점막염 치료의 에리스리톨 공기 연마
2024년 6월 6일 업데이트: Orlando Martins, University of Coimbra
점막염 치료의 에리스리톨 공기 연마: 무작위 대조 시험
이 연구는 임플란트 주위 점막염 치료에 있어서 구강 위생 교육만을 단독으로 사용하는 것과 비교하여 에어 폴리싱 시스템의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2017년 치주 및 임플란트 주위 질병 및 상태 분류에 관한 세계 워크숍에서 정의한 바와 같이 적어도 하나의 임플란트를 가지고 있고 임플란트 주위 점막염을 보이는 18세에서 80세 사이의 개인이 포함됩니다.
참가자는 코임브라대학교 대학병원센터(CHUC) 치과의학과에서 치주과, 구강외과, 구강의학 상담을 진행하는 분 중에서 선정됩니다. 포함 및 제외 기준을 확인한 후 환자는 연구에 참여하도록 초대되며, 참여에 동의하는 경우 사전 동의서에 서명하게 됩니다.
이 연구는 병행 설계 임상 시험으로 수행되며 각 참가자는 테스트 1(T1), 테스트 2(T2) 또는 대조군(C)의 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 T1은 구강 위생 지침(OHI) 외에 에리스리톨이 포함된 공기 연마 장치를 사용하여 1회 치료를 받는 환자로 구성됩니다. 그룹 T2는 OHI와 함께 에리스리톨이 함유된 공기 연마 장치를 사용하여 월간 신청(0, 1, 2개월)을 받는 환자로 구성됩니다. 그룹 C는 OHI만 받는 환자로 구성됩니다. 치료와 OHI는 임상, 방사선 사진, PICF 데이터를 수집하는 사람과 다른 숙련된 치주 전문의가 수행합니다.
기준 시점, 기준 후 3개월 및 6개월에 수행될 임상 검사에는 각 치아 및/또는 포함된 임플란트당 6개 부위의 치주 차트가 포함됩니다.
또한, 바이오마커 패널을 평가하기 위해 임플란트 주위 열구액(PICF) 수집이 수행됩니다. 각 임플란트 주위의 두 위치에서 샘플을 수집하고 면봉으로 분리하여 건조시킵니다. 여과지 기술을 사용하여 표준 길이 및 높이 여과지 스트립(Periopaper, Pro Flow, New York, USA)을 임플란트 주위 고랑에 삽입하고 30초 동안 제자리에 둡니다. 샘플은 플라스틱 원심분리 튜브에 넣고 CHUC의 임상 병리학 서비스 실험실에서 냉동될 때까지(-80°C) 얼음 위에 보관됩니다. 샘플링은 임플란트 주위 임상 검사 전과 치은연상 플라그를 부드럽게 제거한 후에 수행해야 합니다. 바이오마커 패널을 사용하여 염증 패턴을 평가하기 위해 Luminex를 사용하여 생화학적 분석을 수행합니다.
그룹별 약속 일정:
- 그룹 T1: 0개월 약속(임상 데이터 수집, X-레이 및 임플란트 주위 열구액(PICF), OHI + 치료); 3개월차 예약(임상 데이터 및 PICF 수집) 6개월차 예약(임상 데이터 수집, X-ray 및 PICF).
- 그룹 T2: 0개월 약속(임상 데이터 수집, X-레이 및 PICF, OHI + 치료); 1개월 약속(OHI + 치료); 2개월째 예약(OHI + 치료); 3개월차 예약(임상 데이터 및 PICF 수집) 6개월차 예약(임상 데이터 수집, X-ray 및 PICF).
- 그룹 C: 0개월 약속(임상 데이터 수집, X-레이 및 PICF, OHI); 3개월차 예약(임상 데이터 및 PICF 수집) 6개월차 예약(임상 데이터 수집, X-ray 및 PICF).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Orlando Martins
- 전화번호: +351 917298190
- 이메일: orlmm@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Diogo Banaco
- 전화번호: 918724423
- 이메일: diogobanaco@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Coimbra, 포르투갈
- 모병
- University of Coimbra
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연락하다:
- Diogo Banaco
- 전화번호: +351 918724423
- 이메일: diogobanaco@gmail.com
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부수사관:
- Diogo Banaco
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부수사관:
- Isabel Poiares Baptista
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수석 연구원:
- Orlando Martins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 적어도 하나의 임플란트가 기능하는 성인은 임플란트 주위 점막염의 영향을 받습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 치료 프로토콜을 이해하고 동의서에 서명할 수 없는 환자 및/또는 18세 미만의 환자,
- 구강 검사를 방해하는 건강 상태,
- 신체적 또는 정신적 장애로 인해 구강 위생 조치를 수행할 수 없는 경우,
- 조절되지 않는 전신 질환 또는 신생물, HIV 또는 간염 감염, 심혈관 질환, 혈액 질환(예: 응고 장애) 및 심각한 골다공증,
- 치주 평가(기준치) 전 3개월 이내에 전신 항생제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료를 받은 환자, 만성적으로 비스테로이드성 항염증제를 사용하고 있는 환자, 치과 시술 시 항생제 적용이 필요한 환자, 치주 건강에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인 또는 사이클로스포린),
- 알코올 또는 약물 중독
- 이동성 및/또는 교합 과부하가 있는 임플란트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 에리스리톨 월별 적용
환자는 구강 위생 지침과 함께 에리스리톨을 함유한 공기 연마 장치를 사용하여 매달(0, 1, 2개월) 치료를 받게 됩니다.
