Erytritolinen ilmankiillotus mukosiitin hoidossa
Erytritolin ilmankiillotus mukosiitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 18–80-vuotiaita henkilöitä, joilla on vähintään yksi implantti ja joilla on implantin ympärillä oleva mukosiitti vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevän World Workshopin määritelmän mukaisesti.
Osallistujat valitaan Coimbran yliopiston yliopistollisen sairaalakeskuksen (CHUC) hammaslääketieteen klinikan parodontologian, suukirurgian ja suun lääketieteen konsultaatioihin osallistuvien joukosta. Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on vahvistettu, potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja jos he suostuvat osallistumaan, he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkimus suoritetaan rinnakkaissuunnittelun kliinisenä kokeena, ja jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: testi 1 (T1), testi 2 (T2) tai kontrolli (C).
Ryhmään T1 kuuluvat potilaat, jotka saavat suun hygieniaohjeiden (OHI) lisäksi kertakäyttöisen hoidon ilmakiillotuslaitteella erytritolilla. Ryhmä T2 koostuu potilaista, jotka saavat kuukausittain (kuukaudet 0, 1 ja 2) hoitoa ilmakiillotuslaitteella erytritolilla sekä OHI:lla. Ryhmä C koostuu potilaista, jotka saavat vain OHI:ta. Hoidot ja OHI suorittaa kokenut parodontologi, joka on erilainen kuin kliinisiä, radiografisia ja PICF-tietoja keräävä lääkäri.
Kliininen tutkimus, joka suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, sisältää parodontaalikaavion kuudessa kohdassa jokaista hammasta ja/tai mukana olevaa implanttia kohti.
Lisäksi kerätään peri-implanttia crevicular nestettä (PICF) biomarkkeripaneelin arvioimiseksi. Näytteet kerätään kahdesta paikasta kunkin implantin ympäriltä, eristetään puuvillarullilla ja kuivataan. Suodatinpaperitekniikalla kaistale vakiopituista ja -korkuista suodatinpaperia (Periopaper, Pro Flow, New York, USA) työnnetään implantin uurteeseen ja jätetään paikalleen 30 sekunniksi. Näytteet laitetaan muovisiin sentrifugiputkiin ja pidetään jäissä, kunnes ne jäätyvät (-80°C) CHUC:n kliinisen patologian laitoksen laboratoriossa. Näytteet tulee ottaa ennen implanttia ympäröivää kliinistä tutkimusta ja supragingivaalisen plakin hellävaraisen poistamisen jälkeen. Biokemiallinen analyysi suoritetaan käyttämällä Luminexia tulehduskuvion arvioimiseksi käyttämällä biomarkkeripaneelia.
Tapaamisten aikataulu ryhmittäin:
- Ryhmä T1: Kuukauden 0 tapaaminen (kliinisten tietojen kerääminen, röntgenkuvat ja peri-implantaattinen crevicular neste (PICF); OHI + hoito); 3. kuukauden tapaaminen (kliinisten tietojen ja PICF-tietojen kerääminen); Kuukauden 6 tapaaminen (kliinisen tiedon kerääminen, röntgenkuvat ja PICF).
- Ryhmä T2: Kuukauden 0 tapaaminen (kliinisen tiedon kerääminen, röntgenkuvat ja PICF; OHI + hoito); Kuukausi 1 tapaaminen (OHI + hoito); 2. kuukauden tapaaminen (OHI + hoito); 3. kuukauden tapaaminen (kliinisten tietojen ja PICF-tietojen kerääminen); Kuukauden 6 tapaaminen (kliinisen tiedon kerääminen, röntgenkuvat ja PICF).
