- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06455306
Polissage à l'air à l'érythritol dans le traitement de la mucite
Polissage à l'air à l'érythritol dans le traitement de la mucite : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des personnes âgées de 18 à 80 ans qui portent au moins un implant et présentent une mucite péri-implantaire, telle que définie par l'atelier mondial 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires.
Les participants seront sélectionnés parmi ceux qui fréquentent les consultations de parodontologie, de chirurgie buccale et de médecine buccale à la clinique de médecine dentaire du Centre Hospitalier Universitaire de l'Université de Coimbra (CHUC). Après avoir confirmé les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients seront invités à participer à l'étude, et s'ils acceptent de participer, ils signeront un formulaire de consentement éclairé.
L'étude est menée sous la forme d'un essai clinique en conception parallèle et chaque participant sera réparti au hasard dans l'un des trois groupes : Test 1 (T1), Test 2 (T2) ou Contrôle (C).
Le groupe T1 sera composé de patients recevant une seule application de traitement avec un appareil d'aéropolissage à l'érythritol, en plus des instructions d'hygiène bucco-dentaire (OHI). Le groupe T2 sera composé de patients recevant des applications mensuelles (mois 0, 1 et 2) de traitement avec un appareil d'aéropolissage à l'érythritol, ainsi qu'à l'OHI. Le groupe C sera composé de patients recevant uniquement OHI. Les traitements et OHI seront effectués par un parodontiste expérimenté différent de celui qui collecte les données cliniques, radiographiques et PICF.
L'examen clinique qui sera effectué au départ, 3 et 6 mois après le départ comprend un tableau parodontal sur six sites pour chaque dent et/ou implant inclus.
De plus, une collecte de liquide creviculaire péri-implantaire (PICF) sera effectuée pour évaluer un panel de biomarqueurs. Des échantillons seront collectés à deux endroits autour de chaque implant, isolés avec des rouleaux de coton et séchés. En utilisant la technique du papier filtre, une bande de papier filtre de longueur et de hauteur standard (Periopaper, Pro Flow, New York, USA) sera insérée dans le sulcus péri-implantaire et laissée en place pendant 30 secondes. Les échantillons seront placés dans des tubes à centrifuger en plastique et conservés sur la glace jusqu'à ce qu'ils soient congelés (-80°C) au laboratoire du Service de pathologie clinique du CHUC. Le prélèvement doit être effectué avant l’examen clinique péri-implantaire et après une élimination douce de la plaque supra-gingivale. L'analyse biochimique sera effectuée à l'aide de Luminex pour évaluer le schéma inflammatoire grâce à l'utilisation d'un panel de biomarqueurs.
Calendrier des rendez-vous par Groupe :
- Groupe T1 : Rendez-vous mois 0 (collecte des données cliniques, radiographies et liquide creviculaire péri-implantaire (PICF) ; OHI + traitement) ; Rendez-vous du mois 3 (collecte des données cliniques et PICF) ; Rendez-vous du mois 6 (collecte de données cliniques, radiographies et PICF).
- Groupe T2 : Rendez-vous mois 0 (collecte des données cliniques, radiographies et PICF ; OHI + traitement) ; Rendez-vous du mois 1 (OHI + traitement) ; Rendez-vous du mois 2 (OHI + traitement) ; Rendez-vous du mois 3 (collecte des données cliniques et PICF) ; Rendez-vous du mois 6 (collecte de données cliniques, radiographies et PICF).
- Groupe C : rendez-vous au mois 0 (collecte de données cliniques, radiographies et PICF ; OHI) ; Rendez-vous du mois 3 (collecte des données cliniques et PICF) ; Rendez-vous du mois 6 (collecte de données cliniques, radiographies et PICF).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Orlando Martins
- Numéro de téléphone: +351 917298190
- E-mail: orlmm@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diogo Banaco
- Numéro de téléphone: 918724423
- E-mail: diogobanaco@gmail.com
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal
- Recrutement
- University of Coimbra
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Contact:
- Diogo Banaco
- Numéro de téléphone: +351 918724423
- E-mail: diogobanaco@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Diogo Banaco
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Sous-enquêteur:
- Isabel Poiares Baptista
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Chercheur principal:
- Orlando Martins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ayant au moins un implant en fonction depuis au moins un an et touchés par une mucite péri-implantaire.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- les patients incapables de comprendre le protocole de traitement et de signer un consentement éclairé et/ou les patients de moins de 18 ans,
- conditions médicales qui empêchent un examen oral,
- incapacité d'effectuer des mesures d'hygiène bucco-dentaire en raison de troubles physiques ou mentaux,
- patients atteints de maladies systémiques ou de néoplasmes non contrôlés, d'une infection par le VIH ou d'une hépatite, d'une maladie cardiovasculaire, de troubles sanguins (par ex. troubles de la coagulation) et ostéoporose sévère,
- les patients qui ont reçu des antibiotiques systémiques, des corticostéroïdes ou un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant l'évaluation parodontale (référence de base), ainsi que ceux qui utilisent de manière chronique des anti-inflammatoires non stéroïdiens, nécessitent une couverture antibiotique pour les procédures dentaires, et ceux qui suivent un traitement chronique avec les médicaments connus pour affecter la santé parodontale (comme la phénytoïne ou la cyclosporine),
- dépendance à l'alcool ou aux drogues
- implants avec mobilité et/ou surcharge occlusale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test Érythritol Applications mensuelles
Les patients recevront des applications mensuelles (mois 0, 1 et 2) de traitement avec un appareil d'aéropolissage à l'érythritol, ainsi que des instructions d'hygiène bucco-dentaire.