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에어폴리싱 장치를 임플란트 주위 포켓의 각 부위에 60~90도 각도로 삽입한 후 에리스리톨 파우더(AIRFLOW Powder PERIO; EMS)를 사용하여 각 표면을 5초 동안 제거합니다.
이 그룹에서는 이 절차를 기본적으로 1개월 및 2개월에 걸쳐 수행합니다.
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간섭 없음: 대조군
환자는 구강 위생 지침만 받게 됩니다.
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실험적: 시험군 에리스리톨 단일 적용
환자는 구강 위생 지침 외에도 에리스리톨이 함유된 공기 연마 장치를 사용하여 1회 치료를 받게 됩니다.
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에어폴리싱 장치를 임플란트 주위 포켓의 각 부위에 60~90도 각도로 삽입한 후 에리스리톨 파우더(AIRFLOW Powder PERIO; EMS)를 사용하여 각 표면을 5초 동안 제거합니다.
이 그룹에서는 이 절차가 기준선에서만 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 프로빙 시 출혈의 변화
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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탐침 시 출혈(BoP)은 각 부위에 대해 수정된 출혈 지수(0-BoP 없음, 1-점형 출혈 방울, 2-고랑을 통해 형성된 합류 빨간색 연속 선, 3-심함/많음)에 따라 평가됩니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 포켓 깊이
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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점막 가장자리부터 주머니의 가장 꼭대기까지 mm 단위로 측정
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기준, 3개월 및 6개월
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플라크 지수(PI)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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점막/치은 가장자리를 따라 플라크의 존재 여부에 따라 이분법적으로 평가됩니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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치은퇴축
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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백악법랑질 접합부에서 치은 가장자리까지 mm 단위로 측정한 거리
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기준, 3개월 및 6개월
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방사선 촬영 뼈 수준
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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후속 방문에서 평가된 변연골 수준과 기준선에서 평가된 수준 사이의 차이로 계산됩니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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생화학적 결과
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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임플란트 주위 열구액(PICF) 분석: 바이오마커(IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B) 패널을 평가하기 위해 PICF 샘플 수집이 수행됩니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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완전한 질병 해결
기간: 3개월과 6개월
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임플란트 부위의 프로빙 및 깊은 프로빙 포켓 깊이에서 출혈이 전혀 없습니다.
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3개월과 6개월
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각질화된 조직
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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전정 부위에서 mm 단위로 측정
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기준, 3개월 및 6개월
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보철 마진 수준
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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치은 마진에 따른 보철물 임플란트 연결 정도
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기준, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Herrera D, Berglundh T, Schwarz F, Chapple I, Jepsen S, Sculean A, Kebschull M, Papapanou PN, Tonetti MS, Sanz M; EFP workshop participants and methodological consultant. Prevention and treatment of peri-implant diseases-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:4-76. doi: 10.1111/jcpe.13823. Epub 2023 Jun 4.
- Verket A, Koldsland OC, Bunaes D, Lie SA, Romandini M. Non-surgical therapy of peri-implant mucositis-Mechanical/physical approaches: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:135-145. doi: 10.1111/jcpe.13789. Epub 2023 Feb 28.
- Renvert S, Persson GR, Pirih FQ, Camargo PM. Peri-implant health, peri-implant mucositis, and peri-implantitis: Case definitions and diagnostic considerations. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S278-S285. doi: 10.1111/jcpe.12956.
- Romandini M, Lima C, Pedrinaci I, Araoz A, Soldini MC, Sanz M. Prevalence and risk/protective indicators of peri-implant diseases: A university-representative cross-sectional study. Clin Oral Implants Res. 2021 Jan;32(1):112-122. doi: 10.1111/clr.13684. Epub 2020 Dec 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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