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Pulido con aire con eritritol en el tratamiento de la mucositis

6 de junio de 2024 actualizado por: Orlando Martins, University of Coimbra

Pulido con aire con eritritol en el tratamiento de la mucositis: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de los sistemas de pulido por aire en comparación con el uso exclusivo de instrucciones de higiene bucal en el tratamiento de la mucositis periimplantaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluirá personas de 18 a 80 años que tengan al menos un implante y presenten mucositis periimplantaria, según lo definido por el Taller Mundial de 2017 sobre la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias.

Los participantes serán seleccionados entre los asistentes a consultas de Periodoncia, Cirugía Bucal y Medicina Bucal en la clínica de odontología del Centro Hospitalario Universitario de la Universidad de Coimbra (CHUC). Luego de confirmar los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán invitados a participar en el estudio y, si aceptan participar, firmarán un Formulario de Consentimiento Informado.

El estudio se lleva a cabo como un ensayo clínico de diseño paralelo y cada participante será asignado aleatoriamente a uno de tres grupos: Prueba 1 (T1), Prueba 2 (T2) o Control (C).

El grupo T1 estará formado por pacientes que recibirán una única aplicación de tratamiento con un dispositivo pulidor de aire con eritritol, además de instrucciones de higiene bucal (OHI). El grupo T2 estará formado por pacientes que recibirán aplicaciones mensuales (meses 0, 1 y 2) de tratamiento con un dispositivo pulidor de aire con eritritol, junto con OHI. El grupo C estará formado por pacientes que reciban únicamente OHI. Los tratamientos y el OHI serán realizados por un periodoncista experimentado que sea diferente al que recopila datos clínicos, radiográficos y PICF.

El examen clínico que se realizará al inicio, 3 y 6 meses después del inicio incluye un gráfico periodontal en seis sitios por cada diente y/o implante incluido.

Además, se realizará una recolección de líquido crevicular periimplantario (PICF) para evaluar un panel de biomarcadores. Se recolectarán muestras de dos lugares alrededor de cada implante, se aislarán con rollos de algodón y se secarán. Utilizando la técnica del papel de filtro, se insertará una tira de papel de filtro de longitud y altura estándar (Periopaper, Pro Flow, Nueva York, EE. UU.) en el surco periimplantario y se dejará en su lugar durante 30 segundos. Las muestras se colocarán en tubos plásticos de centrífuga y se mantendrán en hielo hasta su congelación (-80°C) en el laboratorio del Servicio de Patología Clínica del CHUC. La muestra debe realizarse antes del examen clínico periimplantario y después de una eliminación suave de la placa supragingival. El análisis bioquímico se realizará utilizando Luminex para evaluar el patrón inflamatorio mediante el uso de un panel de biomarcadores.

Horario de citas por Grupo:

  • Grupo T1: cita del mes 0 (recogida de datos clínicos, radiografías y líquido crevicular periimplantario (PICF); OHI + tratamiento); Cita del mes 3 (recopilación de datos clínicos y PICF); Cita del mes 6 (recogida de datos clínicos, radiografías y PICF).
  • Grupo T2: cita del mes 0 (recogida de datos clínicos, radiografías y PICF; OHI + tratamiento); Cita del mes 1 (OHI + tratamiento); Cita del mes 2 (OHI + tratamiento); Cita del mes 3 (recopilación de datos clínicos y PICF); Cita del mes 6 (recogida de datos clínicos, radiografías y PICF).
  • Grupo C: cita del mes 0 (recolección de datos clínicos, radiografías y PICF; OHI); Cita del mes 3 (recopilación de datos clínicos y PICF); Cita del mes 6 (recogida de datos clínicos, radiografías y PICF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Orlando Martins
  • Número de teléfono: +351 917298190
  • Correo electrónico: orlmm@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Coimbra, Portugal
        • Reclutamiento
        • University of Coimbra
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Diogo Banaco
        • Sub-Investigador:
          • Isabel Poiares Baptista
        • Investigador principal:
          • Orlando Martins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con al menos un implante en función durante un mínimo de un año afectados por mucositis periimplantaria.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. pacientes que no pueden comprender el protocolo de tratamiento y firmar el consentimiento informado y/o pacientes menores de 18 años,
  3. condiciones médicas que impiden un examen bucal,
  4. incapacidad para realizar medidas de higiene bucal debido a trastornos físicos o mentales,
  5. pacientes con enfermedades sistémicas no controladas o neoplasias, infección por VIH o hepatitis, enfermedades cardiovasculares, trastornos sanguíneos (p. ej. trastornos de la coagulación) y osteoporosis grave,
  6. los pacientes que han recibido antibióticos sistémicos, corticosteroides o terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación periodontal (valor inicial), así como aquellos que usan crónicamente medicamentos antiinflamatorios no esteroides, requieren cobertura antibiótica para procedimientos dentales y aquellos que están en tratamiento crónico con medicamentos que se sabe que afectan la salud periodontal (como fenitoína o ciclosporina),
  7. adicción al alcohol o las drogas
  8. Implantes con movilidad y/o sobrecarga oclusal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicaciones mensuales de eritritol del grupo de prueba
Los pacientes recibirán aplicaciones mensuales (meses 0, 1 y 2) de tratamiento con un dispositivo pulidor de aire con eritritol, junto con instrucciones de higiene bucal.
El dispositivo de pulido por aire se insertará en cada sitio de la bolsa periimplantaria en un ángulo que oscila entre 60 y 90 grados, y cada superficie se desbridará durante 5 segundos utilizando polvo de eritritol (AIRFLOW Powder PERIO; EMS). En este grupo este procedimiento se realizará al inicio, 1 mes y 2 meses.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán únicamente instrucciones de higiene bucal.
Experimental: Grupo de prueba Eritritol Aplicación única
Los pacientes recibirán una única aplicación de tratamiento con un dispositivo pulidor de aire con eritritol, además de instrucciones de higiene bucal.
El dispositivo de pulido por aire se insertará en cada sitio de la bolsa periimplantaria en un ángulo que oscila entre 60 y 90 grados, y cada superficie se desbridará durante 5 segundos utilizando polvo de eritritol (AIRFLOW Powder PERIO; EMS). En este grupo, este procedimiento se realizará desde el inicio únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el sangrado al sondaje en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
El sangrado al sondaje (BoP) se evaluará de acuerdo con el índice de sangrado modificado (0-sin BoP; 1-gota de sangrado puntiforme; 2-línea continua roja confluente formada a través del surco; 3-profundo/profuso), para cada sitio
Línea de base, 3 meses y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad del bolsillo de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Medido en mm desde el margen mucoso hasta el punto más apical de la bolsa.
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
evaluado de forma dicotómica como la presencia o ausencia de placa a lo largo del margen mucoso/gingival
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Recesión gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Distancia, medida en mm desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Nivel óseo radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
calculado como la diferencia entre los niveles de hueso marginal evaluados en las visitas de seguimiento y los evaluados en la línea de base
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Resultados bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Análisis del líquido crevicular periimplantario (PICF): se realizará una recolección de muestras de PICF para evaluar un panel de biomarcadores (IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B)
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Resolución completa de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Ausencia total de sangrado al sondaje y profundidades profundas de la bolsa de sondaje en el sitio del implante
3 meses y 6 meses
Tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Medida en mm en el sitio vestibular.
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Nivel de margen protésico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Nivel de conexión del implante protésico respecto al margen gingival
Línea de base, 3 meses y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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