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Le dispositif d'aéropolissage sera inséré dans chaque site de la poche péri-implantaire selon un angle allant de 60 à 90 degrés, et chaque surface sera débridée pendant 5 secondes à l'aide de poudre d'érythritol (AIRFLOW Powder PERIO ; EMS).
Dans ce groupe, cette procédure sera effectuée au départ, 1 mois et 2 mois
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront uniquement des instructions d'hygiène bucco-dentaire
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Expérimental: Groupe de test Érythritol Application unique
Les patients recevront une seule application de traitement avec un appareil d'aéropolissage à l'érythritol, en plus des instructions d'hygiène bucco-dentaire.
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Le dispositif d'aéropolissage sera inséré dans chaque site de la poche péri-implantaire selon un angle allant de 60 à 90 degrés, et chaque surface sera débridée pendant 5 secondes à l'aide de poudre d'érythritol (AIRFLOW Powder PERIO ; EMS).
Dans ce groupe, cette procédure sera effectuée uniquement au niveau de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du saignement au sondage par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Le saignement au sondage (BoP) sera évalué en fonction de l'indice de saignement modifié (0-pas de BoP ; 1- goutte de saignement punctiforme ; 2- ligne continue rouge confluente formée à travers le sulcus ; 3-abondante/profuse), pour chaque site.
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de la poche de sondage
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Mesuré en mm depuis le bord de la muqueuse jusqu'au point le plus apical de la poche
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Indice de plaque (IP)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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évalué de manière dichotomique selon la présence ou l'absence de plaque le long de la marge muqueuse/gingivale
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Récession gingivale
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Distance, mesurée en mm, de la jonction cémento-émail au bord gingival
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Niveau osseux radiographique
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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calculé comme la différence entre les niveaux d'os marginal évalués lors des visites de suivi et ceux évalués au départ
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Résultats biochimiques
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Analyse du liquide creviculaire péri-implantaire (PICF) : une collecte d'échantillons PICF sera effectuée pour évaluer un panel de biomarqueurs (IL-4, IL-6, IL-10, IL-1B)
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Résolution complète de la maladie
Délai: 3 mois et 6 mois
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Absence totale de saignement au sondage et profondeur de poche au sondage sur le site implantaire
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3 mois et 6 mois
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Tissu kératinisé
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Mesurer en mm dans le site vestibulaire
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Niveau de marge prothétique
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Niveau de connexion de l'implant prothétique par rapport au bord gingival
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Orlando Martins, Visiting Assistant Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Herrera D, Berglundh T, Schwarz F, Chapple I, Jepsen S, Sculean A, Kebschull M, Papapanou PN, Tonetti MS, Sanz M; EFP workshop participants and methodological consultant. Prevention and treatment of peri-implant diseases-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:4-76. doi: 10.1111/jcpe.13823. Epub 2023 Jun 4.
- Verket A, Koldsland OC, Bunaes D, Lie SA, Romandini M. Non-surgical therapy of peri-implant mucositis-Mechanical/physical approaches: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:135-145. doi: 10.1111/jcpe.13789. Epub 2023 Feb 28.
- Renvert S, Persson GR, Pirih FQ, Camargo PM. Peri-implant health, peri-implant mucositis, and peri-implantitis: Case definitions and diagnostic considerations. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S278-S285. doi: 10.1111/jcpe.12956.
- Romandini M, Lima C, Pedrinaci I, Araoz A, Soldini MC, Sanz M. Prevalence and risk/protective indicators of peri-implant diseases: A university-representative cross-sectional study. Clin Oral Implants Res. 2021 Jan;32(1):112-122. doi: 10.1111/clr.13684. Epub 2020 Dec 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mucositis_Erythritol
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