образцов PICF для оценки панели биомаркеров (IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Полное разрешение заболевания
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Полное отсутствие кровотечения при зондировании и глубокая глубина зондирующих карманов в месте имплантата.
3 месяца и 6 месяцев
Кератинизированная ткань
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Измерьте в мм в вестибулярной зоне
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Уровень протезной маржи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Уровень соединения протеза с имплантатом относительно десневого края
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Coimbra

Следователи

  • Директор по исследованиям: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mucositis_Erythritol

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться