- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06455306
Pulido con aire con eritritol en el tratamiento de la mucositis
Pulido con aire con eritritol en el tratamiento de la mucositis: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá personas de 18 a 80 años que tengan al menos un implante y presenten mucositis periimplantaria, según lo definido por el Taller Mundial de 2017 sobre la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias.
Los participantes serán seleccionados entre los asistentes a consultas de Periodoncia, Cirugía Bucal y Medicina Bucal en la clínica de odontología del Centro Hospitalario Universitario de la Universidad de Coimbra (CHUC). Luego de confirmar los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán invitados a participar en el estudio y, si aceptan participar, firmarán un Formulario de Consentimiento Informado.
El estudio se lleva a cabo como un ensayo clínico de diseño paralelo y cada participante será asignado aleatoriamente a uno de tres grupos: Prueba 1 (T1), Prueba 2 (T2) o Control (C).
El grupo T1 estará formado por pacientes que recibirán una única aplicación de tratamiento con un dispositivo pulidor de aire con eritritol, además de instrucciones de higiene bucal (OHI). El grupo T2 estará formado por pacientes que recibirán aplicaciones mensuales (meses 0, 1 y 2) de tratamiento con un dispositivo pulidor de aire con eritritol, junto con OHI. El grupo C estará formado por pacientes que reciban únicamente OHI. Los tratamientos y el OHI serán realizados por un periodoncista experimentado que sea diferente al que recopila datos clínicos, radiográficos y PICF.
El examen clínico que se realizará al inicio, 3 y 6 meses después del inicio incluye un gráfico periodontal en seis sitios por cada diente y/o implante incluido.
Además, se realizará una recolección de líquido crevicular periimplantario (PICF) para evaluar un panel de biomarcadores. Se recolectarán muestras de dos lugares alrededor de cada implante, se aislarán con rollos de algodón y se secarán. Utilizando la técnica del papel de filtro, se insertará una tira de papel de filtro de longitud y altura estándar (Periopaper, Pro Flow, Nueva York, EE. UU.) en el surco periimplantario y se dejará en su lugar durante 30 segundos. Las muestras se colocarán en tubos plásticos de centrífuga y se mantendrán en hielo hasta su congelación (-80°C) en el laboratorio del Servicio de Patología Clínica del CHUC. La muestra debe realizarse antes del examen clínico periimplantario y después de una eliminación suave de la placa supragingival. El análisis bioquímico se realizará utilizando Luminex para evaluar el patrón inflamatorio mediante el uso de un panel de biomarcadores.
Horario de citas por Grupo:
- Grupo T1: cita del mes 0 (recogida de datos clínicos, radiografías y líquido crevicular periimplantario (PICF); OHI + tratamiento); Cita del mes 3 (recopilación de datos clínicos y PICF); Cita del mes 6 (recogida de datos clínicos, radiografías y PICF).
- Grupo T2: cita del mes 0 (recogida de datos clínicos, radiografías y PICF; OHI + tratamiento); Cita del mes 1 (OHI + tratamiento); Cita del mes 2 (OHI + tratamiento); Cita del mes 3 (recopilación de datos clínicos y PICF); Cita del mes 6 (recogida de datos clínicos, radiografías y PICF).
- Grupo C: cita del mes 0 (recolección de datos clínicos, radiografías y PICF; OHI); Cita del mes 3 (recopilación de datos clínicos y PICF); Cita del mes 6 (recogida de datos clínicos, radiografías y PICF).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Orlando Martins
- Número de teléfono: +351 917298190
- Correo electrónico: orlmm@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diogo Banaco
- Número de teléfono: 918724423
- Correo electrónico: diogobanaco@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal
- Reclutamiento
- University of Coimbra
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Contacto:
- Diogo Banaco
- Número de teléfono: +351 918724423
- Correo electrónico: diogobanaco@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Diogo Banaco
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Sub-Investigador:
- Isabel Poiares Baptista
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Investigador principal:
- Orlando Martins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con al menos un implante en función durante un mínimo de un año afectados por mucositis periimplantaria.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes que no pueden comprender el protocolo de tratamiento y firmar el consentimiento informado y/o pacientes menores de 18 años,
- condiciones médicas que impiden un examen bucal,
- incapacidad para realizar medidas de higiene bucal debido a trastornos físicos o mentales,
- pacientes con enfermedades sistémicas no controladas o neoplasias, infección por VIH o hepatitis, enfermedades cardiovasculares, trastornos sanguíneos (p. ej. trastornos de la coagulación) y osteoporosis grave,
- los pacientes que han recibido antibióticos sistémicos, corticosteroides o terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación periodontal (valor inicial), así como aquellos que usan crónicamente medicamentos antiinflamatorios no esteroides, requieren cobertura antibiótica para procedimientos dentales y aquellos que están en tratamiento crónico con medicamentos que se sabe que afectan la salud periodontal (como fenitoína o ciclosporina),
- adicción al alcohol o las drogas
- Implantes con movilidad y/o sobrecarga oclusal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicaciones mensuales de eritritol del grupo de prueba
Los pacientes recibirán aplicaciones mensuales (meses 0, 1 y 2) de tratamiento con un dispositivo pulidor de aire con eritritol, junto con instrucciones de higiene bucal.
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El dispositivo de pulido por aire se insertará en cada sitio de la bolsa periimplantaria en un ángulo que oscila entre 60 y 90 grados, y cada superficie se desbridará durante 5 segundos utilizando polvo de eritritol (AIRFLOW Powder PERIO; EMS).
En este grupo este procedimiento se realizará al inicio, 1 mes y 2 meses.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán únicamente instrucciones de higiene bucal.
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Experimental: Grupo de prueba Eritritol Aplicación única
Los pacientes recibirán una única aplicación de tratamiento con un dispositivo pulidor de aire con eritritol, además de instrucciones de higiene bucal.
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El dispositivo de pulido por aire se insertará en cada sitio de la bolsa periimplantaria en un ángulo que oscila entre 60 y 90 grados, y cada superficie se desbridará durante 5 segundos utilizando polvo de eritritol (AIRFLOW Powder PERIO; EMS).
En este grupo, este procedimiento se realizará desde el inicio únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el sangrado al sondaje en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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El sangrado al sondaje (BoP) se evaluará de acuerdo con el índice de sangrado modificado (0-sin BoP; 1-gota de sangrado puntiforme; 2-línea continua roja confluente formada a través del surco; 3-profundo/profuso), para cada sitio
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad del bolsillo de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Medido en mm desde el margen mucoso hasta el punto más apical de la bolsa.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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evaluado de forma dicotómica como la presencia o ausencia de placa a lo largo del margen mucoso/gingival
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Distancia, medida en mm desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Nivel óseo radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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calculado como la diferencia entre los niveles de hueso marginal evaluados en las visitas de seguimiento y los evaluados en la línea de base
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Resultados bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Análisis del líquido crevicular periimplantario (PICF): se realizará una recolección de muestras de PICF para evaluar un panel de biomarcadores (IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Resolución completa de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Ausencia total de sangrado al sondaje y profundidades profundas de la bolsa de sondaje en el sitio del implante
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3 meses y 6 meses
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Tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Medida en mm en el sitio vestibular.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Nivel de margen protésico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Nivel de conexión del implante protésico respecto al margen gingival
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Herrera D, Berglundh T, Schwarz F, Chapple I, Jepsen S, Sculean A, Kebschull M, Papapanou PN, Tonetti MS, Sanz M; EFP workshop participants and methodological consultant. Prevention and treatment of peri-implant diseases-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:4-76. doi: 10.1111/jcpe.13823. Epub 2023 Jun 4.
- Verket A, Koldsland OC, Bunaes D, Lie SA, Romandini M. Non-surgical therapy of peri-implant mucositis-Mechanical/physical approaches: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:135-145. doi: 10.1111/jcpe.13789. Epub 2023 Feb 28.
- Renvert S, Persson GR, Pirih FQ, Camargo PM. Peri-implant health, peri-implant mucositis, and peri-implantitis: Case definitions and diagnostic considerations. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S278-S285. doi: 10.1111/jcpe.12956.
- Romandini M, Lima C, Pedrinaci I, Araoz A, Soldini MC, Sanz M. Prevalence and risk/protective indicators of peri-implant diseases: A university-representative cross-sectional study. Clin Oral Implants Res. 2021 Jan;32(1):112-122. doi: 10.1111/clr.13684. Epub 2020 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mucositis_Erythritol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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