- Ryhmä C: Kuukauden 0 tapaaminen (kliinisen tiedon kerääminen, röntgenkuvat ja PICF; OHI); 3. kuukauden tapaaminen (kliinisten tietojen ja PICF-tietojen kerääminen); Kuukauden 6 tapaaminen (kliinisen tiedon kerääminen, röntgenkuvat ja PICF).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Orlando Martins
- Puhelinnumero: +351 917298190
- Sähköposti: orlmm@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diogo Banaco
- Puhelinnumero: 918724423
- Sähköposti: diogobanaco@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Rekrytointi
- University of Coimbra
-
Ottaa yhteyttä:
- Diogo Banaco
- Puhelinnumero: +351 918724423
- Sähköposti: diogobanaco@gmail.com
-
Alatutkija:
- Diogo Banaco
-
Alatutkija:
- Isabel Poiares Baptista
-
Päätutkija:
- Orlando Martins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on vähintään yksi implantti toiminnassa vähintään vuoden ajan ja joilla on implanttia ympäröivä mukosiitti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään hoitokäytäntöä ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita,
- sairaudet, jotka estävät suututkimuksen,
- kyvyttömyys suorittaa suun hygieniatoimenpiteitä fyysisten tai henkisten häiriöiden vuoksi,
- potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia tai kasvaimia, HIV-infektio tai hepatiitti, sydän- ja verisuonitauti, verisairauksia (esim. hyytymishäiriöt) ja vaikea osteoporoosi,
- potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä antibiootteja, kortikosteroideja tai immuunivastetta heikentävää hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen parodontaaliarviointia (perustilanne), sekä ne, jotka käyttävät kroonisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, tarvitsevat antibioottiturvan hammastoimenpiteisiin, ja ne, jotka saavat kroonista hoitoa lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (kuten fenytoiini tai syklosporiini),
- alkoholi- tai huumeriippuvuus
- implantit, joilla on liikkuvuutta ja/tai okklusaalista ylikuormitusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmän erytritoli kuukausittaiset sovellukset
Potilaat saavat kuukausittain hakemukset (kuukaudet 0, 1 ja 2) erytritolilla sisältävällä ilmakiillotuslaitteella sekä suun hygieniaohjeet
|
Ilmakiillotuslaite työnnetään implanttia ympäröivän taskun kuhunkin kohtaan 60–90 asteen kulmassa, ja jokaista pintaa poistetaan 5 sekunnin ajan erytritolijauheella (AIRFLOW Powder PERIO; EMS).
Tässä ryhmässä tämä toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat vain suun hygieniaohjeet
|
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä erytritolin kertakäyttö
Potilaat saavat suun hygieniaohjeiden lisäksi yhden hoidon ilmakiillotuslaitteella erytritolilla
|
Ilmakiillotuslaite työnnetään implanttia ympäröivän taskun kuhunkin kohtaan 60–90 asteen kulmassa, ja jokaista pintaa poistetaan 5 sekunnin ajan erytritolijauheella (AIRFLOW Powder PERIO; EMS).
Tässä ryhmässä tämä toimenpide suoritetaan vain lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenvuodossa koettaessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Bleeding on Probing (BoP) arvioidaan modifioidun verenvuotoindeksin mukaan (0 - ei BoP; 1 - pistemäinen verenvuoto; 2 - yhtyevä punainen jatkuva viiva, joka muodostuu uurteen läpi; 3 - raskas / runsas) jokaisessa kohdassa
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun syvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mitattu mm:nä limakalvon reunasta taskun apikaalisimpaan pisteeseen
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
arvioitiin kaksijakoisesti plakin esiintymisenä tai puuttumisena limakalvon/ienreunan alueella
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ienten lama
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Etäisyys, mitattuna millimetreinä sementtikiilteen liitoskohdasta ienreunaan
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Radiografinen luun taso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
lasketaan erona seurantakäynneillä arvioitujen marginaalisten luutasojen ja lähtötasolla arvioitujen luutasojen välillä
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Biokemialliset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Implantaattia ympäröivä crevicular neste (PICF) -analyysi: PICF-näytteiden keräys tehdään biomarkkeripaneelin (IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B) arvioimiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Täydellinen taudinratkaisu
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Täydellinen verenvuodon puuttuminen mittauskohdassa ja syvä koetustaskun syvyys implanttikohdassa
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Keratinoitu kudos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mittaa millimetreinä vestibulaarialueella
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Proteesi marginaalitaso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Proteettisen implantin liitoksen taso ienreunan suhteen
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Herrera D, Berglundh T, Schwarz F, Chapple I, Jepsen S, Sculean A, Kebschull M, Papapanou PN, Tonetti MS, Sanz M; EFP workshop participants and methodological consultant. Prevention and treatment of peri-implant diseases-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:4-76. doi: 10.1111/jcpe.13823. Epub 2023 Jun 4.
- Verket A, Koldsland OC, Bunaes D, Lie SA, Romandini M. Non-surgical therapy of peri-implant mucositis-Mechanical/physical approaches: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:135-145. doi: 10.1111/jcpe.13789. Epub 2023 Feb 28.
- Renvert S, Persson GR, Pirih FQ, Camargo PM. Peri-implant health, peri-implant mucositis, and peri-implantitis: Case definitions and diagnostic considerations. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S278-S285. doi: 10.1111/jcpe.12956.
- Romandini M, Lima C, Pedrinaci I, Araoz A, Soldini MC, Sanz M. Prevalence and risk/protective indicators of peri-implant diseases: A university-representative cross-sectional study. Clin Oral Implants Res. 2021 Jan;32(1):112-122. doi: 10.1111/clr.13684. Epub 2020 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mucositis_Erythritol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .