Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythritol luftpolering i slimhindebehandling

6. juni 2024 opdateret af: Orlando Martins, University of Coimbra

Erythritol Air Polishing i Mucositis Treatment: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​luftpoleringssystemer sammenlignet med den eksklusive brug af mundhygiejneinstruktioner til behandling af peri-implantat mucositis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte personer i alderen 18 til 80, som har mindst ét ​​implantat og udviser peri-implantat mucositis, som defineret af 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.

Deltagerne vil blive udvalgt blandt dem, der deltager i konsultationer i parodontologi, mundkirurgi og oral medicin på tandlægeklinikken på University Hospital Center ved University of Coimbra (CHUC). Efter at have bekræftet inklusions- og eksklusionskriterierne, vil patienter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og hvis de accepterer at deltage, vil de underskrive en informeret samtykkeformular.

Undersøgelsen udføres som et parallelt design klinisk forsøg, og hver deltager vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre grupper: Test 1 (T1), Test 2 (T2) eller Kontrol (C).

Gruppe T1 vil bestå af patienter, der får en enkelt påføring af behandling med et luftpoleringsapparat med erythritol, foruden mundhygiejneinstruktioner (OHI). Gruppe T2 vil bestå af patienter, der modtager månedlige ansøgninger (måned 0, 1 og 2) med behandling med et luftpoleringsapparat med erythritol sammen med OHI. Gruppe C vil bestå af patienter, der kun modtager OHI. Behandlingerne og OHI vil blive udført af en erfaren parodontist, som er forskellig fra den, der indsamler kliniske, radiografiske og PICF-data.

Den kliniske undersøgelse, der vil blive udført ved baseline, 3 og 6 måneder efter baseline, omfatter et parodontaldiagram på seks steder pr. hver tand og/eller inkluderet implantat.

Derudover vil opsamling af peri-implantat crevicular fluid (PICF) blive udført for at evaluere et panel af biomarkører. Prøver vil blive indsamlet fra to steder omkring hvert implantat, isoleret med bomuldsruller og tørret. Ved hjælp af filterpapirteknikken indsættes en strimmel filterpapir med standardlængde og -højde (Periopaper, Pro Flow, New York, USA) i peri-implantatets sulcus og efterlades på plads i 30 sekunder. Prøver vil blive anbragt i plastikcentrifugerør og opbevaret på is, indtil de er frosset (-80°C) i laboratoriet hos Clinical Pathology Service ved CHUC. Prøveudtagning bør udføres før peri-implantat klinisk undersøgelse og efter forsigtig fjernelse af supra-gingival plak. Biokemisk analyse vil blive udført ved hjælp af Luminex til at evaluere det inflammatoriske mønster ved brug af et panel af biomarkører.

Tidsplan for aftaler efter gruppe:

  • Gruppe T1: Måned 0 aftale (indsamling af kliniske data, røntgenbilleder og peri-implantat crevicular fluid (PICF); OHI + behandling); Måned 3 aftale (indsamling af kliniske data og PICF); Måned 6 aftale (indsamling af kliniske data, røntgenbilleder og PICF).
  • Gruppe T2: Måned 0 aftale (indsamling af kliniske data, røntgenbilleder og PICF; OHI + behandling); Måned 1 aftale (OHI + behandling); Måned 2 aftale (OHI + behandling); Måned 3 aftale (indsamling af kliniske data og PICF); Måned 6 aftale (indsamling af kliniske data, røntgenbilleder og PICF).
  • Gruppe C: Måned 0 aftale (indsamling af kliniske data, røntgenbilleder og PICF; OHI); Måned 3 aftale (indsamling af kliniske data og PICF); Måned 6 aftale (indsamling af kliniske data, røntgenbilleder og PICF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Orlando Martins
  • Telefonnummer: +351 917298190
  • E-mail: orlmm@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Rekruttering
        • University of Coimbra
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Diogo Banaco
        • Underforsker:
          • Isabel Poiares Baptista
        • Ledende efterforsker:
          • Orlando Martins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med mindst ét ​​implantat i funktion i minimum et år ramt af peri-implantat mucositis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. patienter, der ikke er i stand til at forstå behandlingsprotokollen og underskrive informeret samtykke og/eller patienter under 18 år,
  3. medicinske tilstande, der forhindrer en mundtlig undersøgelse,
  4. manglende evne til at udføre mundhygiejneforanstaltninger på grund af fysiske eller psykiske lidelser,
  5. patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme eller neoplasmer, infektion med HIV eller hepatitis, hjerte-kar-sygdomme, blodsygdomme (f. koagulationsforstyrrelser) og svær osteoporose,
  6. patienter, der har modtaget systemiske antibiotika, kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før periodontal evaluering (baseline), såvel som dem, der kronisk bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kræver antibiotikadækning til tandbehandlinger, og dem, der gennemgår kronisk behandling med medicin, der vides at påvirke periodontal sundhed (såsom phenytoin eller cyclosporin),
  7. alkohol- eller stofmisbrug
  8. implantater med mobilitet og/eller okklusal overbelastning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe Erythritol Månedlige applikationer
Patienterne vil modtage månedlige applikationer (måned 0, 1 og 2) med behandling med en luftpoleringsanordning med erythritol sammen med mundhygiejneinstruktioner
Procedure: Luftpolering med erythritol på forskellige tidspunkter
Luftpoleringsanordningen vil blive indsat i hvert sted af peri-implantatlommen i en vinkel på mellem 60 og 90 grader, og hver overflade vil blive debrideret i 5 sekunder ved hjælp af erythritolpulver (AIRFLOW Powder PERIO; EMS). I denne gruppe vil denne procedure blive udført ved baseline, 1 måned og 2 måneder
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil kun modtage instruktioner om mundhygiejne
Eksperimentel: Testgruppe Erythritol Enkeltapplikation
Patienterne vil modtage en enkelt påføring af behandling med en luftpoleringsanordning med erythritol, ud over mundhygiejneinstruktioner
Procedure: Single Air-polering med erythritol
Luftpoleringsanordningen vil blive indsat i hvert sted af peri-implantatlommen i en vinkel på mellem 60 og 90 grader, og hver overflade vil blive debrideret i 5 sekunder ved hjælp af erythritolpulver (AIRFLOW Powder PERIO; EMS). I denne gruppe vil denne procedure kun blive udført ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blødning ved sondering sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Blødning ved sondering (BoP) vil blive evalueret i henhold til det modificerede blødningsindeks (0-ingen BoP; 1- punktformede blødningsdråber; 2- sammenflydende rød kontinuerlig linje dannet gennem sulcus; 3-tung/rig) for hvert sted
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt i mm fra slimhindekanten til det mest apikale punkt på lommen
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
vurderet dikotomt som tilstedeværelse eller fravær af plak langs slimhinden/gingivalmarginen
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gingival recession
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Afstand, målt i mm fra cementoenamelforbindelsen til tandkødsranden
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Radiografisk knogleniveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
beregnet som forskellen mellem de marginale knogleniveauer vurderet ved opfølgningsbesøg og dem vurderet i baseline
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Biokemiske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Peri-implantat crevicular fluid (PICF) analyse: en samling af PICF prøver vil blive udført for at evaluere et panel af biomarkører (IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fuldstændig sygdomsopløsning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Totalt fravær af blødning ved sondering og dybe sonderingslommedybder på implantatstedet
3 måneder og 6 måneder
Keratiniseret væv
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mål i mm i det vestibulære sted
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Prostetisk marginniveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Niveau af proteseimplantatforbindelsen vedrørende tandkødsranden
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Coimbra

Efterforskere

  • Studieleder: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mucositis_Erythritol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat mucositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner