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Polissage à l'air à l'érythritol dans le traitement de la mucite

6 juin 2024 mis à jour par: Orlando Martins, University of Coimbra

Polissage à l'air à l'érythritol dans le traitement de la mucite : un essai contrôlé randomisé

Cette étude visait à évaluer l'efficacité des systèmes d'aéropolissage par rapport à l'utilisation exclusive d'instructions d'hygiène bucco-dentaire dans le traitement de la mucite péri-implantaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude inclura des personnes âgées de 18 à 80 ans qui portent au moins un implant et présentent une mucite péri-implantaire, telle que définie par l'atelier mondial 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires.

Les participants seront sélectionnés parmi ceux qui fréquentent les consultations de parodontologie, de chirurgie buccale et de médecine buccale à la clinique de médecine dentaire du Centre Hospitalier Universitaire de l'Université de Coimbra (CHUC). Après avoir confirmé les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients seront invités à participer à l'étude, et s'ils acceptent de participer, ils signeront un formulaire de consentement éclairé.

L'étude est menée sous la forme d'un essai clinique en conception parallèle et chaque participant sera réparti au hasard dans l'un des trois groupes : Test 1 (T1), Test 2 (T2) ou Contrôle (C).

Le groupe T1 sera composé de patients recevant une seule application de traitement avec un appareil d'aéropolissage à l'érythritol, en plus des instructions d'hygiène bucco-dentaire (OHI). Le groupe T2 sera composé de patients recevant des applications mensuelles (mois 0, 1 et 2) de traitement avec un appareil d'aéropolissage à l'érythritol, ainsi qu'à l'OHI. Le groupe C sera composé de patients recevant uniquement OHI. Les traitements et OHI seront effectués par un parodontiste expérimenté différent de celui qui collecte les données cliniques, radiographiques et PICF.

L'examen clinique qui sera effectué au départ, 3 et 6 mois après le départ comprend un tableau parodontal sur six sites pour chaque dent et/ou implant inclus.

De plus, une collecte de liquide creviculaire péri-implantaire (PICF) sera effectuée pour évaluer un panel de biomarqueurs. Des échantillons seront collectés à deux endroits autour de chaque implant, isolés avec des rouleaux de coton et séchés. En utilisant la technique du papier filtre, une bande de papier filtre de longueur et de hauteur standard (Periopaper, Pro Flow, New York, USA) sera insérée dans le sulcus péri-implantaire et laissée en place pendant 30 secondes. Les échantillons seront placés dans des tubes à centrifuger en plastique et conservés sur la glace jusqu'à ce qu'ils soient congelés (-80°C) au laboratoire du Service de pathologie clinique du CHUC. Le prélèvement doit être effectué avant l’examen clinique péri-implantaire et après une élimination douce de la plaque supra-gingivale. L'analyse biochimique sera effectuée à l'aide de Luminex pour évaluer le schéma inflammatoire grâce à l'utilisation d'un panel de biomarqueurs.

Calendrier des rendez-vous par Groupe :

  • Groupe T1 : Rendez-vous mois 0 (collecte des données cliniques, radiographies et liquide creviculaire péri-implantaire (PICF) ; OHI + traitement) ; Rendez-vous du mois 3 (collecte des données cliniques et PICF) ; Rendez-vous du mois 6 (collecte de données cliniques, radiographies et PICF).
  • Groupe T2 : Rendez-vous mois 0 (collecte des données cliniques, radiographies et PICF ; OHI + traitement) ; Rendez-vous du mois 1 (OHI + traitement) ; Rendez-vous du mois 2 (OHI + traitement) ; Rendez-vous du mois 3 (collecte des données cliniques et PICF) ; Rendez-vous du mois 6 (collecte de données cliniques, radiographies et PICF).
  • Groupe C : rendez-vous au mois 0 (collecte de données cliniques, radiographies et PICF ; OHI) ; Rendez-vous du mois 3 (collecte des données cliniques et PICF) ; Rendez-vous du mois 6 (collecte de données cliniques, radiographies et PICF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Orlando Martins
  • Numéro de téléphone: +351 917298190
  • E-mail: orlmm@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Coimbra, Le Portugal
        • Recrutement
        • University of Coimbra
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Diogo Banaco
        • Sous-enquêteur:
          • Isabel Poiares Baptista
        • Chercheur principal:
          • Orlando Martins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ayant au moins un implant en fonction depuis au moins un an et touchés par une mucite péri-implantaire.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. les patients incapables de comprendre le protocole de traitement et de signer un consentement éclairé et/ou les patients de moins de 18 ans,
  3. conditions médicales qui empêchent un examen oral,
  4. incapacité d'effectuer des mesures d'hygiène bucco-dentaire en raison de troubles physiques ou mentaux,
  5. patients atteints de maladies systémiques ou de néoplasmes non contrôlés, d'une infection par le VIH ou d'une hépatite, d'une maladie cardiovasculaire, de troubles sanguins (par ex. troubles de la coagulation) et ostéoporose sévère,
  6. les patients qui ont reçu des antibiotiques systémiques, des corticostéroïdes ou un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant l'évaluation parodontale (référence de base), ainsi que ceux qui utilisent de manière chronique des anti-inflammatoires non stéroïdiens, nécessitent une couverture antibiotique pour les procédures dentaires, et ceux qui suivent un traitement chronique avec les médicaments connus pour affecter la santé parodontale (comme la phénytoïne ou la cyclosporine),
  7. dépendance à l'alcool ou aux drogues
  8. implants avec mobilité et/ou surcharge occlusale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de test Érythritol Applications mensuelles
Les patients recevront des applications mensuelles (mois 0, 1 et 2) de traitement avec un appareil d'aéropolissage à l'érythritol, ainsi que des instructions d'hygiène bucco-dentaire.
Le dispositif d'aéropolissage sera inséré dans chaque site de la poche péri-implantaire selon un angle allant de 60 à 90 degrés, et chaque surface sera débridée pendant 5 secondes à l'aide de poudre d'érythritol (AIRFLOW Powder PERIO ; EMS). Dans ce groupe, cette procédure sera effectuée au départ, 1 mois et 2 mois
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront uniquement des instructions d'hygiène bucco-dentaire
Expérimental: Groupe de test Érythritol Application unique
Les patients recevront une seule application de traitement avec un appareil d'aéropolissage à l'érythritol, en plus des instructions d'hygiène bucco-dentaire.
Le dispositif d'aéropolissage sera inséré dans chaque site de la poche péri-implantaire selon un angle allant de 60 à 90 degrés, et chaque surface sera débridée pendant 5 secondes à l'aide de poudre d'érythritol (AIRFLOW Powder PERIO ; EMS). Dans ce groupe, cette procédure sera effectuée uniquement au niveau de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du saignement au sondage par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Le saignement au sondage (BoP) sera évalué en fonction de l'indice de saignement modifié (0-pas de BoP ; 1- goutte de saignement punctiforme ; 2- ligne continue rouge confluente formée à travers le sulcus ; 3-abondante/profuse), pour chaque site.
Base de référence, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la poche de sondage
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Mesuré en mm depuis le bord de la muqueuse jusqu'au point le plus apical de la poche
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Indice de plaque (IP)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
évalué de manière dichotomique selon la présence ou l'absence de plaque le long de la marge muqueuse/gingivale
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Récession gingivale
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Distance, mesurée en mm, de la jonction cémento-émail au bord gingival
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Niveau osseux radiographique
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
calculé comme la différence entre les niveaux d'os marginal évalués lors des visites de suivi et ceux évalués au départ
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Résultats biochimiques
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Analyse du liquide creviculaire péri-implantaire (PICF) : une collecte d'échantillons PICF sera effectuée pour évaluer un panel de biomarqueurs (IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B)
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Résolution complète de la maladie
Délai: 3 mois et 6 mois
Absence totale de saignement au sondage et profondeur de poche au sondage sur le site implantaire
3 mois et 6 mois
Tissu kératinisé
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Mesurer en mm dans le site vestibulaire
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Niveau de marge prothétique
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Niveau de connexion de l'implant prothétique par rapport au bord gingival
Base de référence, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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